E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
NA |
Femmes ayant des fausses couches spontanées précoces répétées inexpliquées (FCRI) |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
NA |
Femmes ayant des fausses couches spontanées précoces répétées inexpliquées (FCRI) |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10079174 |
E.1.2 | Term | Early miscarriage |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004868 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
NA |
Démontrer la capacité de l’IL-2-fd à stimuler les Tregs du sang périphérique de femmes souffrant de FCRI. Tregs au cours du temps (exprimées en % de CD4 et en nombres absolus) à J14 des cycles sous IL2-fd par rapport à la « baseline » de J10 du premier cycle sans IL2-fd.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
NA |
Déterminer le profil de tolérance de l’IL2-fd en traitement préventif des FCRI chez la femme ; Déterminer le taux de grossesses menées à terme EI et EIG cliniques et biologiques chez la femme, le fœtus et le nouveau-né jusqu’à 6 semaines; Nombre de grossesses à terme.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
NA |
Objectif de l’étude ancillaire Dans le cadre de l’étude ancillaire, nous réaliserons un bilan immunologique approfondi qui a comme objectif d’établir des corrélats clinico-biologiques et plus précisément de définir des biomarqueurs de l’efficacité de l’IL2-fd. Ce bilan immunologie approfondi comprend : Un immunophénotypage complet des populations de cellules immunes du sang périphérique ; Une analyse de cytokines plasmatiques par Luminex ; Une étude du répertoire TCR des lymphocytes Tregs ; Une étude transcriptomique des sous-populations de lymphocytes T (Teffs et Tregs) ; Une analyse du microbiote.
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E.3 | Principal inclusion criteria |
NA |
Femme ayant des fausses couches précoces (<14 SA), à répétition (au moins 5) et inexpliquées ; 18 à 40 ans ; Volontaire pour participer à l’essai et ayant donné son consentement écrit après information appropriée.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
NA |
Anomalie utérine ou pelvienne : malformation utérine, fibrome intra-cavitaire, synéchie, polype, hydrosalpinx ; Translocations équilibrées chez les 2 conjoints ; Diabète de type I ou II ; Drépanocytose ; Contre-indication à la grossesse ; Thrombophilie constitutionnelle ou acquise (déficit en protéine C, S, ATIII, déficit homozygote en facteur V ou II, syndrome des anti-phospholipides, anticorps antithyroïdiens positifs, maladie cœliaque, hyperhomocystéïnémie) ; Insuffisance ovarienne (AMH <1 pg/ml) Infection active à VIH, Hépatite B ou C ; Principales contre-indications connues au traitement par l’IL2 : - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients - Signes d'infection évolutive requérant une antibiothérapie - Antécédent d'allogreffe d'organe - Maladie auto-immune préexistante - Leucocytes < 4000/mm3 ; plaquettes < 100 000/mm3 ; hématocrite < 30 % Traitement par immunomodulateurs, par immunosuppresseurs (classe L04A de la classification ATC), en particulier les corticoïdes par voie d’administration systémique, de même que l’aspirine et l’héparine de bas poids moléculaire. Non affiliation à un régime de sécurité sociale Personne ayant déjà été incluse dans cette étude ou dans une autre en même temps. Patiente en incapacité majeure (tutelle/curatelle) Patiente présentant une allergie à la prise de l’IL2-fd Participantes qui présenteraient des facteurs de risque professionnels (ex. : exposition ionisante)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
NA |
Tregs au cours du temps (exprimées en % de CD4 et en nombres absolus) à J14 des cycles sous IL2-fd par rapport à la « baseline » de J10 du premier cycle sans IL2-fd. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
NA |
Tregs au cours du temps (exprimées en % de CD4 et en nombres absolus) à J14 des cycles sous IL2-fd par rapport à la « baseline » de J10 du premier cycle sans IL2-fd. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
NA |
EI et EIG cliniques et biologiques chez la femme, le fœtus et le nouveau-né jusqu’à 6 semaines; Nombre de grossesses à terme.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
NA |
EI et EIG cliniques et biologiques chez la femme, le fœtus et le nouveau-né jusqu’à 6 semaines; Nombre de grossesses à terme.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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NA |
Dernier suivi du dernier patient inclus |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 36 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 4 |