| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Pneumococcal disease |
| Enfermedad neumocócica |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Pneumococcal disease |
| Pneumococcal disease |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10061353 |
| E.1.2 | Term | Pneumococcal infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
A) To evaluate the safety and tolerability of V114 with respect to the proportion of participants with adverse events (AEs)
B) To compare the serotype-specific opsonophagocytic activity (OPA) geometric mean titers (GMTs) at 30 days postvaccination (Day 30) with V114 versus Prevnar 13™
C) To compare serotype-specific proportions of participants with a ≥4-fold rise from prevaccination (Day 1) to 30 days postvaccination (Day 30) for OPA responses for the 2 unique serotypes in V114 for participants administered V114 versus participants administered Prevnar 13™ |
A)Evaluar la seguridad y tolerabilidad de V114 en lo que respecta a la proporción de participantes con acontecimientos adversos (AA).
B)Comparar la media geométrica de los títulos (MGT) de actividad opsonofagocítica (AOF) específica de cada serotipo 30 días después de la vacunación (día 30) con V114 frente a Prevenar 13™.
C)Comparar las proporciones de participantes, según cada serotipo específico, con un aumento ≥ 4 veces en las respuestas de la AOF desde antes de la vacunación (día 1) hasta 30 días después de la vacunación (día 30) para los dos serotipos particulares de V114 en los participantes que reciben V114 en comparación con los que reciben Prevenar 13™. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
A) To evaluate the serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) at 30 days postvaccination (Day 30) with V114 compared with Prevnar 13™
B) To evaluate the serotype-specific Geometric Mean Fold Rises (GMFRs) and proportions of participants with a ≥4-fold rise from prevaccination (Day 1) to 30 days postvaccination (Day 30) for both OPA and IgG responses for participants administered V114 and separately for participants administered Prevnar 13™ |
A)Evaluar la media geométrica de las concentraciones (MGC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de cada serotipo 30 días después de la vacunación (día 30) con V114 en comparación con Prevenar 13™.
B)Evaluar la media geométrica de los múltiplos de aumento (MGMA) específica de cada serotipo y la proporción de participantes con un aumento ≥ 4 veces en las respuestas tanto de la AOF como de la IgG desde antes de la vacunación (día 1) hasta 30 días después de la vacunación (día 30) en los participantes que reciban V114 y, por separado, en los participantes que reciban Prevenar 13™. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
| Merck will conduct Future Biomedical Research on DNA (Blood) specimens collected during this clinical trial. Such research is for biomarker testing to address emergent questions not described elsewhere in the protocol (as part of the main trial) and will only be conducted on specimens from appropriately consented subjects. The objective of collecting specimens for Future Biomedical Research is to explore and identify biomarkers that inform the scientific understanding of diseases and/or their therapeutic treatments. The overarching goal is to use such information to develop safer, more effective drugs, and/or to ensure that subjects receive the correct dose of the correct drug at the correct time |
Merck realizará investigaciones biomédicas futuras con las muestras
obtenidas (Sangre) para tal finalidad durante este ensayo clínico. Estas
investigaciones tendrán por objeto el análisis de biomarcadores con el
fin de abordar aspectos nuevos que no se describen en otras partes del protocolo (como parte del ensayo principal) y solo se llevarán a cabo en muestras de los pacientes que hayan otorgado el consentimiento correspondiente. El objetivo de la obtención de muestras para investigaciones biomédicas futuras es estudiar e identificar biomarcadores que proporcionen información a los científicos sobre las enfermedades y sus tratamientos. El objetivo último es utilizar tal información para desarrollar fármacos más seguros y eficaces o para garantizar que los sujetos reciban la dosis correcta del fármaco en el momento preciso. |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. In the opinion of the investigator, is in good health. Any underlying chronic condition must be documented to be in stable condition according to the investigator’s judgment
2. Is male or female ≥50 years of age at the time of signing the informed consent
3. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies:
a) Not a woman of childbearing potential (WOCBP)
OR
b) A WOCBP who agrees to use 1 of the contraceptive methods during the treatment period and for at least 6 weeks after the last dose of study intervention
4. Provides written informed consent for the study. The participant may also provide consent for future biomedical research. However, the participant may participate in the main study without participating in future biomedical research |
1. En opinión del investigador, goza de buena salud. Si existe una enfermedad crónica subyacente, deberá documentarse que se encuentra en situación estable a criterio del investigador.
2. Varón o mujer con una edad mínima de 50 años en el momento de la firma del consentimiento informado.
3. Podrán participar en el estudio las mujeres que no estén embarazadas, no estén dando el pecho y cumplan al menos una de las condiciones siguientes:
a. No es una mujer en edad fértil (MEF)
O
b. Es una MEF que se compromete a utilizar uno de los métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante, como mínimo, 6 semanas después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.
4. El participante otorga su consentimiento informado por escrito para el estudio. El participante también podrá otorgar su consentimiento para las investigaciones biomédicas futuras. No obstante, podrá participar en el estudio principal sin necesidad de hacerlo en las investigaciones biomédicas futuras. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has a history of IPD (positive blood culture, positive cerebrospinal fluid culture, or positive culture at another sterile site) or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years of Visit 1 (Day 1)
2. Has a known hypersensitivity to any component of pneumococcal polysaccharide vaccine, PCV, or any diphtheria toxoid-containing vaccine
3. Has a known or suspected impairment of immunological function including, but not limited to, a history of congenital or acquired immunodeficiency, documented human immunodeficiency virus (HIV) infection, functional or anatomic asplenia, or history of autoimmune disease (including but not limited to the autoimmune conditions outlined in the Investigator Trial File Binder for this study)
4. Has a coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccinations
5. *Had a recent febrile illness (defined as oral or tympanic temperature ≥100.4°F [≥38.0°C] or axillary or temporal temperature ≥99.4°F [≥37.4°C]) or received antibiotic therapy for any acute illness occurring within 72 hours before receipt of study vaccine
6. Has a history of malignancy ≤5 years prior to signing informed consent, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer
7. A WOCBP who has a positive urine or serum pregnancy test before the first vaccination at Visit 1 (Day 1)
8. Has received any pneumococcal vaccine or is expected to receive any pneumococcal vaccine during the study outside of the protocol
9. Has received systemic corticosteroids (prednisone equivalent of ≥20 mg/day) for ≥14 consecutive days and has not completed intervention at least 30 days before study entry
10. Has received systemic corticosteroids exceeding physiologic replacement doses (approximately 5 mg/day prednisone equivalent) within 14 days before vaccination
11. Is receiving immunosuppressive therapy, including chemotherapeutic agents used to treat cancer or other conditions, and interventions associated with organ or bone marrow transplantation, or autoimmune disease
12. *Has received any non-live vaccine within the 14 days before receipt of any study vaccine or is scheduled to receive any non-live vaccine within 30 days following receipt of any study vaccine. Exception: Inactivated influenza vaccine may be administered but must be given at least 7 days before receipt of any study vaccine or at least 15 days after receipt of any study vaccine
13. *Has received any live vaccine within 30 days before receipt of any study vaccine or is scheduled to receive any live vaccine within 30 days following receipt of any study vaccine
14. Has received a blood transfusion or blood products, including immunoglobulin, within the 6 months before receipt of study vaccine or is scheduled to receive a blood transfusion or blood product within 30 days of receipt of study vaccine. Autologous blood transfusions are not considered an exclusion criterion
15. Is currently participating in or has participated in an interventional clinical study with an investigational compound or device within 2 months of participating in this current study
16. In the opinion of the investigator, has a history of clinically relevant drug or alcohol use that would interfere with participation in protocol-specified activities
17. Has history or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality, or other circumstance that might expose the participant to risk by participating in the study, confound the results of the study, or interfere with the participant’s participation for the full duration of the study
18. Is or has an or has an immediate family member (eg, spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this study
For items with an asterisk (*), if the participant meets these exclusion criteria, the Day 1 Visit may be rescheduled for a time when these criteria are not met |
1. Antecedentes de ENI (hemocultivo positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo o cultivo positivo de otro lugar estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo en los 3 años previos a la visita 1 (día 1).
2. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica polisacárida, PCV, o a cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.
3. Certeza o sospecha de deterioro de la función inmunitaria, entre otros, antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) documentada, asplenia funcional o anatómica o antecedentes de enfermedad autoinmunitaria (incluidas, entre otras, las enfermedades autoinmunitarias descritas en la Carpeta del archivo del ensayo del investigador para este estudio).
4. Trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación intramuscular.
5. *Enfermedad febril reciente (definida como una temperatura bucal o timpánica ≥ 38,0 °C o una temperatura axilar o temporal ≥ 37,4 °C) o tratamiento antibiótico para cualquier enfermedad aguda aparecida en las 72 horas previas a la administración de la vacuna del estudio.
6. Antecedentes de una neoplasia maligna en los 5 años previos a la firma del consentimiento informado, excepto carcinoma basocelular o espinocelular de la piel debidamente tratado o cáncer de cuello uterino in situ.
7. MEF con resultado positivo en una prueba de embarazo en orina o en suero antes de la primera vacunación en la visita 1 (día 1).
8. Recepción previa de cualquier vacuna antineumocócica o previsión de recibir durante el estudio cualquier vacuna antineumocócica no especificada en el protocolo.
9. Tratamiento con corticosteroides sistémicos (equivalente a ≥ 20 mg/día de prednisona) durante ≥ 14 días consecutivos, sin que haya finalizado la intervención al menos 30 días antes de la entrada en el estudio.
10. Tratamiento con corticosteroides sistémicos que superen las dosis fisiológicas de reposición (equivalente a aproximadamente 5 mg/día de prednisona) en los 14 días previos a la vacunación.
11. Tratamiento actual con inmunodepresores, entre ellos quimioterápicos contra el cáncer u otras enfermedades, e intervenciones asociadas al trasplante de órganos o de médula ósea, o a enfermedades autoinmunitarias.
12. *Administración de cualquier vacuna de microorganismos inactivados en los 14 días anteriores a la administración de una vacuna del estudio o previsión de administrar cualquier vacuna de microorganismos inactivos en los 30 días siguientes a la administración de una vacuna del estudio. Excepción: se podrá administrar una vacuna antigripal inactivada durante el estudio, pero deberá hacerse al menos 7 días antes o 15 días después de la administración de una vacuna del estudio.
13. *Administración de cualquier vacuna de microorganismos vivos en los 30 días anteriores a la administración de una vacuna del estudio o previsión de administrar cualquier vacuna de microorganismos vivos en los 30 días siguientes a la administración de una vacuna del estudio.
14. Transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas, en los 6 meses anteriores a la administración de una vacuna del estudio o previsión de una transfusión de sangre o hemoderivados en los 30 días siguientes a la administración de una vacuna del estudio. Las autotransfusiones de sangre no se consideran un criterio de exclusión.
15. Participación actual o previa en un estudio clínico intervencionista con un fármaco o dispositivo experimental en los 2 meses previos a la participación en este estudio.
16. En opinión del investigador, antecedentes de consumo de drogas o alcohol clínicamente importante que podría interferir en la participación en las actividades especificadas en el protocolo.
17. Antecedentes o signos actuales de cualquier trastorno, tratamiento, anomalía analítica u otra circunstancia que pueda exponer al participante a un riesgo elevado por participar en el estudio, confundir los resultados del estudio o interferir en su participación durante todo el estudio.
18. El participante o un familiar directo (por ejemplo, cónyuge, progenitor o tutor legal, hermano o hijo) forma parte del personal del centro de investigación o del promotor implicado directamente en este estudio.
En los apartados con un asterisco (*), si el participante cumple estos criterios de exclusión, la visita del día 1 podrá reprogramarse para un momento en el que no se cumplan dichos criterios. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Percentage of Participants with a Solicited injection-site Adverse Event
2. Percentage of Participants with a Solicited Systemic Adverse Event
3. Percentage of Participants with a Vaccine-related Serious Adverse Event
4. Geometric Mean Titer of Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA)
5. Percentage of Participants with Geometric Mean Fold Rise (GMFR) ≥4 in Serotype-specific OPA for 2 Unique V114 Serotypes |
1.Porcentaje de pacientes con un acontecimiento adverso declarado en el lugar de inyección
2.Porcentaje de pacientes con un acontecimiento adverso sistémico declarado
3.Porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna
4.Media geométrica de los títulos de actividad opsonofagocítica (AOF) específica de cada serotipo
5.Porcentaje de pacientes con media geométrica de los múltiplos de aumento (MGMA) ≥4 en OPA específica de cada serotipo para 2 serotipos V114 únicos |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to Day 5 after Vaccination 1
2. Up to Day 14 after Vaccination 1
3. Up to Month 6
4. Day 30
5. Day 1 (Baseline) and Day 30 |
1. Hasta el día 5 después de la vacunación 1
2. Hasta el día 14 después de la vacunación 1
3. Hasta el mes 6
4. Día 30
5. Día 1 (Basal) y Día 30 |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Geometric Mean Concentration of Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG)
2. Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Serotype-specific OPA
3. GMFR in Serotype-specific IgG
4. Percentage of Participants with GMFR ≥4 in Serotype-specific OPA
5. Percentage of Participants with GMFR ≥4 in Serotype-specific IgG |
1. Media geométrica de las concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) específica de cada serotipo
2. Media geométrica de los múltiplos de aumento (MGMA) en OPA específica de cada serotipo
3. MGMA en IgG específica de cada serotipo
4. Porcentaje de pacientes con MGMA ≥4 en OPA específica de cada serotipo
5. Porcentaje de pacientes con MGMA ≥4 en IgG específica de cada serotipo |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Day 30
2. Day 1 (Baseline) and Day 30
3. Day 1 (Baseline) and Day 30
4. Day 1 (Baseline) and Day 30
5. Day 1 (Baseline) and Day 30 |
1. Día 30
2. Día 1 (Basal) y Día 30
3. Día 1 (Basal) y Día 30
4. Día 1 (Basal) y Día 30
5. Día 1 (Basal) y Día 30 |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 3 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| Japan |
| Spain |
| Thailand |
| United States |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The overall study ends when the last participant completes the last study-related telephone-call or visit, withdraws from the study, or is lost to follow-up.
For purposes of analysis and reporting, the overall study ends when the Sponsor receives the last laboratory result or at the time of final contact with the last participant, whichever comes last. |
El estudio en su conjunto finalizará cuando el último participante complete la última llamada telefónica o visita del estudio, se retire del estudio o se pierda para el seguimiento.
Con fines de análisis y notificación, el estudio en su totalidad finalizará cuando el promotor reciba el último resultado del laboratorio o en el momento del último contacto con el último participante, lo que suceda
más tarde. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
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