| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer |
| Carcinoma Prostatico metastatico Resistente alla Castrazione |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer |
| Carcinoma Prostatico metastatico Resistente alla Castrazione |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10076506 |
| E.1.2 | Term | Castration-resistant prostate cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1. To compare pembrolizumab plus docetaxel plus prednisone to placebo plus docetaxel plus prednisone with respect to overall survival (OS).
2. To compare pembrolizumab plus docetaxel plus prednisone to placebo plus docetaxel plus prednisone with respect to radiographic progressionfree survival (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by blinded independent central review (BICR). |
1. Confrontare pembrolizumab più docetaxel più prednisone rispetto al placebo più docetaxel più prednisone in relazione alla sopravvivenza complessiva (Overall Survival, OS).
2. Confrontare pembrolizumab più docetaxel più prednisone rispetto al placebo più docetaxel più prednisone in relazione alla sopravvivenza libera da progressione radiografica (radiographic Progression-Free Survival, rPFS) in base ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST 1.1) modificati del Gruppo di lavoro sul carcinoma della prostata (Prostate Cancer Working Group, PCWG) [Scher, H. I., et al 2016], come valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (Blinded Independent Central Review, BICR). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Compare pembrolizumab plus docetaxel plus prednisone to placebo plus docetaxel plus prednisone with respect to time to initiation of the first subsequent anti-cancer therapy or death
2. Evaluate pembrolizumab plus docetaxel plus prednisone versus placebo plus docetaxel plus prednisone with respect to:PSA response rate;and ORR and DOR per PCWG-modified RECIST 1.1 as assessed by BICR
3. Compare pembrolizumab plus docetaxel plus prednisone versus placebo plus docetaxel plus prednisone with respect to:TTPP based on BPI-SF item 3 "worst pain in 24 hours" and opiate analgesic use;time to first SSRE;and time to PSA progression
4. Compare pembrolizumab plus docetaxel plus prednisone versus placebo plus docetaxel plus prednisone with respect to the time to radiographic soft tissue progression per soft tissue rules of PCWGmodified RECIST 1.1,as assessed by BICR
5. Evaluate the safety and tolerability of pembrolizumab plus docetaxel plus prednisone versus placebo plus docetaxel plus prednisone |
1.Confrontare pembro più docetaxel più prednisone rispetto al placebo più docetaxel più prednisone in relazione al TFST o al decesso
2.Confrontare pembro più docetaxel più PL rispetto al placebo più docetaxel più prednisone in relazione al: Tasso di risposta del PSA; ORR e DOR in base ai criteri RECIST 1.1 modificati del PCWG, come valutato BICR
3.Confrontare pembro più docetaxel più prednisone rispetto al PL più docetaxel più prednisone in relazione al: TTPP in base alla voce 3 “dolore più intenso nelle 24ore” del BPI-SF e AQA; SSRE; tempo alla progress PSA; t alla progress radio nei tessuti molli in base al RECIST 1.1 modificati del PCWB, come valutato mediante BICR
4.Confrontare pembro più docetaxel più prednisone rispetto al PL più docetaxel più prednisone in relazione al tempo alla progress radio nei tessuti molli in base alle regole dei tessuti molli
5.Valutare la sicurezza e la tollerabilità di pembro più docetaxel più prednisone rispetto al PL più docetaxel più prednisone |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies
Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: Exploratory Biomarker Research, Genetic (DNA) analysis from tumor, Tumor and blood RNA analyses, Proteomics and immunohistochemistry (IHC) using blood or tumor, Other biomarkers, Future Biomedical Research
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Altre tipologie di sottostudi
specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: Ricerca esplorativa sui biomarcatori, analisi genetica (DNA) da campioni tumorali, analisi RNA da campioni tumorali e da sangue, proteomica e immunoistochimica (IHC) utilizzando sangue o campioni tumorali, altri biomarker, ricerca biomedica futura
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Have histologically- or cytologically-confirmed (if acceptable according to local health authority regulations) adenocarcinoma of the prostate without small cell histology. Diagnosis must be stated in a pathology report and confirmed by the investigator
2. Have prostate cancer progression while on androgen deprivation therapy (or post bilateral orchiectomy) within 6 months prior to screening, as determined by the investigator, by means of one of the following:
a. PSA progression using local laboratory values as defined by a minimum of 2 consecutive rising PSA levels with an interval of >=1 week between each assessment where the PSA value at screening should be >=1 ng/ml
b. Radiographic disease progression in soft tissue based on RECIST 1.1 criteria with or without PSA progression
c. Radiographic disease progression in bone based on PCWG, defined as the appearance of 2 or more new bone lesions on bone scan with or without PSA progression
3. Have progression under the following conditions if the participant received antiandrogen therapy prior to enrollment:
a. Evidence of progression >4 weeks since last flutamide treatment
b. Evidence of progression >6 weeks since last bicalutamide or nilutamide treatment
4. Have current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on bone scan and/or soft tissue disease by CT/MRI. Participants whose disease spread is limited to regional pelvic lymph nodes are not eligible
5. Have received prior treatment with with one (but not more than one) NHA (eg, abiraterone acetate, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide) for mHSPC or CRPC and either:
a) progressed through treatment after a minimum of 8 weeks treatment (minimum 14 weeks for those with bone progression) OR b) have become intolerant of the drug (minimum 4 weeks treatment)
6. Have ongoing androgen deprivation with serum testosterone <50 ng/dL (<2.0 nM). If the participant is currently being treated with luteinizing hormone-releasing hormone agonists or antagonists (participants who have not undergone an orchiectomy) this therapy must have been initiated at least 4 weeks prior to randomization and treatment must be continued throughout the study
7. Participants receiving bone resorptive therapy (including, but not limited to, bisphosphonate or denosumab) must have been on stable doses for >=4 weeks prior to randomization
8. Demonstrate adequate organ function; all screening labs should be performed in the central laboratory within 10 days of the first dose of study intervention
9. Participant is male
10. Participant is >=18 years of age on day of signing informed consent
11. Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for at least 120 days after the last dose of pembrolizumab or 180 days after the last dose of
docetaxel, whichever is longer:
a) Refrain from donating sperm PLUS either: b) Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent OR a) Must agree to use contraception unless confirmed to be azoospermic (vasectomized or secondary to medical cause as detailed below: Agree to use a male condom plus partner use of an additional contraceptive method when having penile-vaginal intercourse with a woman of childbearing potential (WOCBP) who is not currently pregnant
12. Male participants must agree to use male condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person of any sex
13. The participant (or legally acceptable representative if applicable) provides written informed consent/assent for the study. The participant may also provide consent/assent for future biomedical research. However, the participant may participate in the main study without participating in future biomedical research
For inclusion criteria #14 and 15 refer to the protocol |
1.Presentare una diagnosi confermata istologicam o citologicam (se consentito dalle normative delle autorità sanitarie locali) di adenocarcinoma prostatico senza istologia a piccole cellule. La diagnosi deve essere dichiarata in un referto istopatologico e confermata dallo speriment
2.Presentare progressione del carcinoma prostatico durante la terap di deprivazione androgenica (o post-orchiectomia bilaterale) entro i 6 mesi precedenti allo screening, come determinato dallo speriment, mediante uno dei seguenti parametri:
a. Progressione del PSA utilizzando valori del lab locale definiti come un minimo di 2 gg consecutivi di aumento dei livelli di PSA con un intervallo di >=1 settimana tra ciascuna valutazione, in cui il valore del PSA allo screening deve essere >=1 ng/ml
b. Progressione radiografica della malattia nei tessuti molli in base ai criteri RECIST 1.1 con o senza progressione del PSA
c. Progressione radiografica della malattia nel tessuto osseo basata su PCWG, definita come comparsa di 2 o più nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea con o senza progres del PSA
3.Presentare progressione secondo le condiz seguenti se il partecipante ha ricevuto terap anti-androgenica prima dell’arruolamento:
a. Evidenza di progressione >4 settim dall’ultimo trattam con flutamide
b. Evidenza di progressione >6 settim dall’ultimo trattam con bicalutamide o nilutamide
4.Evidenza attuale di malattia metastatica documentata da lesioni ossee alla scintigrafia ossea e/o malattia dei tessuti molli alla TC/RM. I partecipanti la cui diffusione della malattia è limitata ai linfonodi pelvici regionali non sono idonei
5.Somministrazione di un precedente trattamento con uno (ma non più di uno) di NHA (ad es. eg, abiraterone acetate, enzalutamide, apalutamide, o darolutamide) per mHSPC o CRPC e per entrambi:
a) progressione durante il trattam dopo un minimo di 8 sett di trattam (minimo 14 sett per i partecipanti con progressione ossea) OPPURE b) sviluppo di intolleranza al farmaco (minimo 4 sett di trattam)
6. Deprivazione androgenica in corso con testosterone sierico <50 ng/dL (<2,0 nM). Se il partecipante è attualmente in trattam con agonisti o antagonisti dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (partecipanti che non si sono sottoposti a orchiectomia), questa terapia deve essere iniziata almeno 4 sett prima della randomiz e il trattamento deve essere proseguito per tutta la durata dello studio
7. I partecipanti che ricevono una terapia ossea riassorbitiva (inclusi, a titolo esemplificativo, gli inibitori con bifosfonati o denosumab) devono essersi mantenuti a dosi stabili per >=4 settimane prima della randomizzazione
8.Dimostrare una funzionalità organica adeguata come definita nella Tabella 1; tutti gli esami di laboratorio di screening devono essere eseguiti nel laboratorio centrale entro 10 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio
9.Il partecipante è di sesso maschile
10.Il partecipante ha >=18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
11.I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se acconsentono a quanto segue durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose di pembrolizumab o 180 gg dopo l’ultima dose di docetaxel, indipendentemente dal periodo più lungo: a)Astenersi dalla donazione di sperma PIÙ: b)Essere in astinenza da rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenti a lungo termine e in modo persistente) e acconsentire a continuare a osservare l’astinenza OPPURE a)accettare di usare un metodo contraccettivo a meno che non abbia azoospermia confermata (da vasectomia o secondaria a causa medica) come descritto di seguito: Acconsentire a utilizzare un preservativo maschile unito all’uso da parte della partner di un metodo contraccettivo supplementare durante rapporti sessuali penili-vaginali con una donna in età fertile (WOCBP) che attualmente non è incinta
Per i criteri di inclusione dal #12 al #15 fare riferimento al protocollo |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment in the last 3 years. Participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ that have undergone potentially curative therapy are not excluded
2. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years. Replacement therapy is not considered a form of systemic treatment
3. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study intervention
4. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the trial, interfere with the participant's participation for the full duration of the
trial, or is not in the best interest of the participant, in the opinion of the treating investigator
5. Has undergone major surgery including local prostate intervention (excluding prostate biopsy) within 28 days prior to randomization and not recovered adequately from the toxicities and/or complications
6. Has a gastrointestinal disorder affecting absorption
7. Is unable to swallow tablets/capsules
8. Has an active infection requiring systemic therapy
9. Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis
10. Has a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with cooperation with the requirements of the trial
11. Has known active human immunodeficiency virus, hepatitis B virus or hepatitis C virus. Testing at screening is not required unless mandated by local regulations
12. Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are stable, have no evidence of new or enlarging brain metastases, and are not using steroids for at least 7 days prior to randomization
13. Has severe hypersensitivity (>=Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients
14. Has CTCAE Grade >=2 peripheral neuropathy, except when due to trauma
15. Has ascites and/or clinically significant pleural effusion
16. Has symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Class III or IV heart disease)
17. Has received a whole blood transfusion in the last 120 days prior to entry into the study. Packed red blood cells and platelet transfusions are acceptable if not given within 28 days of the first dose of study intervention
18. Has received colony-stimulating factors within 28 days prior to the first dose of study intervention
19. Has had a prior anticancer mAb within 4 weeks prior to randomization or who has not recovered from AEs due to mAbs administered more than 4 weeks prior to randomization
20. Has used herbal products that may have hormonal anti prostate cancer activity and/or are known to decrease PSA levels within 4 weeks prior to treatment randomization
21. Has received prior treatment with radium or other therapeutic radiopharmaceuticals for prostate cancer
22. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti PDL2 agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor
23. Has received prior treatment with docetaxel or another chemotherapy agent for mCRPC
24. Has hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
25. Participant is currently receiving either strong or moderate inhibitors of cytochrome P450 (CYP)3A4 that cannot be discontinued for the duration of the study
26. Has received prior targeted small molecule therapy or abiraterone acetate, enzalutamide, apalutamide or darolutamide within 4 weeks
prior to the first dose of study intervention, or has not recovered from AEs due to a previously administered agent
For exclusion criteria # 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33 and 34 refer to the protocol |
1.Ha un’ulteriore malignità nota che è progredita o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. I partecipanti con carcinoma cutaneo basocellulare, carcinoma cutaneo squamocellulare o carcinoma in situ sottoposti a terapia potenzialmente curativa non saranno esclusi
2.Presenta una malattia autoimmune in fase attiva che ha richiesto un trattamento per via sistemica negli ultimi 2 anni (ossia con impiego di agenti modificanti il decorso della malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia di sostituzione (ad es., terapia di sostituzione con tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici in caso di insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
3.Diagnosi di immunodeficienza o trattamento in corso con terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti alla prima dose di trattamento dello studio
4.Anamnesi con o attuale evidenza di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe precludere la chiarezza dei risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del soggetto per tutta la durata della sperimentazione oppure non essere nel miglior interesse del soggetto, secondo l’opinione dello sperimentatore responsabile del trattamento
5. Ha subito un intervento chirurgico maggiore tra cui un intervento locale alla prostata (ad esclusione della biopsia della prostata) entro i 28 giorni precedenti alla randomizzazione e non si è ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze
6.Presenta un disturbo gastrointestinale che influenza l’assorbimento (ad es., gastrectomia, ulcera peptica in fase attiva entro gli ultimi 3 mesi)
7. È incapace di inghiottire le compresse/capsule
8. Presenta un’infezione attiva con necessità di terapia sistemica.
9. Ha un’anamnesi di polmonite (non infettiva) che ha richiesto l’uso di steroidi o presenta una polmonite corrente
10. Presenta un disturbo psichiatrico noto o abuso di sostanze che interferirebbe con la collaborazione con i requisiti della sperimentazione
11.Presenta virus dell’immunodeficienza umana (HIV), virus dell’epatite B (ad es., antigene reattivo di superficie dell’epatite B) o virus dell’epatite C (HCV) (ad es., determinazione [qualitativa] dell’HVC-RNA) attivo noto. Il test allo screening non è richiesto, tranne quando imposto dalle normative locali
12.Presenta metastasi attive note al sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali già trattate in precedenza possono partecipare purché siano stabili (senza evidenza di progressione all’imaging per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e purché qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al valore basale), non abbiano evidenze di metastasi cerebrali nuove o ingrossate e non assumano steroidi da almeno 7 giorni prima della randomizzazione
13.Ha ipersensibilità grave (grado >=3) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi degli eccipienti
14.Presenta neuropatia periferica di grado >=2 secondo i criteri CTCAE, eccetto quando dovuta a trauma
15.Presenta ascite e/o versamento pleurico clinicamente significativo
16.Presenta insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (cardiopatia di Classe III o IV secondo la New York Heart Association)
17.Ha ricevuto una trasfusione di sangue intero negli ultimi 120 giorni prima dell’ingresso nello studio. Le trasfusioni di globuli rossi concentrati e di piastrine sono accettabili se non sono state somministrate entro 28 giorni dalla prima dose di trattamento dello studio
18.Ha ricevuto fattori stimolanti le colonie entro 28 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio
Per i criteri di esclusione dal #19 al #34 fare riferimento al protocollo |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Overall Survival (OS)
2. Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) |
1. Sopravvivenza complessiva (OS)
2. Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) in base ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 modificati del Gruppo di lavoro sul carcinoma della prostata (PCWG) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to approximately 28 months
2. Up to approximately 28 months |
1. Fino a circa 28 mesi
2. Fino a circa 28 mesi |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Time to Initiation of the First Subsequent Anti-Cancer Therapy or Death (TFST)
2. Prostate-specific Antigen (PSA) Response Rate
3. Objective Response Rate (ORR) Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
4. Duration of Response (DOR) Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
5. Time to Pain Progression (TTPP) as Assessed by Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 ("Worst Pain in 24 Hours") and Opiate Analgesic Use (Analgesic Quantification Algorithm [AQA] Score)
6. Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
7. Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
8. Time to Radiographic Soft Tissue Progression Per Soft Tissue Rules of Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
9. Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
10. Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE) |
1. Tempo all’inizio della prima terapia antitumorale successiva (TFST) o decesso
2. Tasso di risposta dell’antigene prostatico specifico (PSA)
3. Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri RECIST 1.1 modificati del PCWG, come valutato mediante BICR
4. Durata della risposta (DOR) in base ai criteri RECIST 1.1 modificati del PCWG, come valutato mediante BICR
5. Tempo alla progressione del dolore (TTPP) in base alla voce 3 “dolore più intenso nelle 24 ore” del Questionario breve per la valutazione del dolore (Brief Pain Inventory-Short Form, BPI-SF) e all’uso di analgesici oppiacei (punteggio dell’algoritmo di quantificazione di analgesici [Analgesic Quantification Algorithm, AQA])
6. Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSRE)
7. Tempo alla progressione del PSA
8. Tempo alla progressione radiografica nei tessuti molli in base ai i criteri RECIST 1.1 modificati del PCWB, come valutato mediante BICR
9. Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (AE)
10. Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE) |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to approximately 28 months
2. Up to approximately 28 months
3. Up to approximately 28 months
4. Up to approximately 28 months
5. Up to approximately 28 months
6. Up to approximately 28 months
7. Up to approximately 28 months
8. Up to approximately 28 months
9. Up to approximately 28 months
10. Up to approximately 28 months |
1. Fino a circa 28 mesi
2. Fino a circa 28 mesi
3. Fino a circa 28 mesi
4. Fino a circa 28 mesi
5. Fino a circa 28 mesi
6. Fino a circa 28 mesi
7. Fino a circa 28 mesi
8. Fino a circa 28 mesi
9. Fino a circa 28 mesi
10. Fino a circa 28 mesi |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | Yes |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 86 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Brazil |
| Canada |
| Chile |
| Colombia |
| Israel |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| New Zealand |
| Russian Federation |
| Taiwan |
| United States |
| Austria |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Netherlands |
| Poland |
| Spain |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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