Clinical Trial Results:
A Phase 2a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-1654 in Healthy Participants Inoculated with Experimental Respiratory Syncytial Virus
Summary
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EudraCT number |
2018-003347-28 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
14 Aug 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Jun 2021
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First version publication date |
05 Jun 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MK-1654-005
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04086472 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Mar 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
22 Mar 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Aug 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to determine if a single intravenous (IV) dose of MK-1654 when administered at 1 of 4 dose levels results in a reduction in viral load after intranasal inoculation (with respiratory syncytial virus [RSV] A Memphis 37b) compared to IV placebo. It is hypothesized that at least 1 of the 4 dose levels of MK-1654 given prior to inoculation will reduce the area under the viral load-time curve (VL-AUC) from Day 2 through Day 11 (inclusive) after viral inoculation (Study Day 31 through Day 40) compared to placebo.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Oct 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 80
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Worldwide total number of subjects |
80
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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||
Adolescents (12-17 years) |
0
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||
Adults (18-64 years) |
80
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From 65 to 84 years |
0
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||
85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Healthy adult male and female participants were recruited at a single study site in the United Kingdom. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Assessor, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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MK-1654 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants receive a single IV infusion of MK-1654 100 mg on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-1654
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Single dose of MK-1654 administered via IV infusion.
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Investigational medicinal product name |
RSV-A Memphis 37b
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
Approximately 4Log10 plaque-forming units (PFU)/mL RSV-A virus inoculation strain Memphis 37b administered via intranasal inoculation.
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Arm title
|
MK-1654 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants receive a single IV infusion of MK-1654 200 mg on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RSV-A Memphis 37b
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation solution
|
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Routes of administration |
Intranasal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Approximately 4Log10 PFU/mL RSV-A virus inoculation strain Memphis 37b administered via intranasal inoculation.
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Investigational medicinal product name |
MK-1654
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Single dose of MK-1654 administered via IV infusion.
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Arm title
|
MK-1654 300 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants receive a single IV infusion of MK-1654 300 mg on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-1654
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Single dose of MK-1654 administered via IV infusion.
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Investigational medicinal product name |
RSV-A Memphis 37b
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
Approximately 4Log10 PFU/mL RSV-A virus inoculation strain Memphis 37b administered via intranasal inoculation.
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Arm title
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MK-1654 900 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants receive a single IV infusion of MK-1654 900 mg on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-1654
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Single dose of MK-1654 administered via IV infusion.
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Investigational medicinal product name |
RSV-A Memphis 37b
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
Approximately 4Log10 PFU/mL RSV-A virus inoculation strain Memphis 37b administered via intranasal inoculation.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants receive a single IV infusion of placebo on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Placebo (0.9% sodium chloride, United States Pharmacopeia [USP] sterile saline) administered via IV infusion.
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Investigational medicinal product name |
RSV-A Memphis 37b
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation solution
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Routes of administration |
Intranasal use
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Dosage and administration details |
Approximately 4Log10 PFU/mL RSV-A virus inoculation strain Memphis 37b administered via intranasal inoculation.
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: A subset of participants received MK-1654 or placebo, but were not inoculated with RSV A Memphis 37b. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: A subset of participants received MK-1654 or placebo, but were not inoculated with RSV A Memphis 37b. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: A subset of participants received MK-1654 or placebo, but were not inoculated with RSV A Memphis 37b. [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: A subset of participants received MK-1654 or placebo, but were not inoculated with RSV A Memphis 37b. [5] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: A subset of participants received MK-1654 or placebo, but were not inoculated with RSV A Memphis 37b. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
MK-1654 100 mg
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Reporting group description |
Participants receive a single IV infusion of MK-1654 100 mg on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-1654 200 mg
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Reporting group description |
Participants receive a single IV infusion of MK-1654 200 mg on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-1654 300 mg
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Reporting group description |
Participants receive a single IV infusion of MK-1654 300 mg on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-1654 900 mg
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Reporting group description |
Participants receive a single IV infusion of MK-1654 900 mg on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants receive a single IV infusion of placebo on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
MK-1654 100 mg
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Reporting group description |
Participants receive a single IV infusion of MK-1654 100 mg on Day 1. | ||
Reporting group title |
MK-1654 200 mg
|
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Reporting group description |
Participants receive a single IV infusion of MK-1654 200 mg on Day 1. | ||
Reporting group title |
MK-1654 300 mg
|
||
Reporting group description |
Participants receive a single IV infusion of MK-1654 300 mg on Day 1. | ||
Reporting group title |
MK-1654 900 mg
|
||
Reporting group description |
Participants receive a single IV infusion of MK-1654 900 mg on Day 1. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants receive a single IV infusion of placebo on Day 1. |
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End point title |
Area Under the Viral Load-time Curve (VL-AUC) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The VL-AUC will be determined by reverse transcription qualitative integrated cycler polymerase chain reaction (RT-qPCR) after viral inoculation. All randomized participants who received a dose of study drug, a RSV inoculation, and had data available are included.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
10 days; from Day 2 through Day 11 (inclusive) after viral inoculation (Study Day 31 through Day 40)
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Statistical analysis title |
MK-1654 100 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-1654 100 mg v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
28
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.808 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares (LS) Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.31
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.25 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.64 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MK-1654 200 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-1654 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.229 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.51
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-15.46 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.43 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MK-1654 300 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-1654 300 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
29
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.363 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.81
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.58 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.96 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MK-16654 900 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-1654 900 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.273 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.92
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.87 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.02 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with Symptomatic Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Symptomatic RSV infection is defined as presence of at least 2 quantifiable RT-qPCR at ≥2 consecutive days, plus symptoms of either any grade from 2 different symptoms from the Subject Symptom Card (SSC) or at least one Grade 2 symptom from ≥1 respiratory categories. All randomized participants who received a dose of study drug, a RSV inoculation, and had data available are included.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
10 days; from Day 2 through Day 11 (inclusive) after viral inoculation (Study Day 31 through Day 40)
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MK-1654 100 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-1654 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.51
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-36.57 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
37.78 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MK-1654 200 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-1654 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-22.56
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-56.7 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.53 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MK-1654 300 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-1654 300 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
29
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-17.62
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-53.09 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
20.01 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MK-1654 900 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-1654 900 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-22.56
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-56.7 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.53 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants with an Adverse Event (AE) | ||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. All participants who received any study intervention are included.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 187 days
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants with a Serious Adverse Event (SAE) | ||||||||||||||||||
End point description |
An SAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is another important medical event. All participants who received any study intervention are included.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 187 days
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Serum Concentration of MK-1654 [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The post-dosing concentration of MK-1654 will be determined in serum. On Day 1, 3 samples will be taken at 1, 2, and 4 hours after administration. All randomized participants who received MK-1654 and had no major protocol deviations are included (each data point is based on 16 participants unless indicated otherwise).
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Predose and Days 1 (1, 2, and 4 hours postdose), 8, 15, 29, 40, and 57
|
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Serum concentration of MK-1654 was not evaluated in the placebo arm. |
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Concentration of RSV Serum Neutralizing Antibody Titers | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
RSV serum neutralization titers were determined by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). All randomized participants who received one correct dose of study drug corresponding to the treatment group the participant was randomized into, had data available for the time point, and had no major protocol deviations are included (each data point is based on 16 participants unless indicated otherwise).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 1, 29, 40, and 57
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 187 days
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Adverse event reporting additional description |
All participants who received a dose of any study intervention are included.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
MK-1654 100 mg
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Reporting group description |
Participants receive a single IV infusion of MK-1654 100 mg on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-1654 200 mg
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Reporting group description |
Participants receive a single IV infusion of MK-1654 200 mg on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-1654 300 mg
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Reporting group description |
Participants receive a single IV infusion of MK-1654 300 mg on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-1654 900 mg
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Reporting group description |
Participants receive a single IV infusion of MK-1654 900 mg on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants receive a single IV infusion of placebo on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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03 Oct 2019 |
The primary reasons for the amendment were to remove template text and to clarify that participants should avoid vulnerable individuals after completing the study. |
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14 Aug 2020 |
The primary reason for the amendment (approved 03-Dec-2020, after study completion) was to clarify that leftover main study nasal swab wash would be stored for future research. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |