Clinical Trial Results:
STUDY OF ATTENTION AND IMPULSIVITY IN HEALTHY HUMAN VOLUNTEERS
Summary
|
|
EudraCT number |
2018-003271-35 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
18 Dec 2019
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Sep 2021
|
First version publication date |
25 Sep 2021
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
KU-AIM-01-2018
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
University of Copenhagen
|
||
Sponsor organisation address |
Øster Farimagsgade 2A, Copenhagen, Denmark, 1353
|
||
Public contact |
Jon Lansner, University of Copenhagen, 45 61668876, jl@psy.ku.dk
|
||
Scientific contact |
Jon Lansner , University of Copenhagen, 45 61668876, jl@psy.ku.dk
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
15 Dec 2020
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
18 Dec 2019
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
18 Dec 2019
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The aim of this study is to investigate in young, healthy participants whether and to what degree single doses of methylphenidate, atomoxetine, amphetamine, and modafinil:
a) enhance the TVA visual speed (C) and Visual Short Term Memory (VSTM) storage capacity (K) parameters,
b) produce a reduction on commission and omission errors, and improvements in d’, reaction times and correct responses on the Conners CPT, and
c) whether objectively measured changes in visual perceptual speed are associated with changes in subjective alertness and pleasantness of the task.
|
||
Protection of trial subjects |
Participants will have no history of psychiatric, neurological or cardiovascular illness, no history of drug addiction. No pregnant or breastfeeding woman will be included. A pregnancy test will be done during the interview to avoid the inclusion of pregnant women. Women will be asked to follow any of the next contraception measures that have been considered acceptable by the CTFG. Subjects who are lactose intolerant or show any allergies to the excipients/active ingredients used in the administered drugs will not be included. Participants will have had no recreational use of psychostimulants in the last 3 months. Subject with a body mass index smaller than 18 or larger than 30 will be excluded for pharmacological safety and efficacy concerns.
Risk of side-effects is minimized by screening for psychiatric conditions using the MINI interview, by performing an electrocardiogram, and by measuring the blood pressure before and after the intervention. A medical emergency procedure protocol provided by the Capital Region of Denmark and the continuous presence of a doctor will ensure the most efficient handling of any unexpected side effects. The level of Investigational Medicinal Product (IMP) accountability undertaken should decrease the risk of treatment mishandling and ensure that adequate treatment is provided to the participants. The extent of drug accountability documentation has been considered adequate to ensure the integrity of the trial data and the safety of the participants.
There is no risk associated to the cognitive testing used for this study, although it may be accompanied by slight fatigue. Participants will not be allowed to drive/ride after testing. Subject may get monetary compensation for their use of public transportation. Skilled and experience professionals will be responsible for blood sampling, thus minimizing any potential discomfort.
After drug administration, a light meal will be provided to decrease potential nausea.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 Feb 2019
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 104
|
||
Worldwide total number of subjects |
104
|
||
EEA total number of subjects |
104
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
104
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Recruitment will happen in the Copenhagen area using online advertisement and posters in study halls. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Screening is conducted via interviews, tests and questionnaires prior to testing | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects started |
104 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
99 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
History of psychiatric illness: 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Cardiovascular condition: 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
major vision impairment: 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
AIM-C (overall period)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
To ensure that the administrator of the task does not know which treatment is given to each participant, electronic documents containing such information will be stored separately from the administration schema. This will be part of the randomization and blinding of treatments/participants. A collaboration with professionals from H. Lundbeck A/S has been established to optimize and ensure the quality of this process.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
AIM-C Part A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part A will be conducted on a different sample than Part B. The pharmacological tools to be used in this second study will be methylphenidate and atomoxetine. The general design for Part A is a double blind, placebo-controlled, within-subject, counter-balanced investigation. Each participant is tested in five separate sessions for methylphenidate and atomoxetine (low and high doses of each), and for placebo, allowing for within-subject comparisons. Before each experimental session, participants are given a high or a low dose of the drugs or placebo. The different doses will allow for analyses of dose-response relationships of the cognitive effects of the drugs. A diagram-balanced Latin square design will be used to achieve counterbalanced effects, so that each of the possible treatment sequences will be used. In all sessions, participants will be tested on both the Combi-TVA and the Conners CPT when the effect of the drug can be assumed to have reached its maximal level | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Methylphenidate
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
N06BA04
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Ritalin, Concerta
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Methylphenidate 20mg (2x10mg). Vendor: Alternova. Package Name: Methylphenidat “Alternova”, tabletter
Methylphenidate 40mg (2x20mg). Vendor: Alternova. Package Name: Methylphenidat “Alternova”, tabletter
To ensure the placebo and drugs match the same sensory specifications over-encapsulation will be chosen as a blinding method. The process of over-encapsulation, together with the purchase of drugs, will be done in in collaboration with Capital Region Pharmacy.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Atomoxetine
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
N06BA09
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Strattera, (R)-N-Methyl-3-phenyl-3-(o-tolyloxy)propan-1-amine
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Atomoxetine 40mg (1x40mg). Vendor: Actavis. Package name: Atomoxetin “Actavis” hårde kapsler
Atomoxetine 60mg (1x60mg). Vendor: Actavis. Package name: Atomoxetin “Actavis” hårde kapsler
To ensure the placebo and drugs match the same sensory specifications over-encapsulation will be chosen as a blinding method. The process of over-encapsulation, together with the purchase of drugs, will be done in in collaboration with Capital Region Pharmacy.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
AIM-C Part B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part B will be conducted on a different sample. The pharmacological tools to be used in this second study will be dexamphetamine and modafinil. The general design for Part B is a double blind, placebo-controlled, within-subject, counter-balanced investigation. Each participant is tested in five separate sessions for dexamphetamine and modafinil (low and high doses of each), and for placebo, allowing for within-subject comparisons. Before each experimental session, participants are given a high or a low dose of the drugs or placebo. The different doses will allow for analyses of dose-response relationships of the cognitive effects of the drugs. A diagram-balanced Latin square design will be used to achieve counterbalanced effects, so that each of the possible treatment sequences will be used. In all sessions, participants will be tested on both the Combi-TVA and the Conners CPT when the effect of the drug can be assumed to have reached its maximal level | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Modafinil
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
N06BA07
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Provigil, Alertec, Modavigil, CRL-40476, Diphenylmethylsulfinylacetamide
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Modafinil 200 mg (2x100 mg), Vendor: Orion Corporation. Package name: Modafinil “Orion”, tabletter
Modafinil 400 mg (2x200 mg), Vendor: Orion Corporation. Package name: Modafinil “Orion”, tabletter
To ensure the placebo and drugs match the same sensory specifications over-encapsulation will be chosen as a blinding method. The process of over-encapsulation, together with the purchase of drugs, will be done in in collaboration with Capital Region Pharmacy.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dexamphetamine
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
N06BA02
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Dexedrine, DextroStat, Metamina, Attentin, Zenzedi, ProCentra, Amfexa, D-Amphetamine
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Dexamphetamine 10mg (1x10mg), Vendor: Orifarm A7S. Package name: Attentin, tabletter (Orifarm A/S)
Dexamphetamine 10mg, (1x20mg) Vendor: Orifarm A7S. Package name: Attentin, tabletter (Orifarm A/S)
To ensure the placebo and drugs match the same sensory specifications over-encapsulation will be chosen as a blinding method. This is a common and effective solution to blinding solid oral formulations . The process of over-encapsulation, together with the purchase of drugs, will be done in in collaboration with Capital Region Pharmacy
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 104 subjects attended the screening visit during the pre-assignment period, however 5 subjects did not meet the criteria for inclusion, and thus only 99 were enrolled in the study, as described. This creates a confusion in this registration system, as the 104 are counted as part of the baseline period, when in fact only 99 were included. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIM-C
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis sets
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Part A - Attended first visit
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Only subjects that had attended atleast one visit was included in the analysis.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Part B - Attended first visit
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants in Part B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Part A - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The placebo condition for participants in Part A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Part A - MPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The methylphenidate 20mg condition for participants in Part A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The methylphenidate 40mg condition for participants in Part A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The atomoxetine 40mg condition for participants in Part A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Part A - ATX60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The atomoxetine 60mg condition for participants in Part A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Part B - AMPH10
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The dexamphetamine 10mg condition for participants in Part B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Part B - AMPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The dexamphetamine 20mg condition for participants in Part B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Part B - MOD200
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The modafinil 200mg condition for participants in Part B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Part B - MOD400
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The modafinil 400mg condition for participants in Part B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The placebo condition for participants in Part B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
AIM-C Part A
|
||
Reporting group description |
Part A will be conducted on a different sample than Part B. The pharmacological tools to be used in this second study will be methylphenidate and atomoxetine. The general design for Part A is a double blind, placebo-controlled, within-subject, counter-balanced investigation. Each participant is tested in five separate sessions for methylphenidate and atomoxetine (low and high doses of each), and for placebo, allowing for within-subject comparisons. Before each experimental session, participants are given a high or a low dose of the drugs or placebo. The different doses will allow for analyses of dose-response relationships of the cognitive effects of the drugs. A diagram-balanced Latin square design will be used to achieve counterbalanced effects, so that each of the possible treatment sequences will be used. In all sessions, participants will be tested on both the Combi-TVA and the Conners CPT when the effect of the drug can be assumed to have reached its maximal level | ||
Reporting group title |
AIM-C Part B
|
||
Reporting group description |
Part B will be conducted on a different sample. The pharmacological tools to be used in this second study will be dexamphetamine and modafinil. The general design for Part B is a double blind, placebo-controlled, within-subject, counter-balanced investigation. Each participant is tested in five separate sessions for dexamphetamine and modafinil (low and high doses of each), and for placebo, allowing for within-subject comparisons. Before each experimental session, participants are given a high or a low dose of the drugs or placebo. The different doses will allow for analyses of dose-response relationships of the cognitive effects of the drugs. A diagram-balanced Latin square design will be used to achieve counterbalanced effects, so that each of the possible treatment sequences will be used. In all sessions, participants will be tested on both the Combi-TVA and the Conners CPT when the effect of the drug can be assumed to have reached its maximal level | ||
Subject analysis set title |
Part A - Attended first visit
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Only subjects that had attended atleast one visit was included in the analysis.
|
||
Subject analysis set title |
Part B - Attended first visit
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in Part B
|
||
Subject analysis set title |
Part A - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The placebo condition for participants in Part A
|
||
Subject analysis set title |
Part A - MPH20
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The methylphenidate 20mg condition for participants in Part A
|
||
Subject analysis set title |
Part A - MPH40
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The methylphenidate 40mg condition for participants in Part A
|
||
Subject analysis set title |
Part A - ATX40
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The atomoxetine 40mg condition for participants in Part A
|
||
Subject analysis set title |
Part A - ATX60
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The atomoxetine 60mg condition for participants in Part A
|
||
Subject analysis set title |
Part B - AMPH10
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The dexamphetamine 10mg condition for participants in Part B
|
||
Subject analysis set title |
Part B - AMPH20
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The dexamphetamine 20mg condition for participants in Part B
|
||
Subject analysis set title |
Part B - MOD200
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The modafinil 200mg condition for participants in Part B
|
||
Subject analysis set title |
Part B - MOD400
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The modafinil 400mg condition for participants in Part B
|
||
Subject analysis set title |
Part B - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The placebo condition for participants in Part B
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
d-prime CPT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
d-prime of the CPT task
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Effects of MPH and ATX on the CPT were tested 125 minutes after ingestion of drug or placebo.
Effects of AMPH and MOD on the CPT were tested 155 minutes after ingestion of drug or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The placebo condition for participants in Part A [2] - This was a cross over design [3] - This was a crossover design [4] - This was a crossover design [5] - This was a crossover design [6] - This was a crossover design [7] - This was a crossover design [8] - This was a crossover design [9] - This was a crossover design [10] - This was a crossover design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
d-prime: Placebo - MPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference between Placebo and MPH20
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[d-prime + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.47 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
d-prime: Placebo - MPH40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[d-prime + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
d-prime: Placebo - ATX40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[d-prime + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
d-prime: Placebo - ATX60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[d-prime + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
d-prime: Placebo - AMPH10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[d-prime + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - AMPH10 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
d-prime: Placebo - AMPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[d-prime + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.41
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.58 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
d-prime: Placebo - MOD200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[d-prime + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD200
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.016 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.08
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
d-prime: Placebo - MOD400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[d-prime + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD400
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.08
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
C - CPT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Decision criterion for the CPT
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Effects of MPH and ATX on the CPT were tested 125 minutes after ingestion of drug or placebo.
Effects of AMPH and MOD on the CPT were tested 155 minutes after ingestion of drug or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - This was performed in a crossover design [12] - This was performed in a crossover design [13] - This was performed in a crossover design [14] - This was performed in a crossover design [15] - This was performed in a crossover design [16] - This was performed in a crossover design [17] - This was performed in a crossover design [18] - This was performed in a crossover design [19] - This was performed in a crossover design [20] - This was performed in a crossover design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C-CPT: Placebo - MPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[C + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.05
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.153 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.053 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.05
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C-CPT: Placebo - MPH40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[C + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.87 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.097 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.115 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.05
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C-CPT: Placebo - ATX40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[C + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.119 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.05
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
d-prime: Placebo - ATX60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[C + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.74 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.088 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.123 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.05
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C-CPT: Placebo - AMPH10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[C + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH10
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.056 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.082 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.044 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C-CPT: Placebo - AMPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[C + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.048 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.078 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C-CPT: Placebo - MOD200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[C + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD200
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.58 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.045 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.079 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C-CPT: Placebo - MOD400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[C + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - MOD400 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.74 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.071 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.051 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.03
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
HRT - CPT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Hit Reaction Time in the Continuous Performance Task
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Effects of MPH and ATX on the CPT were tested 125 minutes after ingestion of drug or placebo.
Effects of AMPH and MOD on the CPT were tested 155 minutes after ingestion of drug or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - This was performed in a cross-over design [22] - This was performed in a cross-over design [23] - This was performed in a cross-over design [24] - This was performed in a cross-over design [25] - This was performed in a cross-over design [26] - This was performed in a cross-over design [27] - This was performed in a cross-over design [28] - This was performed in a cross-over design [29] - This was performed in a cross-over design [30] - This was performed in a cross-over design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRT-CPT: Placebo - MPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[HRT + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-15.64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-23.929 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-7.357 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRT-CPT: Placebo - MPH40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[HRT + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-19.106 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.043 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRT-CPT: Placebo - ATX40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[HRT + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.33
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.804 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.142 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.29
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRT-CPT: Placebo - ATX60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[HRT + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - ATX60 v Part A - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.72 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.959 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.084 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRT-CPT: Placebo - AMPH10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[HRT + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH10
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-15.302 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.987 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRT-CPT: Placebo - AMPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[HRT + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8.37
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.523 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.207 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.61
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRT-CPT: Placebo - MOD200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[HRT + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD200
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.69 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.547 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRT-CPT: Placebo - MOD400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[HRT + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD400
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.53
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.542 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-7.515 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.54
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
HRT.SD - CPT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The standard deviation of the Hit Reaction Time in the Continuous Performance Task
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Effects of MPH and ATX on the CPT were tested 125 minutes after ingestion of drug or placebo.
Effects of AMPH and MOD on the CPT were tested 155 minutes after ingestion of drug or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - Conducted in a cross-over design [32] - Conducted in a cross-over design [33] - Conducted in a cross-over design [34] - Conducted in a cross-over design [35] - Conducted in a cross-over design [36] - Conducted in a cross-over design [37] - Conducted in a cross-over design [38] - Conducted in a cross-over design [39] - Conducted in a cross-over design [40] - Conducted in a cross-over design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRT.SD - CPT: Placebo - MPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[HRT.SD + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.044 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.018 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRT.SD - CPT: Placebo - MPH40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[HRT.SD + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.04
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.023 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRT.SD - CPT: Placebo - ATX40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[HRT.SD + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.016 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRT.SD - CPT: Placebo - ATX60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[HRT.SD + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.017 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.009 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRT.SD - CPT: Placebo - AMPH10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[HRT.SD + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH10
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.005
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRT.SD - CPT: Placebo - AMPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[HRT.SD + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.042 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.022 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.005
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRT.SD - CPT: Placebo - MOD200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[HRT.SD + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD200
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.024 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.004 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.005
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRT.SD - CPT: Placebo - MOD400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[HRT.SD + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD400
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.035 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.016 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.005
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
VAR - CPT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Variability in hit reaction time between sub-blocks of the continuous performance test.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Effects of MPH and ATX on the CPT were tested 125 minutes after ingestion of drug or placebo.
Effects of AMPH and MOD on the CPT were tested 155 minutes after ingestion of drug or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [41] - Conducted wit a cross-over design [42] - Conducted wit a cross-over design [43] - Conducted wit a cross-over design [44] - Conducted wit a cross-over design [45] - Conducted wit a cross-over design [46] - Conducted wit a cross-over design [47] - Conducted with a cross-over design [48] - Conducted with a cross-over design [49] - Conducted with a cross-over design [50] - Conducted with a cross-over design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAR - CPT: MPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[VAR + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.014 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CAR - CPT: MPH40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[VAR + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.016 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAR - CPT: ATX40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[VAR + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.69 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.006 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.009 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAR - CPT: ATX60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[VAR + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.003
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAR - CPT: AMPH10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[VAR + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH10
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.005
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.011 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.003
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAR - CPT: AMPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[VAR + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.011
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.017 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.003
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAR - CPT: MOD200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[VAR + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD200
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.006
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.012 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.003
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAR - CPT: MOD400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[VAR + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD400
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.012
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.017 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.003
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
BLKCH - CPT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Variations in hit reaction time between blocks in the continuous performance task
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Effects of MPH and ATX on the CPT were tested 125 minutes after ingestion of drug or placebo.
Effects of AMPH and MOD on the CPT were tested 155 minutes after ingestion of drug or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [51] - Conducted using a cross-over design [52] - Conducted using a cross-over design [53] - Conducted using a cross-over design [54] - Conducted using a cross-over design [55] - Conducted using a cross-over design [56] - Conducted using a cross-over design [57] - Conducted using a cross-over design [58] - Conducted using a cross-over design [59] - Conducted using a cross-over design [60] - Conducted using a cross-over design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
BLKCH - CPT: MPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[BLKCH + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.012 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
BLKCH - CPT: MPH40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[BLKCH + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.003 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.012 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
BLKCH - CPT: ATX40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[BLKCH + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.014 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
BLKCH - CPT: ATX60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[BLKCH + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.014 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
BLKCH - CPT: AMPH10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[BLKCH + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - AMPH10 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.002
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.007 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.002
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
BLKCH - CPT: AMPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[BLKCH + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.91 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.0003
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.004 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.002
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
BLKCH - CPT: MOD200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[BLKCH + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD200
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.003
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.007 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.002
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
BLKCH - CPT: MOD400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[BLKCH + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - MOD400 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.047 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.004
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.008 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.002
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
ISI - CPT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Variability in hit reaction time between different inter-stimulus interval conditions in the continuous performance task
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Effects of MPH and ATX on the CPT were tested 125 minutes after ingestion of drug or placebo.
Effects of AMPH and MOD on the CPT were tested 155 minutes after ingestion of drug or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [61] - This was conducted using a cross over design [62] - This was conducted using a cross over design [63] - This was conducted using a cross over design [64] - This was conducted using a cross over design [65] - This was conducted using a cross over design [66] - This was conducted using a cross over design [67] - This was conducted using a cross over design [68] - This was conducted using a cross over design [69] - This was conducted using a cross over design [70] - This was conducted using a cross over design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ISI - CPT: MPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[ISI + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.018 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ISI - CPT: MPH40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[ISI + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.007 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ISI - CPT: ATX40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[ISI + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ISI - CPT: ATX60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[ISI + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.096 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.016 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ISI - CPT: AMPH10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[ISI + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH10
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.009 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.008
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.015 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.003
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ISI - CPT: AMPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[ISI + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - AMPH20 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.017 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.003
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ISI - CPT: MOD200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[ISI + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - MOD200 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.003
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.003 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.008 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.003
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ISI - CPT: MOD400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[ISI + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - MOD400 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.005
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.003
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
K - TVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Maximal number of letters contained in Visual Short Term Memory
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Effects of MPH and ATX on the TVA were tested 90 minutes after ingestion of drug or placebo.
Effects of AMPH and MOD on the TVA were tested 120 minutes after ingestion of drug or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [71] - Conducted in a cross over design [72] - Conducted in a cross over design [73] - Conducted in a cross over design [74] - Conducted in a cross over design [75] - Conducted in a cross over design [76] - Conducted in a cross over design [77] - Conducted in a cross over design [78] - Conducted in a cross over design [79] - Conducted in a cross over design [80] - Conducted in a cross over design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
K - TVA: MPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[K + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.04
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.154 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.068 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
K - TVA: MPH40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[K + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.233 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.204 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
K - TVA: ATX40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[K + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.181 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.047 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
K - TVA: ATX60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[K + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.231 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
K - TVA: AMPH10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[K + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH10
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.147 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.083 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
K - TVA: AMPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[K + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.058 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.171 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
K - TVA: MOD200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[K + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD200
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.168 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
K - TVA: MOD400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[K + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - MOD400 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.002
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.108 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.114 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.006
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
t0 - TVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The shortest exposure duration in which the participant can report atleast one letter
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Effects of MPH and ATX on the TVA were tested 90 minutes after ingestion of drug or placebo.
Effects of AMPH and MOD on the TVA were tested 120 minutes after ingestion of drug or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [81] - This was conducted in a cross over design [82] - This was conducted in a cross over design [83] - This was conducted in a cross over design [84] - This was conducted in a cross over design [85] - This was conducted in a cross over design [86] - This was conducted in a cross over design [87] - This was conducted in a cross over design [88] - This was conducted in a cross over design [89] - This was conducted in a cross over design [90] - This was conducted in a cross over design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
t0 - TVA: MPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[t0 + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - MPH20 v Part A - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.995 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.467 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
t0 - TVA: MPH40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[t0 + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.392 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.151 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
t0 - TVA: ATX40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[t0 + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.95 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.08
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.359 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.205 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
t0 - TVA: ATX60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[t0 + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.023 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.569 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
t0 - TVA: AMPH10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[t0 + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - AMPH10 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.66 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.501 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.372 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.98
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
t0 - TVA: AMPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[t0 + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.612 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.252 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.98
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
t0 - TVA: MOD200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[t0 + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - MOD200 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.39
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.507 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.294 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.96
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
t0 - TVA: MOD400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[t0 + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - MOD400 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.042 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.066 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.795 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.95
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
C - TVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Visual Processing Speed in the Theory of VIsual Attention Test
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Effects of MPH and ATX on the TVA were tested 90 minutes after ingestion of drug or placebo.
Effects of AMPH and MOD on the TVA were tested 120 minutes after ingestion of drug or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [91] - This was conducted in a cross over design [92] - This was conducted in a cross over design [93] - This was conducted in a cross over design [94] - This was conducted in a cross over design [95] - This was conducted in a cross over design [96] - This was conducted in a cross over design [97] - This was conducted in a cross over design [98] - This was conducted in a cross over design [99] - This was conducted in a cross over design [100] - This was conducted in a cross over design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C- TVA: MPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[C + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - MPH20 v Part A - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.796 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.589 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.65
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C - TVA: MPH40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[C + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.66
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.677 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
18.005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C- -TVA: ATX40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[C + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.456 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.331 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.75
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C - TVA: ATX60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[C + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
9.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.312 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
18.567 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C - TVA: AMPH10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[C + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH10
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
15.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
6.443 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
23.732 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C - TVA: AMPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[C + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.013 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
10.96
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.331 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.588 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C - TVA: MOD200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[C + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD200
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.056 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.232 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.744 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C - TVA: MOD400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[C + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - MOD400 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.83
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.159 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.22
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Alpha - TVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The ratio of reports of targets over distractors
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Effects of MPH and ATX on the TVA were tested 90 minutes after ingestion of drug or placebo.
Effects of AMPH and MOD on the TVA were tested 120 minutes after ingestion of drug or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [101] - This was conducted in a cross over design [102] - This was conducted in a cross over design [103] - This was conducted in a cross over design [104] - This was conducted in a cross over design [105] - This was conducted in a cross over design [106] - This was conducted in a cross over design [107] - This was conducted in a cross over design [108] - This was conducted in a cross over design [109] - This was conducted in a cross over design [110] - This was conducted in a cross over design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Alpha - TVA: MPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[Alpha + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.87 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.043 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.036 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Alpha - TVA: MPH40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[Alpha + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.043 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.037 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Alpha - TVA: ATX40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[Alpha + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.87 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.043 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.037 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Alpha - TVA: ATX60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[Alpha + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.036 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.045 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Alpha - TVA: AMPH10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[Alpha + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH10
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.0633 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.032 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Alpha - TVA: AMPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[Alpha + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - AMPH20 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.082 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.013 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Alpha - TVA: MOD200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[Alpha + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - MOD200 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.035 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.05
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.097 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.003 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Alpha - TVA: MOD400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[Alpha + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - MOD400 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.069 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.022 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.02
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
w-index - TVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The w-index of the TVA provides the ratio between targets reported in the left or right visual hemisphere
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Effects of MPH and ATX on the TVA were tested 90 minutes after ingestion of drug or placebo.
Effects of AMPH and MOD on the TVA were tested 120 minutes after ingestion of drug or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [111] - The study was conducted in a cross over design [112] - The study was conducted in a cross over design [113] - The study was conducted in a cross over design [114] - The study was conducted in a cross over design [115] - The study was conducted in a cross over design [116] - The study was conducted in a cross over design [117] - The study was conducted in a cross over design [118] - The study was conducted in a cross over design [119] - The study was conducted in a cross over design [120] - The study was conducted in a cross over design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
w-index - TVA: MPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[w-index + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.016 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.029 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
w-index - TVA: MPH40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[w-index + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.037 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.009 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
w-index - TVA: ATX40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[w-index + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.78 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.027 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
w-index - TVA: ATX60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[w-index + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.003 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.045 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
w-index - TVA: AMPH10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[w-index + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH10
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.005
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.025 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.015 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
w-index - TVA: AMPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[w-index + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.61 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.026 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.015 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
w-index - TVA: MOD200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[w-index + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD200
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.002
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.018 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.022 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
w-index - TVA: MOD400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Evaluated via a linear mixed-effects model:
[w-index + Visit + Sex + Baseline + Drug + (1 I SubjectId]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD400
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.027 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.012 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.01
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
VAS-A0 - Alertness | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Visual Analogue Scale - Alertness version
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Administered at the time of drug intake
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [121] - Conducted in a cross over design [122] - Conducted in a cross over design [123] - Conducted in a cross over design [124] - Conducted in a cross over design [125] - Conducted in a cross over design [126] - Conducted in a cross over design [127] - Conducted in a cross over design [128] - Conducted in a cross over design [129] - Conducted in a cross over design [130] - Conducted in a cross over design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-A0: MPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Repeated Measures Anova
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-A0: MPH40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-A0: ATX40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-A0: ATX60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-A0: AMPH10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - AMPH10 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-A0: AMPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-A0: MOD200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD200
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.69 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-A0: MOD400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD400
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
VAS-A1 - Alertness | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Effects of MPH and ATX on the VAS-A1 were tested 90 minutes after ingestion of drug or placebo.
Effects of AMPH and MOD on the VAS-A1 were tested 120 minutes after ingestion of drug or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [131] - This was conducted in a cross over design [132] - This was conducted in a cross over design [133] - This was conducted in a cross over design [134] - This was conducted in a cross over design [135] - This was conducted in a cross over design [136] - This was conducted in a cross over design [137] - This was conducted in a cross over design [138] - This was conducted in a cross over design [139] - This was conducted in a cross over design [140] - This was conducted in a cross over design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-A1: MPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.004 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-A1: MPH40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-A1: ATX40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.97 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-A1: ATX60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.015 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-A1: AMPH10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - AMPH10 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-A1: AMPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-A1: MOD200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD200
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-A1: MOD400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD400
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
VAS-A2 - Alertness | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Effects of MPH and ATX on the VAS-A2 were tested 125 minutes after ingestion of drug or placebo.
Effects of AMPH and MOD on the VAS-A2 were tested 145 minutes after ingestion of drug or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [141] - This was performed in a cross over design [142] - This was performed in a cross over design [143] - This was performed in a cross over design [144] - This was performed in a cross over design [145] - This was performed in a cross over design [146] - This was performed in a cross over design [147] - This was performed in a cross over design [148] - This was performed in a cross over design [149] - This was performed in a cross over design [150] - This was performed in a cross over design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
VAS-P - Pleasurability | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Visual Analogue Scale - Pleasurability: "How pleasureable was the cognitive test session?"
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Effects of MPH and ATX on the VAS-P were tested 125 minutes after ingestion of drug or placebo.
Effects of AMPH and MOD on the VAS-P were tested 145 minutes after ingestion of drug or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [151] - Conducted in a cross over design [152] - Conducted in a cross over design [153] - Conducted in a cross over design [154] - Conducted in a cross over design [155] - Conducted in a cross over design [156] - Conducted in a cross over design [157] - Conducted in a cross over design [158] - Conducted in a cross over design [159] - Conducted in a cross over design [160] - Conducted in a cross over design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-P: MPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-P: MPH40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-P: ATX40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-P: ATX60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-P: AMPH10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH10
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-P: AMPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-P: MOD200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD200
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS-P: MOD400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD400
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
HR - CPT - Heart Rate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Heart Rate while performing the CPT test.
Effects of MPH and ATX on the CPT were tested 125 minutes after ingestion of drug or placebo.
Effects of AMPH and MOD on the CPT were tested 155 minutes after ingestion of drug or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [161] - Conducted in a cross over design [162] - Conducted in a cross over design [163] - Conducted in a cross over design [164] - Conducted in a cross over design [165] - Conducted in a cross over design [166] - Conducted in a cross over design [167] - Conducted in a cross over design [168] - Conducted in a cross over design [169] - Conducted in a cross over design [170] - Conducted in a cross over design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HR - CPT: MPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HR - CPT: MPH40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HR - CPT: ATX40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HR - CPT: ATX60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HR - CPT: AMPH10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH10
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HR - CPT: AMPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HR - CPT: MOD200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD200
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HR - CPT: MOD400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD400
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
HRV-CPT - RMSSQ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Heart Rate Variability - The root mean square of the standard deviation during the CPT test.
Effects of MPH and ATX on the CPT were tested 125 minutes after drug or placebo.
Effects of AMPH and MOD on the CPT were tested 155 minutes after drug or placeb
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [171] - Conducted in a cross over design [172] - Conducted in a cross over design [173] - Conducted in a cross over design [174] - Conducted in a cross over design [175] - Conducted in a cross over design [176] - Conducted in a cross over design [177] - Conducted in a cross over design [178] - Conducted in a cross over design [179] - Conducted in a cross over design [180] - Conducted in a cross over design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRV-CPT: MPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRV-CPT: MPH40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.004 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRV-CPT: ATX40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRV-CPT: ATX60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.008 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRV-CPT: AMPH10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - AMPH10 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.009 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRV-CPT: AMPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRV-CPT: MOD200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD200
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.016 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRV-CPT: MOD400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD400
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
HR - TVA - Heart Rate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Heart Rate during the TVA test
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Data was collected during the TVA test
Effects of MPH and ATX on the TVA were tested 90 minutes after ingestion of drug or placebo.
Effects of AMPH and MOD on the TVA were tested 120 minutes after ingestion of drug or placebo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [181] - This was conducted in a cross over design [182] - This was conducted in a cross over design [183] - This was conducted in a cross over design [184] - This was conducted in a cross over design [185] - This was conducted in a cross over design [186] - This was conducted in a cross over design [187] - This was conducted in a cross over design [188] - This was conducted in a cross over design [189] - This was conducted in a cross over design [190] - This was conducted in a cross over design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HR - TVA: MPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HR - TVA: MPH40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HR - TVA: ATX40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HR - TVA: ATX60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HR - TVA: AMPH10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - AMPH10 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HR - TVA: AMPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HR - TVA: MOD200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD200
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HR - TVA: MOD400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD400
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
HRV - TVA - RMSSQ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
The root mean square of the standard deviation of heart rate during the TVA test.
Effects of MPH and ATX on the TVA were tested 90 minutes after drug or placebo.
Effects of AMPH and MOD on the TVA were tested 120 minutes after drug or placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [191] - Conducted in a cross over design [192] - Conducted in a cross over design [193] - Conducted in a cross over design [194] - Conducted in a cross over design [195] - Conducted in a cross over design [196] - Conducted in a cross over design [197] - Conducted in a cross over design [198] - Conducted in a cross over design [199] - Conducted in a cross over design [200] - Conducted in a cross over design |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRV - TVA: MPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRV - TVA: MPH40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - MPH40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.008 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRV - TVA: ATX40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRV - TVA: ATX60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A - Placebo v Part A - ATX60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRV - TVA: AMPH10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - AMPH10 v Part B - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.009 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRV - TVA: AMPH20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - AMPH20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.009 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HRV - TVA: MOD200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD200
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.004 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Copy of HRV - TVA: MOD400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B - Placebo v Part B - MOD400
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
MPH plasma concentration (mg /kg) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Blood samples were drawn upon completion of each test session
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
MPH plasma concentration (ng / L) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Blood samples were drawn upon completion of each test session
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
ATX plasma concentration (mg / kg) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Blood samples were drawn upon completion of each test session
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
ATX plasma concentration (ng / L) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Blood samples were drawn upon completion of each test session
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
AMPH plasma concentration (mg / kg) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Blood samples were drawn upon the completion of each test session
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
MOD plasma concentration (mg / kg) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Blood samples were drawn upon the completion of each test session
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Upon completion of each test session a questionnaire was provided for each participant to fill out.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
none | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIM-C Part A - Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part A will be conducted on a different sample than Part B. The pharmacological tools to be used in this second study will be methylphenidate and atomoxetine. The general design for Part A is a double blind, placebo-controlled, within-subject, counter-balanced investigation. Each participant is tested in five separate sessions for methylphenidate and atomoxetine (low and high doses of each), and for placebo, allowing for within-subject comparisons. Before each experimental session, participants are given a high or a low dose of the drugs or placebo. The different doses will allow for analyses of dose-response relationships of the cognitive effects of the drugs. A diagram-balanced Latin square design will be used to achieve counterbalanced effects, so that each of the possible treatment sequences will be used. In all sessions, participants will be tested on both the Combi-TVA and the Conners CPT when the effect of the drug can be assumed to have reached its maximal level | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIM-C Part B - Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part B will be conducted on a different sample. The pharmacological tools to be used in this second study will be dexamphetamine and modafinil. The general design for Part B is a double blind, placebo-controlled, within-subject, counter-balanced investigation. Each participant is tested in five separate sessions for dexamphetamine and modafinil (low and high doses of each), and for placebo, allowing for within-subject comparisons. Before each experimental session, participants are given a high or a low dose of the drugs or placebo. The different doses will allow for analyses of dose-response relationships of the cognitive effects of the drugs. A diagram-balanced Latin square design will be used to achieve counterbalanced effects, so that each of the possible treatment sequences will be used. In all sessions, participants will be tested on both the Combi-TVA and the Conners CPT when the effect of the drug can be assumed to have reached its maximal level | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIM-C Part A - MPH20
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part A will be conducted on a different sample than Part B. The pharmacological tools to be used in this second study will be methylphenidate and atomoxetine. The general design for Part A is a double blind, placebo-controlled, within-subject, counter-balanced investigation. Each participant is tested in five separate sessions for methylphenidate and atomoxetine (low and high doses of each), and for placebo, allowing for within-subject comparisons. Before each experimental session, participants are given a high or a low dose of the drugs or placebo. The different doses will allow for analyses of dose-response relationships of the cognitive effects of the drugs. A diagram-balanced Latin square design will be used to achieve counterbalanced effects, so that each of the possible treatment sequences will be used. In all sessions, participants will be tested on both the Combi-TVA and the Conners CPT when the effect of the drug can be assumed to have reached its maximal level | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIM-C Part A - MPH40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part A will be conducted on a different sample than Part B. The pharmacological tools to be used in this second study will be methylphenidate and atomoxetine. The general design for Part A is a double blind, placebo-controlled, within-subject, counter-balanced investigation. Each participant is tested in five separate sessions for methylphenidate and atomoxetine (low and high doses of each), and for placebo, allowing for within-subject comparisons. Before each experimental session, participants are given a high or a low dose of the drugs or placebo. The different doses will allow for analyses of dose-response relationships of the cognitive effects of the drugs. A diagram-balanced Latin square design will be used to achieve counterbalanced effects, so that each of the possible treatment sequences will be used. In all sessions, participants will be tested on both the Combi-TVA and the Conners CPT when the effect of the drug can be assumed to have reached its maximal level | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIM-C Part A - ATX40
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part A will be conducted on a different sample than Part B. The pharmacological tools to be used in this second study will be methylphenidate and atomoxetine. The general design for Part A is a double blind, placebo-controlled, within-subject, counter-balanced investigation. Each participant is tested in five separate sessions for methylphenidate and atomoxetine (low and high doses of each), and for placebo, allowing for within-subject comparisons. Before each experimental session, participants are given a high or a low dose of the drugs or placebo. The different doses will allow for analyses of dose-response relationships of the cognitive effects of the drugs. A diagram-balanced Latin square design will be used to achieve counterbalanced effects, so that each of the possible treatment sequences will be used. In all sessions, participants will be tested on both the Combi-TVA and the Conners CPT when the effect of the drug can be assumed to have reached its maximal level | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIM-C Part A - ATX60
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part A will be conducted on a different sample than Part B. The pharmacological tools to be used in this second study will be methylphenidate and atomoxetine. The general design for Part A is a double blind, placebo-controlled, within-subject, counter-balanced investigation. Each participant is tested in five separate sessions for methylphenidate and atomoxetine (low and high doses of each), and for placebo, allowing for within-subject comparisons. Before each experimental session, participants are given a high or a low dose of the drugs or placebo. The different doses will allow for analyses of dose-response relationships of the cognitive effects of the drugs. A diagram-balanced Latin square design will be used to achieve counterbalanced effects, so that each of the possible treatment sequences will be used. In all sessions, participants will be tested on both the Combi-TVA and the Conners CPT when the effect of the drug can be assumed to have reached its maximal level | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIM-C Part B - AMPH10
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part B will be conducted on a different sample. The pharmacological tools to be used in this second study will be dexamphetamine and modafinil. The general design for Part B is a double blind, placebo-controlled, within-subject, counter-balanced investigation. Each participant is tested in five separate sessions for dexamphetamine and modafinil (low and high doses of each), and for placebo, allowing for within-subject comparisons. Before each experimental session, participants are given a high or a low dose of the drugs or placebo. The different doses will allow for analyses of dose-response relationships of the cognitive effects of the drugs. A diagram-balanced Latin square design will be used to achieve counterbalanced effects, so that each of the possible treatment sequences will be used. In all sessions, participants will be tested on both the Combi-TVA and the Conners CPT when the effect of the drug can be assumed to have reached its maximal level | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIM-C Part B - AMPH20
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part B will be conducted on a different sample. The pharmacological tools to be used in this second study will be dexamphetamine and modafinil. The general design for Part B is a double blind, placebo-controlled, within-subject, counter-balanced investigation. Each participant is tested in five separate sessions for dexamphetamine and modafinil (low and high doses of each), and for placebo, allowing for within-subject comparisons. Before each experimental session, participants are given a high or a low dose of the drugs or placebo. The different doses will allow for analyses of dose-response relationships of the cognitive effects of the drugs. A diagram-balanced Latin square design will be used to achieve counterbalanced effects, so that each of the possible treatment sequences will be used. In all sessions, participants will be tested on both the Combi-TVA and the Conners CPT when the effect of the drug can be assumed to have reached its maximal level | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIM-C Part B - MOD200
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part B will be conducted on a different sample. The pharmacological tools to be used in this second study will be dexamphetamine and modafinil. The general design for Part B is a double blind, placebo-controlled, within-subject, counter-balanced investigation. Each participant is tested in five separate sessions for dexamphetamine and modafinil (low and high doses of each), and for placebo, allowing for within-subject comparisons. Before each experimental session, participants are given a high or a low dose of the drugs or placebo. The different doses will allow for analyses of dose-response relationships of the cognitive effects of the drugs. A diagram-balanced Latin square design will be used to achieve counterbalanced effects, so that each of the possible treatment sequences will be used. In all sessions, participants will be tested on both the Combi-TVA and the Conners CPT when the effect of the drug can be assumed to have reached its maximal level | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIM-C Part B - MOD400
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part B will be conducted on a different sample. The pharmacological tools to be used in this second study will be dexamphetamine and modafinil. The general design for Part B is a double blind, placebo-controlled, within-subject, counter-balanced investigation. Each participant is tested in five separate sessions for dexamphetamine and modafinil (low and high doses of each), and for placebo, allowing for within-subject comparisons. Before each experimental session, participants are given a high or a low dose of the drugs or placebo. The different doses will allow for analyses of dose-response relationships of the cognitive effects of the drugs. A diagram-balanced Latin square design will be used to achieve counterbalanced effects, so that each of the possible treatment sequences will be used. In all sessions, participants will be tested on both the Combi-TVA and the Conners CPT when the effect of the drug can be assumed to have reached its maximal level | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |