Clinical Trial Results:
Phase II trial of trastuzumab in combination with pertuzumab in pretreated patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring a Her2 mutation and receiving docetaxel
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Summary
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EudraCT number |
2018-003506-11 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
18 Dec 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Jan 2025
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First version publication date |
18 Jan 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IFCT-1703
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03845270 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
IFCT
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Sponsor organisation address |
10 rue de la Grange-Batelière, Paris, France, 75009
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Public contact |
Contact, IFCT, 33 156811045, operations-cliniques@ifct.fr
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Scientific contact |
Contact, IFCT, 33 156811045, operations-cliniques@ifct.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Dec 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Dec 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Dec 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Evaluate the efficacy of trastuzumab in combination with pertuzumab and docetaxel in patients with HER2 mutated advanced NSCLC
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Protection of trial subjects |
Algorithms for management of adverse events were provided in the protocol.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Feb 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 46
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Worldwide total number of subjects |
46
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EEA total number of subjects |
46
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
23
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From 65 to 84 years |
23
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
From May 2019 to October 2020, 47 patients were screened; 46 patients were initially included (one was deemed ineligible because of a poor performance status), and 45 patients were enrolled and received the study treatment. | ||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Main inclusion criteria were histologically/cytologically confirmed inoperable and not suitable for radiation stage III or stage IV nonsquamous NSCLC with HER2 alterations. Other inclusion criteria were pretreatment with at least one platinum-based therapy with documented disease progression, the presence of asymptomatic or treated brain metastases | ||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||
Blinding implementation details |
Not blinded
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Arms
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Arm title
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Pertuzumab - Trastuzumab - Docetaxel | ||||||||||
Arm description |
Pertuzumab was administered as an intravenous (IV) loading dose of 840 mg once every 3 weeks on day 1 of cycle 1 (1 cycle length 5 21 days), and 420 mg once every 3 weeks on day 1 of subsequent cycles. Trastuzumab was administered as an IV loading dose of 8 milligrams per kilogram (mg/kg) once every 3 weeks on day 2 of cycle 1 (1 cycle length 5 21 days), and 6 mg/kg once every 3 weeks on day 1 of subsequent cycles. Docetaxel was administered as an IV dose of 75 milligrams per square meter of body surface area (mg/m2) once every 3 weeks on day 2 of cycle 1 (1 cycle length 5 21 days), and 75 mg/m2 once every 3 weeks on day 1 of subsequent cycles. Treatment was given until toxicity or disease progression. | ||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pertuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Pertuzumab was administered as an intravenous (IV) loading dose of 840 mg once every 3 weeks on day 1 of cycle 1 (1 cycle length 5 21 days), and 420 mg once every 3 weeks on day 1 of subsequent cycles. .
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Investigational medicinal product name |
Trastuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for dispersion for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Trastuzumab was administered as an IV loading dose of 8 milligrams per kilogram (mg/kg) once every 3 weeks on day 2 of cycle 1 (1 cycle length 5 21 days), and 6 mg/kg once every 3 weeks on day 1 of subsequent cycles.
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Investigational medicinal product name |
Docetaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Docetaxel was administered as an IV dose of 75 milligrams per square meter of body surface area (mg/m2) once every 3 weeks on day 2 of cycle 1 (1 cycle length 5 21 days), and 75 mg/m2 once every 3 weeks on day 1 of subsequent cycles.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial (overall period)
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Pertuzumab - Trastuzumab - Docetaxel
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Reporting group description |
Pertuzumab was administered as an intravenous (IV) loading dose of 840 mg once every 3 weeks on day 1 of cycle 1 (1 cycle length 5 21 days), and 420 mg once every 3 weeks on day 1 of subsequent cycles. Trastuzumab was administered as an IV loading dose of 8 milligrams per kilogram (mg/kg) once every 3 weeks on day 2 of cycle 1 (1 cycle length 5 21 days), and 6 mg/kg once every 3 weeks on day 1 of subsequent cycles. Docetaxel was administered as an IV dose of 75 milligrams per square meter of body surface area (mg/m2) once every 3 weeks on day 2 of cycle 1 (1 cycle length 5 21 days), and 75 mg/m2 once every 3 weeks on day 1 of subsequent cycles. Treatment was given until toxicity or disease progression. | ||
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End point title |
Confirmed Overall Response Rate (ORR) at 6 weeks [1] | ||||||||
End point description |
ORR is defined as the proportion of patients with a confirmed complete response or partial response at 6 weeks (confirmed at least after 4 weeks) according to RECIST version 1.1.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
6 weeks
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Not applicable as the study was single arm. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Response Rate (ORR) | ||||||||
End point description |
ORR is defined as the proportion of patients with a confirmed complete response or partial response according to RECIST version 1.1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Median follow-up of 12 months (95% CI, 6.7 to 14.4)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) | ||||||||
End point description |
Progression-free survival is defined as the time from enrollment to first observation of progression (according to RECIST v1.1) or date of death (from any cause).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Median follow-up of 12 months (95% CI, 6.7 to 14.4)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Duration of response | ||||||||
End point description |
Duration of response is defined as the time from documentation of tumor response to disease progression.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Median follow-up of 12 months (95% CI, 6.7 to 14.4)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||
End point description |
Overall survival, defined as the time from enrollment until death due to any cause, will be the principal secondary endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Median follow-up of 12 months (95% CI, 6.7 to 14.4)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The period of observation for collection of adverse events extended from the date of signature of the informed consent until 30 days after the last day of study treatment.
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Adverse event reporting additional description |
The maximal grade of adverse events was collected by cycle of treatment and during follow-up.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Treated
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 Dec 2019 |
A substantial modification was done in order to:
- clarify main objective and update secondary objectives
- clarify some inclusion criteria : possibilty to include patients with HER mutations not listed upon IFCT approval ; possibilty to include patients with history of haematological toxicity grade 2 if previous treatment with taxanes, delete the type of exam required for the evaluation of LVEF, update of criteria about contraception
- add a maximum of 14 days between enrolment and start of treatment
- clarify surveillance period after infusion of pertuzumab and trastuzumab including the repetition of the loading dose if the delay between 2 injections exceeds 6 weeks.
- add the managment of toxicity in case LVEF <50%
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05 Aug 2020 |
A substantial modification was done in order to:
- change main objective, secondary objectives and exploratory objectives
- delete the interim analysis
- addition of a blood sample at progression and the possibility of rebiopsy at progression |
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25 Jan 2021 |
A substantial modification was done in order to:
- homogenize study design according the sample size assumptions
- correct the main objective according to the analysis of the primary endpoint
- correct statistical section after the deletion of the interim analysis |
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22 Dec 2021 |
A substantial modification was done in order to increase the duration of the study.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35073148 |
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