Clinical Trial Results:
A Phase 3, Multicenter, Single-arm, Open- Label Study to Assess the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a Single Dose of 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Japanese Subjects Aged 6 to 64 Years Who are Considered to be at Increased Risk of Pneumococcal Disease and Who are Naive to Pneumococcal Vaccines
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Summary
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EudraCT number |
2018-003054-24 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
16 Nov 2018
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
12 Feb 2020
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First version publication date |
30 May 2019
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
B1851172
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03571607 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer, Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., +1 18007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., +1 18007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Nov 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Nov 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the safety and tolerability of a single dose of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) as measured by the incidence of local reactions, systemic events, adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs).
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Jul 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 206
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Worldwide total number of subjects |
206
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
18
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Adolescents (12-17 years) |
35
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Adults (18-64 years) |
153
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The study was conducted in Japan for a total of 206 subjects between 12 July 2018 and 16 November 2018. | ||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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13vPnC: 6 to <18 Years | ||||||||||||
Arm description |
Subjects aged between 6 to less than (<) 18 years received a single 0.5 milliliter (mL) dose of 13vPnC intramuscularly on Day 1. | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL 13vPnC conjugate vaccine intramuscularly on Day 1.
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Arm title
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13vPnC: 18 to <65 Years | ||||||||||||
Arm description |
Subjects aged between 18 to <65 years received a single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly on Day 1. | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL 13vPnC conjugate vaccine intramuscularly on Day 1.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC: 6 to <18 Years
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Reporting group description |
Subjects aged between 6 to less than (<) 18 years received a single 0.5 milliliter (mL) dose of 13vPnC intramuscularly on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC: 18 to <65 Years
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Reporting group description |
Subjects aged between 18 to <65 years received a single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
13vPnC: All Subjects
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects aged between 6 to <65 years received a single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly on Day 1.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC: 6 to <18 Years
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Reporting group description |
Subjects aged between 6 to less than (<) 18 years received a single 0.5 milliliter (mL) dose of 13vPnC intramuscularly on Day 1. | ||
Reporting group title |
13vPnC: 18 to <65 Years
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Reporting group description |
Subjects aged between 18 to <65 years received a single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly on Day 1. | ||
Subject analysis set title |
13vPnC: All Subjects
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects aged between 6 to <65 years received a single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly on Day 1.
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination in Subjects Aged Between 6 to <18 Years [1] [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were recorded using an electronic daily diary. Local reactions included redness, swelling and pain at injection site. Redness and swelling were graded as mild (0.5 to 2.0 cm), moderate (greater than [>] 2.0 to 7.0 cm) and severe (>7.0 cm) for subjects aged 6 to <12 years, and as mild (2.5 to 5.0 cm), moderate (>5.0 to 10.0 cm) and, severe (>10.0 cm) for subjects aged 12 to <18 years. Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), and severe (prevented daily activity). Safety analysis set included all subjects who received 1 dose of study vaccine. Here, “n” signifies subjects evaluable for each specified category.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 up to Day 7
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned to be analyzed for this endpoint. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed only for reporting arm: “13vPnC: 6 to <18 Years”. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions Within 14 Days After Vaccination in Subjects Aged Between 18 to <65 Years [3] [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were recorded using an electronic daily diary. Local reactions included redness, swelling and pain at injection site. Redness and swelling were graded as mild (2.5 to 5.0 cm), moderate (>5.0 to 10.0 cm) and, severe (>10.0 cm). Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), and severe (prevented daily activity). Safety analysis set included all subjects who received 1 dose of study vaccine. Here, “n” signifies subjects evaluable for each specified category.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 up to Day 14
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned to be analyzed for this endpoint. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed only for reporting arm: “13vPnC: 6 to <18 Years”. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Systemic Events and use of Antipyretic or Pain Medication Within 7 Days After Vaccination in Subjects Aged Between 6 to <18 Years [5] [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events included fever, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, muscle and joint pain, and were recorded by using an e-diary. Use of antipyretic or pain medication was also collected by using an e-diary. Fever was graded as 37.5 to 38.4 degree C, 38.5 to 38.9 degree C, 39.0 to 40.0 degree C and >40.0 degree C. Vomiting was graded as mild (1-2 times in 24 hours), moderate (>2 times in 24 hours) and severe (required intravenous hydration). Diarrhea was graded as mild (2-3 loose stools in 24 hours), moderate (4-5 loose stools in 24 hours) and severe (greater than or equals to [>=] 6 loose stools in 24 hours). Headache, fatigue, muscle pain and joint pain were graded as mild (no interference with activity), moderate (some interference with activity) and severe (significant, prevented daily activity). Safety analysis set included all subjects who received 1 dose of study vaccine. Here, “n” signifies subjects evaluable for each specified category.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 up to Day 7
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| Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned to be analyzed for this endpoint. [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed only for reporting arm: “13vPnC: 6 to <18 Years”. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Systemic Events and use of Antipyretic or Pain Medication Within 14 Days After Vaccination in Subjects Aged Between 18 to <65 Years [7] [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events included fever, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, muscle and joint pain, and were recorded by using an e-diary. Use of antipyretic or pain medication was also collected by using an e-diary. Fever was graded as 37.5 to 38.4 degree C, 38.5 to 38.9 degree C, 39.0 to 40.0 degree C and >40.0 degree C. Vomiting was graded as mild (1-2 times in 24 hours), moderate (>2 times in 24 hours) and severe (required intravenous hydration). Diarrhea was graded as mild (2-3 loose stools in 24 hours), moderate (4-5 loose stools in 24 hours) and severe (>=6 loose stools in 24 hours). Headache, fatigue, muscle pain and joint pain were graded as mild (no interference with activity), moderate (some interference with activity) and severe (significant, prevented daily activity). Safety analysis set included all subjects who received 1 dose of study vaccine. Here, “n” signifies subjects evaluable for each specified category.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 up to Day 14
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| Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned to be analyzed for this endpoint. [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed only for reporting arm: “13vPnC: 6 to <18 Years”. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [9] | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subjects who received study vaccine without regard to possibility of causal relationship. An SAE is any untoward medical occurrence at any dose that results in death; is life-threatening (immediate risk of death); requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity (substantial disruption of the ability to conduct normal life functions); results in congenital anomaly/birth defect. Safety analysis set included all subjects who received 1 dose of study vaccine.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
signing of informed consent form (Day 1) up to Day 43
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| Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned to be analyzed for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) at Pre-vaccination and 1 Month After Vaccination | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pneumococcal IgG antibody against each of the 13 pneumococcal serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) was measured centrally using direct binding Luminex assay. Results were expressed as IgG concentrations. IgG concentrations were logarithmically transformed for analysis; geometric means calculated and expressed as geometric mean concentrations (GMCs). Two (2)-sided 95% CIs were constructed by back transformation of the CI for the mean of the logarithmically transformed assay results computed based on the Student t distribution. Evaluable immunogenicity population: eligible subjects who received the study vaccine and took no prohibited vaccines, had blood drawn within the specified time frame 1 month after vaccination with at least 1 valid and determinate assay result (OPA titer or IgG concentration) for at least 1 serotype 1 month after vaccination and had no major protocol violations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-vaccination and 1 month after vaccination
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
GMFRs in Serotype-specific IgG From Before Vaccination to 1 Month After Vaccination | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
IgG GMFRs were calculated along with corresponding 2-sided 95% CIs for pneumococcal serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F. GMFRs were computed as the fold rise in concentrations at 1 month after vaccination compared to baseline (pre-vaccination). The CIs for GMFRs were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the log-transformed assay results before vaccination and 1 month after vaccination. Evaluable immunogenicity population: eligible subjects who received the study vaccine and took no prohibited vaccines, had blood drawn within the specified time frame 1 month after vaccination with at least 1 valid and determinate assay result (OPA titer or IgG concentration) for at least 1 serotype 1 month after vaccination and had no major protocol violations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-vaccination to 1 month after vaccination
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA) Geometric Mean Titers (GMTs) at Pre-vaccination and 1 Month After Vaccination | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody-mediated serum OPA against each of the 13 pneumococcal serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) was measured centrally using a quantitative functional microcolony OPA (mcOPA) assay. Results were expressed as OPA titers. OPA titers were logarithmically transformed for analysis; geometric means calculated and expressed as geometric mean titers (GMTs). Two (2)-sided 95% CIs were constructed by back transformation of the CI for the mean of the logarithmically transformed assay results computed based on the Student t distribution. OPA titer was expressed as reciprocal of highest serum dilution. Evaluable immunogenicity population: eligible subjects who received the study vaccine and took no prohibited vaccines, had blood drawn within 1 month after vaccination with at least 1 valid and determinate assay and had no major protocol violations. Here, “n” signifies subjects evaluable for each specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-vaccination and 1 month after vaccination
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Geometric Mean Fold Rises (GMFRs) in Serotype-specific OPA Titers 1 Month After Vaccination | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
OPA GMFRs were calculated along with corresponding 2-sided 95% CIs for pneumococcal serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F. GMFRs were computed as the fold rise in titer value at 1 month after vaccination compared to baseline (pre-vaccination). The CIs for GMFRs were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the log-transformed assay results before vaccination and 1 month after vaccination. Evaluable immunogenicity set: Eligible subjects received study vaccine,took no prohibited vaccine,had blood drawn in specified time frame had atleast 1 valid,determinate OPA titer/IgG concentration result for atleast 1 serotype 1 month after vaccination,no major protocol violation. ''n''=subjects evaluable for specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-vaccination to 1 month after vaccination
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
signing of informed consent form (Day 1) up to Day 43
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC: 6 to <18 Years
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Reporting group description |
Subjects aged between 6 to <18 years received a single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC: 18 to <65 Years
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Reporting group description |
Subjects aged between 18 to <65 years received a single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC: All Subjects
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Reporting group description |
All subjects aged between 6 to <65 years received a single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects evaluable for this particular adverse event was 49, 141 and 190 for reporting arms “13vPnC: 6 to <18 Years”, “13vPnC: 18 to <65 Years” and ‘’13vPnC: All Subjects’’ respectively. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects evaluable for this particular adverse event was 48, 142 and 190 for reporting arms “13vPnC: 6 to <18 Years”, “13vPnC: 18 to <65 Years” and ‘’13vPnC: All Subjects’’ respectively. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects evaluable for this particular adverse event was 47, 135 and 182 for reporting arms “13vPnC: 6 to <18 Years”, “13vPnC: 18 to <65 Years” and ‘’13vPnC: All Subjects’’ respectively. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects evaluable for this particular adverse event was 52, 145 and 197 for reporting arms “13vPnC: 6 to <18 Years”, “13vPnC: 18 to <65 Years” and ‘’13vPnC: All Subjects’’ respectively. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects evaluable for this particular adverse event was 47, 136 and 183 for reporting arms “13vPnC: 6 to <18 Years”, “13vPnC: 18 to <65 Years” and ‘’13vPnC: All Subjects’’ respectively. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects evaluable for this particular adverse event was 48, 134 and 182 for reporting arms “13vPnC: 6 to <18 Years”, “13vPnC: 18 to <65 Years” and ‘’13vPnC: All Subjects’’ respectively. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects evaluable for this particular adverse event was 48, 141 and 189 for reporting arms “13vPnC: 6 to <18 Years”, “13vPnC: 18 to <65 Years” and ‘’13vPnC: All Subjects’’ respectively. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects evaluable for this particular adverse event was 47, 136 and 183 for reporting arms “13vPnC: 6 to <18 Years”, “13vPnC: 18 to <65 Years” and ‘’13vPnC: All Subjects’’ respectively. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects evaluable for this particular adverse event was 48, 138 and 186 for reporting arms “13vPnC: 6 to <18 Years”, “13vPnC: 18 to <65 Years” and ‘’13vPnC: All Subjects’’ respectively. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects evaluable for this particular adverse event was 49, 139 and 188 for reporting arms “13vPnC: 6 to <18 Years”, “13vPnC: 18 to <65 Years” and ‘’13vPnC: All Subjects’’ respectively. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
