| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Palmoplantar non-Pustular Psoriasis |
| Psoriasis palmo-plantar no pustular. |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10037153 |
| E.1.2 | Term | Psoriasis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the efficacy of guselkumab for the treatment of palmoplantar psoriasis |
| Evaluar la eficacia y seguridad de Guselkumab para el tratamiento de psoriasis palmo-plantar no pustular. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•To evaluate the efficacy of guselkumab in improving work productivity and limitations in participants with palmoplantar psoriasis.
•To evaluate the efficacy of guselkumab in improving clinician assessments and disease related quality-of-life measures in participants with palmoplantar psoriasis.
•To evaluate the efficacy of guselkumab in improving general plaque psoriasis in participants with palmoplantar psoriasis.
•To evaluate the efficacy, quality-of-life assessments and other scores in the placebo-crossover group at different time points.
•To evaluate the maintained efficacy of guselkumab for the treatment of palmoplantar psoriasis.
•To evaluate safety of guselkumab in participants with palmoplantar psoriasis. |
• Evaluar la eficacia de guselkumab para mejorar la productividad laboral y reducir las limitaciones en los participantes con psoriasis palmoplantar.
• Evaluar la eficacia de guselkumab para mejorar las evaluaciones clínicas y las mediciones de calidad de vida relacionadas con la enfermedad en participantes con psoriasis palmoplantar.
• Evaluar la eficacia de guselkumab para mejorar de forma general la psoriasis en placas en los participantes con psoriasis palmoplantar.
• Evaluar la eficacia, las evaluaciones de la calidad de vida y otras puntuaciones en el grupo cruzado con placebo en diferentes momentos.
• Evaluar la eficacia continuada de guselkumab para el tratamiento de la psoriasis palmoplantar.
• Evaluar la seguridad de guselkumab en los participantes con psoriasis palmoplantar. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Participant population-related inclusion criteria
1. Male or female ≥18 years of age.
2. Should have a confirmed diagnosis of moderate-to-severe palmoplantar non-pustular psoriasis with PASI score ≥3 and <10, with both palms and soles affected, with at least 1 plaque outside of the palms or soles, typically confirming a diagnosis of psoriasis.
3. Should be eligible to receive biological treatments; only participants who are naive to biological treatments can be included.
4. Willing to participate in the study.
Reproduction-related inclusion criteria
5. Before the first administration of guselkumab, a woman must be either:
• Not of childbearing potential
• Of childbearing potential and practicing a highly effective method of contraception (failure rate of <1% per year when used consistently and correctly).
• Agree to remain on a highly effective method throughout the study and for at least 12 weeks after the last dose of study intervention.
6. A woman of childbearing potential must have a negative serum β-human chorionic gonadotropin test at screening and a negative urine pregnancy test at Week 0.
7. A woman must agree not to donate eggs for the purposes of assisted reproduction from the first administration of study intervention through at least 12 weeks after receiving the last administration of guselkumab.
8. A man who is sexually active with a woman of childbearing potential and who has not had a vasectomy must agree to use a barrier method of birth control, during the study and for at least 12 weeks after receiving the last administration of study intervention. All men must also agree to not donate sperm during the study and for at least 12 weeks after receiving the last administration of study intervention.
Infectious disease-related inclusion criteria
9. Agree not to receive a live virus or live bacterial vaccination during the study, or within 12 weeks after the last administration of study intervention.
10. Agree not to receive a BCG vaccination during the study, and within 12 months after the last administration of study intervention.
For full inclusion criteria, refer page number 21 to 24 of the protocol |
Criterios de inclusión relacionados con la población participante:
1. Hombre o mujer, ≥18 años de edad.
2. Debe tener un diagnóstico confirmado de psoriasis palmoplantar no pustulosa de moderada a grave con una puntuación PASI ≥3 y <10, con palmas y plantas de los pies afectados, con al menos 1 placa fuera de las palmas o plantas (de cualquier tamaño), lo que suele confirmar el diagnóstico de psoriasis.
3. Debe cumplir los requisitos para recibir tratamientos biológicos; solo pueden incluirse aquellos participantes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento biológico.
4. Dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de inclusión relativos a la reproducción:
5. Antes de la primera administración de guselkumab, la mujer debe cumplir uno de estos dos criterios:
• No ser fértil, es decir:
- Posmenopáusica: El estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin otra causa médica que lo justifique. Se puede utilizar un nivel elevado de hormona estimulante del folículo (FSH) (>40 UI/l o mUI/ml) en el intervalo posmenopáusico para confirmar el estado posmenopáusico en mujeres que no usen anticoncepción hormonal o tratamiento de reemplazo hormonal. No obstante, si no han transcurrido 12 meses con amenorrea, la simple medición de FSH es insuficiente.
- Permanentemente estéril: Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral, los procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilaterales y la ooforectomía bilateral.
• Ser fértil y emplear un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de fallo de <1 % al año cuando se usa de manera constante y correcta). Entre los anticonceptivos altamente eficaces se incluyen los siguientes:
- Métodos independientes del usuario: anticoncepción hormonal de progestágeno implantable asociada a la inhibición de la ovulación; dispositivo intrauterino; sistema intrauterino de liberación de hormonas; pareja vasectomizada; abstinencia sexual (la abstinencia sexual se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado a la intervención del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse de acuerdo con la duración del estudio y el estilo de vida elegido y habitual de la participante).
• Comprometerse a usar un método altamente efectivo durante todo el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Nota: Si la posibilidad de quedarse embarazada cambia una vez iniciado el estudio o si lo hace el riesgo de embarazo (por ejemplo, si una mujer que no es heterosexualmente activa se vuelve activa), la mujer debe iniciar un método anticonceptivo altamente efectivo, tal y como se describe en los criterios de inclusión. Si hay dudas sobre la capacidad de reproducción, debe considerarse la posibilidad de realizar otra evaluación.
6. La mujer fértil debe haber dado negativo en una prueba de gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en suero en la fase de selección y en una prueba de embarazo en orina en la semana 0.
7. La mujer debe comprometerse a no donar óvulos (ovocitos) con fines de reproducción asistida a partir de la primera administración de dosis del fármaco del estudio y durante un período de al menos 12 semanas tras recibir la última administración de guselkumab.
8. El hombre que sea sexualmente activo con una mujer fértil y que no se haya realizado una vasectomía debe aceptar el uso de un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, uso de condón [con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o su pareja que use un método oclusivo, si este está disponible en su localidad] o una pareja que use un método oclusivo [diafragma o capuchón/cubierta cervical] más espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, si están disponibles en su localidad), durante el estudio y durante un período de al menos 12 semanas tras recibir la última administración del fármaco estudio. Todos los hombres también deben comprometerse a no donar esperma durante el estudio y durante al menos 12 semanas tras recibir la última administración del fármaco del estudio.
Criterios de inclusión relacionados con enfermedades infecciosas:
Para el resto de criterios de inclusión (del 9 al 16), refiérase a las páginas 21 a 24 del protocolo. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Medical history-related exclusion criteria
1. Currently has palmoplantar pustulosis, other forms or non-type 1 plaque psoriasis, or hyperkeratotic eczema. Any presence of pustules will not be allowed.
2. Has psoriasis with >10% BSA.
3. Has current drug-induced psoriasis.
4. Has had major surgery within 8 weeks before screening, or will not have fully recovered from such surgery, or has such surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study.
5. Has a history or current signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances.
6. Is pregnant, nursing, or planning a pregnancy within 12 weeks following the last administration of study drug.
Concomitant or previous medical therapies-related exclusion criteria
7. Has used topical medications/treatments that could affect efficacy evaluations within 2 weeks of the first administration of study drug.
8. Has received prior treatment with biological agents for palmoplantar-non-pustular psoriasis.
9. Has had prior exposure, known and reported intolerance to guselkumab or excipients, or ineligible to treatment with biological agents.
10. Has received any Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs other than MTX within 4 weeks, including cyclosporin, fumarates and Psoralen UVA.
For full exclusion criteria, refer page number 24 to 27 of the protocol |
Criterios de exclusión relacionados con la historia clínica:
1. Actualmente padecer pustulosis palmoplantar, otras formas de psoriasis en placas de tipo distinto al 1 (por ejemplo, eritrodérmica, guttata) o eczema hiperqueratósico. No se permitirá ninguna presencia de pústulas.
2. Tener psoriasis con >10 % de la BSA.
3. Tener actualmente psoriasis inducida por medicamentos (por ejemplo, un nuevo brote de psoriasis o un empeoramiento de la psoriasis originado por betabloqueantes, antagonistas de canales de calcio o litio).
4. Haberse sometido a una cirugía mayor (por ejemplo, con anestesia general y hospitalización) en las 8 semanas anteriores a la fase de selección o bien no se habrá recuperado completamente de dicha cirugía, o tiene programada esa cirugía para cuando se espera que participe en el estudio.
Nota: Los participantes con procedimientos quirúrgicos programados que requieran anestesia local pueden participar.
5. Tener antecedentes o signos o síntomas actuales de alteraciones renales, cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas, psiquiátricas o metabólicas graves, progresivos o no controlados.
6. Estar embarazada, amamantando o bien planea un embarazo (para este último caso, tanto hombres como mujeres) en el plazo de las 12 semanas posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión relacionados con medicaciones concomitantes o previas.
7. Haber utilizado medicamentos/tratamientos tópicos que podrían influir en las evaluaciones de la eficacia (incluidos, entre otros, los corticosteroides, los derivados de la vitamina D3, tacrolimús y antibióticos) en el plazo de las 2 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
8. Haber recibido tratamiento previo con fármacos biológicos para la psoriasis palmoplantar no pustulosa.
9. Haber experimentado una exposición previa o una intolerancia conocida y notificada a guselkumab o a sus excipientes, o bien no cumple los requisitos para el tratamiento con fármacos biológicos.
10. Se le han administrado en las 4 semanas anteriores medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs DMARDs) aparte de metotrexato, incluidos la ciclosporina, los fumaratos y psoraleno + UVA (PUVA).
11. Haber recibido fototerapia o medicamentos/tratamientos sistémicos que podrían influir en las evaluaciones de la eficacia (incluidos, entre otros, corticosteroides orales o inyectables, retinoides, 1,25-dihidroxi-vitamina D3 y análogos, psoralenos, sulfasalazina, hidroxiurea, derivados del ácido fumárico, tratamientos a base de hierbas medicinales o medicina tradicional taiwanesa, coreana o china) en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
12. Tener conocimiento de intolerancia o hipersensibilidad a algún fármaco biológico, o tiene alergias o reacciones conocidas y clínicamente significativas a proteínas murinas, quiméricas o humanas, anticuerpos monoclonales (AcM) o fragmentos de anticuerpos.
13. Haber recibido cualquier otro tratamiento experimental, incluido un producto sanitario en investigación, en los 90 días o las 5 semividas (el que sea más largo) anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o estar actualmente incluido en otro estudio que emplea un fármaco o procedimiento en investigación.
Infecciones o predisposición a tener infecciones
14. Haber recibido, o se espera que reciba, cualquier vacuna viva, ya sea vírica o bacteriana, en los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
15. Haber recibido una vacuna BCG en los 12 meses anteriores a la fase de selección.
16. Antecedentes de enfermedad infecciosa crónica o recurrente, incluidas, pero no limitadas a infección renal crónica, infección torácica crónica (por ejemplo, bronquiectasia), infección del tracto urinario recurrente (pielonefritis recurrente o cistitis crónica continua), infección micótica (candidiasis mucocutánea) o heridas o úlceras cutáneas abiertas, supurantes o infectadas.
17. Tener un órgano trasplantado (salvo en el caso de un trasplante de córnea realizado >3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio).
18. Tener tuberculosis activa u otra infección grave (por ejemplo, sepsis, neumonía o pielonefritis), o bien haber sido hospitalizado o haber recibido antibióticos por vía intravenosa por una infección durante los 2 meses anteriores a la fase de selección.
19. Tener o haber tenido herpes zóster en los 2 meses anteriores a la fase de selección.
Para el resto de criterios de exclusión (del 20 al 34), refiérase a las páginas 26 y 27 del protocolo. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Proportion of ppPASI75 responders in the guselkumab group versus the placebo group at Week 16 |
| Proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta ppPASI75 en el grupo de guselkumab frente al grupo placebo en la semana 16. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Change from baseline in WPAI: PSO and NRS:P scores in the guselkumab group versus the placebo group at Week 16
2. Change from baseline in WPAI: PSO and NRS:P scores in the guselkumab group at Weeks 24 and 48
3. Change from baseline in ppQLI, DLQI, EQ-5D-5L and ppIGA scores in the guselkumab group versus the placebo group at Week 16
4. Change from baseline in f-PGA scores in the guselkumab group versus the placebo group at Week 16
5. Change from baseline in ppQLI, DLQI, EQ-5D-5L and ppIGA scores in the guselkumab group at Weeks 24 and 48
6. Change from baseline in f-PGA scores in the guselkumab group at Weeks 24 and 48
7. Change from baseline in BSA, PASI and absolute PASI scores in the guselkumab group versus the placebo group at Week 16
8. Change from baseline in PASI, absolute PASI and BSA scores in the guselkumab group at Weeks 24 and 48
9. ppPASI75, PASI, absolute PASI and BSA scores at Weeks 24 and 48
10. DLQI, ppQOL, EQ-5D-5L, ppIGA, f-PGA, WPAI:PSO, NRS:P at Weeks 24 and 48
11. Change from baseline in ppPASI scores in the guselkumab group at Weeks 24 and 48
12. Rate of adverse events in the guselkumab and placebo/placebo-crossover groups |
1. Cambio con respecto a la puntuación basal de los cuestionarios WPAI:PSO y NRS:P en el grupo de guselkumab frente al grupo de placebo en la semana 16.
2. Cambio con respecto a la puntuación basal de los cuestionarios WPAI:PSO y NRS:P en el grupo de guselkumab en las semanas 24 y 48.
3. Cambio con respecto a la puntuación basal de los cuestionarios ppQLI, DLQI, EQ-5D-5L y ppIGA en el grupo de guselkumab frente al grupo de placebo en la semana 16.
4. Cambio con respecto a la puntuación basal de la evaluación f-PGA en el grupo de guselkumab frente al grupo de placebo en la semana 16.
5. Cambio con respecto a la puntuación basal de los cuestionarios ppQLI, DLQI, EQ-5D-5L y ppIGA en el grupo de guselkumab en las semanas 24 y 48.
6. Cambio con respecto a la puntuación basal de la evaluación f-PGA en el grupo de guselkumab en las semanas 24 y 48.
7. Cambio con respecto al momento basal en las puntuaciones de BSA, PASI y PASI absoluto en el grupo de guselkumab frente al grupo de placebo en la semana 16.
8. Cambio con respecto al momento basal en las puntuaciones de BSA, PASI y PASI absoluto en el grupo de guselkumab en las semanas 24 y 48.
9. Puntuaciones ppPASI75, PASI, PASI absoluto y BSA en las semanas 24 y 48
10. DLQI, ppQOL, EQ-5D-5L, ppIGA, f-PGA, WPAI:PSO, NRS:P en las semanas 24 y 48.
11. Cambio con respecto al momento basal en las puntuaciones de ppPASI en las semanas 24 y 48.
12. Tasa de acontecimientos adversos en los grupos de guselkumab y placebo/cruzado con placebo. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1,3,4,7: Week 16
2,5,6,8,9,10,11: Week 24 and 48
12: Throughout the study |
1,3,4,7: Semana 16
2,5,6,8,9,10,11: Semanas 24 and 48
12: A lo largo de todo el ensayo. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Biomarker analysis and Tolerability |
| Análisis de biomarcadores y tolerabilidad. |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | Yes |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 25 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Última visita del último paciente. |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 1 |
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