E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Open-angle Glaucoma and Ocular Hypertension |
Glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Open-angle Glaucoma and Ocular Hypertension |
Glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10030856 |
E.1.2 | Term | Open-angle glaucoma |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10030043 |
E.1.2 | Term | Ocular hypertension |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
• To evaluate the safety of Bimatoprost SR in patients with OAG or OHT • To evaluate the duration of the IOP-lowering effect of Bimatoprost SR in patients with OAG or OHT |
• Valutare la sicurezza di Bimatoprost SR in pazienti con OAG o OUT • Valutare la durata dell'effetto di riduzione della IOP di Bimatoprost SR in pazienti con OAG o OUT |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Not Applicable |
Non applicabile |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Written informed consent and authorization for use and release of personal health information are obtained in accordance with the relevant country and local privacy requirements, where applicable (eg, Written Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information [US sites] and written Data Protection consent [EU sites] 2. Patient has the ability to understand and willingness to follow study instructions and is likely to complete all required visits and procedures 3. Negative pregnancy test at Screening/Enrollment for females of childbearing potential (as defined in Appendix 6) 4. Patients who completed 1 of the 4 Bimatoprost SR Phase 3 studies (192024-091, -092, -093, or -095) and who were: a. Not rescued (refers to having received nonstudy IOP-lowering medication[s] or procedure[s] or both, hereafter) in the eye that received Bimatoprost SR, OR b. Rescued in the eye that received Bimatoprost SR and require additional safety follow-up for that eye based on the investigator's discretion, OR c. Rescued in the eye that received Bimatoprost SR and require no additional safety follow-up but have clinically significant implant remnants remaining based on the investigator's judgment |
1. Il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e al rilascio di informazioni sanitarie personali vengono ottenuti conformemente ai requisiti locali e nazionali pertinenti sulla privacy, ove applicabile (ad esempio, autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni sanitarie e relative allo studio di ricerca [centri statunitensi] e consenso scritto relativo alla protezione dei dati [centri europei]). 2. I/Le pazienti hanno la capacità di comprendere e la volontà di seguire le istruzioni dello studio e sono in grado di completare tutte le visite e le procedure richieste. 3. Test di gravidanza negativo allo Screening/arruolamento per le donne in età fertile (come definito in Appendice 6). 4. Pazienti che abbiano completato 1 dei 4 studi di fase 3 su Bimatoprost SR (192024-091, -092, -093 oppure -09) e che: a. non siano stati/e sottoposti/e a trattamento di soccorso (ovvero ricevuto farmaci o procedure non dello studio per l'abbassamento dell'IOP o entrambi) nell'occhio trattato con Bimatoprost SR, OPPURE b. che abbiano ricevuto un trattamento/una procedura di soccorso nell'occhio in cui è stato somministrato Bimatoprost SR e per i/le quali, in base al giudizio dello Sperimentatore, sia stato necessario un ulteriore follow-up di sicurezza per tale occhio, OPPURE c. che abbiano ricevuto un trattamento/una procedura di soccorso nell'occhio in cui è stato somministrato Bimatoprost SR e per i/le quali non sia stato necessario un ulteriore follow-up di sicurezza ma che, a giudizio dello Sperimentatore, presentano residui clinicamente significativi dell'impianto. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patients who were randomized to receive timolol eye drops in the study eye (control group) during the Phase 3 Bimatoprost Studies 192024-091 and -092 2. Female patients who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy, or who are of childbearing potential and not using a reliable means of contraception during the study (see Appendix 6) 3. Concurrent or anticipated enrollment in another investigational drug or device study during the present study 4. Any condition which would preclude the patient's ability to comply with study requirements, including completion of the study 5. Patients who have a condition or are in a situation which, in the investigator's opinion, may put the patient at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the patient's participation in the study |
1. Pazienti randomizzati/e affinché ricevano timololo gocce oculari nell'occhio oggetto dello studio (gruppo di controllo) durante gli studi di fase 3 192024-091 e -092 su Bimatoprost. 2. Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza, che allattano, che stanno pianificando una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio (consultare l'Appendice 6). 3. Arruolamento concomitante o previsto in un altro studio sperimentale su un altro farmaco o dispositivo durante il presente studio. 4. Qualsiasi condizione che precluderebbe la capacità del/della paziente di soddisfare i requisiti dello studio, compreso il completamento dello studio. 5. Pazienti che hanno una condizione o si trovano in una situazione che, secondo lo Sperimentatore, potrebbe mettere il/la paziente a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del/della paziente allo studio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• AEs, visual field, visual acuity, macroscopic conjunctival hyperemia, slit-lamp biomicroscopic assessments, dilated ophthalmoscopic assessments (including optic disc assessment), contact ultrasound pachymetry, gonioscopy (implant assessment), and specular microscopy • Key variable: time to first rescue treatment or Bimatoprost SR PRN retreatment Additional variables: time to first meeting the Bimatoprost SR PRN retreatment criteria in the study eye, time to second meeting the PRN retreatment criteria in study eye after the first PRN retreatment, time to first decision to administer rescue treatment in the SLT-treated eye for patients from Study 192024-093 or -095, number of PRN administrations required in the Bimatoprost SR treated eye in patients eligible for PRN retreatment to maintain effective IOP lowering (in the opinion of the investigator) compared with the SLT-treated eye, and study eye IOP |
• AE, campo visivo, acuità visiva, iperemia congiuntivale macroscopica, valutazioni biomicroscopiche con lampada a fessura, valutazioni oftalmoscopiche con dilatazione (compresa la valutazione del disco ottico), pachimetria ad ultrasuoni a contatto, gonioscopia (valutazione dell'impianto) e microscopia speculare. • Variabile chiave: tempo al primo trattamento di soccorso o al primo ri-trattamento PRN con Bimatoprost SR. Variabili aggiuntive: tempo al soddisfacimento dei criteri per il primo ri-trattamento PRN con Bimatoprost SR dell'occhio oggetto dello studio, tempo al soddisfacimento dei criteri per il secondo ri-trattamento PRN dell'occhio oggetto dello studio dopo il primo ri-trattamento PRN, tempo alla prima decisione di somministrare il trattamento di soccorso nell'occhio trattato con SLT per i/le pazienti dello studio 192024-093 o -095, numero di somministrazioni PRN richieste per l'occhio trattato con Bimatoprost SR nei/nelle pazienti idonei/e al ri-trattamento PRN per mantenere una riduzione effettiva dell'IOP (secondo il parere dello sperimentatore) rispetto all'occhio trattato con SLT e studiare l'IOP dell'occhio. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Throughout the study |
Durante lo studio |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Gonioscopic Photography, Anterior Segment Imaging, Ocular Surface Photography, Implant Administration (and/or Removal) Video Recording |
Fotografia gonioscopica, imaging del segmento anteriore, fotografia della superficie oculare, inserimento di impianti (e/o rimozione) Registrazione video |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 26 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Egypt |
Israel |
Russian Federation |
South Africa |
Turkey |
Austria |
Belgium |
Czechia |
Denmark |
France |
Germany |
Italy |
Poland |
United Kingdom |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |