Clinical Trial Results:
A Multicenter, Open-label Phase 2 Study of Lenvatinib (E7080/MK-7902) Plus Pembrolizumab (MK-3475) in Previously Treated Subjects with Selected Solid Tumors (LEAP-005)
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Summary
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EudraCT number |
2018-003747-37 |
Trial protocol |
FR DE GB IT |
Global end of trial date |
28 Oct 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
31 Oct 2025
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First version publication date |
31 Oct 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
7902-005
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03797326 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme LLC
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Sponsor organisation address |
126 East Lincoln Avenue, P.O. Box 2000, Rahway, NJ, United States, 07065
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme LLC, ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme LLC, ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Oct 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Oct 2024
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Oct 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of combination therapy with pembrolizumab (MK-3475) and lenvatinib (E7080/MK-7902) in participants with triple negative breast cancer (TNBC), ovarian cancer, gastric cancer, colorectal cancer (CRC), glioblastoma (GBM), biliary tract cancers (BTC), or pancreatic cancer.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Feb 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 75
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 60
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 96
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 46
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Worldwide total number of subjects |
611
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EEA total number of subjects |
223
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
398
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From 65 to 84 years |
212
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted at 85 centers in 17 countries. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants were enrolled and allocated to 1 of 8 cohorts to receive either Lenvatinib in combination with Pembrolizumab or Lenvatinib monotherapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort A: Triple Negative Breast Cancer (Lenva + Pembro) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Pembrolizumab (pembro) 200 mg via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenvatinib (lenva) 20 mg via oral capsule once a day (QD) up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pembrolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-3475, Keytruda®
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
200 mg administered via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years).
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Investigational medicinal product name |
Lenvatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-7902, E7080, LENVIMA™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg administered via oral capsule once a day (QD) up to at least 2 years.
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Arm title
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Cohort B: Ovarian Cancer (Lenva + Pembro) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Pembro 200 mg via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenva 20 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lenvatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-7902, E7080, LENVIMA™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg administered via oral capsule QD up to at least 2 years.
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Investigational medicinal product name |
Pembrolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-3475, Keytruda®
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
200 mg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years).
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Arm title
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Cohort C: Gastric Cancer (Lenva + Pembro) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Pembro 200 mg via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenva 20 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lenvatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-7902, E7080, LENVIMA™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg administered via oral capsule QD up to at least 2 years.
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Investigational medicinal product name |
Pembrolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-3475, Keytruda®
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
200 mg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years).
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Arm title
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Cohort D1: Colorectal Cancer (Lenva + Pembro) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Pembro 200 mg via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenva 20 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lenvatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-7902, E7080, LENVIMA™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg administered via oral capsule QD up to at least 2 years.
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Investigational medicinal product name |
Pembrolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-3475, Keytruda®
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
200 mg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years).
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Arm title
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Cohort D2: Colorectal Cancer (Lenva) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Lenva 24 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lenvatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-7902, E7080, LENVIMA™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
24 mg administered via oral capsule QD up to at least 2 years.
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Arm title
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Cohort E: Glioblastoma Multiforma (Lenva + Pembro) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Pembro 200 mg via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenva 20 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lenvatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-7902, E7080, LENVIMA™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg administered via oral capsule QD up to at least 2 years.
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Investigational medicinal product name |
Pembrolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-3475, Keytruda®
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
200 mg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years).
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Arm title
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Cohort F: Biliary Tract Cancer (Lenva + Pembro) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Pembro 200 mg via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenva 20 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lenvatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-7902, E7080, LENVIMA™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg administered via oral capsule QD up to at least 2 years.
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Investigational medicinal product name |
Pembrolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-3475, Keytruda®
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
200 mg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years).
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Arm title
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Cohort G: Pancreatic Cancer (Lenva + Pembro) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Pembro 200 mg via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenva 20 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lenvatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-7902, E7080, LENVIMA™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg administered via oral capsule QD up to at least 2 years.
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Investigational medicinal product name |
Pembrolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-3475, Keytruda®
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
200 mg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A: Triple Negative Breast Cancer (Lenva + Pembro)
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Reporting group description |
Participants received Pembrolizumab (pembro) 200 mg via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenvatinib (lenva) 20 mg via oral capsule once a day (QD) up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort B: Ovarian Cancer (Lenva + Pembro)
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Reporting group description |
Participants received Pembro 200 mg via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenva 20 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort C: Gastric Cancer (Lenva + Pembro)
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Reporting group description |
Participants received Pembro 200 mg via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenva 20 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort D1: Colorectal Cancer (Lenva + Pembro)
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Reporting group description |
Participants received Pembro 200 mg via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenva 20 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort D2: Colorectal Cancer (Lenva)
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Reporting group description |
Participants received Lenva 24 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort E: Glioblastoma Multiforma (Lenva + Pembro)
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Reporting group description |
Participants received Pembro 200 mg via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenva 20 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort F: Biliary Tract Cancer (Lenva + Pembro)
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Reporting group description |
Participants received Pembro 200 mg via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenva 20 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort G: Pancreatic Cancer (Lenva + Pembro)
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Reporting group description |
Participants received Pembro 200 mg via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenva 20 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A: Triple Negative Breast Cancer (Lenva + Pembro)
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Reporting group description |
Participants received Pembrolizumab (pembro) 200 mg via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenvatinib (lenva) 20 mg via oral capsule once a day (QD) up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||
Reporting group title |
Cohort B: Ovarian Cancer (Lenva + Pembro)
|
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Reporting group description |
Participants received Pembro 200 mg via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenva 20 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||
Reporting group title |
Cohort C: Gastric Cancer (Lenva + Pembro)
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Reporting group description |
Participants received Pembro 200 mg via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenva 20 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||
Reporting group title |
Cohort D1: Colorectal Cancer (Lenva + Pembro)
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Reporting group description |
Participants received Pembro 200 mg via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenva 20 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||
Reporting group title |
Cohort D2: Colorectal Cancer (Lenva)
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Reporting group description |
Participants received Lenva 24 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||
Reporting group title |
Cohort E: Glioblastoma Multiforma (Lenva + Pembro)
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Reporting group description |
Participants received Pembro 200 mg via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenva 20 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||
Reporting group title |
Cohort F: Biliary Tract Cancer (Lenva + Pembro)
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Reporting group description |
Participants received Pembro 200 mg via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenva 20 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||
Reporting group title |
Cohort G: Pancreatic Cancer (Lenva + Pembro)
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Reporting group description |
Participants received Pembro 200 mg via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS Lenva 20 mg via oral capsule QD up to at least 2 years. Participants continued study intervention until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) by Investigator Assessment [1] [2] | ||||||||||||
End point description |
ORR was defined as the percentage of participants who had a best overall response of either Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions or Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions as assessed by RECIST 1.1. The percentage of participants who experienced a CR or PR as assessed by RECIST 1.1 by investigator assessment was presented. Per protocol, only data for Cohorts A and B were presented for this endpoint. Analysis population consisted of all allocated participants who received at least 1 dose of study intervention.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to approximately 66 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical comparison between treatment arms of the current study were planned for this endpoint. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, no analysis was planned for Cohorts C, D1, D2, E, F, G. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) or Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria (for Glioblastoma Multiforma [GBM] Only), by Blinded Independent Central Review (BICR) [3] [4] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ORR was defined as the percentage of participants who have a best overall response of either Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions or Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions as assessed by RECIST 1.1. For participants with GBM, response was assessed according to RANO criteria whereby ORR was defined as the percentage of participants who have a best overall response of either Complete response (CR): Disappearance of all target lesions or Partial response (PR): sum of products of diameters decreased by ≥50% from baseline value. The percentage of participants who experienced a CR or PR as assessed by RECIST 1.1 or RANO by BICR was presented. Per protocol, only data for Cohorts C, D1, D2, E, F, and G were presented for this endpoint. Analysis population consisted of all allocated participants who received at least 1 dose of study intervention.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to approximately 66 months
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical comparison between treatment arms of the current study were planned for this endpoint. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, no analysis was planned for Cohorts A and B. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants With One or More Adverse Events (AEs) [5] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants with at least one or more AE is presented. Analysis population consisted of all allocated participants who received at least 1 dose of study intervention.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to approximately 66 months
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| Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical comparison between treatment arms of the current study were planned for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants who Discontinued From Study Treatment Due to an AE [6] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who discontinued from study treatment due to an AE is presented. Analysis population consisted of all allocated participants who received at least 1 dose of study intervention.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to approximately 62 months
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| Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical comparison between treatment arms of the current study were planned for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 by Investigator Assessment [7] | ||||||||||||
End point description |
DCR was defined per RECIST 1.1 as the percentage of participants who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) or Stable Disease (SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease [PD: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm]). The appearance of one or more new lesions is also considered PD. Disease Control rate per RECIST 1.1 by investigator assessment is presented. Per protocol, only data for Cohorts A and B were presented for this endpoint. Analysis population consisted of all allocated participants who received at least 1 dose of study intervention.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 66 months
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| Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, no analysis was planned for Cohorts C, D1, D2, E, F, G. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 or RANO Criteria (GBM only) by BICR [8] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DCR was defined as the percentage of participants who have Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) or Stable Disease (SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor increase to qualify for progressive disease [PD: At least 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm. Appearance of one or more new lesions is also considered PD.]). For GBM, response was assessed by RANO criteria. Overall response was based on radiographic response (CR: disappearance of all target lesions, PR: sum of products of diameters [SPD] decreased by ≥ 50% from baseline and SD: SPD <50% decreased from baseline, but <25% increased from nadir) and clinical performance status with steroid dose. Analysis population consists participants who received at least 1 dose of drug. Per protocol, only data for Cohorts C, D1, D2, E, F, and G were presented.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 66 months
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| Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, no analysis was planned for Cohorts A and B. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 Criteria by Investigator Assessment [9] | ||||||||||||
End point description |
DOR was defined as time from first documented evidence of Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. Duration of response per RECIST 1.1 by investigator assessment is presented. Per protocol, only data for Cohorts A and B were presented for this endpoint. Analysis population consisted of all allocated participants who received at least 1 dose of study intervention and had confirmed complete response or partial response. A value of 9999 indicates upper limit not reached at time of data cut-off due to insufficient number of responding participants with relapse.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 66 months
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| Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, no analysis was planned for Cohorts C, D1, D2, E, F, G. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 or RANO Criteria (GBM Only) by BICR [10] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DOR was defined as time from first documented evidence of Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥ 20% increase in the sum of diameters of target lesions with an absolute increase of ≥ 5mm. Appearance of ≥1 new lesions are also considered PD. For GBM, overall RANO response was based on radiographic response (CR: disappearance of all target lesions, PR: SPD decreased by ≥ 50% from baseline value) and clinical performance status with steroid dose. Analysis population consists allocated participants who received at least 1 dose of drug and had confirmed CR or PR. Per protocol, only data for Cohorts C, D1, D2, E, F, and G were presented. A value of 9999 indicates median, lower limit and/or upper limit not reached at time of data cut-off due to insufficient number of responding participants with relapse.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 66 months
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| Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, no analysis was planned for Cohorts A and B. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 by Investigator Assessment [11] | ||||||||||||
End point description |
PFS was defined as the time from date of study treatment to the first documented progressive disease (PD) based on RECIST 1.1, modified to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ or death due to any cause, whichever occurred first. Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. The percentage of participants who experienced PFS per RECIST 1.1 by investigator assessment is presented. Per protocol, only data for Cohorts A and B were presented for this endpoint. Analysis population consisted of all allocated participants who received at least 1 dose of study intervention.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 66 months
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| Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, no analysis was planned for Cohorts C, D1, D2, E, F, G. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 or RANO Criteria (GBM Only) by BICR [12] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PFS was defined as the time from date of study treatment to the first documented progressive disease (PD) based on RECIST 1.1 (or RANO for GBM participants). Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. For participants with GBM, either radiological progression or clinical deterioration (not attributable to a nontumor-related cause) qualifies as PD. The percentage of participants who experienced PFS per RECIST 1.1 or RANO by BICR is presented. Per protocol, only data for Cohorts C, D1, D2, E, F, and G were presented for this endpoint. Analysis population consisted of all allocated participants who received at least 1 dose of study intervention.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 66 months
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| Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, no analysis was planned for Cohorts A and B. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
OS was defined as the time from the date of study treatment to the date of death due to any cause. Participants without documented death at the time of the final analysis were censored at the date of the last follow-up. The OS for all participants is presented. Analysis population consisted of all allocated participants who received at least 1 dose of study intervention.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 66 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Area under the Concentration Curve at Steady State (AUCss) of Lenvatinib [13] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the AUCss in participants receiving Lenvatinib (Lenva) co-administered with Pembrolizumab (Pembro). AUCss was defined as a measure of drug exposure that was calculated as the product of plasma drug concentration and time after drug administration at steady state. AUCss determined by blood samples collected pre-dose and at designated timepoints post-dose are presented. Noncompartmental analysis was used to calculate AUC0ss for each participant. Mean and standard deviation of AUCss were calculated for each cohort. As specified in the protocol, pharmacokinetic analysis was not planned or conducted in Cohorts D2 and G. Analysis population consists of all allocated participants who received at least 1 dose of study intervention and had data available for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1: 0.5-4 hours and 6-10 hours post-dose; Cycle 1 Day 15: pre-dose and 2-12 hours post-dose; Cycle 2 Day 1: pre-dose, 0.5-4 hours, and 6-10 hours post-dose (up to approximately 23 days). Each cycle is 21 days.
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| Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, no analysis was planned for Cohorts D2 and G. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to approximately 66 months
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Adverse event reporting additional description |
Serious and Other adverse events (AEs) includes all participants who received ≥1 dose of study drug. All-Cause Mortality includes all enrolled participants. MedDRA preferred terms "Neoplasm progression","Malignant neoplasm progression"&"Disease progression" not related to study treatment are excluded as AEs. Data are reported by treatment received.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
27.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
TNBC (Lenva + Pembro)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Ovarian (Lenva + Pembro)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Gastric (Lenva + Pembro)
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Reporting group title |
Pancreatic (Lenva + Pembro)
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Reporting group title |
CRC (Lenva)
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Reporting group title |
GBM (Lenva + Pembro)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
BTC (Lenva + Pembro)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
CRC (Lenva + Pembro)
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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31 Jul 2019 |
AM 01: Amended to incorporate changes requested by Health Authorities and correct minor errors. |
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12 Aug 2020 |
AM 02: Amended to update and clarify language for progression of the study to the expansion phase and to correct minor errors. |
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14 Jan 2021 |
AM 03: Amended to add lenvatinib monotherapy arms to the ovarian and colorectal cancer (CRC) cohorts to obtain contribution of component data and to add a pancreatic cancer cohort. |
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09 Jul 2021 |
AM 04: Amended to indicate that the triple-negative breast cancer (TNBC) and the ovarian cancer cohort will not enroll participants in the expansion phase and to correct minor errors. |
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30 Nov 2022 |
AM 05: Sponsor underwent an entity name change and update to the address. |
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04 Mar 2024 |
AM 06: This change provides an option for participants to continue in an extension study. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
