Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   40165   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6574   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2018-003560-31
    Sponsor's Protocol Code Number:UKM18_0021
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2019-07-26
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2018-003560-31
    A.3Full title of the trial
    A prospective multicenter phase 2 study of copanlisib in combination with rituximab and CHOP chemotherapy (COPA-R-CHOP) in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
    Eine prospektive multizentrische Phase-2-Studie über Copanlisib in Kombination mit Rituximab und CHOP-Chemotherapie (COPA-R-CHOP) bei Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Copanlisib and Standard Immuno-Chemotherapy (R-CHOP) in Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
    Copanlisib und Standard-Immunochemotherapie (R-CHOP) in Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    COPA-R-CHOP
    COPA-R-CHOP
    A.4.1Sponsor's protocol code numberUKM18_0021
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorUniversitätsklinikum Münster
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportBayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationUniversitätsklinikum Münster
    B.5.2Functional name of contact pointCentral study office
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressAlbert-Schweitzer-Campus 1, Gebäude A1
    B.5.3.2Town/ cityMünster
    B.5.3.3Post code48149
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number+492518345375
    B.5.5Fax number+492518352673
    B.5.6E-mailBirte.Friedrichs@ukmuenster.de
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCopanlisib
    D.3.2Product code BAY84-1236
    D.3.4Pharmaceutical form Lyophilisate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCopanlisib
    D.3.9.2Current sponsor codeBAY 84-1236
    D.3.9.3Other descriptive nameBAY 80-6946 (AS DIHYDROCHLORID BAY 84-1236)
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB32033
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number60
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    diffuse large B-cell lymphoma
    diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    malignant disease of the lymphatic system
    bösartige Erkrankung des lymphatischen Systems
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10012818
    E.1.2Term Diffuse large B-cell lymphoma
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective with respect to safety is the rate of patients with dose-limiting toxicity during cycle 1 of R-CHOP and copanlisib. The primary efficacy objective is to estimate the 2-year PFS (progression-free survival) achieved with copanlisib in combination with R-CHOP.
    Das primäre Ziel in Bezug auf die Sicherheit ist die Rate der Patienten mit dosisbegrenzender Toxizität während des ersten Zyklus von R-CHOP und Copanlisib. Das primäre Ziel der Wirksamkeit ist es, die zweijährige PFS (Progressions-freies Überleben) zu schätzen, die mit Copanlisib in Kombination mit R-CHOP erreicht wurde.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Secondary objectives for efficacy are to evaluate
    - overall survival (OS),
    - event-free survival (EFS),
    - complete remission (CR) rate,
    - partial remission (PR) rate,
    - overall response rate (ORR) (CR+PR),
    - progression rate,
    - relapse rate,
    - the duration of Response,
    - outcome according molecular DLBCL subtype

    Secondary objectives of safety of the trial are to assess the
    - rate of treatment-related deaths,
    - feasibility, safety, toxicity, and protocol adherence
    Sekundäre Ziele für die Wirksamkeit sind die Bewertung von
    - Gesamtüberleben (OS),
    - Ereignisfreies Überleben (EFS),
    - vollständige Remissionsrate (CR),
    - partielle Remissionsrate (PR),
    - Gesamtremissionsrate (ORR) (CR+PR),
    - Progressionsrate,
    - Rückfallrate,
    - die Dauer des Ansprechens,
    - Ergebnis gemäß molekularem DLBCL-Subtyp.

    Sekundäre Ziele der Sicherheit sind die Bewertung der
    - Rate der behandlungsbedingten Todesfälle,
    - Machbarkeit, Sicherheit, Toxizität und Protokolleinhaltung.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Histologically confirmed
    a. DLBCL (NOS) or
    b. High-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements or
    c. High-grade B-cell lymphoma (NOS) or
    d. Follicular lymphoma Grad 3B (primary diagnosis without history of indolent lymphoma)
    with a diagnostic biopsy performed within 3 months before study entry and with material available for central review and complimentary scientific analyses.
    2. 18-80 years of age
    3. IPI 2-5
    4. ECOG 0-2
    5. Life expectancy of at least 3 months.
    6. Women of childbearing potential and men must agree to use effective contraception when sexually active. This applies for the time period between signing of the informed consent form and 6 months after the last administration of study treatment. A woman is considered of childbearing potential, i.e. fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile. Permanent sterilization methods include but are not limited to hysterectomy, bilateral salpingectomy, and bilateral oophorectomy. A postmenopausal state is defined as no menses for continuous 12 months without an alternative medical cause. A high FSH level in the postmenopausal range may be used to confirm a post-menopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy. The investigator or a designated associate is requested to advise the patient how to achieve highly effective birth control (failure rate of less than 1%), e.g. intrauterine device, intrauterine hormone-releasing system, bilateral tubal occlusion, vasectomized partner and sexual abstinence. The use of condoms by male patients is required unless the female partner is permanently sterile.
    Adequate baseline laboratory values collected no more than 7 days before starting study treatment:
    7. Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN (< 3 x ULN for patients with Gilbert syndrome, patients with cholestasis due to compressive adenopathies of the hepatic hilum or documented liver involvement or with biliary obstruction due to lymphoma)
    8. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN (≤ 5 x ULN for patients with liver involvement by lymphoma)
    9. Lipase ≤ 1.5 x ULN
    10. Glomerular filtration rate (GFR) ≥ 40 mL/min/1.73 m2 according to the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula.
    11. International normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time (PTT) ≤ 1.5 x ULN
    12. Platelet count ≥ 75,000 /mm3.
    13. Hemoglobin (Hb) ≥ 8 g/dL
    14. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3.
    15. Left ventricular ejection fraction ≥ 50%.
    16. No prior lymphoma therapy
    17. Ability to understand and willingness to sign written informed consent.
    1. Histologisch bestätigte
    a. DLBCL (NOS) oder
    b. Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC und BCL2 und/oder BCL6 Umlagerungen oder
    c. Hochgradiges B-Zell-Lymphom (NOS) oder
    d. Follikuläres Lymphom Grad 3B (Primärdiagnose ohne Vorgeschichte eines indolenten Lymphoms)
    mit einer diagnostischen Biopsie, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn durchgeführt wird, und mit Material, das für eine zentrale Überprüfung und ergänzende wissenschaftliche Analysen zur Verfügung steht.
    2. Alter zwischen 18 und 80 Jahre
    3. IPI 2-5
    4. ECOG 0-2
    5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
    6. Frauen, die gebärfähig sind, und Männer müssen einwilligen, bei sexueller Aktivität eine wirksame Verhütung anzuwenden. Dies gilt für den Zeitraum ab der Unterzeichnung der Einwilligung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung. Eine Frau gilt als gebärfähig, d.h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, sofern sie nicht dauerhaft steril ist. Zu den permanenten Sterilisationsmethoden gehören unter anderem Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für ununterbrochene 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher FSH-Wert im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Verhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Der Prüfer oder ein benannter Mitarbeiter wird gebeten, den Patienten zu beraten, wie eine hocheffektive Empfängnisverhütung (Misserfolgsrate von weniger als 1%) erreicht werden kann, z.B. intrauterine Vorrichtung, intrauterines Hormonfreisetzungssystem, bilateraler Tubenverschluss, vasektomierter Partner und sexuelle Abstinenz. Die Verwendung von Kondomen durch männliche Patienten ist erforderlich, es sei denn, die Partnerin ist dauerhaft steril.

    Ausreichende Laborwerte (Baseline) wurden nicht länger als 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung erhoben:
    7. Gesamt-Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN für Patienten mit Gilbert-Syndrom, Patienten mit Cholestase aufgrund von kompressiven Adenopathien des Leber-Hilums oder dokumentierter Leberbeteiligung oder mit Gallenobstruktion aufgrund von Lymphomen)
    8. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung durch Lymphom)
    9. Lipase ≤ 1.5 x ULN
    10. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 40 mL/min/1,73 m2 gemäß der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel.
    11. International Normalized Ratio (INR) und Partial Thromboplastin Time (PTT) ≤ 1,5 x ULN
    12. Thrombozytenzahl ≥ 75.000 /mm3.
    13. Hämoglobin (Hb) ≥ 8 g/dL
    14. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3.
    15. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50%.
    16. Keine vorherige Lymphombehandlung
    17. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Previous assignment to treatment during this study. Patients permanently withdrawn from study participation will not be allowed to re-enter the study.
    2. Previous (within 28 days or less than 5 half-lives of the drug before start of study treatment) or concomitant participation in another clinical study with investigational medicinal product(s).
    3. Close affiliation with the investigational site; e.g. a close relative of the investigator, dependent person (e.g. employee or student of the investigational site).
    4. Type I or II diabetes mellitus with HbA1c > 8.5% or fasting plasma glucose > 160 mg/dL at screening.
    5. History or concurrent condition of interstitial lung disease and/or severely impaired lung function (as judged by the investigator).
    6. Known lymphomatous involvement of the central nervous system.
    7. Human immunodeficiency virus (HIV) infection.
    8. Hepatitis B (HBV) and C (HCV) infection. Patients with serologic markers of HBV immunization due to vaccination (HBsAg negative, Anti-HBc negative and Anti-HBs positive) will be eligible.
    9. CMV PCR positive at baseline
    10. Previous or concurrent history of any malignancy within 5 years prior to study treatment except for curatively treated:
    a. Cervical carcinoma in situ
    b. Non-melanoma skin cancer
    c. Superficial bladder cancer (Ta [non-invasive tumor], Tis [carcinoma in situ] and T1 [tumor invades lamina propria])
    d. Localized prostate cancer
    11. Patients with evidence or history of bleeding diathesis. Any hemorrhage or bleeding event ≥ CTCAE Grade 3 within 4 weeks prior to the start of study medication
    12. Patients with seizure disorder requiring medication
    13. Proteinuria of ≥ CTCAE Grade 3 as assessed by a 24h protein quantification or estimated by urine protein : creatinine ratio > 3.5 on a random urine sample
    14. Concurrent diagnosis of pheochromocytoma
    15. Congestive heart failure > New York Heart Association (NYHA) class 2.
    16. Unstable angina (angina symptoms at rest), new-onset angina (begun within the last 3 months).
    17. Myocardial infarction less than 6 months before start of test drug
    18. Arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 3 months before the start of study medication
    19. Non-healing wound, ulcer, or bone fracture
    20. Active, clinically serious infections > CTCAE Grade 2
    21. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg despite optimal medical management).
    22. Known history of drug induced liver injury, alcoholic liver disease, non-alcoholic steatohepatitis, primary biliary cirrhosis, on-going extra-hepatic obstruction caused by cholelithiasis, cirrhosis of the liver or portal hypertension
    23. On-going inflammatory bowel disease
    24. History of, or current autoimmune disease
    25. Prior treatment with PI3K inhibitors
    26. Any other co-existing medical or psychological condition that will preclude participation in the study or compromise ability to give informed consent
    27. Patient is pregnant (β-HCG positive) or breast-feeding
    28. Known hypersensitivity to copanlisib or to any of the excipients of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, and/or prednisone
    1. Frühere Zuordnung zur Behandlung während dieser Studie. Patienten, die dauerhaft von der Studienteilnahme ausgeschlossen worden sind, dürfen nicht wieder in die Studie aufgenommen werden.
    2. Frühere (innerhalb von 28 Tagen oder weniger als 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor Beginn der Studienbehandlung) oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem oder mehreren Prüfpräparaten.
    3. Enge Zugehörigkeit zur Prüfstelle; z.B. ein enger Verwandter des Prüfers, eine abhängige Person (z.B. Mitarbeiter oder Student der Prüfstelle).
    4. Typ I oder II Diabetes mellitus mit HbA1c > 8,5% oder Nüchtern-Plasmaglukose > 160 mg/dL beim Screening.
    5. Vorheriges oder gegenwärtiges Vorhandensein einer interstitiellen Lungenerkrankung und/oder einer schwer beeinträchtigten Lungenfunktion (nach Einschätzung des Prüfers).
    6. Bekannte lymphatische Beteiligung des zentralen Nervensystems.
    7. HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus).
    8. Hepatitis B (HBV)- und C (HCV)-Infektion. Patienten mit serologischem Befund einer HBV-Impfung aufgrund von Impfungen (HBsAg negativ, Anti-HBc negativ und Anti-HBs positiv) sind zugelassen.
    9. CMV-PCR positiv (Baseline)
    10. Vorheriges oder gegenwärtiges Vorhandensein eines Malignoms innerhalb von 5 Jahren vor der Studienbehandlung, außer bei kurativer Behandlung:
    a. Gebärmutterhalskrebs in situ
    b. Nicht-melanozytärer Hautkrebs
    c. Oberflächlicher Blasenkrebs (Ta [non-invasive Tumor], Tis [carcinoma in situ] and T1 [Tumor invades lamina propria])
    d. Lokal begrenzter Prostatakrebs
    11. Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese. Jede Blutung oder Blutung ≥ CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
    12. Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen.
    13. Proteinurie von ≥ CTCAE Grad 3, bewertet durch eine 24h Proteinquantifizierung oder geschätzt durch Urinprotein: Kreatininverhältnis > 3,5 bei einer zufälligen Urinprobe.
    14. Gleichzeitige Diagnose des Phäochromozytoms
    15. Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse 2.
    16. Instabile Angina (Angina-Symptome in Ruhe), neu auftretende Angina (begonnen innerhalb der letzten 3 Monate).
    17. Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Beginn der Testmedikation
    18. Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation
    19. Nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
    20. Aktive, klinisch schwere Infektionen > CTCAE Grad 2
    21. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Betreuung).
    22. Bekannte Vorgeschichte von medikamenteninduzierten Leberschäden, alkoholischer Lebererkrankung, nicht-alkoholischer Steatohepatitis, primärer biliärer Zirrhose, anhaltender extrahepatischer Obstruktion durch Cholelithiasis, Leberzirrhose oder portale Hypertonie.
    23. Anhaltende entzündliche Darmerkrankung
    24. Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung
    25. Vorherige Behandlung mit PI3K-Inhibitoren
    26. Alle anderen koexistierenden medizinischen oder psychologischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
    27. Die Patientin ist schwanger (β-HCG positiv) oder stillt.
    28. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Copanlisib oder einem der Inhaltsstoffe von Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und/oder Prednison.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary safety endpoint is the rate of patients with dose-limiting toxicity during cycle 1 of R-CHOP and copanlisib. The primary efficacy endpoint is 2-year PFS (progression-free survival) with 95% confidence interval.
    Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate der Patienten mit dosisbegrenzender Toxizität während des ersten Zyklus von R-CHOP und Copanlisib. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die 2-jährige PFS (Progressions-freies Überleben) mit 95% Konfidenzintervall.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    The primary safety endpoint: During cycle 1 of R-CHOP and copanlisib.
    The primary efficacy endpoint: In the course of study.
    Der primäre Sicherheitsendpunkt: Während des Zyklus 1 von R-CHOP und Copanlisib.
    Der primäre Wirksamkeitsendpunkt: Im Laufe der Studie.
    E.5.2Secondary end point(s)
    Secondary endpoints for efficacy:
    OS, EFS, CR rate, PR rate, ORR, progression rate, relapse rate, duration of Response.

    Secondary endpoints for safety and toxicity:
    AEs, SAEs, Rate of treatment-related deaths, Secondary malignancies.

    Secondary endpoints for protocol adherence:
    Number of therapy cycles, Duration of therapy cycles, Cumulative doses of cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone, rituximab and copanlisib.
    Sekundäre Endpunkte der Wirksamkeit sind:
    Gesamtüberleben, ereignisfreies Überleben, Remissionsrate (komplett), Remissionsrate (partiell), Remissionsrate (gesamt), Progressionsrate, Rezidivrate und die Dauer des Ansprechens.

    Sekundäre Endpunkte für Sicherheit und Toxizität:
    AEs, SAEs, Rate der behandlungsbedingten Todesfälle, Sekundärmalignome.

    Sekundäre Endpunkte für die Einhaltung des Protokolls:
    Anzahl der Therapiezyklen, Dauer der Therapiezyklen, Kumulative Dosen von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison, Rituximab und Copanlisib.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    In the course of study.
    Im Verlauf der Studie.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned10
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The study will end 2 years after the last patient enrolled in the study.
    Die Studie endet 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten in die Studie.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 60
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 20
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state80
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Patients in complete and partial remission after all study treatment do not receive any other therapy. Patients who need additional therapy after completion of the entire treatment according to the protocol should be given salvage therapy, whenever possible within a prospective trial.
    Patienten, die sich nach allen Studienbehandlungen in vollständiger und teilweiser Remission befinden, erhalten keine andere Therapie. Patienten, die nach Abschluss der gesamten Behandlung nach dem Protokoll eine zusätzliche Therapie benötigen, sollten eine Salvage-Therapie erhalten, wenn möglich im Rahmen einer prospektiven Studie.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-11-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-01-29
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA