Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42585   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7011   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2018-004171-12
    Sponsor's Protocol Code Number:ALSTEM
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2019-09-05
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2018-004171-12
    A.3Full title of the trial
    The evaluation of the effect of Wharton’s Jelly Mesenchymal Stem Cells (WJMSCs) on the immune system of patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
    Ocena wpływu komórek macierzystych galarety Whartona (WJMSCs) na układ immunologiczny pacjentów z rozpoznaniem stwardnienia bocznego zanikowego (ALS)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    The evaluation of the effect of Wharton’s Jelly Mesenchymal Stem Cells (WJMSCs) on the immune system of patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
    Ocena wpływu komórek macierzystych galarety Whartona (WJMSCs) na układ immunologiczny pacjentów z rozpoznaniem stwardnienia bocznego zanikowego (ALS)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ALSTEM
    A.4.1Sponsor's protocol code numberALSTEM
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPolski Bank Komórek Macierzystych JSC (PBKM)
    B.1.3.4CountryPoland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportPolski Bank Komórek Macierzystych JSC (PBKM)
    B.4.2CountryPoland
    B.4.1Name of organisation providing supportNarodowe Centrum Badań i Rozwoju
    B.4.2CountryPoland
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationNatalia Żmijewska
    B.5.2Functional name of contact pointPunkt Informacyjny Badania Kliniczn
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressAl. Jana Pawła II 29
    B.5.3.2Town/ cityWarszawa
    B.5.3.3Post code00-867
    B.5.3.4CountryPoland
    B.5.4Telephone number+4822436 40 50
    B.5.6E-mailals@pbkm.pl
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFamC-1
    D.3.4Pharmaceutical form Suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntrathecal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNWHARTON’S JELLY-DERIVED MESENCHYMAL STEM CELLS
    D.3.9.3Other descriptive nameWHARTON’S JELLY-DERIVED MESENCHYMAL STEM CELLS
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB196982
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit Other
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number30 mln WJ MSC to 40 mln WJ MSC/5ml
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product Yes
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Yes
    D.3.11.3.5.1CAT classification and reference numberEMA/CAT/608914/2014
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product Yes
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Amyotrophic Lateral Sclerosis
    Stwardnienie Zanikowe Boczne
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Amyotrophic Lateral Sclerosis
    Stwardnienie Zanikowe Boczne
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10002026
    E.1.2Term Amyotrophic lateral sclerosis
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective of the study is to assess the number of (S)AESI rate in the whole group of patients during 123 months follow up.
    (S)AESI are defined as:
    1. Meningitis and encephalitis.
    2. Toxic encephalopathy.
    3. High fever >39⁰C.
    4. Epileptic seizures that are not connected to conditions above (meningitis, encephalitis, toxic encephalopathy, high fever).
    Głównym celem badania jest ocena liczby (Ciężkich) Zdarzeń Niepożądanych Szczególnego Zainteresowania ((S) AESI) w grupie pacjentów włączonych do badania w obserwacji 3 miesięcznej.
    (S) AESI są zdefiniowane jako:
    1. Zapalenie opon mózgowych i zapalenie mózgu.
    2. Toksyczna encefalopatia.
    3. Wysoka gorączka> 39⁰C.
    4. Napady padaczkowe niezwiązane z powyższymi stanami (zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, toksyczna encefalopatia, wysoka gorączka).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Secondary objectives of the ALSTEM study is to assess the safety and efficacy of investigated medication more deep and wide than in primary one. All methods of efficacy evaluations which are planned to use in a course of ALSTEM study, as ALSFRS-R scale, spirometry, muscle strength examination, memory examination, quality of life assessment, laboratory tests of blood plasma and cerebrospinal fluid or other measurements are defined particularly by secondary endpoints.
    Cele drugorzędowe badania ALSTEM koncentrują się na dokładnej ocenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu leczniczego z wykorzystaniem różnego rodzaju metod – od badań obrazowych, poprzez badania krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego i moczu do dedykowanych formularzy oceniających funkcje kognitywne czy jakość życia pacjentów jak również progresję choroby. Wszystkie metody oceny skuteczności, które są planowane do przeprowadzenia w trakcie trwania badania ALSTEM takie jak skala ALSFRS-R, spirometria, badanie siły mięśniowej, badanie pamięci, ocena jakości życia, testy laboratoryjne z krwi oraz płynu mózgowo-rdzeniowego lub inne pomiary są zdefiniowane jako cele drugorzędowe.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Adult patients (at least 18 years old)
    2. The minimum patient's weight is not less then 40 kg.
    3. Diagnosis of sporadic ALS, definite or probable, as defined by El Escorial World Federation of Neurology criteria
    4. History of ALS symptoms less than 2 years duration from the first symptoms of the disease
    5. More than 6 months from diagnosis of the disease
    6. Disease progression at 6 past months at least 3 points during this period of time assessed in ALSFRS-R scale
    7. ALSFRS-R scale of at least 30 at screening appointment
    8. Forced vital capacity >70% of predicted value for age, gender and height
    9. Treatment with stable dose (2x 50mg per 24h) of riluzole before baseline visit (for at least 1 month)
    10. Capable of providing written informed consent
    11. Able to comply with study requirements and willing to follow all study procedures and follow-up visits
    12. Women of child-bearing age and men with partners of child-bearing potential must agree to use two forms of contraceptive therapy throughout the course of the trial
    13. Women of child–bearing age must undergo pregnancy test
    14. Polish-language native speakers or patients who are proficient in the Polish language
    1. Osoby dorosłe (minimum 18 lat)
    2. Minimalna masa ciężaru ciała pacjenta wynosi nie mniej niż 40 kg
    3. Rozpoznanie sporadycznej postaci ALS, pewnej lub prawdopodobnej zgodnie z kryteriami El Escorial World Federation of Neurology
    4. Objawy ALS występują krócej niż 2 lata od pojawienia się pierwszych objawów choroby
    5. Od rozpoznania ALS upłynęło więcej niż 6 miesięcy
    6. Progresja choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy o co najmniej 3 punkty ocenione za pomocą skali ALSFRS-R
    7. Co najmniej 30 punktów w skali ALSFRS-R na wizycie screeningowej
    8. Nasilona pojemność życiowa > 70% należnej dla wieku, płci i wzrostu
    9. Leczenie stałą dawką riluzolu (2x 50mg na 24h) przed podaniem pierwszej dawki produktu badanego (przez co najmniej 1 miesiąc)
    10. Możliwość wyrażenia na piśmie świadomej zgody na udział w badaniu
    11. Możliwość zrealizowania wszystkich wymagań protokołu badania oraz zgoda pacjenta na uczestnictwo we wszystkich procedurach badania, w tym wszystkich wizytach kontrolnych
    12. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej dwóch środków antykoncepcyjnych w całym okresie uczestnictwa w badaniu
    13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy
    14. Osoby polskojęzyczne (język natywny) lub pacjenci ze znajomością języka polskiego na poziomie umożliwiającym swobodne zrozumienie dokumentów i formularzy wykorzystywanych w badaniu

    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pregnancy or breastfeeding
    2. Tracheostomy
    3. Ventilator dependence
    4. Renal disease with creatinine >2mg/dl
    5. Liver disease with ALT, AST or GGTP 2-fold higher than upper normal limit
    6. Positive test for HBV, HCV, HIV with NAT method
    7. Positive tests for syphilis
    8. Any other clinically significant abnormalities on laboratory evaluation
    9. Any condition that would compromise ability of undergoing lumbar puncture
    10. Active systemic disease
    11. Autoimmune disease (Hashimoto disease under control is allowed)
    12. Uncontrolled diabetes (HbA1c > 8%)
    13. Pulmonary disease that could affect interpretation of spirometry
    14. Neurological concomitant disease
    15. Unstable psychiatric concomitant disease
    16. High risk of suicide
    17. History of substance abuse within past year
    18. History of malignancy, within the previous 5 years, including melanoma with exception of localized skin cancers
    19. Any other clinically significant medical condition that can compromise patient’s safety in the opinion of the investigator
    20. Treatment with immunomodulatory drugs (for example immunoglobulins, corticosteroids or other immunosuppressant) in last 6 months
    21. Participation in another clinical trial in last 6 months
    22. Previous cellular therapy of any kind
    23. Hypersensitivity to any component used in the cell culture
    24. Nuchal rigidity and other signs of meningitis
    25. Patients on chronic anticoagulation treatment (heparin/ warfarin/acenocumarol/(N)OAC)

    1. Kobiety w ciąży lub karmiące
    2. Tracheostomia
    3. Zależność od wentylacji mechanicznej
    4. Choroba nerek z poziomem kreatyniny > 2mg/dl
    5. Choroba wątroby z poziomem ALT, AST lub GGTP dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
    6. Pozytywny wynik testu w kierunku HBV, HCV, HIV wykonanego technikami biologii molekularnej (NAT)
    7. Pozytywny wynik testu w kierunku kiły
    8. Inne istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
    9. Jakikolwiek stan uniemożliwiający wykonanie u pacjenta nakłucia lędźwiowego
    10. Aktywna choroba układowa
    11. Choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem wyrównanej choroby Hashimoto)
    12. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8%)
    13. Choroba pulmonologiczna, która może mieć wpływ na poprawną interpretację wyników spirometrii
    14. Współistniejąca choroba neurologiczna
    15. Współistniejąca niestabilna choroba psychiczna
    16. Wysokie ryzyko samobójstwa
    17. Dodatni wywiad w kierunku uzależnień w ciągu ostatniego roku
    18. Dodatni wywiad w kierunku złośliwej choroby rozrostowej w ciągu ostatnich 5 lat, w tym czerniaka, z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry
    19. Inny stan kliniczny, który w opinii badacza może istotnie zagrażać bezpieczeństwu pacjenta w przypadku włączenia go do badania
    20. Leczenie lekami immunomodulującymi (na przykład immunoglobuliny, kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    21. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    22. Uprzednio stosowana dowolna terapia komórkowa
    23. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego
    24. Sztywność karku i inne objawy zapalenia opon mózgowych
    25. Pacjenci w trakcie przewlekłej terapii środkami zmniejszającymi krzepliwość krwi (heparyna/warfaryna/acenokumarol/(N)OAC)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The number of (S)AESI during treatment and 3 months follow-up period of time.
    (S)AESI are defined as:
    1. Meningitis and encephalitis.
    2. Toxic encephalopathy.
    3. High fever >39⁰C.
    4. Epileptic seizures that are not connected to conditions above (meningitis, encephalitis, toxic encephalopathy, high fever).
    Liczba (S) AESI podczas leczenia i po okresie 3 miesiącach obserwacji.
    (S) AESI są zdefiniowane jako:
    1. Zapalenie opon mózgowych i zapalenie mózgu.
    2. Toksyczna encefalopatia.
    3. Wysoka gorączka> 39⁰C.
    4. Napady padaczkowe niezwiązane z powyższymi stanami (zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, toksyczna encefalopatia, wysoka gorączka).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    3 months after administration of the first IMP dose.
    3 miesięczna wizyta kontrolna
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. Disease progression assessed in ALSFRS-R scale during screening, run-in period (-60d and -30d), at baseline and at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 and 18 month FU.
    2. Pulmonary function decline assessed in spirometry during screening, run-in period (-60d and -30d), at baseline and at 1, 2, 3, 6, 9 and 12 month FU.
    3. Muscle strength decline assessed during screening, run-in period (-60d and -30d), at baseline and at 1, 2, 3, 6, 9 and 12 month FU.
    4. Upper motor neuron function assessed in UMNS during screening, run-in period (-60d and -30d), at baseline and at 1, 2, 3, 6, 9 and 12 month FU.
    5. Cognitive function assessed in ECAS at screening and 12 month FU.
    6. Quality of life changes, assessed by EQ-5D questionnaire during screening, run-in period (-60d and -30d), at baseline and at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 and 18 month FU.
    7. The change of defined cytokines, chemokines, growth factors, and pNFH level assessed in the samples of CSF obtained during run-in visit (-60d), at baseline and at 1, 2 and 6 month FU (12 month FU optional)
    8. The change of defined cytokines, chemokines and level assessed in the samples of blood serum obtained during screening visit, run-in period (-60 d and -30 d), at baseline and at 1, 2, 3, 6, 9 and 12 month FU.
    9. The change of creatinine and p75ECD level assessed in the samples of urine obtained during screening visit, run-in period (-60 d and -30 d), at baseline and at 1, 2, 3, 6, 9 and 12 month FU.
    10. Muscle function changes, assessed based on EMG examination during screening visit, at baseline and at 1, 2, 6 and 12 month FU.
    11. The change of the brain visualization in MRI (T1, T2 and DTI) on the run-in visit (-60 d), 6 month FU and 12 month FU.
    12. SAE/AE and (S)AESI during 18 month FU.
    13. Survival period to disease progression during 18 month FU.
    14. Mortality rate during 18 M follow-up.


    1. Progresja choroby oceniana za pomocą formularza ALSFRS-R w trakcie wizyty screeningowej, okresu ‘run-in’ (-60d i -30d), wyjściowo oraz w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, i 18 miesiącu obserwacji.
    2. Progresja upośledzenia funkcji płuc oceniana za pomocą spirometrii w trakcie wizyty screeningowej, okresu ‘run-in’ (-60d i -30d), wyjściowo oraz w 1, 2, 3, 6, 9, i 12 miesiącu obserwacji.
    3. Progresja zmniejszania się siły mięśniowej oceniana w trakcie wizyty screeningowej, okresu ‘run-in’ (-60d i -30d), wyjściowo oraz w 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącu obserwacji.
    4. Zmiana funkcji górnego neuronu motorycznego oceniana w skali UMNS w trakcie wizyty screeningowej, okresu ‘run-in’ (-60d i -30d), wyjściowo oraz w 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącu obserwacji.
    5. Zmiana funkcji kognitywnych oceniana za pomocą formularza ECAS na wizycie screeningowej, wyjściowo oraz w 12 miesiącu obserwacji.
    6. Zmiany jakości życia oceniane przy użyciu formularza EQ-5D w trakcie wizyty screeningowej, okresu ‘run-in’ (-60d i -30d), wyjściowo oraz w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 i 18 miesiącu obserwacji.
    7. Zmiany w poziomie wybranych cytokin, chemokin, czynników wzrostu, oraz pNFH w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskanych podczas wizyty ‘run-in’ (-60d), wyjściowo oraz w 1, 2, i 6 miesiącu obserwacji (w 12 miesiącu obserwacji opcjonalnie).
    8. Zmiany w poziomie wybranych cytokin, chemokin i w próbkach surowicy krwi uzyskanych podczas wizyty screeningowej, wizyty ‘run-in’ (-60d i -30d), wyjściowo oraz w 1, 2, 3, 6, 9 oraz 12 miesiącu obserwacji.
    9. Zmiany poziomu kreatyniny i p75ECD w próbkach moczu uzyskanych podczas wizyty screeningowej, wizyty ‘run-in’ (-60d i -30d), wyjściowo oraz w 1, 2, 3, 6, 9 oraz 12 miesiącu obserwacji.
    10. Zmiana funkcji mięśni oszacowana w oparciu o badanie EMG wykonane podczas wizyty screeningowej, wyjściowo oraz w 1, 2, 6, i 12 miesiącu obserwacji.
    11. Zmiany w obrazowaniu mózgu w badaniach rezonansu magnetycznego (T1, T2 i DTI) wykonanych podczas/na wizycie ‘run-in’ (-60d), w 6 miesiącu obserwacji i podczas wizyty kontrolnej w 12 miesiącu obserwacji.
    12. SAE / AE i (S) AESI w ciągu 18-miesięcznej obserwacji.
    13. Okres przeżycia względem progresji choroby podczas 18-miesięcznej obserwacji.
    14. Wskaźnik śmiertelności w ciągu 18-miesięcznej obserwacji.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    baseline, screening visit, run-in period (-60d and -30d) and at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 and 18 month FU
    na wizycie screeningowej, w trakcie okresu ‘run-in’ (-60d i -30d), wyjściowo oraz w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 i 18 okresie obserwacji
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Yes
    E.7.1.1First administration to humans Yes
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other Yes
    E.7.1.3.1Other trial type description
    First administration to humans as a part of the clinical trial
    Pierwsze podanie u ludzi w ramach badania klinicznego
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Ostatnia wizyta ostatniego pacjenta
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 20
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 20
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Brak
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-07-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-07-22
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2022 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA