Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43881   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7295   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2018-003465-33
    Sponsor's Protocol Code Number:PLRG12
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2019-01-29
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2018-003465-33
    A.3Full title of the trial
    Acalabrutinib in CLL and MCL patients subjected to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (alloSCT).
    Zastosowanie akalabrutynibu u chorych z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z komórek płaszcza poddanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Acalabrutinib in CLL and MCL patients subjected to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (alloSCT).
    Zastosowanie akalabrutynibu u chorych z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z komórek płaszcza poddanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PLRG12
    PLRG12
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPLRG12
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPolish Lymphoma Research Group - PLRG
    B.1.3.4CountryPoland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAcerta Pharma, LLC
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationPolish Lymphoma Research Group - PLRG
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trials Information
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressW.K. Roentgena 5
    B.5.3.2Town/ cityWarsaw
    B.5.3.3Post code02-781
    B.5.3.4CountryPoland
    B.5.4Telephone number+48225462448
    B.5.5Fax number+48225463250
    B.5.6E-mailklinikachloniakow@coi.pl
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Calquence
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAstraZeneca
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited States
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/16/1624; EU/3/16/1625
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameacalabrutinib
    D.3.2Product code ACP-196
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Mantle Cell Lymmphoma (MCL)
    Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)
    Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)
    Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Mantle Cell Lymmphoma (MCL)
    Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)
    Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)
    Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10008958
    E.1.2Term Chronic lymphocytic leukaemia
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10061275
    E.1.2Term Mantle cell lymphoma
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The aim of the study is assessing safety parameters and acalabrutnib treatment in patients with refractory/relapsed Mantle Cell Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukaemia.
    Ocena parametrów bezpieczeństwa i odpowiedzi na leczenie acalabrutinibem u pacjentów z opornym na leczenie/nawracającym chłoniakiem z komórek płaszcza lub przewlekłą białaczką limfocytową.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Assessment of:
    - relapse incidence
    - non-relapse mortality
    - progression-free survival
    - overall survival
    - Ocena częstości występowania nawrotów choroby.
    - Ocena śmiertelności niezwiązanej z nawrotem choroby
    - Ocena czasu wolnego od progresji
    - Ocena całkowitego przeżycia
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Relapsing / refractory BTK-inhibitors naïve CLL patients meeting IWCCL criteria for requiring treatment:
    a. after 1-4 therapy lines if del 17 or p53 mutation in >10% of analyzed CLL cells (PB or BM) or
    b. after 2-4 therapy lines if high risk CLL (refractory or less than 24 months response to the last immunochemotherapy) or
    2. Relapsing / refractory BTK-inhibitors naïve MCL patients with measurable disease or bone marrow involvement revealed in trephine biopsy or
    3. Patients fulfilling criteria 1 or 2, when ibrutinib therapy was initiated, responding to therapy
    4. Patient qualified for allo SCT procedure by the transplant center participating in the trial with identified sibling donor or initiated Poltransplant search for matched unrelated donor.
    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
    6. Men and women ≥ 18 years of age.
    1. Pacjenci z oporną na leczenie/nawracającą, nieleczoną wcześniej inhibitorami BTK, przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), spełniający kryteria IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) do rozpoczęcia leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej:
    a. będący po 1-4 liniach terapii, jeżeli obecna jest delecja 17p albo mutacja p53 w >10% badanych komórek CLL (z krwi obwodowej lub szpiku kostnego) lub
    b. będący po 2-4 liniach terapii jeżeli występuje CLL wysokiego ryzyka (nawracająca lub z odpowiedzią na ostatnią immunochemioterapię krótszą niż 24 miesiące) lub
    2. Pacjenci z opornym na leczenie/nawracającym, nieleczonym wcześniej inhibitorami BTK, chłoniakiem z komórek płaszcza MCL, z obecnymi zmianami mierzalnymi lub zajęciem szpiku wykazanym przez trepanobiopsję lub
    3. Pacjenci spełniający kryteria 1 lub 2 odpowiadający na terapię ibrutinibem.
    4. Pacjenci kwalifikujacy się do allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych, w ośrodku biorącym udział w badaniu, ze zidentyfikowanym, wśród rodzeństwa, dawcą szpiku lub rozpoczętym poszukiwaniem niespokrewnionych dawców.
    5. Ocena w skali ECOG: 0-1.
    6. Wiek ≥ 18 r.ż.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Patients failing 5 or more previous therapy lines
    2. Prior malignancy (or any other malignancy that requires active treatment), except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer from which the subject has been disease free for ≥ 5 years
    3. Clinically significant cardiovascular disease such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of screening, or any Class 3 or 4 cardiac disease as defined by the New York Heart Association Functional Classification (NYHA). Subjects with controlled, asymptomatic atrial fibrillation during screening can enroll on study.
    4. Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, or resection of the stomach or small bowel that is likely to affect absorption, symptomatic inflammatory bowel disease, partial or complete bowel obstruction, or gastric restrictions and bariatric surgery, such as gastric bypass.
    5. Impaired hepatic function (as indicated by any of the following):
    a. Serum total bilirubin > 2.5 x upper limit of normal (ULN)
    b. Alanine amino transferase and/or aspartate amino transferase > 2.5 x ULN
    c. Alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
    6. Impaired renal function: serum creatinine > 2.5 x ULN
    7. Other concurrent serious diseases that increase Hematopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index (HCT-CI) > 4
    8. Central nervous system involvement with CLL
    9. Active bleeding, history of bleeding diathesis (eg, hemophilia or von Willebrand disease).
    10. Uncontrolled AIHA (autoimmune hemolytic anemia) or ITP (idiopathic thrombocytopenic purpura).
    11. Presence of a gastrointestinal ulcer diagnosed by endoscopy within 3 months before screening.
    12. Requiring or receiving a strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitor/inducer (see appendix 3 for a complete list)
    13. Requiring or receiving anticoagulation with warfarin or equivalent vitamin K antagonists (eg, phenprocoumon) within 7 days of first dose of study drug.
    14. Requiring proton pump inhibitors (e.g., omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, dexlansoprazole, rabeprazole, or pantoprazole). Subjects receiving proton pump inhibitors who switch to H2-receptor antagonists or antacids are eligible for enrollment to this study.
    15. Prothrombin time/INR or aPTT (in the absence of Lupus anticoagulant) > 2x ULN.
    16. History of significant cerebrovascular disease or event, including stroke or intracranial hemorrhage, within 6 months before the first dose of study drug.
    17. Major surgical procedure within 30 days of first dose of study drug. Note: If a subject had major surgery, they must have recovered adequately from any toxicity and/or complications from the intervention before the first dose of study drug.
    18. Known history of infection with HIV or any active uncontrolled systemic infection
    19. Hepatitis B or C serologic status: subjects who are hepatitis B core antibody (anti-HBc) positive and who are surface antigen negative will need to have a negative polymerase chain reaction (PCR). Those who are hepatitis B surface antigen (HbsAg) positive or hepatitis B PCR positive will be excluded.
    Subjects who are hepatitis C antibody positive will need to have a negative PCR result. Those who are hepatitis C PCR positive will be excluded.
    20. ANC < 500/μl, Platelets < 20 000/μl, and hemoglobin < 8 g/dl
    21. Breastfeeding or pregnant.
    1. Pacjenci po 5 lub więcej nieudanych liniach leczenia.
    2. Wcześniejsza choroba nowotworowa (albo aktywny nowotwór, inny niż opisane w protokole), z wyjątkiem odpowiednio leczonego podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry, raka szyjki macicy stopnia 0 albo inny nowotwór będący w remisji od minimum 5 lat.
    3. Istotna klinicznie choroba układu krążenia tj. nieleczona lub objawowa arytmia, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy albo jakakolwiek choroba układu krążenia klasy III lub IV wg. klasyfikacji NYHA (New York Heart Association Functional Classification). Pacjenci z ustabilizowanym, bezobjawowym migotaniem przedsionkow mogą zostać włączeni do badania.
    4. Zespół złego wchłaniania, choroby wpływające istotnie na funkcjonowanie przewodu pokarmowego, resekcja żołądka lub jelita cienkiego mogąca zaburzać absorpcję, objawowe zapalenie jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit, chirurgia bariatryczna plastyka/bypassy żołądka.
    5. Upośledzenie czynności wątroby (sugerowane przez którekolwiek z poniższych):
    a. Stężenie bilirubiny całkowitej w osoczu > 2.5 x ULN (upper limit of normal)
    b. ALT (alanine aminotransferase) i/lub AST (aspartate aminotransferase)> 2.5 x ULN
    c. Fosfataza alkaliczna > 2.5 x ULN
    6. Upośledzenie czynności nerek: stężenie kreatyniny w osoczu > 2.5 x ULN
    7. Inne współistniejące schorzenia podnoszące HCT-CI (Hematopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index)> 4
    8. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez CLL
    9. Czynny krwotok, historia skazy krwotocznej (np. hemofilia, choroba von Willebranda)
    10. Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (AIHA – autoimmune hemolytic anemia) lub małopłytkowość samoistna (ITP – idiopathic thrombocytopenic purpura)
    11. Owrzodzenie przewodu pokarmowego potwierdzone endoskopowo w okresie 3 miesięcy przed przesiewem.
    12. Przyjmowanie silnych inhibitorow/induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (kompletna lista w załączniku nr 3)
    13. Zażywanie antykoagulantów zawierających warfarynę lub odpowiedników antagonistów witaminy K (np. fenprokumon) w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki leku badanego.
    14. Konieczność zażywania inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, dexlanzoprazol, rabeprazole, pantoprazol). Pacjenci, którzy zmienią leczenie na antagonistów receptora H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy, mogą być włączeni do badania.
    15. Czas protrombinowy/INR lub aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) (w przypadku braku antykoagulantu tocznia) > 2x ULN.
    16. Historia istotnej klinicznie choroby naczyń mózgowych; udar, krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku.
    17. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku.
    18. Historia infekcji wirusem HIV (human immunodeficiency virus) lub jakakolwiek czynne, nieleczone zakażenie ogólnoustrojowe.
    19. Wyniki badania serologicznego WZW (wirusowe zapalenie wątroby) B lub C: -pacjenci anty-HBc (anti-HBc – hepatitis core antibody) pozytywni i HBsAg (hepatitis B surface antigen) negatywni muszą mieć negatywny wynik test na WZW B metodą PCR (polymerase chain reaction), - pacjenci, którzy są HBsAg pozytywni lub wynik testu wykonanego metodą PCR będzie HBV (hepatitis B virus) pozytywny, nie mogą zostać włączeni do badania,
    - pacjenci, którzy są anty-HCV pozytywni muszą mieć wykonany test na WZW C metodą PCR. W przypadku wyniku pozytywnego, nie mogą zostać włączeni do badania.
    20. ANC (absolute neutrophil count) < 500/μl, płytki krwi < 20 000/μl, hemoglobina < 8 g/dl
    21. Ciąża lub karmienie piersią.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    -overall response rate (ORR), complete response (CR) rate, and minimal residual disease (MRD) negative CR rate.
    -Occurence of AE/SAE assessed according to the NCI-CTCAE, v5.0 grading system.
    - Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) - procentowy udział pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie oraz odsetek całkowitych odpowiedzi (CR) w oparciu o pomiar minimalnej choroby resztkowej (MRD - Minimal Residual Disease).
    - występowanie AE/SAE wg skali NCI-CTCAE v5.0, oceniane od włączenia do badania do zakończenia obserwacji
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Every 3 months from the start of acalabrutinib treatment to the end of the follow up period, plus additionally before alloSCT.
    Co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia badanym produktem leczniczym do zakończenia obserwacji, plus dodatkowo przed zabiegiem przeszczepienia komórek macierzystych.
    E.5.2Secondary end point(s)
    -RI-relapse incidence
    -NRM – non-relapse mortality
    -PFS – progression-free survival
    -OS – overall survival
    -DOR - duration of response
    - nawrót choroby
    - śmiertelność niezwiązana z nawrotem choroby
    - czas wolny od progresji
    - czas przeżycia całkowitego
    - czas trwania odpowiedzi
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    From the study enrollment to the end of the follow up period.
    Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 35
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 5
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Brak
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-04-24
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-02-28
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sun May 19 07:07:03 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA