E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
sepsis or septic shock |
sepsis ou choc septique |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
sepsis or septic shock |
sepsis ou choc septique |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10040047 |
E.1.2 | Term | Sepsis |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10040070 |
E.1.2 | Term | Septic shock |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Measure the association between the pharmacokinetics parameters of piperacillin, tazobactam (plasma clearance and volume of distribution) and those of amikacine in patients treated by the association for septic symdrome in Intensive care unit. |
Mesurer l'association entre les paramètres pharmacocinétiques de la pipéracilline, du tazobactam (clairance plasmatique et volume plasmatique) et ceux de l'amikacine chez des patients traités par l'association pour un syndrome septique en réanimation. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Elaboration of population pharmacokinetics models of piperacillin, tazobactam, permitting the estimation of pharmacokinetics parameters of these molecules in this population. - Evaluation of the influence of covariates other than those relating to the pharmacokinetic of amikacin on the pharmacokinetic parameters of piperacillin and tazobactam.
|
- Elaboration de modèles pharmacocinétiques de population de la pipéracilline, du tazobactam permettant l’estimation des paramètres pharmacocinétique de ces molécules dans cette population. - Evaluation de l’influence de covariables autres que celles relatives à la pharmacocinétique de l’amikacine sur les paramètres pharmacocinétiques de la pipéracilline et du tazobactam.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient, male or female, over the age of 18, hospitalized in the critical care unit of the Lyon-Sud Hospital Center. - Patient presenting a clinical picture of sepsis or severe sepsis defined by the latest international recommendations. - Patient to be treated with amikacin + piperacillin / tazobactam. - Patient affiliated to a social security scheme, - having agreed to participate in the study |
- Patient, homme ou femme, âgé de plus de 18 ans, hospitalisé dans le service de soins critiques du centre hospitalier Lyon-Sud. - Patient présentant un tableau de sepsis ou sepsis sévère défini par les dernières recommandations internationales. - Patient devant être traité par l’association amikacine + pipéracilline/tazobactam. - Patient affilié à un régime de sécurité sociale, - ayant accepté de participer à l’étude
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Minor patient. - Patient participating in another research potentially interfering (investigator's judgment) with the results of this study. - Refusal of the patient to participate in the study. - Major patient protected under the terms of the law (Public Health Code). - Patient with a known history of hypersensitivity or contraindication to amikacin, piperacillin or tazobactam. - Patient known to have previously received piperacillin / tazobactam or amikacin prior to inclusion of the patient. - Patient treated at the time of inclusion by extra-renal cleansing techniques. |
- Patient mineur. - Patient participant à une autre recherche pouvant interférer (jugement de l’investigateur) avec les résultats de la présente étude. - Refus du patient de participer à l’étude. - Patient majeur protégé selon les termes de la loi (Code de la santé Publique). - Patient ayant des antécédents connus d’hypersensibilité ou de contre-indication à l’amikacine, la pipéracilline ou au tazobactam. - Patient connu comme ayant déjà reçu l’association pipéracilline/tazobactam ou de l’amikacine avant l’inclusion du patient. - Patient traité au moment de l’inclusion par des techniques d’épuration extra-rénale. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Patient mineur. - Patient participant à une autre recherche pouvant interférer (jugement de l’investigateur) avec les résultats de la présente étude. - Refus du patient de participer à l’étude. - Patient majeur protégé selon les termes de la loi (Code de la santé Publique). - Patient ayant des antécédents connus d’hypersensibilité ou de contre-indication à l’amikacine, la pipéracilline ou au tazobactam. - Patient connu comme ayant déjà reçu l’association pipéracilline/tazobactam ou de l’amikacine avant l’inclusion du patient. - Patient traité au moment de l’inclusion par des techniques d’épuration extra-rénale.
|
- Patient mineur. - Patient participant à une autre recherche pouvant interférer (jugement de l’investigateur) avec les résultats de la présente étude. - Refus du patient de participer à l’étude. - Patient majeur protégé selon les termes de la loi (Code de la santé Publique). - Patient ayant des antécédents connus d’hypersensibilité ou de contre-indication à l’amikacine, la pipéracilline ou au tazobactam. - Patient connu comme ayant déjà reçu l’association pipéracilline/tazobactam ou de l’amikacine avant l’inclusion du patient. - Patient traité au moment de l’inclusion par des techniques d’épuration extra-rénale.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
H0 (Baseline), H1 (1 hour after the beginning of the amikacin perfusion), H5, H7, H24 |
H0 (inclusion), H1 (1 heure après le début de la perfusion d'amikacin), H5, H7, H24 |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Objective function of the pharmacokinetic models tested (likelihood ratio test). - Value of correlation coefficient β binding a covariate to a pharmacokinetic parameter (Wald test) |
- Fonction objectif des modèles pharmacocinétiques testés (Test du rapport des vraisemblances). - Valeur du coefficient de corrélation β liant une covariable à un paramètre pharmacocinétique (Test de Wald) |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
H0 (Baseline), H1 (1 hour after the beginning of the amikacin perfusion), H5, H7, H24 |
H0 (inclusion), H1 (1 heure après le début de la perfusion d'amikacin), H5, H7, H24 |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Last visit of the last subject undergoing the trial |
Dernière visite du dernier patient participant à la recherche |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 24 |