E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
See below |
Kronisk migrän, d.v.s. migrän med 15 eller fler huvudvärksdagar per månad. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
See below |
Kronisk migrän, d.v.s. migrän med 15 eller fler huvudvärksdagar per månad. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
See below |
Studiens huvudsyfte är att utvärdera om koksaltinjektioner i nackens och huvudets muskulatur kan minska symptomen hos patienter med kronisk migrän. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
See below |
Studien syftar även till att utvärdera om koksaltinjektioner i nackens och huvudets muskulatur kan påverka funktionsnivån och livskvaliteten hos patienter med kronisk migrän. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
See below |
- Deltagarna ska uppfylla diagnoskriterierna för kronisk migrän.
-Deltagarna ska kunna förstå och ge informerat samtycke till att medverka i studien.
-Deltagarna ska vara i åldern 18-65 år.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
See below |
-Deltagarna får inte lida av andra sjukdomstillstånd som kan påverka studiens utfall.
Sådana sjukdomstillstånd inkluderar: Hortons huvudvärk, temporalisarterit, trigeminusneuralgi, kronisk paroxysmal hemikrani, atypisk ansiktssmärta och huvudvärk av oklar genes. Deltagarna får heller inte ha sjukdomstillstånd som gör att de i perioder behöver använda läkemedel som kan ge huvudvärk som biverkan. De får inte heller lida av sjukdomstillstånd som innebär att de i perioder inte kan använda akuta huvudvärksmediciner eller behöver använda sådana preparat av annan orsak (exempelvis reumatisk sjukdom som i perioder behöver behandlas med antiinflammatoriska preparat). För definition av akuta huvudvärksmediciner, se nedan under rubrik Primärt utfall.
- Deltagarna får inte lida av maligna sjukdomstillstånd.
- Deltagarna får inte planera att göra ändringar i befintlig profylaktisk huvudvärksmedicinering under studiens gång. Patienter kan, om de redan står på behandling, välja att fortsätta denna genom hela studiens gång, eller välja att helt undvika profylaktisk behandling minst en vecka innan baslinjeperiodens start och vara beredda att fortsätta så under hela studiens gång.
-Deltagarna ska inte ha fått injektionsbehandling i ansiktets, huvudets eller halsens muskulatur (medicinsk eller kosmetisk) mindre än tre månader före studiestart och får inte heller planera sådan behandling under studiens gång.
-Deltagarna ska inte vara gravida eller planera graviditet under studiens gång.
-Deltagarna ska inte amma och inte planera att göra det under studiens gång.
-Deltagarna får inte ha några kontraindikationer mot injektionsbehandling (exempelvis sjukdom med ökad blödningsbenägenhet eller behandling med kraftigt blodförtunnande läkemedel).
- Deltagarna talar ej flytande svenska, dvs har svårt att förstå eller göra sig förstådda på svenska.
- Deltagarna bedöms inte vara kapabla att fylla i huvudvärksdagbok eller frågeformulär. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
See below |
Det primära utfallsmåttet är förändring i antal huvudvärksdagar.
En huvudvärksdag definieras som: 1) en dag med huvudvärk ≥ 4 timmar eller 2) en dag med huvudvärk av vilken duration som helst, där huvudvärken hävs med en akut huvudvärksmedicin.
Utfallet definieras över en period på 28 dagar.
Antalet huvudvärksdagar efter given behandling kommer att jämföras mot antalet huvudvärksdagar under en baslinje före given behandling. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
See below |
Försökspersonerna för huvudvärksdagbok i sju månader, med start 28 dagar före första injektionsbehandlingen (=baslinje) fram till tre månader efter andra injektionsbehandlingen.
Baslinjen kommer att jämföras med de sista 28 dagarna i studien.
Vi kommer även att jämföra baslinjen mot de 28 dagar som föregår andra injektionsbehandlingen. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
See below |
1. Antal dagar med moderat eller svår huvudvärk: En huvudvärksdag med moderat eller svår intensitet definieras som: 1) en dag med huvudvärk ≥ 4 timmar och med en topp i form av moderat eller svår intensitet eller 2) en dag med huvudvärk av vilken duration eller intensitet som helst, men huvudvärken hävs med en akut huvudvärksmedicin. Utfallet definieras över en period på 28 dagar.
2. Antal dagar med smärtlindrande läkemedel: Antal dagar respondenten angett att smärtstillande läkemedel tagits, respektive smärtstillande läkemedel angetts. Utfallet definieras över en period på 28 dagar.
3. Antal dagar med receptbelagda smärtlindrande läkemedel: Antal dagar respondenten angett att receptbelagda smärtstillande läkemedel tagits. Utfallet definieras över en period på 28 dagar.
De nedanstående utfallen baseras på data från enkät vid baslinjen och enkät/intervju vid uppföljningen i slutet av studien:
4. Sjukdomsspecifik livskvalité: Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ v2.1),
5. Sjukdomsspecifika implikationer: Headache Impact Test (HIT-6)
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
See below |
Sekundära utfallsmått nummer 1-3 utvärderas genom förändringen mellan baslinjens 28-dagarsperiod (4-veckor före injektion 1) och motsvarande period vid uppföljningen, dvs perioden på 28-dagar som avslutar studien.
Sekundära utfallsmått nummer 4-5 utvärderas genom enkäter vid baslinjen och enkät/intervju vid uppföljningen i slutet av studien.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Needle pricking without any injection |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
När sista patienten lämnat in avslutande enkät och eventuellt deltagit i en uppföljande telefonintervju rörande enkätens innehåll. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |