| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer |
| cáncer de prostata metastásico resistente a la castración |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer |
| cáncer de prostata metastásico resistente a la castración |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10076506 |
| E.1.2 | Term | Castration-resistant prostate cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1. To compare pembrolizumab plus docetaxel plus prednisone to placebo plus docetaxel plus prednisone with respect to overall survival (OS)
2. To compare pembrolizumab plus docetaxel plus prednisone to placebo plus docetaxel plus prednisone with respect to radiographic progression-free survival (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by blinded independent central review (BICR) |
1.Comparar pembrolizumab más docetaxel más prednisona con placebo más docetaxel más prednisona en lo que respecta a la supervivencia global (SG).
2.Comparar pembrolizumab más docetaxel más prednisona con placebo más docetaxel más prednisona en lo que respecta a la supervivencia sin progresión radiológica (SSPr) conforme a los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) modificados por el Grupo de trabajo sobre el cáncer de próstata (PCWG), evaluada mediante una revisión central independiente y enmascarada (RCIE). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.Compare pembrolizumab plus docetaxel plus prednisone to placebo plus docetaxel plus prednisone with respect to time to initiation of the first subsequent anti-cancer therapy or death
2.Evaluate pembrolizumab plus docetaxel plus prednisone versus placebo plus docetaxel plus prednisone with respect to:PSA response rate;and ORR and DOR per PCWG-modified RECIST 1.1 as assessed by BICR
3.Compare pembrolizumab plus docetaxel plus prednisone versus placebo plus docetaxel plus prednisone with respect to:TTPP based on BPI-SF item 3 “worst pain in 24 hours” and opiate analgesic use;time to first SSRE;and time to PSA progression
4.Compare pembrolizumab plus docetaxel plus prednisone versus placebo plus docetaxel plus prednisone with respect to the time to radiographic soft tissue progression per soft tissue rules of PCWG-modified RECIST 1.1,as assessed by BICR |
1.Comparar pembrolizumab más docetaxel más prednisona con placebo más docetaxel más prednisona en lo que respecta al tiempo transcurrido hasta el inicio del primer tratamiento antineoplásico posterior o la muerte
2.Evaluar pembrolizumab más docetaxel más prednisona en comparación con placebo más docetaxel más prednisona en lo que respecta:Tasa de respuesta por PSA o TRO y DR, conforme a criterios RECIST 1.1 modificados por PCWG, evaluadas RCIE.
3.Comparar pembrolizumab más docetaxel más prednisona con placebo más docetaxel más prednisona en lo que respecta a: THPD basado en el apartado 3 “peor dolor en 24 horas” del cuestionario BPI-SF, Tiempo primer EOS,Tiempo progresión PSA
4.Comparar pembrolizumab más docetaxel más prednisona con placebo más docetaxel más prednisona en lo que respecta al tiempo transcurrido hasta la progresión radiológica en las partes blandas conforme a las normas sobre partes blandas de criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG, evaluado mediante RCIE |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
| Exploratory Biomarker Research, Genetic (DNA) analysis from tumor, Tumor and blood RNA analyses, Proteomics and immunohistochemistry (IHC) using blood or tumor, Other biomarkers, Future Biomedical Research |
| Investigación exploratoria de biomarcadores, análisis genético (ADN) de tumores, análisis de ARN tumoral y sanguíneo, proteómica e inmunohistoquímica (IHC) usando sangre o tumor, otros biomarcadores, investigación biomédica futura. |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Have histologically- or cytologically-confirmed (if acceptable according to local health authority regulations) adenocarcinoma of the prostate without small cell histology. Diagnosis must be stated in a pathology report and confirmed by the investigator
2. Have prostate cancer progression while on androgen deprivation therapy (or post bilateral orchiectomy) within 6 months prior to screening, as determined by the investigator, by means of one of the following:
a. PSA progression using local laboratory values as defined by a minimum of 2 consecutive rising PSA levels with an interval of ≥1 week between each assessment where the PSA value at screening should be ≥1 ng/mL
b. Radiographic disease progression in soft tissue based on RECIST 1.1 criteria with or without PSA progression
c. Radiographic disease progression in bone based on PCWG, defined as the appearance of 2 or more new bone lesions on bone scan with or without PSA progression
3. Have progression under the following conditions if the participant received antiandrogen therapy prior to enrollment:
a. Evidence of progression >4 weeks since last flutamide treatment
b. Evidence of progression >6 weeks since last bicalutamide or nilutamide treatment
4. Have current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on bone scan and/or soft tissue disease by CT/MRI. Participants whose disease spread is limited to regional pelvic lymph nodes are not eligible
5. Have received prior treatment with either abiraterone acetate or enzalutamide (but not both) in the pre-chemotherapy mCRPC state and either
a) progressed through treatment after a minimum of 8 weeks treatment (minimum 14 weeks for those with bone progression)
OR
b) have become intolerant of the drug (minimum 4 weeks treatment)
6. Have ongoing androgen deprivation with serum testosterone <50 ng/mL (<2.0 nM). If the participant is currently being treated with luteinizing hormone-releasing hormone agonists or antagonists (participants who have not undergone an orchiectomy) this therapy must have been initiated at least 4 weeks prior to randomization and treatment must be continued throughout the study
7. Participants receiving bone resorptive therapy (including, but not limited to, bisphosphonate or denosumab) must have been on stable doses for ≥4 weeks prior to randomization
8. Demonstrate adequate organ function; all screening labs should be performed in the central laboratory within 10 days of the first dose of study intervention
9. Participant is male
10. Participant is ≥18 years of age on day of signing informed consent
11. Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for at least 120 days after the last dose of study invention:
a) Refrain from donating sperm
PLUS either:
b) Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent
OR
a) Must agree to use contraception unless confirmed to be azoospermic (vasectomized or secondary to medical cause as detailed below:
Agree to use a male condom plus partner use of an additional contraceptive method when having penile-vaginal intercourse with a woman of childbearing potential (WOCBP) who is not currently pregnant
12. Male participants must agree to use male condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person of any sex
13. The participant (or legally acceptable representative if applicable) provides written informed consent/assent for the study. The participant may also provide consent/assent for future biomedical research. However, the participant may participate in the main study without participating in future biomedical research |
1. Tener un adenocarcinoma de próstata confirmado por métodos histológicos o citológicos (siempre que sea aceptable conforme a las normas de las autoridades sanitarias locales), sin histología microcítica. El diagnóstico debe estar consignado en un informe anatomopatológico y ser confirmado por el investigador.
2. Haber mostrado progresión del cáncer de próstata durante el tratamiento de privación androgénica (o después de una orquiectomía bilateral) en los 6 meses previos a la selección, según lo determinado por el investigador, definida por una de las circunstancias siguientes:
a. Progresión por PSA según los valores del laboratorio local, definida como un mínimo de dos concentraciones crecientes consecutivas de PSA con un intervalo de al menos una semana entre cada determinación y con un valor de PSA en la fase de selección ≥ 1 ng/ml.
b. Mostrar progresión radiológica de la enfermedad en las partes blandas conforme a los criterios RECIST 1.1, con o sin progresión por PSA.
c. Mostrar progresión radiológica de la enfermedad en el hueso, según los criterios del PCWG, definida como la aparición de dos o más lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea, con o sin progresión por PSA.
3. Mostrar progresión en las circunstancias siguientes si el participante ha recibido tratamiento antiandrogénico antes de su reclutamiento:
a. Signos de progresión más de 4 semanas después del último tratamiento con flutamida.
b. Signos de progresión más de 6 semanas después del último tratamiento con bicalutamida o nilutamida.
4. Presentar signos actuales de enfermedad metastásica, documentada por la existencia de lesiones óseas en la gammagrafía ósea o de afectación de partes blandas en la TC/RM. No podrán participar aquellos posibles participantes cuya diseminación de la enfermedad se encuentre limitada a los ganglios linfáticos pélvicos regionales.
5. Haber recibido tratamiento previo con acetato de abiraterona o enzalutamida (pero no con ambos) en el contexto del CPRCm previo a la quimioterapia y a) haber mostrado progresión durante el mismo tras un mínimo de 8 semanas de tratamiento (mínimo de 14 semanas en los pacientes con progresión ósea). O BIEN b) haber mostrado intolerancia al fármaco (mínimo de 4 semanas de tratamiento).
6. Estar en situación de privación androgénica persistente con una concentración sérica de testosterona < 50 ng/ml (< 2,0 nM). Si el participante está recibiendo agonistas o antagonistas de la gonadoliberina (participantes que no se hayan sometido a una orquiectomía), este tratamiento deberá haberse empezado al menos 4 semanas antes de la aleatorización y el tratamiento deberá mantenerse durante todo el estudio.
7. Los participantes que se encuentren en tratamiento antirresortivo óseo (con bisfosfonatos o denosumab, entre otros) deberán haber recibido dosis estables durante al menos cuatro semanas antes de la aleatorización.
8. Presentar una función orgánica adecuada, según se define en la Tabla 1; todos los análisis de selección deberán realizarse en el laboratorio central en los 10 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
9. El participante es varón.
10. El participante tiene 18 años o más de edad el día de firma del consentimiento informado.
11. Podrán participar en el estudio los varones que se comprometan a todo lo siguiente durante el período de intervención y hasta, como mínimo, 120 días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio:
a) Abstenerse de donar semen.
MÁS:
b) Abstenerse de mantener relaciones heterosexuales como modo de vida habitual y preferido (abstinencia a largo plazo y persistente) y compromiso de mantenerla.
O
a) Utilizar métodos anticonceptivos a menos que se confirme que presentan azoospermia (por vasectomía o secundaria a una causa médica tal como se detalla a continuación:
- Comprometerse a utilizar preservativo masculino más uso por parte de la pareja de un método anticonceptivo adicional cuando mantengan relaciones sexuales con penetración vaginal con mujeres en edad fértil que no estén embarazadas.
12. Los varones participantes deberán comprometerse a utilizar preservativo masculino en cualquier actividad que permita el paso de eyaculado a otra persona de cualquier sexo.
13. El participante (o su representante legal cuando proceda) otorga su consentimiento/asentimiento informado por escrito para el estudio. El participante también podrá otorgar su consentimiento/asentimiento para las investigaciones biomédicas futuras. No obstante, se podrá participar en el estudio principal sin necesidad de hacerlo en las investigaciones biomédicas futuras. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment in the last 3 years. Participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ that have undergone potentially curative therapy are not excluded
2. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years. Replacement therapy is not considered a form of systemic treatment
3. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study intervention
4. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the trial, interfere with the participant’s participation for the full duration of the trial, or is not in the best interest of the participant, in the opinion of the treating investigator
5. Has undergone major surgery including local prostate intervention ( excluding prostate biopsy) within 28 days prior to randomization and not recovered adequately from the toxicities and/or complications
6. Has a gastrointestinal disorder affecting absorption
7. Is unable to swallow tablets/capsules
8. Has an active infection (including tuberculosis) requiring systemic therapy
9. Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis
10. Has a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with cooperation with the requirements of the trial
11. Has known active human immunodeficiency virus, hepatitis B virus or hepatitis C virus. Testing at screening is not required unless mandated by local regulations
12. Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are stable, have no evidence of new or enlarging brain metastases, and are not using steroids for at least 7 days prior to trial treatment. This exception does not include carcinomatous meningitis, which is excluded regardless of clinical stability
13. Has severe hypersensitivity (≥Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients
14. Has CTCAE Grade ≥2 peripheral neuropathy, except when due to trauma
15. Has ascites and/or clinically significant pleural effusion
16. Has symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Class III or IV heart disease)
17. Has received a whole blood transfusion in the last 120 days prior to entry into the study. Packed red blood cells and platelet transfusions are acceptable if not given within 28 days of the first dose of study intervention
18. Has received colony-stimulating factors within 28 days prior to the first dose of study intervention
19. Has had a prior anticancer mAb within 4 weeks prior to randomization or who has not recovered from AEs due to mAbs administered more than 4 weeks prior to randomization
20. Has used herbal products that may have hormonal anti prostate cancer activity and/or are known to decrease PSA levels within 4 weeks prior to treatment randomization
21. Has received prior treatment with radium or other therapeutic radiopharmaceuticals for prostate cancer
22. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor
23. Has received prior treatment with docetaxel or another chemotherapy agent for mCRPC
24. Has had prior treatment with apalutamide or darolutamide
25. Has hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
26. Participant is currently receiving either strong or moderate inhibitors of cytochrome P450 (CYP)3A4 that cannot be discontinued for the duration of the study
27. Has had prior treatment with abiraterone acetate and progressed in the hormone-sensitive setting
28. Has received prior targeted small molecule therapy or abiraterone acetate or enzalutamide within 4 weeks prior to the first dose of study intervention, or has not recovered from AEs due to a previously administered agent |
1. Presencia de otra neoplasia maligna conocida que está en progresión o ha precisado tratamiento activo en los últimos tres años. No se excluirá a los participantes con carcinoma basocelular o espinocelular de piel o carcinoma in situ que se hayan sometido a un tratamiento potencialmente curativo.
2. Presencia de una enfermedad autoinmunitaria activa que ha precisado tratamiento sistémico en los dos últimos años. El tratamiento de reposición no se considera una forma de tratamiento sistémico.
3. Diagnóstico de inmunodeficiencia o recepción de tratamiento sistémico crónico con esteroides o cualquier otra forma de tratamiento inmunodepresor en los siete días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
4. Antecedentes o datos presentes de cualquier proceso, tratamiento o anomalía analítica que, en opinión del investigador responsable del tratamiento, podría confundir los resultados del estudio, dificultar la participación durante la totalidad del estudio o motivar que la participación no sea lo más conveniente para el posible participante.
5. Práctica de una intervención de cirugía mayor, incluida una intervención prostática local (excepto biopsia de próstata), en los 28 días previos a la aleatorización sin recuperación adecuada de la toxicidad y/o complicaciones.
6. Presencia de un trastorno digestivo que afecte a la absorción.
7. Incapacidad de tragar comprimidos o cápsulas.
8. Presencia de una infección activa (incluida la tuberculosis) con necesidad de tratamiento sistémico.
9. Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que haya precisado la administración de esteroides o presencia de una neumonitis activa.
10. Presencia de un trastorno psiquiátrico o por abuso de sustancias que pueda dificultar el cumplimiento de los requisitos del ensayo.
11. Presencia de infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C . No será necesario realizar análisis en la fase de selección a menos que lo exija la normativa local.
12. Presencia de metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa. Los posibles participantes con metástasis cerebrales tratadas con anterioridad podrán participar siempre que se encuentren estables, no presenten indicios de metástasis cerebrales nuevas o que estén aumentando de tamaño y no utilicen esteroides durante al menos 7 días antes de recibir el tratamiento del ensayo. Esta excepción no se aplica a la meningitis carcinomatosa, que será motivo de exclusión con independencia de la estabilidad clínica.
13. Presencia de hipersensibilidad grave (grado ≥ 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
14. Presencia de neuropatía periférica de grado ≥ 2 según los criterios CTCAE, excepto cuando se deba a un traumatismo.
15. Presencia de ascitis y/o derrame pleural clínicamente significativo.
16. Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (cardiopatía en clase III o IV según la New York Heart Association).
17. Recepción de una transfusión de sangre completa en los 120 días previos a su incorporación al estudio. Los concentrados de eritrocitos y las transfusiones de plaquetas se consideran aceptables si no se han administrado en los 28 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
18. Recepción de factores estimulantes de colonias en los 28 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
19. Recepción de un anticuerpo monoclonal antineoplásico en las 4 semanas previas a la aleatorización o ausencia de recuperación de acontecimientos adversos provocados por anticuerpos monoclonales administrados más de 4 semanas antes de la aleatorización.
20. Utilización de productos de herbolario que podrían tener actividad hormonal contra el cáncer de próstata y/o que se sabe que disminuyen las concentraciones de PSA en las 4 semanas previas a la aleatorización al tratamiento.
21. Recepción de tratamiento previo con radio u otros radiofármacos terapéuticos contra el cáncer de próstata.
22. Recepción de tratamiento previo con un fármaco anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un fármaco dirigido contra otro receptor de los linfocitos T estimulador o coinhibidor
23. Recepción de tratamiento previo con docetaxel u otra quimioterapia contra el CPRCm.
24. Tratamiento previo con apalutamida o darolutamida
25. Hipersensibilidad a docetaxel o al polisorbato 80.
26. Recepción activa de inhibidores potentes o moderados de la enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) que no pueden suspenderse durante el estudio.
27. Tratamiento previo con acetato de abiraterona y progresión en el contexto hormonosensible
28. Recepción de tratamiento dirigido con moléculas pequeñas, acetato de abiraterona o enzalutamida en las 4 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio o ausencia de recuperación de los acontecimientos adversos provocados por un fármaco administrado anteriormente. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Overall Survival (OS)
2. Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) |
1.Supervivencia Global
2. Supervivencia sin progresión radiológica (SSPr) conforme a los criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to approximately 28 months
2. Up to approximately 28 months |
1.Hasta aproximadamente 28 meses
2.Hasta aproximadamente 28 meses |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Time to Initiation of the First Subsequent Anti-Cancer Therapy or Death (TFST)
2. Prostate-specific Antigen (PSA) Response Rate
3. Objective Response Rate (ORR) Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
4. Duration of Response (DOR) Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
5. Time to Pain Progression (TTPP) as Assessed by Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 (“Worst Pain in 24 Hours”) and Opiate Analgesic Use (Analgesic Quantification Algorithm [AQA] Score)
6. Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
7. Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
8. Time to Radiographic Soft Tissue Progression Per Soft Tissue Rules of Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
9. Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
10. Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE) |
1. Tiempo transcurrido hasta el inicio del primer tratamiento antineoplásico posterior o la muerte (TPTP)
2. Tasa de respuesta por PSA
3. Tasa de respuestas objetivas conforme a los criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG
4. Duración de la respuesta (DR) conforme a los criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG, evaluado mediante una RCIE
5. Tiempo transcurrido hasta la progresión del dolor (THPD) basado en el apartado 3 “peor dolor en 24 horas” del cuestionario BPI-SF
6. Tiempo transcurrido hasta el primer episodio óseo sintomático (EOS)
7. Tiempo transcurrido hasta la progresión del PSA
8.Tiempo transcurrido hasta la progresión radiológica en las partes blandas conforme a las normas sobre partes blandas de los criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG
9. Número de participantes que experimentan efectos adversos (EA)
10. Número de participantes que suspenden el tratamiento por efectos adversos (EA) |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to approximately 28 months
2. Up to approximately 28 months
3. Up to approximately 28 months
4. Up to approximately 28 months
5. Up to approximately 28 months
6. Up to approximately 28 months
7. Up to approximately 28 months
8. Up to approximately 28 months
9. Up to approximately 28 months
10. Up to approximately 28 months |
1. Hasta aproximadamente 28 meses
2. Hasta aproximadamente 28 meses
3. Hasta aproximadamente 28 meses
4. Hasta aproximadamente 28 meses
5. Hasta aproximadamente 28 meses
6. Hasta aproximadamente 28 meses
7. Hasta aproximadamente 28 meses
8. Hasta aproximadamente 28 meses
9. Hasta aproximadamente 28 meses
10. Hasta aproximadamente 28 meses |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | Yes |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 86 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Austria |
| Brazil |
| Canada |
| Chile |
| Colombia |
| France |
| Germany |
| Israel |
| Italy |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Netherlands |
| New Zealand |
| Poland |
| Russian Federation |
| Spain |
| Taiwan |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 16 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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