| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Relapsed refractory (R/R) or newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) |
| leucemia mieloide acuta (LMA) recidivata/refrattaria (R/R) o di nuova diagnosi (1L) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Cancer of the blood that has just been discovered and is untreated (1L AML) or that has previously been treated but did not respond to treatment or reoccurred since previous treatment (R/R AML) |
| Cancro del sangue appena scoperto e non trattato (1L LMA) o che è stato precedentemente trattato ma non ha risposto al trattamento o si è ripresentato dopo il precedente trattamento (R / R LMA) |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10000880 |
| E.1.2 | Term | Acute myeloid leukaemia |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of Part 1 of this study is to determine RDE of HDM201 combined with CT in subjects with 1L and in subjects with R/R AML.
The primary objective of Part 2 of this study is to assess whether RDE of HDM201 combined with CT in 1L AML subjects enrolled to Expansion Cohort 1 (without documented FLT3 mutation) and in subjects with R/R AML enrolled to Expansion Cohort 4, respectively is the RP3D. For 1L AML subjects enrolled to Expansion Cohorts 2 and 3, the primary objective will be the safety and tolerability of HDM201 in combination with CT.
The primary objective of Part 3 of this study is to evaluate in DDI Cohort 1, the adjusted dose of HDM201 that may be needed when a strong cytochrome P450, family 3, subfamily A, polypeptide 4 (CYP3A4) inhibitor (posaconazole) is used in subjects treated with HDM201, and to evaluate in DDI Cohort 2 the effect of multiple doses of HDM201 on the PK of a single oral dose of a sensitive CYP3A4 substrate (midazolam). |
Parte 1 : determinare la RDE di HDM201 in associazione alla chemioterapia in soggetti con LMA 1L e con LMA R/R.
Parte 2 : valutare se la RDE di HDM201 associato alla chemioterapia nei soggetti con LMA 1L arruolati, rispettivamente nella Coorte 1 (senza mutazione FLT3 documentata) e con LMA R/R arruolati nella Coorte 4, è la RP3D. Nei soggetti con LMA 1L arruolati nelle Coorti 2 e 3, l’obiettivo sarà la sicurezza e la tollerabilità di HDM201 in associazione alla chemioterapia.
Parte 3 : valutare, nella Coorte 1 dell’interazione farmacologica (DDI), la dose di HDM201 che potrebbe essere necessaria quando viene impiegato un forte inibitore del citocromo P450 (CYP3A4) (posaconazolo) nei soggetti trattati con HDM201 e valutare, nella Coorte 2 dell’interazione farmacologica (DDI), l’effetto di dosi ripetute di HDM201 sulla PK di una dose singola per via orale di un substrato sensibile del CYP3A4 (midazolam). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objectives of Part 1 of this study are to assess PK, as well as safety and tolerability of HDM201 in combination with CT in both study populations (1L AML without documented FLT3 mutation and R/R AML subjects irrespective of FLT 3 mutation status).
The secondary objectives of Part 2 of this study are to assess PK of HDM201 at RDE, efficacy and blood count recovery of treatment with HDM201 in combination with CT in Expansion Cohorts 1, 3, and 4 and in combination with CT and midostaurin in Expansion Cohort 2. In Expansion Cohort 2 also the PK of midostaurin in combination with HDM201 at RDE and CT will be assessed. Minimal/measurable residual disease (MRD) negativity will be assessed in Expansion Cohorts 1 and 2. |
Parte 1 di questo studio sono valutare la farmacocinetica, così come la sicurezza d’impiego e la tollerabilità di HDM201 in associazione alla chemioterapia in entrambe le popolazioni in studio (soggetti con LMA 1L senza mutazione FLT3 documentata e LMA R/R, indipendentemente dallo status della mutazione FLT3).
Parte 2 di questo studio sono valutare la farmacocinetica di HDM201 alla RDE, l’efficacia e il recupero della conta ematica con il trattamento con HDM201 in associazione alla chemioterapia nelle Coorti di espansione 1, 3 e 4 e in associazione alla chemioterapia e midostaurina nella Coorte di espansione 2. Nella Coorte di espansione 2 sarà valutata anche la farmacocinetica di midostaurina in associazione a HDM201 alla RDE e della chemioterapia. La negatività della malattia residua minima/misurabile (MRD) sarà valutata nelle Coorti di espansione 1 e 2. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
All subjects
1. Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
2. Age = 18 years at the date of signing the informed consent form (ICF).
3. Diagnosis of AML based on WHO 2016 classification (Arber et al 2016). Patients with APL (acute promyelocytic leukemia) with PMLRARA are not eligible.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) that is 0 to 2
5. Adequate organ functions:
• Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) = 3 × upper limit of normal (ULN)
• Total bilirubin (TBL) = 1.5 × ULN (except in the setting of isolated Gilbert syndrome)
• Glomerular Filtration Rate (estimation based on Cockcroft-Gault formula) = 30 mL/min
6. Left ventricular ejection fraction (LVEF) > 45% R/R AML subjects eligible for inclusion in this study must additionally meet the following criteria:
7. Diagnosis of relapsed or refractory AML
8. Suitable for treatment with intermediate dose cytarabine (IDAC) as per investigator judgement
9. For Part 3 only: willing and suitable to participate in DDI Cohort 1 or 2 1L AML subjects eligible for inclusion in this study must additionally meet the following criteria, as applicable to the part/cohort they are to
be enrolled in:
For Part 1 or Part 2 Expansion Cohort 1 or Part 2 Expansion Cohort 2 only:
10. Subjects with de novo AML
11. Suitable for induction treatment with cytarabine and anthracyclines as per investigator judgement
For Part 2 Expansion Cohort 2 only:
12. Documented presence of FLT3 mutation (ITD or TKD)
13. Suitable for midostaurin treatment as per investigator judgement
For Part 3 Expansion Cohort 3 only:
14. Subjects with secondary AML (e.g. AML with Myelodysplasia-Related Changes/AML-MRC, AML secondary to myelodysplasia/MDS or therapyrelated AML). Prior use of hypomethylating agents or other therapies
with curative intent for treating previous hematological malignancies or therapy-related AML is allowed.
15. Suitable for induction treatment with liposomal cytarabine/daunorubicin as per investigator judgement |
Tutti i soggetti:
1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
2. Età = 18 anni alla data della firma del modulo di consenso informato (ICF).
3. Diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA), in base alla classificazione WHO 2016 (Arber et al. 2016). I pazienti con LPA (leucemia promielocitica acuta) e PML-RARA non sono eleggibili.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) da 0 a 2.
5. Funzione d’organo adeguata:
• Aspartato aminotrasferasi (AST) e alanina aminotrasferasi (ALT) = 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubinemia totale = 1,5 x ULN (salvo che in caso di sindrome di Gilbert isolata)
• Velocità di filtrazione glomerulare (calcolata in base alla formula di Cockcroft-Gault) = 30 mL/min
6. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) > 45%.
Criteri di inclusione aggiuntivi nei soggetti con LMA R/R
I soggetti con LMA R/R eleggibili per l’inclusione in questo studio devono presentare in aggiunta i criteri elencati di seguito:
7. Diagnosi di LMA recidiva o refrattaria.
8. Idonei al trattamento con dose intermedia di citarabina (IDAC), in base al giudizio dello sperimentatore.
9. Solo per la Parte 3: disposti e idonei a partecipare alle Coorti di interazione farmacologica 1 o 2
Criteri di inclusione aggiuntivi nei soggetti con LMA 1L
I soggetti con LMA 1L eleggibili per l’inclusione in questo studio devono presentare in aggiunta i criteri elencati di seguito, come applicabile alla parte/coorte nella quale devono essere arruolati:
Solo nella Parte 1 o nella Coorte di espansione 1 della Parte 2 o nella Coorte di espansione 2 della Parte 2:
10. Soggetti con LMA de novo.
11. Idoneità al trattamento di induzione con citarabina e antracicline, in base al giudizio dello sperimentatore.
Solo nella Coorte di espansione 2 della Parte 2:
12. Presenza documentata della mutazione FLT3 (ITD o TKD).
13. Idoneità al trattamento con midostaurina, in base al giudizio dello sperimentatore.
Solo nella Coorte di espansione 3 della Parte 3:
14. Soggetti con LMA secondaria (per esempio, LMA con alterazioni correlate alla mielodisplasia/LMA-MRC, LMA secondaria a mielodisplasia/MDS o LMA correlata alla terapia). E’ consentito l’impiego precedente di farmaci ipometilanti o altre terapie con intento curativo per il trattamento di neoplasie ematologiche precedenti o LMA correlata alla terapia.
15. Idoneità al trattamento di induzione con citarabina/daunorubicina liposomiale, in base al giudizio dello sperimentatore. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Prior exposure to MDM2 and MDM4 inhibitor (eg, idasanutlin)
2. Known CNS leukemia with signs or symptoms that are not controlled by adequate therapy.
3. Isolated extramedullary leukemia
4. For Part 1 only: subjects with a known favorable-risk AML subtype at screening
5. For Part 1 only: subjects with documented FLT3 mutation.
6. Subjects with prior malignancy, except for: a) Adequately treated solid tumor for which the subject has been disease free for at least 2 years and if no anticancer therapy is ongoing or required during the
course of the study; b) Subjects with history of hematological malignancies leading to secondary AML (eg, myelodysplasia/myelodysplastic syndrome (MDS)) and subjects with therapy-related
AML will not be excluded in dose Expansion Cohort 3.
7. Any concurrent severe and/or uncontrolled medical condition eg, a) cardiovascular disease including congestive heart failure, or b) active uncontrolled infection requiring parenteral antibacterial, antiviral or
antifungal therapy compromised by hemodynamic instability
8. QTcF > 470 ms at screening
9. Any other known disease that could compromise participation in the study including gastrointestinal (GI) disorders impacting absorption of HDM201, evidence of major active bleeding or history of bleeding
diathesis or major coagulopathy not related to AML
10. Known confirmed diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection
11. Evidence of active hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) viral infection (hepatitis B surface antigen (HBsAg) in the absence of hepatitis B surface antibody (HBsAb) OR HCV Ab (antibody) positive with HCV
RNA (ribonucleic acid) positive)
12. Subjects who require treatment with moderate or strong CYP3A4 inducers within 14 days prior to starting study treatment, or are expected to receive moderate or strong CYP3A4 inducers during the
entire study
13. Subjects who require the use of herbal preparations/medications and dietary supplements (except for vitamins) within 7 days prior to first dose of study treatment or are expected to use such products during the
entire study
14. Subjects who require treatment with substrates of CYP3A4/5 with a narrow therapeutic index (within 24 hours prior to, during and 48 hours after HDM201 administration).
15. Subjects taking medications with a known risk of prolonging the QT interval or inducing Torsade de pointes, if such medication cannot be discontinued or replaced safely with an alternative medication prior to
starting first dose of HDM201
16. Subjects who require treatment with moderate or strong CYP3A4 inhibitors within 48 hours prior to, during and 48 hours post HDM201 administration. Of note, this is not applicable for Part 3 Cycle 1
17. Subject is pregnant or breastfeeding
18. Women of child-bearing potential
19. Sexually active males unless they use a condom during intercourse while taking study drug and for 2 weeks after HDM201 discontinuation or for 4 months after midostaurin discontinuation (for 1L AML Expansion
Cohort 2 only) or for 6 months after liposomal cytarabine/daunorubicin (for 1L AML Expansion Cohort 3 only) and thus do not attempt to father a child in this period. A condom is required to be used also by
vasectomized men in order to prevent delivery of the drug via seminal fluid.
Additional exclusion criteria apply for R/R AML subjects and for 1L AML subjects as per protocol |
1. Esposizione precedente a inibitore di MDM2 e MDM4 (per esempio, idasanutlin).
2. Leucemia del SNC nota con segni o sintomi che non sono controllati da terapia adeguata.
3. Leucemia extramidollare isolata.
4. Solo nella Parte 1: soggetti con noto sottotipo di LMA a rischio favorevole allo screening.
5. Solo nella Parte 1: soggetti con mutazione FLT3 documentata.
6. Soggetti con neoplasia precedente, a eccezione di: a) tumore solido adeguatamente trattato per il quale il soggetto è stato libero da malattia per almeno 2 anni e se non vi sia terapia antitumorale in corso o richiesta durante il corso dello studio; b) i soggetti con anamnesi positiva per neoplasie ematologiche che hanno determinato LMA secondaria (per esempio, mielodisplasia/sindrome mielodisplastica - MDS) e soggetti con LMA correlata alla terapia non saranno esclusi nella Coorte di espansione 3.
7. Pazienti con qualsiasi condizione medica concomitante grave e/o non controllata, per esempio, a) malattia cardiovascolare compresa insufficienza cardiaca congestizia o b) infezione in fase attiva non controllata che richiede terapia parenterale antibatterica, antivirale o antimicotica, compromessa da instabilità emodinamica.
8. QTcF > 470 msec allo screening.
9. Qualsiasi altra patologia nota che possa compromettere la partecipazione nello studio, compresi patologia gastrointestinale (GI) che influisce sull’assorbimento di HDM201, evidenza di sanguinamento maggiore in fase attiva o anamnesi positiva per diatesi emorragica o coagulopatia maggiore non correlata alla LMA.
10. Diagnosi nota, confermata di infezione del virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
11. Evidenza di infezione in fase attiva del virus dell’epatite B (HBV) o dell’epatite C (HCV) (antigene di superficie dell’epatite B – HbsAg – in assenza di anticorpo di superficie dell’epatite B – HbsAb OPPURE positività dell’anticorpo (Ab) HCV con positività HCV RNA (acido ribonucleico).
12. I soggetti che richiedono il trattamento con induttori forti o moderati del CYP3A4 entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento in studio o si prevede ricevano induttori forti o moderati del CYP3A4 durante l’intero studio.
13. I soggetti che richiedono il trattamento con preparati/farmaci a base di erbe e integratori alimentari (eccetto vitamine) entro 7 giorni prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio o si prevede usino tali prodotti durante l’intero studio.
14. I soggetti che richiedono il trattamento con substrati del CYP3A4/5 con un indice terapeutico stretto (entro 24 ore prima, durante e 48 ore dopo la somministrazione di HDM201).
15. I soggetti che assumono farmaci con un rischio noto di prolungamento dell’intervallo QT o di induzione di torsione di punta, se tali farmaci non possono essere sospesi o sostituiti con sicurezza con un farmaco alternativo prima dell’inizio della somministrazione della prima dose di HDM201.
16. Soggetti che richiedono il trattamento con inibitori forti o moderati del CYP3A4 entro 48 ore prima, durante e 48 ore dopo la somministrazione di HDM201. E’ importante osservare che ciò non è applicabile al Ciclo 1 della Parte 3.
17. Donne in gravidanza o allattamento.
18. Le donne potenzialmente fertili,
19. I pazienti sessualmente attivi a meno che non utilizzino un preservativo durante i rapporti sessuali durante l’assunzione del trattamento in studio e per 2 settimane dopo la sospensione di HDM201 o per 4 mesi dopo la sospensione del trattamento con midostaurina (solo nella LMA 1L, Coorte di espansione 2) o per 6 mesi dopo la sospensione di citarabina/daunorubicina liposomiale (solo nella LMA 1L, Coorte di espansione 3) e pertanto non devono concepire un figlio in questo periodo. E’ richiesto l’impiego del preservativo anche nei pazienti vasectomizzati per prevenire il passaggio del farmaco nel liquido seminale.
Per i Criteri di esclusione aggiuntivi nei soggetti con LMA R/R vedere il protocollo |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Part 1:
1L AML subjects • Incidence of DLT and time to DLT in subjects receiving induction therapy
• Incidence and severity of AEs in 1L AML subjects R/R AML subjects
• Incidence of DLT and time to DLT
• Incidence and severity of AEs in R/R AML subjects
Part 2:
1L AML subjects
• Incidence and severity of AEs, SAEs and abnormal laboratory values, ECG and vital signs (Expansion Cohort 1)
• Proportion of CR/CRi with ABCR at the end of induction treatment (Expansion Cohort 1)
• Incidence and severity of AEs, SAEs and abnormal laboratory values, ECG and vital signs (Expansion Cohort 2)
• Incidence and severity of AEs, SAEs and abnormal laboratory values, ECG and vital signs (Expansion Cohort 3) R/R AML subjects
• Incidence and severity of AEs, SAEs and abnormal laboratory values, ECG and vital signs
• Proportion of CR/CRi with ABCR at the end of treatment
Part 3:
DDI Cohort 1
• PK parameters for HDM201 such as AUClast, Cmax, cumulative AUC (Cycle 1) and average plasma concentration (Cycle 1) DDI Cohort 2
• PK parameters of midazolam (e.g., AUClast, AUCinf, Cmax) |
Parte 1:
Pazienti con LMA 1L:
-Incidenza della DLT e tempo alla DLT durante la terapia di induzione
-Incidenza e gravità degli eventi avversi
Pazienti con LMA R/R:
-Incidenza della DLT e tempo alla DLT
-Incidenza e gravità degli eventi avversi
Parte 2:
Pazienti con LMA 1L:
-Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi seri e dei valori alterati di laboratorio, degli ECG e dei segni vitali. (Coorti di espansione 1-3)
-Proporzione di CR / CRi ABCR al termine del trattamento di induzione (Coorte di espansione 1)
Pazienti con LMA R/R
-Incidenza e gravità di eventi avversi (AE), e degli eventi avversi seri (SAE) e valori di laboratorio anormali, ECG e segni vitali
-Proporzione di CR / CRi con ABCR alla fine del trattamento
Parte 3:
Coorte DDI 1
-Parametri PK per HDM201 come AUClast, Cmax, AUC cumulativa (ciclo 1) e concentrazione plasmatica media (ciclo 1) Coorte DDI 2
• Parametri PK di midazolam (ad es. AUClast, AUCinf, Cmax) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| As per protocol |
| Come da protocollo |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Part 1:
1L AML and R/R AML subjects
• PK parameters of HDM201 (e.g., AUC, Cmax, Tmax)
• Incidence of AEs, SAEs and abnormal laboratory values, ECG and vital signs
Part 2:
Expansion Cohort 1
• OS, DFS, CIR , EFS
• Proportion of subjects receiving HSCT
• Proportion of subjects with MRD negativity
Expansion Cohort 2
• OS, DFS, CIR , EFS, proportion of subjects with CR/CRi with ABCR
• Proportion of subjects receiving HSCT
• Proportion of subjects with MRD negativity
• PK parameters of midostaurin (e.g., AUC, Cmax, Tmax)
Expansion Cohort 3
• OS, DFS, CIR , EFS, proportion of CR/CRi with ABCR
• Proportion of subjects receiving HSCT
Expansion Cohort 4
• OS, EFS
• Proportion of subjects receiving HSCT
All Expansion Cohorts
• PK parameters of HDM201 (e.g., AUC, Cmax, Tmax)
• Time to platelet recovery, time to neutrophil recovery
Part 3:
DDI Cohort 1
• Overall safety information in subjects in DDI Cohort 1
DDI Cohort 2
• Overall safety information in subjects in DDI Cohort 2 |
Parte 1:
Pazienti con LMA 1L e R/R
• Parametri PK di HDM201 (ad es. AUC, Cmax, Tmax)
• Incidenza di AE, SAE e valori di laboratorio anormali, ECG e segni vitali
Parte 2:
Coorte di espansione 1
• OS, DFS, CIR, EFS
• Proporzione di soggetti che ricevono HSCT
• Proporzione di soggetti con negatività MRD
Coorte di espansione 2
• OS, DFS, CIR, EFS, proporzione di soggetti con CR / CRi con ABCR
• Proporzione di soggetti che ricevono HSCT
• Proporzione di soggetti con negatività MRD
• Parametri PK di midostaurina (ad es. AUC, Cmax, Tmax)
Coorte di espansione 3
• OS, DFS, CIR, EFS, percentuale di CR / CRi con ABCR
• Proporzione di soggetti che ricevono HSCT
Coorte di espansione 4
• Sistema operativo, EFS
• Proporzione di soggetti che ricevono HSCT
Tutte le coorti di espansione
• Parametri PK di HDM201 (ad es. AUC, Cmax, Tmax)
• Tempo di recupero piastrinico, tempo di recupero dei neutrofili
Parte 3:
Coorte DDI 1
• Informazioni generali sulla sicurezza in soggetti nella coorte DDI 1
Coorte DDI 2
• Informazioni generali sulla sicurezza in soggetti nella coorte DDI 2 |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| As per protocol |
| Come da protocollo |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | Yes |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description |
| dose escalation |
| incremento della dose |
|
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 20 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Hong Kong |
| Israel |
| Japan |
| Lebanon |
| Singapore |
| United States |
| Belgium |
| Finland |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Spain |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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