| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Adult men and women with palmoplantar pustulosis |
| Erwachsene männliche und weibliche Probanden mit palmoplantarer Pustulose |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Adult men and women with palmoplantar pustulosis |
| Erwachsene männliche und weibliche Probanden mit palmoplantarer Pustulose |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10050185 |
| E.1.2 | Term | Palmoplantar pustulosis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Demonstration of improvement in moderate to se-vere chronic PPP after guselkumab administration |
| Nachweis einer Verbesserung bei mittelschwerer bis schwerer chronischer PPP nach Guselkumabgabe |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Evaluation of efficacy and safety of guselkumab application in patients with moderate to severe PPP
2. Determination of improvement of quality of life due to guselkumab administration in patients with moderate to severe PPP
3. Demonstration of improvement in moderate to severe chronic PPP after guselkumab administration
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1. Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Guselkumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer PPP
2. Bestimmung der Verbesserung der Lebensqualität durch Guselkumabgabe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer PPP
3. Bestimmung der Verbesserung der klinischen Symptome der mittelschweren bis schweren chronischen PPP nach Guselkumabgabe. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
| Exploration of the effect of guselkumab on serum, plasma, skin immunological markers, and immuno-logical parameters of the peripheral blood and to identify genetic risk factors |
| Bestimmung der Wirkung von Guselkumab auf Serum, Plasma, immunologische Marker der Haut und immunologische Parameter des peripheren Blutes sowie zur Identifizierung genetischer Risikofaktoren. |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
Each potential subject must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:
1. Male or female, aged 18 years or more at screening visit
2. given written consent to participate in the study
3. has moderate to severe PPP defined as a ppPPPASI ≥ 12 at baseline (week 0) with or without concomitant plaque-type psoriasis
4. a candidate for systemic treatment defined as having PPP inadequately controlled by topical treatment and/or phototherapy and/or previous sys-temic therapy
5. has chronic disease of PPP of 6 months calculated from date at which first symptoms were reported by subject to date of screening visit
6. Agree not to receive a live virus or live bacterial vaccination during the study, or within 3 months after the last administration of study drug
7. Agree not to receive a BCG vaccination during the study, or within 12 months after the last administration of study drug
8. Subjects with the ability to follow study instructions and likely to attend and complete all required visits
Reproduction-related inclusion criteria
Contraceptive (birth control) use by men or women should be consistent with local regulations regarding the acceptable methods of contraception for those participating in clinical studies.
Typical use failure rates may differ from those when used consistently and correctly. Use should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for subjects in clinical studies.
9. Before first administration of study drug, a woman must be
a. Not of childbearing potential
b. Of childbearing potential and practicing a highly effective method of contraception (failure rate of <1% per year when used consistently and correctly) and agrees to remain on a highly effective method method while receiving study treatment and until 12 weeks after last dose - the end of relevant systemic exposure. Examples of highly effective methods of contraception are located in section 9.4.
10. A woman of childbearing potential must have a negative urine preg-nancy test at screening and agree to urine pregnancy testing before re-ceiving injections and at safety follow-up.
11. A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the pur-poses of assisted reproduction during the study and for a period of 12 weeks after receiving the last administration of guselkumab.
12. A male subject must wear a condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person.
13. A male subject must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum 12 weeks after receiving the last dose of study treatment.
TB-related inclusion criteria:
14. It is the responsibility of the investigator to verify the adequacy of previous anti-TB treatment and provide appropriate documentation.
a. Have no history of latent or active TB before screening
b. Have no signs or symptoms suggestive of active TB upon medical history and/or physical examination.
c. Have had no recent close contact with a person with active TB or, if there has been such contact, will be referred to a physician specializing in TB
to undergo additional evaluation and, if warranted, receive appropriate treatment for latent TB before the first administration of study drug.
d. Within 2 months before the first administration of study drug, have a negative QuantiFERON®-TB Gold test result, or have a newly identified positive QuantiFERON-TB Gold test result in which active TB has been ruled out and for which appropriate treatment for latent TB has been initiated before the first administration of study drug.
e. NOTE: The QuantiFERON-TB Gold test is not required at screening for subjects with a history of latent TB and ongoing treatment for latent TB or documentation of having completed ad-equate treatment as described above; subjects with documenta-tion of having completed adequate treatment as described above are not required to initiate additional treatment for latent TB
f. Have a chest radiograph (posterior-anterior and lateral views, or per country regulations where applicable), taken within 3 months before the first administration of study drug and read by a quali-fied radiologist, with no evidence of current, active TB or old, inactive TB
15. An exception is made for subjects who have a history of latent TB and
a) are currently receiving treatment for latent TB, which must be started at least four weeks until baselinevisit
b) will initiate treatment for latent TB conform to the Paul-Ehrlich- In-stitute guidelines before the first administration of study drug,
c) or have documentation of having completed appropriate treatment for latent TB within 5 years before the first administration of study drug.
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Patienten werden nur in die Studie aufgenommen, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:
1. Alter 18 Jahre oder älter beim Screening-Besuch.
2. Schriftliche Einwilligung des Patienten
3. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PPP, die für eine systemische Therapie in Frage kommen
4. Patienten die für eine Behandlung mit einer systemischen Therapie in Frage kommen, bei der die PPP durch topische Behandlung und/oder Phototherapie und/oder vorherige systemische Therapie nicht ausreichend kontrolliert ist
5. Patienten mit chronischer PPP (Krankheitsgeschichte von mindestens 6 Monaten)
6. Zustimmung des Patienten, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine viralen oder bakteriellen Lebendimpfungen zu erhalten
7. Zustimmung des Patienten, keine BCG-Impfung während der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu erhalten
8. Patienten, die die Möglichkeit haben, den Studieninstruktionen Folge zu leisten und die erforderlichen Visiten wahrzunehmen
Reproduktionsbezogene Einschlusskriterien
9. Vor der ersten Verabreichung eines Studienmedikaments sollte die Patientin eine der folgenden Kriterien erfüllen:
a. Nicht gebärfähig
b. gebärfähig und das Anwenden einer hochwirksamen Empfängnisverhütungsmethode (Ausfallrate von <1% pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) und beibehalten dieser während der Studienbehandlung und bis 12 Wochen nach der letzten Guselkumabgabe
10. Die Patientin im gebärfähigen Alter muss zu Studienbeginn einen negativen Urinschwangerschaftstest haben und der Durchführung von weiteren Urinschwangerschaftstests während der Studie zustimmen.
11. Die Patientin muss sich bereit erklären, während der Studie und für einen Zeitraum von 12 Wochen nach der letzten Guselkumabgabe keine Eier (Eier oder Eizellen) zum Zweck der assistierten Reproduktion zu spenden
12. Ein männlicher Patient muss ein Kondom tragen, wenn er sexuell aktiv ist und dadurch der Durchtritt des Ejakulats zu einer anderen Person ermöglicht wird
13. Ein männlicher Patient muss sich damit einverstanden erklären, während der Studie und mindestens 12 Wochen nach Erhalt der letzten Guselkumabgabe kein Sperma zum Zweck der Reproduktion zu spenden
TB bezogene Einschlusskriterien
14. Es liegt in der Verantwortung des Prüfers, die Angemessenheit der vorherigen TB-Behandlung zu überprüfen und entsprechende Unterlagen vorzulegen.
a) Keine latente oder aktive TB in der Vorgeschichte zum Screening
b) Es liegen bei Anamnese und / oder körperlicher Untersuchung keine Anzeichen oder Symptome vor, die auf eine aktive TB hindeuten.
c) Patienten hatten in letzter Zeit keinen engen Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose oder wenn doch, werden sie einem auf Tuberkulose spezialisierten Arzt zur weiteren Beurteilung vorgestellt und, falls erforderlich, werden vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation eine geeignete Behandlung für die latente Tuberkulose durchgeführt.
d) Innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments muss ein negatives QuantiFERON®-TB Gold-Testergebnis vorliegen oder wenn ein neu identifiziertes positives QuantiFERON-TB Gold-Testergebnis aufgetreten ist, bei dem eine aktive TB ausgeschlossen wurde und wo für die latente TB eine geeignete Therapie vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments begonnen wurde
e) HINWEIS: Der QuantiFERON-TB Gold-Test und der Tuberkulin-Hauttest sind beim Screening für Patienten mit latenter TB in der Vorgeschichte unter einer laufenden Behandlung für latente TB nicht erforderlich oder dann auch nicht, wenn die Dokumentation der abgeschlossenen adäquaten Behandlung, wie oben beschrieben, vorliegt; Pratienten mit einer Dokumentation über eine abgeschlossene adäquate Behandlung, wie oben beschrieben, müssen keine zusätzliche Behandlung für eine latente Tuberkulose eingeleitet bekommen.
f) eine Röntgenaufnahme der Brust (posterior-anterior- und laterale Ansicht oder, falls zutreffend, je nach Ländervorschrift) muss innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments angefertigt sein und von einem qualifizierten Radiologen beurteilt, ohne dass es Hinweise auf aktuelle, aktive TB oder alte Viren gibt. inaktive TB.
15. Eine Ausnahme gilt für Patienten, die eine latente Tuberkulose haben und
a. derzeit eine Behandlung gegen die latente Tuberkulose erhalten, mit der mindestens 4 Wochen vor der Baselinevisite begonnen wurde
b. vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments wird eine Behandlung gegen die latente Tuberkulose gemäß den Empfehlungen des Paul-Ehrlich-Instituts eingeleitet
c. oder es liegt eine Dokumentation vor, aus der hervorgeht, dass eine adäquate Therapie gegen die latente Tuberkulose innerhalb der letzten fünf Jahre vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen wurde.
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
General Exclusion Criteria:
1. Subject without legal capacity or is unable to understand the nature, scope, significance and consequences of this clinical trial
2. Simultaneously participation in another clinical trial or participation in any clinical trial involving administration of an investigational medicinal product within 4 weeks or 5 pharmacokinetic/pharmacodynamics half-lives (which-ever is longer)prior to participation in present clinical trial
3. Subjects with a physical or psychiatric condition which at the investigator’s discretion may put the subject at risk, may confound the trial results, or may interfere with the subject’s participation in this clinical trial
4. Known or persistent abuse of medication, drugs or alcohol
Indication specific exclusion criteria:
5. Known history of hypersensitivity to the investigational drug or to drugs with a similar chemical structure or to any components of guselkumab
6. Evidence of skin conditions (eg eczema) other than psoriasis that would interfere with evaluations of the effect of study medication on psoriasis.
7. Ultraviolet B (UVB) therapy, topical steroids, topical calcineurin inhibitors, topical Vitamin A or D analog preparations, or anthralin within 14 days of baseline.
Exceptions: low potency corticosteroids will be allowed as therapy for the face, groin, axillae in accordance with the manufacturers suggested usage dose.
8. Psoralen plus ultraviolet A radiation (PUVA), ciclosporin, acitretin, ale-facept (AmeviveTM), anakinra (KineretTM), systemic corticosteroids, methotrexate, fumaric acids, apremilast or any other systemic anti-psoriasis therapy within 28 days of baseline
9. antipsoriatic biologic therapy with TNF-α blockers or IL-17 blockers within 3 months and/or ustekinumab within 4 months
10. Prior treatment with guselkumab or other IL23-blockers
11. Receipt of ANY live (attenuated) vaccine within 3 months prior to baseline (week 0), and BCG vaccination within 12 months of screening.
12. Significant concurrent medical conditions at the time of screening, includ-ing:
a. Risk factors for renal toxicity (renal inflammation)
b. Severe hepatic dysfunction
c. Unstable angina pectoris
d. Uncompensated congestive heart failure
e. Severe pulmonary disease requiring hospitalization or supple-mental oxygen therapy
f. Immunodeficiency disorders: primary or secondary
g.Previous test positive for Human immunodeficiency virus (HIV, test result may not be older than 8 weeks at screening date)
h. Previous tests positive for hepatitis B virus (HBV) infection or tests seropositive for antibodies to hepatitis C virus (HCV), unless the patient has 2 negative HCV RNA test results 6 months apart after completing antiviral treatment and prior to baseline and has a third negative HCV RNA test result at baseline (test results may not be older than 8 weeks at screening date).
i. history of active granulomatous infection, including histoplasmosis or coccidioidomycosis, before screening. Refer to inclusion criterion 15 and 16 for information regarding eligibility with a history of latent TB
j. Uncontrolled Insulin-dependent diabetes mellitus
k. Currently has a malignancy or has a history of malignancy within 5 years before screening (with the exception of a nonmelanoma skin cancer that has been adequately treated with no evidence of recurrence for at least 3 months before the first study drug administration or cervical carcinoma in situ that has been treated with no evidence of recurrence for at least 3 months before the first study drug administration)
l. Has a history of lymphoproliferative disease, including lymphoma; a history of monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS); or signs and symptoms suggestive of possible lymphoproliferative disease, such as lymphadenopathy or splenomegaly
m. Open cutaneous ulcers
13. pustular psoriasis lesions on the part of body other than hands or feet
14. when having a concomitant psoriasis with a PASI ≥12 or BSA ≥10% at screening and/or at baseline
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Allgemeine Ausschlusskriterien:
1. Patienten ohne Rechtsfähigkeit oder die nicht in der Lage sind, Art, Umfang, Bedeutung und Tragweite dieser klinischen Prüfung zu verstehen
2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (was immer länger ist) vor Beginn der aktuellen klinischen Studie beinhaltet.
3. Patienten mit einer körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfers durch die Studie gefährdet werden oder die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die die Teilnahme des Patienten an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte
4. Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
Indikationsspezifische Ausschlusskriterien:
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder einzelner Komponenten von Guselkumab
6. Anzeichen für andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzem) als Psoriasis, die die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation auf Psoriasis beeinträchtigen würden.
7. Ultraviolett-B (UVB) -Therapie, topische Steroide, topische Calcineurin-Inhibitoren, topische Vitamin A- oder D-Analoga oder Anthralin innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn (Woche 0).
Ausnahmen: niedrige potente Kortikosteroide sind als topische Therapie fürs Gesicht, Leisten, Achselhöhle gemäß der vom Hersteller empfohlenen Anwendungsdosis erlaubt.
8. Psoralen plus UVA-Strahlung (PUVA), Ciclosporin, Acitretin, Alefacept (AmeviveTM), Anakinra (KineretTM), systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Fumarsäure, Apremilast oder eine andere systemische antipsoriatische-Therapie innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn (Woche 0).
9. Antipsoriatische Biologica-Therapie mit TNF-Blockern oder IL-17-Blockern innerhalb von 3 Monaten und / oder Ustekinumab innerhalb von 4 Monaten vor Behandlungsbeginn (Woche 0).
10. Vorherige Behandlung mit Guselkumab oder anderen IL23-Blockern
11. Erhalt jeglicher Lebendimpfstoffe (abgeschwächt) innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn (Woche 0) und BCG-Impfung innerhalb von 12 Monaten vor der Screeningvisite.
12. Signifikante gleichzeitige Erkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich:
a. Risikofaktoren für Nierentoxizität (Nephritis)
b. Schwere Leberfunktionsstörung
c. Instabile Angina pectoris
d. Nicht kompensierte Herzinsuffizienz
e. Schwere Lungenerkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert
f. Störungen der Immunschwäche: primär oder sekundär
g. Positives Testergebnis für das Human Immunodeficiency Virus (HIV). Das Testergebnis darf zum Screeningzeitpunkt nicht älter als 8 Wochen sein.
h. Vorliegen von Tests, die positiv für eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, oder Tests, die seropositiv gegenüber Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) sind, (die Testergebnisse dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht älter als 8 Wochen sein). Es sei denn, bei dem Patienten liegen 2 negative HCV-RNA-Testergebnisse im Abstand von 6 Monaten nach Abschluss der antiviralen Behandlung und vor der Baseline sowie ein drittes negatives HCV-RNA-Testergebnis zu Beginn der Baselinevisite vor .
i. Geschichte einer aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Histoplasmose oder Coccidioidomykose, vor dem Screening. Weitere Informationen zur Zulässigkeit mit einer latenten TB-Vorgeschichte finden Sie unter Einschlusskriterium 15 und 16.
j. Unkontrollierter Insulin-abhängiger Diabetes mellitus
k. Malignom oder in der Vorgeschichte ein Malignom (ausgenommen reseziertes kutanes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) in den letzten 5 Jahren
l. In der Vorgeschichte das Vorliegen einer lymphoproliferativen Erkrankung Lymphome eingeschlossen in der Vorgeschichte das Vorliegen einer monoklonalen Gammopathie unklarer Signifikanz (MGUS), der Anzeichen und Symptome einer möglichen lymphoproliferativen Erkrankung wie z.B. Lymphadenopathie oder Splenomegalie
m. Offene kutane Ulcera
13. pustulöse Psoriasisläsionen an anderen Körperteilen als Hände oder Füße
14. gleichzeitiges Vorliegen einer Psoriasis mit einem PASI ≥ 12 oder BSA ≥ 10% beim Screening und/ oder zur Baseline |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Analysis of skin lesions at week 24 compared to baseline in moderate to severe chronic PPP under guselkumab therapy, as assessed by palmoplantar Pustulosis Psoriasis Severity Index (ppPASI) score |
| Analyse der Hautveränderungen in der 24. Woche im Vergleich zur Ausgangsvisite an Woche 0 bei mittelschwerer bis schwerer chronischer PPP unter Guselkumab-Therapie anhand des Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area Severity Index (ppPASI) |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
week 24 compared to baseline (week 0)
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| 24. Woche im Vergleich zur Ausgangsvisite an Woche 0 |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1 a) Analysis of skin lesions at all assessment times compared to baseline in moderate to severe chronic PPP under guselkumab therapy, as assessed by ppPASI score
1 b) Evaluation of safety of guselkumab in patients with moderate to severe PPP, as assessed by AEs
2 a) Evaluation of possible alterations in quality of life assessement measures during guselkumab-treatment: Dermatology Life Quality Index (DLQI) palmoplantar Quality of Life (ppQoL) and work productivity and activity impairment questionnaire-psoriasis (WPAI-Pso) at all assessment times com-pared to baseline
3 a) Evaluation of time course of Hand and Feet Physician Global Assessment (H&F PGA) at all assessment times.
3 b) Absolute and percent change in PPSI score as compared to baseline during the 24 weeks treat-ment period.
3 c) Pustules count 50 response or Pustules count 75 response defined as a minimum of 50% or a minimum of 75% decrease in Pustules count re-spectively as compared to baseline, during the 24 weeks treatment period
3 d) Evaluation of differences in the mean change of Numereous Analogue Scale (NRS) discomfort / pain, NRS pruritus / itch at all assessment times as compared to day 0 (baseline)
3 e) Evaluation of changes in Psoriasis Area Severi-ty Index (PASI) and Physician Global Assessment (PGA) if plaque psoriasis is present comparing baseline to all assessment times
|
1 a) Analyse der Hautläsionen zu allen Beurteilungszeiten im Vergleich zum Ausgangsvisite an Woche 0 bei mittelschwerer bis schwerer chronischer PPP unter Guselkumab-Therapie, beurteilt anhand des ppPASIs.
1 b) Beurteilung der Sicherheit von Guselkumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer PPP anhand von Nebenwirkungen.
2 a) Bewertung möglicher Unterschiedewährend der Behandlung mit Guselkumab in Hinblick auf die Lebensqualität und physische Beeinflussung der PPP: `Dermatology Life Quality Index` (DLQI) ´ Palmoplantar Quality of Life´ (ppQoL) und ` Work productivity and activity impairment questionnaire-psoriasis` (WPAI-Pso) zu allen Beurteilungszeitpunkten im Vergleich zur Ausgangsvisite an Woche 0.
3 a) Bewertung des `Hand and Feet Physician Global Assessment` (H&F PGA) zu allen Beurteilungszeitpunkten.
3 b) Bewertung der absoluten und prozentualen Veränderung des PPSIs während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber der Ausgangsvisite an Woche 0.
3 c) Bestimmung von `Pustelcount 50` oder `Pustelcount 75´, definiert als eine Abnahme der Pusteln von 50% oder 75% gegenüber der Ausgangsvisite an Woche 0 während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.
3 d) Bewertung der Änderung von Unwohlseins/Schmerz sowie Pruritus/Juckreiz gemessen anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) an allen Beurteilungszeitpunkten (´mean change´) im Vergleich zur Ausgangsvisite Woche 0.
3 e) Bewertung der Änderungen des Psoriasis Area Severity Index (PASI) und des Physician Global Assessment (PGA) an allen Beurteilungszeitpunkten im Vergleich zur Ausgangsvisite Woche 0. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
all assessment timepoints (week 4, 12 , 24 and 32 depending on the endpoint) compared to week 0 (baseline)
For AEs and SAEs assessment aditionally on week 20 (no comparison to week 0) |
alle Bewertungszeitpunkte (Woche 4, 12, 24 und 32 je nach Endpunkt) im Vergleich zu Woche 0 (Baseline)
Für AEs und SAEs zusätzlich in Woche 20 (kein Vergleich zu Woche 0) |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 18 |
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