Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2018-003726-93
    Sponsor's Protocol Code Number:HALO-HCA2017
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2019-04-18
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2018-003726-93
    A.3Full title of the trial
    Heparin Anticoagulation to improve Outcomes in septic shock :
    The HALO International phase II RCT.
    ΜΙΑ ΠΡΟΟΠΤΙΚΗ ΤΥΧΑΙΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΗ ΑΓΩΓΗ ΜΕ ΗΠΑΡΙΝΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΣΗΠΤΙΚΗ ΚΑΤΑΠΛΗΞΙΑ :
    ΜΕΛΕΤΗ HALO.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    BENEFIT OF ANTI-COAGULATION THERAPY IN PATIENTS WITH SEPTIC SHOCK.
    ΕΥΕΡΓΕΤΙΚΗ ΔΡΑΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΣΗΠΤΙΚΗ ΚΑΤΑΠΛΗΞΙΑ.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    HALO
    A.4.1Sponsor's protocol code numberHALO-HCA2017
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHELLENIC INSTITUTE FOR THE STUDY OF SEPSIS
    B.1.3.4CountryGreece
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportHELLENIC INSTITUTE FOR THE STUDY OF SEPSIS
    B.4.2CountryGreece
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHELLENIC INSTITUTE FOR THE STUDY OF SEPSIS
    B.5.2Functional name of contact pointSECRETARY OF THE BOARD
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address88, Michalacopoulou Street
    B.5.3.2Town/ cityAthens
    B.5.3.3Post code11528
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number00302107480662
    B.5.5Fax number00302107480662
    B.5.6E-mailinsepsis@otenet.gr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name HEPARIN/LEO INJ.SOL 25000IU/5ML VIAL BTx10VIALSx5ML
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderLEO Pharmaceutical Products Hellas Ltd.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGreece
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    HEPARIN Anticoagulation to improve outcomes in septic shock : the HALO International Phase II RCT
    ΜΙΑ ΠΡΟΟΠΤΙΚΗ ΤΥΧΑΙΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΚΛΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΗ ΑΓΩΓΗ ΜΕ ΗΠΑΡΙΝΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΣΗΠΤΙΚΗ ΚΑΤΑΠΛΗΞΙΑ : ΜΕΛΕΤΗ HALO
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    BENEFIT OF ANTICOAGULATION THERAPY IN PATIENTS WITH SEPTIC SHOCK
    ΕΥΕΡΓΕΤΙΚΗ ΔΡΑΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΣΗΠΤΙΚΗ ΚΑΤΑΠΛΗΞΙΑ.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10040047
    E.1.2Term Sepsis
    E.1.2System Organ Class 10021881 - Infections and infestations
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Intravenous (IV) unfractionated heparin (UFH) reduces mortality and morbidity when administered to patients with suspected septic shock.
    Η ενδοφλέβια (IV) μη-κλασματοποιημένη ηπαρίνη (ΜΚΗ) μειώνει τη θνητότητα και τη νοσηρότητα όταν χορηγείται σε ασθενείς με υποψία σηπτικής καταπληξίας.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Clinical: ICU, hospital and 60-day mortality; change in the multiple organ dysfunction scoring system (∆ MODS) hospital-free days to day 90 and; renal replacement therapy-free days to day 28.
    Κλινικά: ΜΕΘ, νοσοκομείο και θνητότητα στις 60-μέρες, ∆SOFA (από την εισαγωγή ή τυχαιοποίηση στη ΜΕΘ μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο ή το θάνατο), ημέρες χωρίς νοσηλεία μέχρι την ημέρα 90 και, ημέρες ελεύθερες από θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης έως την ημέρα 28.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. ≥ 18 years of age
    2. Refractory hypotension documented within 18 hours prior to enrolment that requires the institution and ongoing use of vasopressor agents, (phenylephrine, norepinephrine, vasopressin, epinephrine, midodrine or dopamine >5 mcg/kg/min) at the time of enrolment. Refractory hypotension is defined as a systolic blood pressure (SBP) less than 90 mm Hg, or a systolic blood pressure more than 30 mm Hg below baseline, or a mean arterial pressure (MAP) less than 65 mm Hg and receipt of ≥ 2 litres of intravenous fluid for the treatment of hypotension.
    3. At least 1 other new organ dysfunction (in addition to refractory hypotension), defined by the following:
    a.) Creatinine ≥1.5x the known baseline creatinine, or ≥ 26.5 µmol/l increase or <0.5 ml/kg of urine output for 6-12 hours according to the KDIGO [Kidney Disease improving Global Outcomes (KDiGO)] guideline definition of acute kidney injury.
    b.) Need for invasive mechanical ventilation or a P/F ratio <250
    c.) Platelets <100 x109/L, or a drop of 50 x109/L in the 3 days prior to enrollment
    d.) Arterial pH < 7.30 or base deficit > 5 mmol/L in association with a lactate >/= to 4.0 mmol/L
    1. ≥ 18 ετών
    2. Ανθεκτική υπόταση διαπιστωμένη εντός 18 ωρών πριν από την ένταξη στη μελέτη και η οποία απαιτεί την εισαγωγή και διατήρηση της χρήσης αγγειοσυσπαστικών παραγόντων (φαινυλεφρίνη, νορεπινεφρίνη, βαζοπρεσσίνη, επινεφρίνη, ή ντοπαμίνη >5 mcg/kg/min) κατά τη στιγμή της ένταξης. Ως ανθεκτική υπόταση ορίζεται η συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) μικρότερη από 90 mmHg, ή συστολική αρτηριακή πίεση μικρότερη της συνήθους πίεσης του ατόμου κατά τουλάχιστον 30 mmHg, ή μέση αρτηριακή πίεση (ΜΑΠ) μικρότερη από 65 mmHg και λήψη ≥ 2 λίτρα ενδοφλέβιων υγρών για την θεραπεία της υπότασης (≥ 1 λίτρο σε περίπτωση εξαρτώμενης από αιμοκάθαρση τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια ή επί υποψίας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας).
    3. Τουλάχιστον 1 άλλη νέα οργανική δυσλειτουργία (μαζί με ανθεκτική υπόταση) η οποία ορίζεται από τα ακόλουθα:
    α.) Κρεατινίνη ≥1.5x τη γνωστή κρεατινίνη, ή ≥ 26.5 µmol/L αύξηση ή <0.5 mL/kg παραγόμενα ούρα για 6-12 ώρες σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του KDIGO [Διεθνής Οργανισμός για την Νεφρική Νόσο και την Παγκόσμια Βελτίωση της έκβασής της] για τον ορισμό της οξείας νεφρικής βλάβης.
    β.) Ανάγκη για επεμβατικό μηχανικό αερισμό ή PiO2/FiO2 ratio <250
    γ.) Αιμοπετάλια <100 x109/L, ή πτώση αυτών κατά 50 x109/L μέσα στις 3 μέρες που προηγούνται της ένταξης
    δ.) Αρτηριακό pH < 7.30 ή έλλειμμα βάσης > 5 mmol/L σε συνδυασμό με γαλακτικό > 4 mmol/L
    E.4Principal exclusion criteria
    We will exclude patients who have any one of the following criteria at the time of enrolment:
    1. Other forms of shock including cardiogenic, hemorrhagic, hypovolemic, neurogenic, or obstructive shock.
    2. Received vasopressor therapy for greater than 18 hours prior to enrolment
    3. Bleeding Risk:
    a. Clinical: Active bleeding; head trauma; intracranial surgery or stroke within 3 months; history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm or mass lesions of the central nervous system; history of a bleeding diatheses; gastrointestinal bleeding within 6 weeks; presence of an epidural or spinal catheter; selected cases of recent surgery where IV therapeutic UFH is considered contraindicated
    b. Laboratory: Platelet count <30 x109/L, INR >2.0, or baseline aPTT >50 sec prior to enrollment
    4. Known or suspected adverse reaction to UFH including heparin induced thrombocytopenia (HIT).
    5. Use of any of the following treatments: UFH to treat a thrombotic event within 12 hours before enrolment; LMWH at a higher dose than recommended for prophylactic use within 12 hours before the infusion; warfarin (used within 7 days before study entry AND if the INR exceeds 2.0 at enrolment); thrombolytic therapy within 3 previous days
    6. Terminal illness with a life expectancy of less than 3 months, or no commitment to aggressive care
    7. Consent declined from patient or substitute decision-maker
    8. Physician refusal
    Θα αποκλείονται οι ασθενείς που έχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω κριτήρια τη στιγμή της ένταξης:
    1. Άλλους τύπους καταπληξίας συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς, αιμορραγικής, υποογκαιμικής, νευρογενούς ή αποφρακτικής καταπληξίας.
    2. Ταχεία κλινική βελτίωση, ενδεχόμενη διακοπή των αγγεισυσπαστικών μέσα στις επόμενες 6 ώρες
    3. Υπό αγγειοσυσπαστική θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο των 18 ωρών πριν την ένταξη
    4. Αιμορραγικός κίνδυνος:
    a. Κλινικά: Ενεργός αιμορραγία, τραύμα κεφαλής, ενδοκράνια επέμβαση ή εγκεφαλικό το τελευταίο τρίμηνο, ιστορικό ενδοεγκεφαλικής αρτηριοφλεβώδους δυσπλασίας, εγκεφαλικό ανεύρυσμα ή μαζική αλλοίωση του ΚΝΣ, ιστορικό αιμορραγικής διάθεσης, αιμορραγία γαστρεντερικού τις τελευταίες 6 εβδομάδες, παρουσία επισκληρίδιου καθετήρα, επιλεγμένες περιπτώσεις πρόσφατου χειρουργείου όπου θεραπευτικές δόσεις IV ΜΚΗ αντενδείκνυνται
    b. Εργαστηριακά: αριθμός αιμοπεταλίων <30 x109/L, INR >2.0, ή αρχικό aPTT >50 sec πριν από την ένταξη
    5. Γνώση ή υποψία ανεπιθύμητης αντίδρασης στην ΜΚΗ συμπεριλαμβανομένης της ηπαρινο-επαγώμενης θρομβοπενίας [heparin induced thrombocytopenia (HIT)].
    6. Χρήση οποιασδήποτε από τις παρακάτω θεραπείες: ΜΚΗ για θεραπεία θρομβωτικού συμβάματος εντός 12 ωρών πριν από την ένταξη, ΧΜΒΗ σε μεγαλύτερη από την συνιστώμενη για προφύλαξη δόση εντός 12 ωρών πριν από την έγχυση, βαρφαρίνη (αν χρησιμοποιήθηκε εντός 7 ημερών προ της ένταξης στην μελέτη ΚΑΙ αν το INR ξεπερνά το 2.0 κατά την ένταξη), θρομβολυτική θεραπεία εντός των 3 προηγούμενων ημερών, χρήση IIb/IIIa αναστολέων εντός των προηγούμενων 7 ημερών.
    7. Ανάγκη για θεραπευτικές δόσεις αντιπηκτικής θεραπείας
    8. Τελικού σταδίου νόσο με προσδόκιμο ζωής λιγότερο από 3 μήνες, ή μη συμμόρφωση στην επιθετική θεραπεία.
    9. Άρνηση συγκατάθεσης από τον ασθενή ή τον νόμιμο αντιπρόσωπο
    10. Άρνηση του ιατρού
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary outcome of efficacy is vasopressor-free days.
    Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας είναι οι ημέρες-ελεύθερες-αγγειοσυσπαστικών.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    60 days
    60 ημέρες
    E.5.2Secondary end point(s)
    ICU, hospital and 60-day mortality; change in the multiple organ dysfunction scoring system (∆ MODS) hospital-free days to day 90 and; renal replacement therapy-free days to day 28.
    Κλινικά: Θνητότητα εντός ΜΕΘ, νοσοκομείου και ή στις 60-μέρες, Μεταβολή κλίμακας βαθμολόγησης πολλαπλής οργανικής δυσλειτουργίας (ΔMODS) από την εισαγωγή ή τυχαιοποίηση στη ΜΕΘ μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο ή το θάνατο54; ημέρες χωρίς νοσηλεία μέχρι την ημέρα 90 και, ημέρες ελεύθερες από θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης έως την ημέρα 28.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    90 days
    90 ημέρες
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Brazil
    Canada
    Greece
    India
    Pakistan
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Τελευταία επίσκεψη του τελευταίου ασθενή που μπήκε στη μελέτη.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 50
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 50
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Patients with sedation and/ or intubation and/ or mechanical ventilation, patients unable to read or write.
    Aσθενείς με καταστολή και/ ή διασωλήνωση και/ ή μηχανικό αερισμό, ασθενείς που δεν μπορούν να διαβάσουν ή να γράψουν.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 50
    F.4.2.2In the whole clinical trial 500
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    All patients will then receive venous thromboprophylaxis according to local practice.
    Όλοι οι ασθενείς θα λάβουν κατόπιν προφύλαξη φλεβικής θρόμβωσης σύμφωνα με τη τοπική συνήθη πρακτική.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-07-31
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-07-26
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sun Apr 28 08:37:16 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA