| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Healthy Volunteers between 19 and 60 years of age motivated and willing to quit smoking. |
| Zdrowi Ochotnicy w wieku pomiędzy 19 - 60 lat, zmotywowani aby rzucić palenie. |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Healthy Volunteers between 19 and 60 years of age motivated and willing to quit smoking. |
| Zdrowi Ochotnicy w wieku pomiędzy 19 - 60 lat, zmotywowani aby rzucić palenie. |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Behaviours [F01] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10057852 |
| E.1.2 | Term | Nicotine dependence |
| E.1.2 | System Organ Class | 10037175 - Psychiatric disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
To better understand the pharmacodynamics of the nicotine gum, the current study will investigate the benefits over a placebo gum with regards to withdrawal symptoms, including urges to smoke, and the effect on the willpower to quit smoking and/or to resist a cigarette.
Primary objective:
To evaluate the effect of 4 mg nicotine chewing gum on participants’ perceived relief of overall withdrawal symptoms including urges to smoke, compared to placebo, over the first 2 treatment days.
|
Niniejsze badanie ma na celu lepsze poznanie farmakodynamiki gumy nikotynowej. Będą w nim oceniane korzyści w porównaniu z gumą placebo, odnośnie do objawów odstawianych, w tym nieodpartej chęci palenia, oraz wpływ na siłę woli w rzucaniu rzucenia palenia i/lub oparciu się pokusie zapalenia papierosa.
Cel główny:
Ocena wpływu gumy do żucia zawierającej 4 mg nikotyny na postrzegane przez uczestników złagodzenie całkowitych objawów odstawiennych, w tym nieodpartej chęci palenia, w porównaniu z placebo w ciągu pierwszych 2 dni leczenia.
|
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary objectives:
To evaluate the effect of 4 mg nicotine chewing gum on:
1. Participants’ relief of overall withdrawal symptoms, compared to placebo, over Days 3 to 7 and Days 8 to 14, respectively.
2. Participants’ relief of individual withdrawal symptoms, compared to placebo, over Days 1 and 2, Days 3 to 7 and Days 8 to 14, respectively.
3. Participants’ change in perceived self-efficacy in quitting smoking, compared to placebo, at the Week 1 visit.
4. Participants’ perceived willpower to quit smoking, relative to placebo, at Days 2, 7 and 14, respectively.
5. Participants’ perceived willpower to resist a cigarette, relative to placebo, at Days 2, 7 and 14.
6. CO-verified continuous smoking abstinence, relative to placebo, over 1 and 2 weeks.
In addition, the tolerability and safety and compliance with the study treatments will be evaluated. |
Ocena wpływu gumy do żucia zawierającej 4 mg nikotyny na:
1. Złagodzenie całkowitych objawów odstawiennych u uczestnika w porównaniu z placebo, odpowiednio w dniach 1 do 7 i w dniach 8 do 14.
2.Złagodzenie poszczególnych objawów odstawiennych u uczestnika w porównaniu z placebo, odpowiednio w dniach 1 i 2, dniach 1 do 7 i w dniach 8 do 14.
3. Zmiana postrzeganej przez uczestnika skuteczności rezygnacji z palenia w porównaniu z placebo po 1 tygodniu.
4. Postrzegana przez uczestnika siła woli w rzucaniu palenia w porównaniu z placebo, odpowiednio w dniach 2, 7 i 14.
5. Siła woli uczestnika w oparciu się pokusie zapalenia papierosa w porównaniu z placebo, odpowiednio w dniach 2, 7 i 14.
6. Weryfikowane na podstawie CO powstrzymanie się od palenia papierosów w porównaniu z placebo, w 1 i 2 tygodniu.
Dodatkowo oceniane będą tolerancja i bezpieczeństwo oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leczenia.
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study:
1. Motivated and willing to quit smoking.
2. Healthy male or female subjects between the ages of 19 and 60 years, inclusive. Health is defined as the absence of clinically relevant abnormalities as judged by the investigator based on a detailed medical history, physical examination, blood pressure and pulse rate measurements. The responsible investigator may request additional investigations or analyses to consider Nicorette Freshfruit label warnings and precautions if necessary.
3. Smoking more than 20 cigarettes per day regularly during at least one year prior to inclusion.
4. For females: Postmenopausal state (absence of menstrual discharge for at least one year and or premenopausal/perimenopausal state with an effective means of contraception (Section 9.3.4) during the study and 30 days thereafter.
5. For males: No pregnant spouse or partner at screening/baseline and willingness to utilize an acceptable form of birth control with spouse or any potential partner during the study and 30 days thereafter.
6. A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
7. Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures specified in the protocol, and able and willing to use an e-diary during the study period. |
Do badania będą włączeni uczestnicy spełniający następujące kryteria:
• Motywacja i gotowość rzucenia palenia.
• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 60 lat, włącznie. Zdrowie jest
zdefiniowane jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenie badacza dokonanej na podstawie szczegółowego wywiadu chorobowego, badania przedmiotowego, pomiarów ciśnienia krwi i częstotliwości tętna. W razie potrzeby odpowiedzialny badacz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i analiz w świetle ostrzeżeń i środków ostrożności zawartych w drukach informacyjnych produktu Nicorette Freshfruit.
• Regularne palenie więcej niż 20 papierosów dziennie przez co najmniej jeden rok przed włączeniem do badania.
• W przypadku kobiet: Stan po menopauzie (brak krwawień miesięcznych przez co najmniej jeden rok) lub stan przedmenopauzalny/okołomenopauzalny i stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie udziału w badaniu i przez 30 dni po jego zakończeniu.
• W przypadku mężczyzn: Nieposiadanie ciężarnej żony ani partnerki w okresie przesiewowym oraz gotowość do stosowania w trakcie udziału w badaniu i przez 30 dni po jego zakończeniu dopuszczalnej postaci antykoncepcji w trakcie stosunków z żoną i każdą potencjalną partnerką.
• Osobiste podpisanie i opatrzenie datą dokumentu świadomej zgody, wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
• Gotowość i zdolność przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania wyszczególnionych w protokole oraz zdolność i gotowość stosowania w okresie badania elektronicznego dzienniczka. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Subjects presenting with any of the following will not be included in the study.
1. Hypersensitivity to the ingredients/components of the investigational products.
2. Current use of any contra-indicated medicine according to label for Nicorette Freshfruit.
3. Females: Pregnancy and/or breast-feeding.
4. History of alcoholism or substance abuse in the six months before screening/baseline, as judged by the Investigator.
5. Treatment with an investigational drug within 3 months preceding the first dose of study treatment.
6. Use of nicotine Chewing Gum the last 6 months.
7. Use of other therapies for smoking cessation the last 3 months, including, but not limited to NRT, varenicline, and cytisine.
8. Current use of e-cigarettes.
9. Preplanned surgery or procedures during the study period, if this may interfere with the conduct of the study.
10. Subjects ineligible to participate based on the “warning and precautions” section of the label, based on the judgement of the Investigator.
11. Relationship to persons involved directly with the conduct of the study (i.e., principal investigator; sub-investigators; study coordinators; other study personnel; employees or contractors of the sponsor or Johnson & Johnson (J&J) subsidiaries; and the families of each).
12. Member of the same household as another participant in the study.
13. Subjects working night shifts during the study period. |
Uczestnik spełniający chociaż jedno z kryteriów poniżej nie zostanie włączony do badania
1.Nadwrażliwość na substancje/składniki produktu badanego.
2. Obecne stosowanie jakiegokolwiek przeciwwskazanego leku zgodnie z etykietą dla Nicorette Freshfruit.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
4. Występowanie nadużywania alkoholu i/lub uzależnienia od środków odurzających w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed dniem kwalifikacji/wizytą podstawową, zgodnie z oceną Badacza.
5. Leczenie produktem badanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę produktu badanego.
6. Stosowanie gum do żucia z nikotyną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Stosowanie innych terapii w celu rzucenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zawierających ale nie ograniczonych do nikotynowej terapii zastępczej, warenikliny i cytyzyny.
8. Obecne używanie e-papierosów
9. Planowanie operacji lub procedur podczas okresu badania, jeśli może to zakłócać przebieg badania.
10. Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu na podstawie sekcji „ostrzeżenia i środki ostrożności” na etykiecie, na podstawie oceny badacza.
11. Uczestnicy pozostający w relacjach z osobami bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania (tj. Główny badacz; podwykonawcy; koordynatorzy badań; inny personel badawczy; pracownicy lub wykonawcy sponsora lub filii Johnson & Johnson (J&J); i ich rodziny).
12. Członek tego samego gospodarstwa domowego, co inny uczestnik badania.
13. Osoby pracujące na nocnych zmianach podczas okresu badania. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Mean of daily self-assessed VAS ratings of overall relief of withdrawal symptoms over Days 1 and 2.
|
| Średnia dobowa samodzielnie ocenianej punktacji w skali VAS ogólnego złagodzenia objawów odstawiennych w dniach 1 i 2. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary Endpoints
1. Mean of daily self-assessed VAS ratings of relief of overall withdrawal symptoms over Days 3 to 7 and Days 8 to 14, respectively.
2. Mean of daily self-assessed VAS ratings of relief of individual withdrawal symptoms (urge to smoke, depressed mood, irritability, frustration, restlessness, increased appetite, stress, difficulty concentrating) over Days 1 and 2, Days 3 to 7, and Days 8 to 14, respectively.
3. Perceived change in self-efficacy in quitting smoking on a 7-grade scale (1 = much less confident; 7 = much more confident) at the Week 1 visit.
4. Self-assessed ratings of change in willpower to quit smoking on a 7-grade categorical scale (1 = much weaker willpower; 7 = much stronger willpower) after 2, 7 and 14 days, respectively.
5. Self-assessed ratings of change in willpower to resist a cigarette on a 7-grade categorical scale (1 = much weaker willpower; 7 = much stronger willpower) after 2, 7 and 14 days, respectively.
6. Daily recordings of number of cigarettes smoked.
7. Daily recordings of use of study treatment.
8. Self-reported and CO-verified (<10 ppm) smoking abstinence since start of study, evaluated at the Week 1 and Week 2 (End of study) visits. |
1. Średnia dobowa samodzielnie ocenianej punktacji w skali VAS ogólnego złagodzenia objawów odstawiennych w dniach 3 do 7 i w dniach 8 do 14.
2. Średnia dobowa samodzielnie ocenianej punktacji w skali VAS złagodzenia poszczególnych objawów odstawiennych (nieodpartej chęci palenia, przygnębienia, drażliwości, frustracji, niepokoju, zwiększonego łaknienia, stresu, trudności w koncentracji) odpowiednio w dniach 1 i 2, dniach 3 do 7 i dniach 8 do 14.
3. Postrzegana zmiana skuteczności w samodzielnej rezygnacji z palenia na 7-punktowej skali (1 = znacznie mniejsza pewność; 7 = znacznie większa pewność) po 1 tygodniu.
4. Samodzielnie oceniana zmiana siły woli w rzucaniu palenia na 7-stopniowej
skali kategorycznej (1 = znacznie mniejsza siła woli; 7 = znacznie większa siła woli) po odpowiednio 2, 7 i 14 dniach.
5. Samodzielnie oceniana zmiana siły woli w oparciu się pokusie zapalenia papierosa na 7-stopniowej skali kategorycznej (1 = znacznie mniejsza siła woli; 7 = znacznie większa siła woli), po odpowiednio 2, 7 i 14 dniach.
6. Codziennie zapisywana liczba wypalonych papierosów.
7. Codziennie zapisywane stosowanie badanego leczenia.
8. Samodzielnie zgłaszane i weryfikowane na podstawie CO (<10 ppm) powstrzymanie się od palenia papierosów od czasu rozpoczęcia udziału w badaniu, oceniane po 1 i 2 tygodniu. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Day 1, 2, 7, 8 and 14; Visit: Week 1 and 2 |
| Dni 1,2,7,8 i 14; Wizyta: tydzień 1 i 2 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| End of Trial in all participating countries is defined as last subject last visit. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
Print
