Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36780   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6074   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2018-004229-10
    Sponsor's Protocol Code Number:CCSSMC000766
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2019-05-22
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2018-004229-10
    A.3Full title of the trial
    DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED STUDY OF PHARMACODYNAMIC EFFECTS OF 4 MG NICOTINE GUM. A STUDY IN HEALTHY SMOKERS WILLING TO QUIT
    Podwójnie zaślepione, z kontrolą placebo, badanie efektów farmakodynamicznych gumy do żucia zawierającej 4 mg nikotyny, badanie z udziałem zdrowych palaczy chcących rzucić palenie.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A study comparing a 4 mg nicotine gum with a gum without nicotine to understand the effect of nicotine in the body.
    A study in healthy smokers willing to quit
    Badanie porównujące gumy nikotynowe 4mg z gumami bez nikotyny pomagające zrozumieć wpływ nikotyny na ciało.
    Badanie dla zdrowych palaczy chcących rzucić.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Redbull Study - CCSSMC000766
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCCSSMC000766
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMcNeil AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportMcNeil AB
    B.4.2CountrySweden
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationMcNeil AB
    B.5.2Functional name of contact pointGlobal Regulatory Affairs OTC Hsbg
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressNorrbroplatsen 2/PO Box 941
    B.5.3.2Town/ cityHelsingborg
    B.5.3.3Post code25109
    B.5.3.4CountrySweden
    B.5.4Telephone number+4642 288734
    B.5.5Fax number44642288578
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Nicorette Freshfruit Gum, 4 mg
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMcNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Sweden
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationPoland
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameNicorette Freshfruit
    D.3.4Pharmaceutical form Medicated chewing-gum
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOromucosal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNNICOTINE RESINATE
    D.3.9.3Other descriptive nameNICOTINE RESINATE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB23551
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number4
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboMedicated chewing-gum
    D.8.4Route of administration of the placeboOromucosal use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Healthy Volunteers between 19 and 60 years of age motivated and willing to quit smoking.
    Zdrowi Ochotnicy w wieku pomiędzy 19 - 60 lat, zmotywowani aby rzucić palenie.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Healthy Volunteers between 19 and 60 years of age motivated and willing to quit smoking.
    Zdrowi Ochotnicy w wieku pomiędzy 19 - 60 lat, zmotywowani aby rzucić palenie.
    E.1.1.2Therapeutic area Psychiatry and Psychology [F] - Behaviours [F01]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10057852
    E.1.2Term Nicotine dependence
    E.1.2System Organ Class 10037175 - Psychiatric disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To better understand the pharmacodynamics of the nicotine gum, the current study will investigate the benefits over a placebo gum with regards to withdrawal symptoms, including urges to smoke, and the effect on the willpower to quit smoking and/or to resist a cigarette.
    Primary objective:
    To evaluate the effect of 4 mg nicotine chewing gum on participants’ perceived relief of overall withdrawal symptoms including urges to smoke, compared to placebo, over the first 2 treatment days.

    Niniejsze badanie ma na celu lepsze poznanie farmakodynamiki gumy nikotynowej. Będą w nim oceniane korzyści w porównaniu z gumą placebo, odnośnie do objawów odstawianych, w tym nieodpartej chęci palenia, oraz wpływ na siłę woli w rzucaniu rzucenia palenia i/lub oparciu się pokusie zapalenia papierosa.
    Cel główny:
    Ocena wpływu gumy do żucia zawierającej 4 mg nikotyny na postrzegane przez uczestników złagodzenie całkowitych objawów odstawiennych, w tym nieodpartej chęci palenia, w porównaniu z placebo w ciągu pierwszych 2 dni leczenia.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Secondary objectives:
    To evaluate the effect of 4 mg nicotine chewing gum on:
    1. Participants’ relief of overall withdrawal symptoms, compared to placebo, over Days 3 to 7 and Days 8 to 14, respectively.
    2. Participants’ relief of individual withdrawal symptoms, compared to placebo, over Days 1 and 2, Days 3 to 7 and Days 8 to 14, respectively.
    3. Participants’ change in perceived self-efficacy in quitting smoking, compared to placebo, at the Week 1 visit.
    4. Participants’ perceived willpower to quit smoking, relative to placebo, at Days 2, 7 and 14, respectively.
    5. Participants’ perceived willpower to resist a cigarette, relative to placebo, at Days 2, 7 and 14.
    6. CO-verified continuous smoking abstinence, relative to placebo, over 1 and 2 weeks.
    In addition, the tolerability and safety and compliance with the study treatments will be evaluated.
    Ocena wpływu gumy do żucia zawierającej 4 mg nikotyny na:
    1. Złagodzenie całkowitych objawów odstawiennych u uczestnika w porównaniu z placebo, odpowiednio w dniach 1 do 7 i w dniach 8 do 14.
    2.Złagodzenie poszczególnych objawów odstawiennych u uczestnika w porównaniu z placebo, odpowiednio w dniach 1 i 2, dniach 1 do 7 i w dniach 8 do 14.
    3. Zmiana postrzeganej przez uczestnika skuteczności rezygnacji z palenia w porównaniu z placebo po 1 tygodniu.
    4. Postrzegana przez uczestnika siła woli w rzucaniu palenia w porównaniu z placebo, odpowiednio w dniach 2, 7 i 14.
    5. Siła woli uczestnika w oparciu się pokusie zapalenia papierosa w porównaniu z placebo, odpowiednio w dniach 2, 7 i 14.
    6. Weryfikowane na podstawie CO powstrzymanie się od palenia papierosów w porównaniu z placebo, w 1 i 2 tygodniu.
    Dodatkowo oceniane będą tolerancja i bezpieczeństwo oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leczenia.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study:
    1. Motivated and willing to quit smoking.
    2. Healthy male or female subjects between the ages of 19 and 60 years, inclusive. Health is defined as the absence of clinically relevant abnormalities as judged by the investigator based on a detailed medical history, physical examination, blood pressure and pulse rate measurements. The responsible investigator may request additional investigations or analyses to consider Nicorette Freshfruit label warnings and precautions if necessary.
    3. Smoking more than 20 cigarettes per day regularly during at least one year prior to inclusion.
    4. For females: Postmenopausal state (absence of menstrual discharge for at least one year and or premenopausal/perimenopausal state with an effective means of contraception (Section 9.3.4) during the study and 30 days thereafter.
    5. For males: No pregnant spouse or partner at screening/baseline and willingness to utilize an acceptable form of birth control with spouse or any potential partner during the study and 30 days thereafter.
    6. A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
    7. Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures specified in the protocol, and able and willing to use an e-diary during the study period.
    Do badania będą włączeni uczestnicy spełniający następujące kryteria:
    • Motywacja i gotowość rzucenia palenia.
    • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 60 lat, włącznie. Zdrowie jest
    zdefiniowane jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenie badacza dokonanej na podstawie szczegółowego wywiadu chorobowego, badania przedmiotowego, pomiarów ciśnienia krwi i częstotliwości tętna. W razie potrzeby odpowiedzialny badacz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i analiz w świetle ostrzeżeń i środków ostrożności zawartych w drukach informacyjnych produktu Nicorette Freshfruit.
    • Regularne palenie więcej niż 20 papierosów dziennie przez co najmniej jeden rok przed włączeniem do badania.
    • W przypadku kobiet: Stan po menopauzie (brak krwawień miesięcznych przez co najmniej jeden rok) lub stan przedmenopauzalny/okołomenopauzalny i stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie udziału w badaniu i przez 30 dni po jego zakończeniu.
    • W przypadku mężczyzn: Nieposiadanie ciężarnej żony ani partnerki w okresie przesiewowym oraz gotowość do stosowania w trakcie udziału w badaniu i przez 30 dni po jego zakończeniu dopuszczalnej postaci antykoncepcji w trakcie stosunków z żoną i każdą potencjalną partnerką.
    • Osobiste podpisanie i opatrzenie datą dokumentu świadomej zgody, wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
    • Gotowość i zdolność przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania wyszczególnionych w protokole oraz zdolność i gotowość stosowania w okresie badania elektronicznego dzienniczka.
    E.4Principal exclusion criteria
    Subjects presenting with any of the following will not be included in the study.
    1. Hypersensitivity to the ingredients/components of the investigational products.
    2. Current use of any contra-indicated medicine according to label for Nicorette Freshfruit.
    3. Females: Pregnancy and/or breast-feeding.
    4. History of alcoholism or substance abuse in the six months before screening/baseline, as judged by the Investigator.
    5. Treatment with an investigational drug within 3 months preceding the first dose of study treatment.
    6. Use of nicotine Chewing Gum the last 6 months.
    7. Use of other therapies for smoking cessation the last 3 months, including, but not limited to NRT, varenicline, and cytisine.
    8. Current use of e-cigarettes.
    9. Preplanned surgery or procedures during the study period, if this may interfere with the conduct of the study.
    10. Subjects ineligible to participate based on the “warning and precautions” section of the label, based on the judgement of the Investigator.
    11. Relationship to persons involved directly with the conduct of the study (i.e., principal investigator; sub-investigators; study coordinators; other study personnel; employees or contractors of the sponsor or Johnson & Johnson (J&J) subsidiaries; and the families of each).
    12. Member of the same household as another participant in the study.
    13. Subjects working night shifts during the study period.
    Uczestnik spełniający chociaż jedno z kryteriów poniżej nie zostanie włączony do badania
    1.Nadwrażliwość na substancje/składniki produktu badanego.
    2. Obecne stosowanie jakiegokolwiek przeciwwskazanego leku zgodnie z etykietą dla Nicorette Freshfruit.
    3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    4. Występowanie nadużywania alkoholu i/lub uzależnienia od środków odurzających w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed dniem kwalifikacji/wizytą podstawową, zgodnie z oceną Badacza.
    5. Leczenie produktem badanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę produktu badanego.
    6. Stosowanie gum do żucia z nikotyną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    7. Stosowanie innych terapii w celu rzucenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zawierających ale nie ograniczonych do nikotynowej terapii zastępczej, warenikliny i cytyzyny.
    8. Obecne używanie e-papierosów
    9. Planowanie operacji lub procedur podczas okresu badania, jeśli może to zakłócać przebieg badania.
    10. Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu na podstawie sekcji „ostrzeżenia i środki ostrożności” na etykiecie, na podstawie oceny badacza.
    11. Uczestnicy pozostający w relacjach z osobami bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania (tj. Główny badacz; podwykonawcy; koordynatorzy badań; inny personel badawczy; pracownicy lub wykonawcy sponsora lub filii Johnson & Johnson (J&J); i ich rodziny).
    12. Członek tego samego gospodarstwa domowego, co inny uczestnik badania.
    13. Osoby pracujące na nocnych zmianach podczas okresu badania.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Mean of daily self-assessed VAS ratings of overall relief of withdrawal symptoms over Days 1 and 2.
    Średnia dobowa samodzielnie ocenianej punktacji w skali VAS ogólnego złagodzenia objawów odstawiennych w dniach 1 i 2.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Days 1 and 2
    Dzień 1 i 2
    E.5.2Secondary end point(s)
    Secondary Endpoints
    1. Mean of daily self-assessed VAS ratings of relief of overall withdrawal symptoms over Days 3 to 7 and Days 8 to 14, respectively.
    2. Mean of daily self-assessed VAS ratings of relief of individual withdrawal symptoms (urge to smoke, depressed mood, irritability, frustration, restlessness, increased appetite, stress, difficulty concentrating) over Days 1 and 2, Days 3 to 7, and Days 8 to 14, respectively.
    3. Perceived change in self-efficacy in quitting smoking on a 7-grade scale (1 = much less confident; 7 = much more confident) at the Week 1 visit.
    4. Self-assessed ratings of change in willpower to quit smoking on a 7-grade categorical scale (1 = much weaker willpower; 7 = much stronger willpower) after 2, 7 and 14 days, respectively.
    5. Self-assessed ratings of change in willpower to resist a cigarette on a 7-grade categorical scale (1 = much weaker willpower; 7 = much stronger willpower) after 2, 7 and 14 days, respectively.
    6. Daily recordings of number of cigarettes smoked.
    7. Daily recordings of use of study treatment.
    8. Self-reported and CO-verified (<10 ppm) smoking abstinence since start of study, evaluated at the Week 1 and Week 2 (End of study) visits.
    1. Średnia dobowa samodzielnie ocenianej punktacji w skali VAS ogólnego złagodzenia objawów odstawiennych w dniach 3 do 7 i w dniach 8 do 14.
    2. Średnia dobowa samodzielnie ocenianej punktacji w skali VAS złagodzenia poszczególnych objawów odstawiennych (nieodpartej chęci palenia, przygnębienia, drażliwości, frustracji, niepokoju, zwiększonego łaknienia, stresu, trudności w koncentracji) odpowiednio w dniach 1 i 2, dniach 3 do 7 i dniach 8 do 14.
    3. Postrzegana zmiana skuteczności w samodzielnej rezygnacji z palenia na 7-punktowej skali (1 = znacznie mniejsza pewność; 7 = znacznie większa pewność) po 1 tygodniu.
    4. Samodzielnie oceniana zmiana siły woli w rzucaniu palenia na 7-stopniowej
    skali kategorycznej (1 = znacznie mniejsza siła woli; 7 = znacznie większa siła woli) po odpowiednio 2, 7 i 14 dniach.
    5. Samodzielnie oceniana zmiana siły woli w oparciu się pokusie zapalenia papierosa na 7-stopniowej skali kategorycznej (1 = znacznie mniejsza siła woli; 7 = znacznie większa siła woli), po odpowiednio 2, 7 i 14 dniach.
    6. Codziennie zapisywana liczba wypalonych papierosów.
    7. Codziennie zapisywane stosowanie badanego leczenia.
    8. Samodzielnie zgłaszane i weryfikowane na podstawie CO (<10 ppm) powstrzymanie się od palenia papierosów od czasu rozpoczęcia udziału w badaniu, oceniane po 1 i 2 tygodniu.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Day 1, 2, 7, 8 and 14; Visit: Week 1 and 2
    Dni 1,2,7,8 i 14; Wizyta: tydzień 1 i 2
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    End of Trial in all participating countries is defined as last subject last visit.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 220
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 0
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers Yes
    F.3.2Patients No
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state220
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    After study period all patients will receive compensation for purchase of NRT, as clinical benefit, for twelve weeks after end of study visit.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-07-19
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-05-30
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA