| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Solid Tumors |
| tumores sólidos |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Treatment For Cancer |
| tratamiento para cáncer |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Part A:
The primary objective of the dose-optimization part of the study is to determine the RP2D taking into
account DLT/s in Cycle 1, overall safety/tolerability and PK, by optimizing doses of Debio 1143 when
combined with the standard dose of nivolumab, as well as treatment compliance in patients with advanced solid malignancies who failed prior systemic standard treatments.
Part B:
The primary objective of the basket trial is to evaluate the preliminary anti-tumor activity of Debio 1143 at the RP2D in combination with nivolumab at the standard dose, overall and in each patient cohort. |
Parte A:
El objetivo principal de la parte de optimización de la dosis del estudio es determinar la DRF2 teniendo en cuenta las TLD en el ciclo 1, la seguridad/tolerabilidad y FC generales, mediante la optimización de las dosis de Debio 1143 cuando se combina con la dosis estándar de nivolumab, así como el cumplimiento del tratamiento en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas con fallo de los tratamientos estándar sistémicos previos.
Parte B:
El principal objetivo del ensayo basket es evaluar la actividad antitumoral preliminar de Debio 1143 a la DRF2 en combinación con nivolumab a la dosis estándar, en general y en cada cohorte de pacientes. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Part A:
For the dose-optimization part, secondary objectives are to assess the:
1. PK disposition of Debio 1143 (including its metabolite Debio 1143-MET1) and nivolumab when
administered in combination.
2. Anti-tumor activity of Debio 1143 in combination with nivolumab in patients with advanced solid
malignancies.
Part B:
For the basket trial, secondary objectives are to assess the:
1. Safety and tolerability of the RP2D of Debio 1143 when given in combination with nivolumab in
patients with advanced solid malignancies.
2. PK disposition of Debio 1143 (and its metabolite Debio 1143-MET1) and nivolumab when
administered in combination. |
Parte A:
Para la parte de optimización de la dosis, los objetivos secundarios son evaluar:
1. a disposición FC de Debio 1143 (incluyendo su metabolito Debio 1143-MET1) y nivolumab cuando se administran en combinación.
2. la actividad antitumoral de Debio 1143 en combinación con nivolumab en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
All patients must fulfil all the following criteria (both Parts A and B, unless specified otherwise):
1. Willing and able to sign a written informed consent form;
2. Male or female ≥18 years of age.
3. Histologically and/or cytologically confirmed advanced/ unresectable or metastatic solid tumor for
one the following indications:
a. SCLC
b. SCCHN
c. GI cancers, including esophageal, gastric, colorectal or pancreatobiliary with known MSI-H/MMRd or any other known DDRs abnormalities, including HRD
d. Platinum-resistant* EOC, endometrial cancer, PPC or cervical cancer, with known MSI-H/ MMRd,
hereditary/somatic mutations of the BRCA1 and BRCA2 genes or other known DNA DDRs abnormalities (incl. HRD)
* Platinum-resistant is defined as relapse or progressive disease (PD) occurring within 1 to 6 months
(180 days) after a platinum-containing chemotherapy.
4. Have received at least one prior line of standard systemic chemotherapy in the advanced/unresectable cancer setting (standard adjuvant/neoadjuvant treatment is acceptable if
relapse occurred within six months of treatment end)
5. Have progressed or relapsed during or after a prior anti-programmed cell death-1 (PD-1)/
programmed cell death-ligand 1 (PD-L1)-based treatment, given either as a single agent or in
combination with standard/approved chemotherapy, tyrosine kinase inhibitors (TKIs), radiotherapy (RT) or other monoclonal antibodies (mAbs) that are not known to modulate/inhibit immune checkpoints (CPIs)
6. Minimum washout periods since prior therapy until treatment start (C1D1) (in cases of more than
one prior treatment type, whichever has the longest minimum period applies):
a. 3 weeks for chemotherapy (6 weeks, specifically for nitrosoureas or mitomycin C containing regimens);
b. 4 weeks for mAbs (other than previous PD-1/PD-L1), or live vaccines
c. 3 weeks for prior RT (1 week in case of localized antalgic/hemostatic hypofractionated RT flash)
d. 2 weeks for TKIs, hormonal therapy, other anti-cancer treatment not previously specified or investigational agents or previous anti-PD-1/PD-L1 mAbs
e. 4 weeks for any major surgery
f. Immunosuppressive medication: within 2 weeks, with the exception of intranasal and inhaled corticosteroids or systemic corticosteroids at physiological/replacement doses, which should never exceed 10 mg/d prednisone, or an equivalent corticosteroid
7. Measurable disease (Part B only) according to RECIST v1.1 or GCIC criteria in Cohort #4 (if applicable) and documented PD during or after prior PD-1/PD-L1 based therapy
8. ECOG Performance Status = 0 or 1
9. Adequate hematologic renal and hepatic function:
a. absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x109/L,
b. platelets ≥ 100 x109/L,
c. hemoglobin ≥ 10.0 g/dL,
d. AST and ALT ≤ 3 x ULN,
e. total bilirubin ≤ 1.5 x ULN,
f. serum creatinine ≤ 1.5 x ULN,
g. serum albumin ≥ 30 g/L
10. Available archived tumor samples for biomarker analysis obtained after prior PD-1/PD-L1 treatment failure or, if no archived tumor sample is available, patient must be suitable and willing
to undergo a percutaneous or endoscopic biopsy without unacceptable major risks before starting
study treatment.
11. Participants with known central nervous system (CNS) and/or meningeal involvement will be
eligible if they are clinically asymptomatic, have completed primary CNS therapy more than 4
weeks before treatment start (such as whole brain RT, stereotactic radiosurgery, or complete
surgical resection), and have remained off steroids (including tapering doses) for at least 2 weeks
12. Women of child-bearing potential (WOCBP):
a. Negative serum pregnancy test at screening;
b. Agreement to use highly effective contraception methods from study entry and for up to 5 months after the last day of study treatment
c. Agreement from her male partner to use contraception methods
13. Male patients with WOCBP partners must agree to use highly effective contraception methods from study entry and for up to 5 months after the last day of study treatment |
Los pacientes deben cumplir todos los criterios siguientes (en las partes A y B, a menos que se especifique lo contrario):
1. Dispuestos y ser capaces de otorgar su consentimiento informado por escrito.
2. Hombre o mujer ≥18 años de edad.
3. Tumor sólido avanzado/irresecable o metastásico confirmado histológica y/o citológicamente, para una de las siguientes indicaciones.
a. CPM
b. CECC
c. Cánceres GI, incluidos esofágicos, gástricos, colorrectales o pancreatobiliares con IMS-A/MMRd conocidas u otras anomalías RAD, incluida la DRH
d. COE resistente al platino*, cáncer de endometrio, CPP o cáncer de cuello uterino, con IMS-A/MMRd conocidas, mutaciones hereditarias/somáticas de los genes BRCA1 y BRCA2 u otras anomalías RAD en el ADN conocidas (incl. DRH) * Resistente al platino se define como la recaída o la progresión de la enfermedad (PE) que se produzcan en el plazo de 1 a 6 meses (180 días) después de una quimioterapia basada en platino.
4. Haber recibido al menos una línea anterior de quimioterapia sistémica estándar en el contexto del cáncer avanzado/irresecable (el tratamiento estándar adyuvante/neoadyuvante es aceptable si la recaída se produjo en el plazo de seis meses del final del tratamiento)
5. Haber experimentado progresión de la enfermedad o recidiva durante o después de un tratamiento basado en anti-proteína 1 de muerte celular programada (PD-1)/ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1), bien en monoterapia o bien en combinación con la quimioterapia estándar/aprobada, inhibidores de la tirosina cinasa (TKI), radioterapia (RT) u otros anticuerpos monoclonales (ACM) que se sabe no modulan/inhiben los puntos de control inmunitario (IPC).
6. Periodos de reposo farmacológico mínimos desde el tratamiento previo hasta el inicio del tratamiento (D1C1) (en caso de más de un tipo de tratamiento previo, se aplica el que tenga el mayor periodo mínimo):
a. 3 semanas para la quimioterapia (6 semanas, específicamente para las pautas posológicas que contienen nitrosoureas o mitomicina C);
b. 4 semanas para los ACM (aparte de PD-1/PD-L1 previos) o vacunas vivas
c. 3 semanas para la RT (1 semana en caso de flash de RT hipofraccionada antiálgica/hemostática localizada)
d. 2 semanas para los TKI, tratamiento hormonal, otros tratamientos contra el cáncer no especificados previamente, o fármacos en fase de investigación o ACM previos anti-PD-1/PD-L1
e. 4 semanas para cualquier cirugía mayor
f. Fármaco inmunodepresor: en el plazo de 2 semanas, con la excepción de corticosteroides intranasales e inhalados o corticosteroides sistémicos a dosis de sustitución/fisiológicas, que nunca deben superar los 10 mg/día de prednisona o un corticosteroide equivalente
7. Enfermedad medible (solo en la parte B) de acuerdo con los criterios RECIST v1.1 y/o GCIC en la cohorte 4 (si procede) y PE documentada durante o después de un tratamiento previo basado en PD-1/PD-L1
8. Estado general ECOG = 0 o 1
9. Función hematológica, renal y hepática adecuadas:
a. recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/l
b. plaquetas ≥100 × 109/l
c. hemoglobina ≥10,0 g/dl
d. AST y ALT ≤3 x LSN
e. bilirrubina total ≤1,5 × LSN
f. creatinina sérica ≤1,5 × LSN
g. albúmina sérica ≥30 g/l
10. Muestras tumorales de archivo disponibles para análisis de biomarcadores obtenidas tras el fracaso del tratamiento previo con PD1/PD-L1 o, si no se dispone de una muestra tumoral de archivo, el paciente debe ser apto y estar dispuesto a someterse a una biopsia endoscópica o percutánea sin mayores riesgos inaceptables antes de iniciar el tratamiento del estudio
11. Participantes con afectación meníngea del sistema nervioso central (SNC) conocida serán elegibles si son clínicamente asintomáticos, hayan completado el tratamiento primario para el SNC más de 4 semanas antes del inicio del tratamiento (como radioterapia total del cerebro, radiocirugía estereotáctica o resección quirúrgica completa) y se han mantenido sin esteroides (incluida las dosis de reducción progresiva) durante al menos 2 semanas
12. Mujeres en edad fértil (MEF):
a. Prueba de embarazo en suero negativa en la selección
b. Aceptación del uso de métodos anticonceptivos muy eficaces desde la entrada en el estudio y hasta 5 meses después del último día del tratamiento del estudio
c. Aceptación de su pareja masculina del uso de métodos anticonceptivos
13. Los pacientes varones con parejas MEF deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos muy eficaces desde la entrada en el estudio y hasta 5 meses después del último día del tratamiento del estudio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Any of the following would render a patient ineligible for inclusion (in both Parts A and B, unless specified otherwise):
1. Thoracic or head and neck radiation >30 Gy within the 3 months prior to C1D1;
2. Have received, in total, more than 3 (i.e. Cohorts 1&2) or 4 (i.e. Cohorts 3&4) lines of prior systemic
treatments (including adjuvant or neoadjuvant regimens if relapse within six months prior to C1D1);
3. Active moderate alcohol consumption, at screening, more than 100/140 grams of alcohol per week
for female and male patients, respectively
4. Liver cirrhosis Child-Pugh score B or C
5. Prior treatment with an anti-CTLA-4 or anti-LAG3 in combination with PD-1/ PD-L1 CPI, unless discussed and agreed with the Sponsor
6. Prior treatment with SMAC mimetics
7. Prior PD-1/PD-L1 discontinuation due to severe immune-related toxicity, not resolved upon adequate steroids/immunosuppressive treatment
8. Requirement of concomitant treatment with any prohibited medication (See Appendix B: Prohibited
medications and special Warnings)
9. Ongoing toxicity from prior administration of any other investigational drug and/or anti-cancer
treatment of > Grade 1 NCI-CTCAE v5.0 before treatment start (except for grade 2 alopecia, stable
sensory neuropathy, or any endocrinopathy adequately managed by replacement hormonal therapy)
10. Patients with known history of:
a. Uncontrolled or symptomatic angina or myocardial infarction, within the last 12 months prior to C1D1
b. Elevated (>ULN) troponins (T or I) or creatine phosphokinase (CPK) > 1.5xULN during screening
c. Symptomatic intestinal sub-occlusion
d. Infection, active or latent by human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV)
e. Ongoing arrhythmias requiring treatment, including asymptomatic QTc interval as corrected by Fridericia (F) >480 msec
f. In patients previously treated with anthracycline-containing chemotherapy or thoracic RT, nonadequate
cardiac function with left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%, measured by an echocardiogram (ECHO) or a multigated acquisition (MUGA) as per institutional standards
g. Active rheumatoid arthritis, active inflammatory bowel disease (IBD), primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematous (SLE), multiple sclerosis or any other ongoing autoimmune disease requiring systemic treatment (excluding vitiligo, mild cutaneous psoriasis and asymptomatic autoimmune endocrinopathy well controlled under hormonal replacement therapy)
h. Evidence of active, non–infectious pneumonitis or a history of interstitial lung disease
11. Evidence or clinical suspicion of active bleeding or requirement of red blood cell (RBC) transfusions
within 4 weeks prior to C1D1
12. History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to
Debio 1143 or nivolumab or their constituents
13. History of another malignancy than the primary tumor within the last 3 years prior to C1D1, except:
completely resected non-melanoma skin cancer, second SCCHN, completely resected minimally invasive bladder cancer, or completely resected ≤ pT1N0 invasive breast cancer
14. Pregnant or lactating females
15. Unable to swallow or retain oral medications
16. Known contraindication to contrast-enhanced MRI and CT
17. Patient unwilling or unable to comply with study visits/assessments |
Los pacientes NO deben cumplir ninguno de los criterios siguientes (tanto en la parte A como la B, a menos que se especifique lo contrario):
1. Radioterapia torácica o de cabeza y cuello >30 Gy en los 3 meses anteriores al D1C1
2. Haber recibido, en total, más de 3 (es decir, cohortes 1 y 2) o 4 (es decir, cohortes 3 y 4) líneas de tratamiento sistémico previo (incluidos regímenes adyuvantes o neoadyuvantes, si hay recaída en los seis meses previos al D1C1)
3. Consumo moderado de alcohol activo, en la selección, más de 100/140 gramos de alcohol por semana para pacientes de sexo femenino/masculino respectivamente
4. Cirrosis hepática puntuación de Child-Pugh B o C
5. Antes del tratamiento con un anti-CTLA-4 o anti-LAG3 en combinación con un IPC PD-1/PDL1, a menos que se consulte y se acuerde con el promotor
6. Tratamiento previo con miméticos SMAC
7. Interrupción previa de PD-1/PD-L1 debido a toxicidad grave relacionada con el sistema inmunitario, no resuelta tras el adecuado tratamiento con corticosteroides/inmunodepresores
8. Necesidad de tratamiento concomitante con cualquier medicamento prohibido (consulte el Apéndice B: Medicamentos prohibidos y advertencias especiales)
9. Toxicidad en curso de una administración previa de cualquier otro fármaco en investigación y/o tratamiento contra el cáncer de grado >1 según los CTCAE del NCI v5.0 antes del inicio del tratamiento (excepto la alopecia de grado 2, neuropatía sensitiva estable, o cualquier endocrinopatía tratada adecuadamente con tratamiento hormonal sustitutivo).
10. Pacientes con antecedentes conocidos de:
a. Angina de pecho o infarto de miocardio sintomáticos o no controlados, en los últimos 12 meses anteriores al D1C1
b. Troponinas (T o I) elevadas (>LSN) o creatina fosfoquinasa (CPK) >
1,5 veces el LSN durante la selección
c. Suboclusión intestinal sintomática
d. Infección activa o latente por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
e. Arritmias en curso que requieran tratamiento, incluido el intervalo QTc asintomático corregido según Fridericia (F) >480 ms
f. En pacientes tratados previamente con quimioterapia con antraciclinas o RT torácica, función cardíaca con fracción no adecuada con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) <50 %, determinada por un ecocardiograma (ECO) o una ventriculografía isotópica (MUGA) según las normas institucionales
g. Artritis reumatoide activa, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) activa, colangitis esclerosante primaria, hepatitis autoinmunitaria, lupus eritematoso sistémico (LES), esclerosis múltiple o cualquier otra enfermedad autoinmunitaria en curso que requiera tratamiento sistémico (sin vitíligo, psoriasis cutánea leve y endocrinopatía autoinmunitaria asintomática bien controlada con tratamiento hormonal sustitutivo)
h. Indicios de neumonitis no infecciosa activa o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
11. Indicios o sospecha clínica de hemorragia activa o necesidad de transfusiones de eritrocitos (ERI) en las 4 semanas previas al D1C1
12. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Debio 1143 o nivolumab o sus componentes
13. Antecedentes de otra neoplasia maligna distinta al tumor primario en los últimos 3 años anteriores al D1C1, excepto: cáncer de piel distinto al melanoma completamente resecado, segundo CECC, cáncer de vejiga mínimamente invasivo completamente resecado, o cáncer de mama ≤pT1N0 completamente resecado
14. Mujer embarazada o en período de lactancia
15. Incapaz de tragar o de retener medicamentos por vía oral
16. Contraindicaciones conocidas a la RM y la TAC con contraste
17. El paciente no está dispuesto o no puede cumplir con las visitas/evaluaciones del estudio. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
PART A:
The primary endpoint of part A is the RP2D of Debio 1143 when combined with the standard dose of
nivolumab, in patients with advanced solid malignancies who received prior systemic standard treatment and failed a prior PD-1/PD-L1-containing treatment, as per DLT occurrence in less than one-third of evaluable treated patients at the RP2D dose level.
PART B:
The primary endpoint of part B is the confirmed ORR as per RECIST v1.1 and/or GCIG criteria (Cohort 4,
if applicable). |
Parte A:
el principal punto finalde la parte A es el DRF2 de Debio 1143 cuando se combina con la dosis estándar de nivolumab, en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas que recibieron tratamiento estándar sistémico previo y tuvieron un fracaso con un tratamiento previo que contenía PD-1/PD-L1, según la incidencia de TLD en menos de un tercio de los pacientes tratados evaluables al nivel de dosis de la DRF2.
Parte B:
El principal punto final de la parte B es TRO confirmada según los criterios RECIST v1.1 y/o los criterios GCIG (en la cohorte 4, si procede). |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| At end of Part A. |
| Al final de la parte B |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary endpoints for both study parts (unless otherwise specified) are:
Incidence and severity of TEAEs and clinical laboratory abnormalities, according to NCI-CTCAE
version 5.0 criteria
-Changes in vital signs: systolic/diastolic blood pressure, heart rate (both after at least 5 minutes of
supine rest), temperature, and weight; ECG and ECOG-PS
-Incidence of premature treatment discontinuations and treatment modifications due to AEs and
laboratory abnormalities (i.e., treatment compliance)
-Tumor response determined according to RECIST v1.1 and/or GCIG criteria (Cohort 4, if applicable):
- Confirmed (Part A) and unconfirmed (Parts A and B)ORR
- Disease control rate (DCR), defined as any response, partial or complete (PR or CR) + stable disease (SD)
-Time-related endpoints as median time to response, median DOR, median PFS, PFS rate at 6, 12 and 18 months, median OS, OS rate at 12 months and 18 months (if data allow) PK parameters of Debio 1143 and Debio 1143-MET1 as defined in the available population PK model and, if appropriate, post-hoc estimates of areas under the curve (AUCs), Cmax, and Cmin; serum concentration versus time profiles of nivolumab and, if deemed appropriate, relevant nivolumab PK parameters derived from a population PK model. |
Secundarios (para ambas partes del estudio, a menos que se especifique lo contrario):
• Incidencia e intensidad de los AAST y de las anomalías analíticas clínicas, de acuerdo con los CTCAE del NCI v5.0
• Cambios en las constantes vitales: tensión arterial sistólica/diastólica, frecuencia cardíaca (ambos después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino), temperatura y peso; electrocardiogramas (ECG) y Estado General según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group) (EG ECOG)
• Incidencia de interrupciones del tratamiento prematuras y modificaciones del tratamiento debido a AAST y anomalías analíticas (es decir, el cumplimiento del tratamiento).
• TRO confirmada (parte A) y sin confirmar (partes A y B) utilizando los criterios RECIST v1.1. estándar y/o los criterios GCIG (cohorte 4, si procede).
• Tasa de control de la enfermedad (TCE), definida como cualquier respuesta, respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC), + enfermedad estable (EE)
• Criterios de valoración relacionados con el tiempo, como la mediana del tiempo hasta la respuesta, la mediana de la duración de la respuesta (DR), la mediana de la supervivencia sin progresión (SSP), la tasa de SSP a 6, 12 y 18 meses, la mediana de la supervivencia general (SG), la tasa de SG a los 12 meses y 18 meses (si los datos lo permiten)
• Parámetros de FC de Debio 1143 y Debio 1143-MET1, como se definen en el modelo de disposición de la FC poblacional disponible y, si procede, estimaciones a posteriori de las áreas bajo la curva (ABC), Cmáx.:, y Cmín.; concentración en suero frente a los perfiles de tiempo de nivolumab y, si se considera apropiado, los parámetros FC de nivolumab relevantes derivados de un modelo de FC poblacional. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| These will be done at various timepoints throughout the study. |
| Esto se hará en varios puntos a lo largo del estudio. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 6 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| France |
| Spain |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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