E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Psoriatic arthritis (PsA) |
artritis psoriásica (APs) |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Psoriatic arthritis (PsA) is a chronic inflammatory disease |
La artritis psoriásica (APs) es una enfermedad inflamatoria crónica |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10037160 |
E.1.2 | Term | Psoriatic arthritis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of PF-06700841 compared to placebo in subjects with active psoriatic arthritis (PsA). |
Evaluar la eficacia del PF-06700841 en comparación con el placebo en sujetos con artritis psoriásica (APs) activa. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To evaluate the efficacy of PF-06700841 compared to placebo in subjects with active PsA who are TNFα inhibitor naïve. • To evaluate the improvement in signs and symptoms related PsA Core Domain Set in PF-06700841 treated subjects. • To evaluate the improvement in patient reported outcome measures related PsA Core Domain Set in PF-06700841 treated subjects. • To evaluate the improvement in additional composite outcome measures in PF-06700841 treated subjects. • To evaluate the safety and tolerability of PF-06700841. |
• Evaluar la eficacia del PF-06700841 en comparación con el placebo en sujetos con APs activa que no han recibido anteriormente ningún inhibidor del FNTα. • Evaluar la mejora en signos y síntomas relacionados con el conjunto de dominios básicos de APs relacionados en sujetos tratados con PF-06700841. • Evaluar la mejora en las mediciones de los resultados percibidos por el paciente en relación con el conjunto de dominios básicos de la APs en sujetos tratados con PF-06700841. • Evaluar la mejora en las mediciones de resultados combinados adicionales en sujetos tratados con PF-06700841. • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del PF-06700841. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Male or female subjects between 18-75 years of age, inclusive, at time of informed consent. • To meet the CASPAR (ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis) criteria, a subject must have inflammatory articular disease with at least 3 points from the 5 categories, please see the categories description in protocol. • The subject must have evidence of active arthritis as defined by having at least 3 tender/painful joints on motion and at least 3 swollen joints at both Screening and Baseline. • The subject must have diagnosed active plaque psoriasis, with at least one psoriatic plaque or nail changes consistent with psoriasis, at both Screening and Baseline. • Ongoing treatment with a single non-biologic DMARD (limited to methotrexate, leflunomide, sulfasalazine) during the study is allowed but is not required. Other non-biologic DMARD must be discontinued. • Subjects who have received TNF inhibiting biologic agent must have experienced an inadequate response. Subjects could have failed no more than one TNF inhibiting biologic agent.
See section 4.1 of the Protocol for a full list of Inclusion Criteria |
• Hombres o mujeres con edades comprendidas entre 18 y 75 años, ambas incluidas, en el momento del consentimiento informado. • Cumplir los ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis (criterios de clasificación para la artritis psoriásica, CASPAR), los sujetos deben padecer enfermedad articular inflamatoria y presentar al menos 3 de las 5 categorías, por favor, consulte la descripción de las categorías en el protocolo. • El sujeto debe presentar indicios de artritis activa que se define por la presencia de al menos 3 articulaciones hipersensibles/doloridas con el movimiento y al menos 3 articulaciones hinchadas tanto en la visita de selección como en la basal. • El sujeto debe presentar psoriasis en placas activa y al menos una placa psoriásica o cambios ungueales compatibles con la psoriasis en la visita de selección y en la basal. • El tratamiento continuo con un solo FARME no biológico (se limita al metotrexato, la leflunomida o la sulfasalizina) durante el estudio está permitido pero no es obligatorio. Otros FARMEs no biológicos deben ser discontinuados. • Los sujetos que hayan recibido un fármaco biológico inhibidor del FNT deben haber tenido una respuesta inadecuada. Los sujetos podrían haber fallado a no más de un fármaco biológico inhibidor del FNT.
Consulte la sección 4.1 del Protocolo para obtener una lista completa de los Criterios de inclusión. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• History of infection needing hospitalization or treatment detailed in protocol or history of an infected joint prosthesis. Any known current chronic infection or recurrent infection. • Subjects who have undergone treatment with any IL-17 inhibitor, IL-12/23 inhibitor, or IL-23 inhibitor. • Subjects who have undergone treatment with any Janus kinase (Jak) inhibitors, (including but not limited to tofacitinib [Xeljanz], baricitinib [Olumiant], upadacitinib, peficitinib, filgotinib).
See section 4.2 of the Protocol for a full list of Exclusion Criteria |
• Antecedentes de infección que haya requerido hospitalización o tratamiento detallado en el protocolo o antecedentes de una prótesis articular infectada. Cualquier infección crónica actual conocida o infección recurrente. • Los sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier inhibidor de IL-17, inhibidor de IL-12/23 o inhibidor de IL-23. • Pacientes que han recibido tratamiento con inhibidores de la cinasa Jano (Jak), (que incluyen, entre otros, tofacitinib [Xeljanz], baricitinib [Olumiant], upadacitinib, peficitinib, filgotinib).
Consulte la sección 4.2 del Protocolo para obtener una lista completa de los Criterios de exclusión. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• The proportion of subjects achieving an American College of Rheumatology 20 (ACR20) response at Week 16. |
• La proporción de sujetos que alcanzan una respuesta ACR20 (American College of Rheumatology 20) en la semana 16. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Week 16: • The proportion of subjects achieving an ACR20 response at Week 16 in the subgroup of subjects who are TNFα inhibitor naïve.
Assessed at all treatment timepoints: • The proportion of subjects achieving an ACR20 response at all treatment timepoints (other than Week 16), and proportion of subjects achieving an ACR50 and ACR70 response; • Change from baseline in the ACR response criteria components (Tender/painful joint count, Swollen joint count, Patient’s Assessment of Arthritis Pain, Patient’s Global Assessment of Arthritis, Physician’s Global Assessment of Arthritis, Health Assessment Questionnaire [HAQ] disability index [DI], and hsCRP); • The proportion of subjects achieving a Psoriasis Area and Severity Index 75/90/100 (PASI75/90/100) response; • Change from baseline in the enthesitis score (using the Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Enthesitis Index and Leeds Enthesitis Index); • Change from baseline in the Dactylitis Severity Score; • Change from baseline in the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Score. • Change from baseline in the Patient’s Global Joint and Skin Assessment Visual Analog Scale (PGJS-VAS); • Change from baseline in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue);
Assessed at all treatment timepoints except Week 2: • Change from baseline in the Short-Form-36 Health Survey (SF-36) Version 2, Acute. • The proportion of subjects achieving Minimal Disease Activity (MDA) and Very Low Disease Activity (VLDA) response; • Change from baseline in the Disease Activity Index for Reactive Arthritis/PsA (DAREA/DAPSA); • The proportion of subjects achieving the Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC); • Change from baseline in the Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS).
Throughout the study: • Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and serious infectious events (SIEs), withdrawals due to AEs and SAEs, and laboratory abnormalities, changes in vital signs, and electrocardiogram (ECG) findings throughout the study. |
Semana 16: • La proporción de sujetos que alcanzan una respuesta ACR20 en la semana 16 en el subgrupo de sujetos que no han recibido anteriormente ningún inhibidor del FNTα. Se evaluará en todos los puntos temporales del tratamiento: • La proporción de sujetos que alcancen una respuesta ACR20 en todos los puntos temporales del tratamiento (aparte de la semana 16) y la proporción de sujetos que logran una respuesta ACR50 y ACR70; • Cambio con respecto al momento basal en los componentes de loscriterios de la respuesta ACR (recuento de articulacioneshipersensibles/doloridas, recuento de articulaciones inflamadas, Patient’s Assessment of Arthritis Pain [evaluación del dolor de la artritis por parte del paciente], Patient’s Global Assessment of Arthritis [evaluación global de la artritis por parte del paciente], Physician’s Global Assessment of Arthritis [evaluación global de la artritis por parte del médico], Health Assessment Questionnaire [cuestionario de valoración de la salud, HAQ] disability index [índice de discapacidad,DI] y PCR-us); • La proporción de sujetos que alcanzan una respuesta del Psoriasis Area and Severity Index 75/90/100 (PASI75/90/100); • Cambio con respecto al momento basal en la puntuación de entesitis (con el Enthesitis Index [índice de entesitis] del Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] y el Leeds Enthesitis Index [índice de entesitis de Leeds]); • Cambio con respecto al momento basal en la Dactylitis Severity Score (puntuación de gravedad de la dactilitis); • Cambio con respecto al momento basal en la puntuación del Nail Psoriasis Severity Index (índice de gravedad de la psoriasis ungueal, NAPSI). • Cambio con respecto al momento basal en la Patient’s Global Joint and Skin Assessment-Visual Analog Scale (escala visual analógica de evaluación global de la piel y las articulaciones por parte del paciente, PGJS-VAS); • Cambio con respecto al momento basal en la Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (evaluación funcional del tratamiento de la enfermedad crónica cansancio, FACIT-Fatigue);
Evaluados en todos los puntos temporales de tratamiento salvo la Semana 2: • Cambio con respecto al momento basal en el Short-Form-36 Health Survey (cuestionario de salud, formato breve 36, SF-36), versión 2, formato agudo. • La proporción de sujetos que alcanzan una respuesta de Minimal Disease Activity (actividad de la enfermedad mínima, MDA) y Very Low Disease Activity (actividad de la enfermedad muy baja, VLDA); • Cambio con respecto al momento basal en el Disease Activity Index for Reactive Arthritis/PsA (índice de actividad de la enfermedad para artritis reactiva/APs, DAREA/DAPSA); • La proporción de sujetos que alcanzan los Psoriatic Arthritis Response Criteria (criterios de respuesta de la artritis psoriásica (PsARC); • Cambio con respecto al momento basal en la Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (puntuación de actividad de la enfermedad de artritis psoriásica, PASDAS).
A lo largo del estudio • Incidencia de acontecimientos adversos (AA), acontecimientos adversos graves (AAG) y acontecimientos infecciosos graves (AIG), retiradas debido a AA y AAG y alteraciones de laboratorio, cambios en las constantes vitales y hallazgos en electrocardiogramas (ECG) a lo largo del estudio. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Individual timepoints are included in each bullet point above. |
Los puntos de tiempo individuales se incluyen en cada punto anterior. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 6 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 55 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Belarus |
Bulgaria |
Czech Republic |
Estonia |
Hungary |
Lithuania |
Poland |
Russian Federation |
Serbia |
Slovakia |
Spain |
Ukraine |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 28 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 6 |