Clinical Trial Results:
BLINAtumomab after R-CHOP debulking therapy for patients with Richter Transformation.
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Summary
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EudraCT number |
2018-003483-32 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
04 Oct 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Jun 2025
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First version publication date |
27 Jun 2025
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Other versions |
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Summary report(s) |
summary french |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
FILOCLL13 BLINART
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03931642 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
FILO (French Innovative Leukemia Organization)
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Sponsor organisation address |
Hôpital Bretonneau, 2 Bd Tonnellé, TOURS, France, 37044
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Public contact |
David SCHWARTZ, FILO, 33 0247391896, a.fayault@filo-leucemie.org
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Scientific contact |
Romain GUIEZE, FILO, 0247473798 0247391896, a.fayault@filo-leucemie.org
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Feb 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Oct 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Oct 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this sudy is to determine the objective response to one 8-week cycle of blinatumomab following a debulking therapy with R-CHOP in patients with RS.
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Protection of trial subjects |
The personal data processing incurred by this clinical trial is covered by a declaration of conformity to MR-001 (Méthodologie de Référence 1), submitted by the FILO to the French Data Protection Agency, the CNIL. The objective of the process is scientific research, and the legal base is the formal consent of patients and
healthcare professionals.
Medical data may be sent only to the sponsor and/or the department responsible for data entry, under the responsibility of the sponsor, and possibly to appropriate health care authorities under conditions guaranteeing data protection.
The sponsor and government authorities may request direct access to medical records to check procedures and/or data from the clinical trial, without violating confidentiality and within limits permitted by laws and regulations.
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Background therapy |
R-CHOP: 2 cycles: Rituximab 375 mg/m² IV Day 1; Cyclophosphamide 750 mg/m² IV Day 1; Doxorubicin 50 mg/m² IV Day 1; Vincristine 1.4 mg/m² [capped at 2.0 mg] IV Day 1 Prednisone 60 mg/m² per day PO Day 1-5 | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Jul 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 39
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Worldwide total number of subjects |
39
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EEA total number of subjects |
39
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
16
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From 65 to 84 years |
23
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Number of screened patients: 45 Number of enrolled patients (enrolled set): 41 Number of treated patients by RCHOP (full analyses set): 39 Number of treated patient by blinatumomab: 25 Date of first inclusion and last inclusion: 05 July 2019 - 19 JULY 2021 | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Confirmed diagnosis of chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma according to the revised iwCLL criteria19 with biopsy proven transformation to diffuse large B-cell lymphoma, consistent with RS according to the 2016 WHO classification. | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
39 | ||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
39 | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
RCHOP
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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RCHOP | ||||||||||||||||||
Arm description |
2 cycles RCHOP: Rituximab 375 mg/m² IV Day 1; Cyclophosphamide 750 mg/m² IV Day 1; Doxorubicin 50 mg/m² IV Day 1; Vincristine 1.4 mg/m² [capped at 2.0 mg] IV Day 1 and Prednisone 60 mg/m² per day PO Day 1-5 | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rituximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
Rituximab 375 mg/m² IV Day 1; Cyclophosphamide 750 mg/m² IV Day 1;
Doxorubicin 50 mg/m² IV Day 1; Vincristine 1.4 mg/m² [capped at 2.0 mg] IV Day 1 and
Prednisone 60 mg/m² per day PO Day 1-5
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Period 2
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Period 2 title |
Blinatumomab induction
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Blinatumomab | ||||||||||||||||||
Arm description |
Patient treated by blinatumomab after 2 cycles of RCHOP Blinatumomab at 9 μg/d IV by continuous vein infusion from day 1-7 (W8), 28 μg/d from day 8-14 (W9) and 112 μg/d from day 15-56 (W10-15). The total induction cycle is 8 weeks in duration. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
blinatumomab
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Investigational medicinal product code |
J9039
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
Blinatumomab at 9 μg/d IV by continuous vein infusion from day 1-7 (W8), 28
μg/d from day 8-14 (W9) and 112 μg/d from day 15-56 (W10-15). The total induction cycle is 8 weeks in duration.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
RCHOP
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
RCHOP
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Reporting group description |
2 cycles RCHOP: Rituximab 375 mg/m² IV Day 1; Cyclophosphamide 750 mg/m² IV Day 1; Doxorubicin 50 mg/m² IV Day 1; Vincristine 1.4 mg/m² [capped at 2.0 mg] IV Day 1 and Prednisone 60 mg/m² per day PO Day 1-5 | ||
Reporting group title |
Blinatumomab
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Reporting group description |
Patient treated by blinatumomab after 2 cycles of RCHOP Blinatumomab at 9 μg/d IV by continuous vein infusion from day 1-7 (W8), 28 μg/d from day 8-14 (W9) and 112 μg/d from day 15-56 (W10-15). The total induction cycle is 8 weeks in duration. | ||
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End point title |
Evaluation 2 [1] | |||
End point description |
Response after blinatumomab induction (evaluation 2 W16)
CT-scan: done/not done 18/25 (72%)
PET: done/not done 17/25 (68%)
BOM: done/not done 3/25 (12%)
Result:
CR : 5/25 (20.0%)
PR : 4/25 (16.0%)
Stable : 1/25 (4.0%)
Not evaluable: 6/25 (24.0%)
Progressive disease: 9/25 (36.0%
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
after blinatumomab induction (week 16)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Done but not completed here |
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| No statistical analyses for this end point | ||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
During blinatumomab treatment
Must be reported and collected in the CRF all the adverse event (any grade) according to the CTCAE system.
AEs will be monitored until they disappear
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Adverse event reporting additional description |
During follow up period
All the adverse event (any grade) must continue to be reported to 30 days after the last dose of study
treatment.
After only adverse event possibly related to IP must to be reported to the last follow up visit.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
5.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
during blinatumomab induction therapy.
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 Jan 2021 |
extension of the inclusion period from 18 to 36 months |
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11 May 2021 |
addition of 6 patients |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/39122717 |
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