Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43873   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7294   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2018-004502-26
    Sponsor's Protocol Code Number:DL/HL/09/18
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2019-04-01
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2018-004502-26
    A.3Full title of the trial
    "Randomized, double-blind, cross-over efficacy and safety study based on the pharmacodynamic model of topical use of the new combination gel containing diphenhydramine hydrochloride 20 mg/g and lidocaine hydrochloride 10 mg/g versus placebo in the treatment of local skin inflammatory and allergic lesions induced by the provocative test with histamine in healthy subjects."
    "Randomizowane, podwójnie zaślepione, skrzyżowane, badanie skuteczności i bezpieczeństwa na podstawie modelu farmakodynamicznego, stosowanego miejscowo żelu zawierającego nową kombinację chlorowodorku difenhydraminy 20 m/g i chlorowodorku lidokainy 10 mg/g w porównaniu do placebo, w leczeniu miejscowych zaplanych i alergicznych zmian skórnych wywołanych przez test prowokacyjny z histaminą u zdowych uczestników."
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Randomized, double-blind, cross-over efficacy and safety study based on the pharmacodynamic model of topical use of the new combination gel containing diphenhydramine hydrochloride 20 mg/g and lidocaine hydrochloride 10 mg/g versus placebo in the treatment of local skin inflammatory and allergic lesions induced by the provocative test with histamine in healthy subjects.
    "Randomizowane, podwójnie zaślepione, skrzyżowane, badanie skuteczności i bezpieczeństwa na podstawie modelu farmakodynamicznego, stosowanego miejscowo żelu zawierającego nową kombinację chlorowodorku difenhydraminy 20 m/g i chlorowodorku lidokainy 10 mg/g w porównaniu do placebo, w leczeniu miejscowych zaplanych i alergicznych zmian skórnych wywołanych przez test prowokacyjny z histaminą u zdowych uczestników."
    A.4.1Sponsor's protocol code numberDL/HL/09/18
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPrzedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej (P.P.F.)HASCO-LEK S.A.
    B.1.3.4CountryPoland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportPrzedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej (P.P.F.)HASCO-LEK S.A.
    B.4.2CountryPoland
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationPrzedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej (P.P.F.)HASCO-LEK S.A.
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trial Information Desk
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressŻmigrodzka St. 242 E
    B.5.3.2Town/ cityWrocław
    B.5.3.3Post code51-131
    B.5.3.4CountryPoland
    B.5.4Telephone number4871327 18 61 261
    B.5.5Fax number48713527636
    B.5.6E-maila.puchala@hasco-lek.pl
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAllefin, (20 mg + 10 mg)/g, gel
    D.3.4Pharmaceutical form Gel
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPTopical use (Noncurrent)
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDIPHENHYDRAMINI HYDROCHLORIDUM
    D.3.9.1CAS number 58-73-1
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB01769MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/g milligram(s)/gram
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLIDOCAINI HYDROCHLORIDUM
    D.3.9.1CAS number 137-58-6
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB88133
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/g milligram(s)/gram
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboGel
    D.8.4Route of administration of the placeboTopical use (Noncurrent)
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Skin inflamatory and allergic lesions inducted by insects bites (i.e. mosquitos) and after contact with plants (i.e.urtica). Decreasing redness, edema, papular urticaria, analgesic, antipriuritic and anaestetic locally.
    Zmiany zapalne i alergiczne w następstwie ukąszenia owadów (m.in. komarów), a także kontaktu z roślinami (np. pokrzywą). Zmniejszenie zaczerwienienia, obrzęku i wysięku skórnego, działanie przeciwbólowe i przeciwświądowe oraz miejscowo znieczulające
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Skin inflamatory and allergic lesions inducted by insects bites and contact with plants. Decreasing redness, edema, papular urticaria. Effecting in analgesic, antipriuritic and anaestetic locally.
    Zmiany zapalne i alergiczne od ukąszenia m.in. komarów i kontaktu z np. pokrzywą. Zmniejszenie zaczerwienienia, obrzęku i wysięku skórnego, działanie przeciwbólowe, przeciwświądowe i znieczulające
    E.1.1.2Therapeutic area Not possible to specify
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10038198
    E.1.2Term Redness
    E.1.2System Organ Class 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10014210
    E.1.2Term Edema
    E.1.2System Organ Class 10018065 - General disorders and administration site conditions
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10033474
    E.1.2Term Pain of skin
    E.1.2System Organ Class 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10018069
    E.1.2Term General pruritus
    E.1.2System Organ Class 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10061218
    E.1.2Term Inflammation
    E.1.2System Organ Class 10018065 - General disorders and administration site conditions
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10015150
    E.1.2Term Erythema
    E.1.2System Organ Class 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate efficacy and safety of the new combination topical gel containing diphenhydramine hydrochloride 20 mg/g and lidocaine hydrochloride 10 mg/g versus placebo in the treatment of local skin inflammatory and allergic lesions induced in the provocative test with histamine (skin prick test).
    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego złożonego żelu do stosowania miejscowego, zawierającego chlorowodorek difenhydraminy 20 mg/g i chlorowodorek lidokainy 10 mg/g w porównaniu z placebo w leczeniu miejscowych zapalnych i alergicznych zmian skórnych wywołanych przez test prowokacyjny histaminą (skórny test punktowy).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    not applicable
    nie dotyczy
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    not applicable
    nie dotyczy
    E.3Principal inclusion criteria
    All Subjects must meet the following criteria:
    1.The Subject is healthy male or female. Healthy Subjects are defined as individuals who are free from clinically significant illness or disease as determined by their medical history, physical examination, vital signs, laboratory screening (hematology). Medical history check will also include verification of data concerning special precautions for study drug use.
    2.If males: male Subjects who are willing to use an acceptable method of contraception from the first dosing until completion of the study (barrier methods with spermicide and sexual abstinence are allowed).
    3.If females: female Subjects are eligible to enter and participate in the study if they are of:
    a.Non-childbearing potential (i.e. physiologically incapable of becoming pregnant) including females who: have had a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or a bilateral tubal ligation, or are post-menopausal (a demonstration of total cessation of menses for ≥ 12 months on the day of screening). Performing of urine pregnancy test is not required for non-childbearing potential females.
    b.Childbearing potential and have a negative result of urine pregnancy test at screening and on prior to each dose administration and agree to use one of the following contraception methods: complete abstinence from sexual intercourses or double barrier method (condom or occlusive cap used with spermicidal foam) from at least 6 days prior to administration of the study products until completion of the study or use of intrauterine non-hormonal device within at least 4 weeks prior to the first study product administration until completion of the study.
    4.The Subject is ≥ 18 and ≤ 55 years of age (on the day of screening).
    5.BMI ≥ 18.5 to ≤ 30.0 kg/m2 (on the day of screening).
    6.Clear and normal (unchanged) skin at both forearms.
    7.Caucasian race.
    8.Signed and dated written informed consent of the Subject to participate in the clinical study prior to screening evaluations.
    9.Non-smoker and non-tobacco user for at least 3 months before the day of screening.
    10.The Subject is willing to refrain from the use of illicit drugs, nicotine containing products and alcohol and to adhere to other protocol-stated restrictions while participating in the study as well as refrain from eating chocolate, tomatoes, blue cheese, cabbage, spinach, sausage, tuna, pickled cucumbers, citrus fruits, products containing gluten, sea food, vit. C and acerola at the day of skin prick tests performed.
    11.The Subject is able to understand and comply with the protocol requirements and instructions and is likely to complete the study as planned.
    Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
    1.Uczestnikiem jest zdrowy mężczyzna lub kobieta. Zdrowi uczestnicy są zdefiniowani jako wolni od klinicznie istotnej choroby lub schorzenia, co stwierdzono na podstawie wywiadu chorobowego, badania przedmiotowego, pomiaru parametrów życiowych, przesiewowych badań laboratoryjnych (morfologii krwi). Wywiad chorobowy będzie także obejmował kontrolę danych dotyczących specjalnych środków ostrożności w zakresie stosowania produktu badanego.
    2.Mężczyźni: uczestnicy płci męskiej, którzy są w stanie stosować powszechnie akceptowaną metodę antykoncepcji od czasu podania pierwszej dawki produktu badanego aż do zakończenia badania (dozwolone są metody barierowe z zastosowaniem środka plemnikobójczego i wstrzemięźliwości seksualnej).
    3.Kobiety: uczestniczki płci żeńskiej kwalifikują się do włączenia i udziału w badaniu jeśli:
    a.Kobiety niezdolne do posiadania potomstwa (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę), co obejmuje kobiety: po usunięciu macicy lub po obustronnym usunięciu jajników lub obustronnym podwiązaniu jajowodów lub będące po menopauzie (co oznacza wykazanie całkowitego braku miesięcznego krwawienia przez co najmniej 12 miesięcy w dniu kwalifikacji). Przeprowadzenie testu ciążowego z moczu nie jest konieczne u kobiet niemogących zajść w ciążę.
    b.Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu wykonanego w dniu kwalifikacji i przed podaniem każdej dawki produktu badanego i wyrażają zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji: całkowitej wstrzemięźliwości seksualnej lub metody podwójnego zabezpieczenia przed zapłodnieniem (prezerwatywy lub kapturka naszyjkowego w połączeniu z pianką plemnikobójczą) na co najmniej 6 dni przed podaniem badanych produktów aż do zakończenia badania lub stosowanie niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu do ukończenia badania.
    4.Uczestnik jest w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat w dniu kwalifikacji.
    5.BMI ≥ 18,5 do ≤ 30,0 kg/m2 w dniu kwalifikacji.
    6.Czysta i prawidłowa (niezmieniona) skóra w obrębie obu przedramion.
    7.Rasa kaukaska.
    8.Podpisanie i opatrzenie datą pisemnej świadomej zgody uczestnika na udział w badaniu klinicznym przed wykonaniem ocen przesiewowych.
    9.Uczestnicy nie palący papierosów i nie stosujący tytoniu przez co najmniej 3 miesiące przed dniem kwalifikacji.
    10.Uczestnicy wyrażający zgodę się na powstrzymanie się od stosowania środków odurzających, produktów zawierających nikotynę i alkoholu oraz na przestrzeganie innych ograniczeń podanych w protokole badania, w trakcie udziału w badaniu oraz powstrzymanie się od spożywania czekolady, pomidorów, sera pleśniowego, kapusty, szpinaku, kiełbasy, tuńczyka, ogórków kiszonych, owoców cytrusowych, produktów zawierających gluten, owoców morza, witaminy C i aceroli.
    11.Uczestnicy zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań i instrukcji zawartych w protokole badania i prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem.
    E.4Principal exclusion criteria
    Each of the following is a criterion of exclusion:
    1.A significant abnormality in the past and/or at screening that influences present general health condition and requires pharmacological treatment during the study.
    2.Any current or past medical condition, including active atopic dermatitis, psoriasis, chronic eczema, or any other dermatologic condition, which might significantly affect response to study products application.
    3.Current changes of the skin on forearms.
    4.Any condition that impairs the patient's ability to overcome a rare anaphylactic reaction (e.g. hypertension or unstable coronary heart disease, reduced lung function).
    5.An anaphylactic reaction (especially after insect bites) in the history.
    6.Hypersensitivity to anesthetics.
    7.Poorly controlled, moderate or severe bronchial asthma.
    8.Patients with dermatography.
    9.Any confirmed allergic reaction to any drug including allergy to active substances of test product and to excipients of both study products or multiple allergies, as clinically significant in the judgement of the Investigator.
    10.Negative result at histamine skin prick test (on the day of screening).
    11.Presence of cardiac disease, such as angina pectoris, conduction disorders (including those associated with prolongation of the QT interval, or AV blocks of different degree, recent myocardial infarction).
    12.Presence of psychiatric conditions, such as depression, schizophrenia, episodes of mania or other psychotic disorders and suicide-related events in medical history.
    13.History of drug addiction and/or alcohol abuse (alcohol consumption of more than 500 mL of beer/day or 200 mL of wine/day or 50 mL of liquor/day) during last year preceding the day of screening.
    14.Blood pressure: systolic > 140 mmHg or < 90 mmHg, diastolic < 60 mmHg or > 90 mmHg during screening.
    15.Any other current or past disease or condition that may influence on the course of the study in the opinion of the Investigator.
    16.Pregnant or breast-feeding females.
    17.Heart rate < 50 or > 100 bpm at screening and on the evening prior to the first dose administration.
    18.Body temperature < 36.0°C or > 37.4°C at screening.
    19.Clinically significant abnormal laboratory values at screening (hematology).
    20.Use of any over-the-counter medication (except for paracetamol at dose ≤ 1 g daily) including vitamins, lozenges, herbal and dietary supplements within 7 days before the screening visit.
    21.Use of any prescription drugs (especially antihistamine and sedative drugs, Ca preparations and tricylic antidepressants) as well as topical use of ointments and creams with steroids in the studies forearms in the 28 days prior to the screening Visit.
    22.Alcohol consumption within 72 hours prior to the first product administration.
    23.Participation in other clinical trials where at least one dose of study product was administered within 30 days prior to the first dose administration.
    24.Any reason for which the Subject is considered by the Investigator to be an unsuitable candidate to participate in the study.
    Poniższe kryteria wykluczają z udziału w badaniu:
    1.Istotna nieprawidłowość w przeszłości i/lub w trakcie badań kwalifikacyjnych, która wpływa na aktualny stan zdrowia i wymaga leczenia farmakologicznego w trakcie badania.
    2.Każde zaburzenie medyczne występujące obecnie lub w przeszłości, w tym aktywne atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, przewlekły wyprysk lub jakiekolwiek zaburzenie dermatologiczne, które może istotnie wpływać na odpowiedź na zastosowanie badanych produktów.
    3.Obecnie występujące zmiany na skórze przedramion.
    4.Każdy stan, który zaburza zdolność pacjenta do opanowania rzadkiej reakcji anafilaktycznej (np. nadciśnienie tętnicze lub niestabilna choroba wieńcowa, upośledzona czynność płuc).
    5.Reakcja anafilaktyczna (szczególnie po ugryzieniu/ukąszeniu przez owada) w wywiadzie.
    6.Nadwrażliwość na środki znieczulające.
    7.Źle kontrolowana, umiarkowana lub ciężka astma oskrzelowa.
    8.Pacjenci z dermatografią.
    9.Każda potwierdzona reakcja alergiczna na jakikolwiek lek, w tym uczulenie na substancje czynne zawarte w badanym produkcie i na substancje pomocnicze obu badanych produktów lub liczne uczulenia, istotne klinicznie według oceny badacza.
    10.Ujemny wynik punktowego testu skórnego z histaminą (w dniu kwalifikacji).
    11.Obecność choroby serca, takiej jak dławica piersiowa, zaburzenia przewodnictwa (w tym zaburzenia związane z wydłużeniem odstępu QT lub blok PK każdego stopnia, niedawny zawał mięśnia sercowego).
    12.Obecność zaburzeń psychiatrycznych, takich jak depresja, schizofrenia, epizody manii lub inne zaburzenia psychotyczne oraz zdarzeń o charakterze samobójczym, w wywiadzie chorobowym.
    13.W wywiadzie uzależnienie od leków/substancji i/lub alkoholu (spożywanie alkoholu w ilości powyżej 500 ml piwa/dobę lub 200 ml wina/dobę lub 50 ml alkoholu wysokoprocentowego/dobę) w okresie roku poprzedzającego dzień kwalifikacji.
    14.Ciśnienie krwi: skurczowe > 140 mmHg lub < 90 mmHg, rozkurczowe < 60 mmHg lub > 90 mmHg w trakcie kwalifikacji.
    15.Każda choroba lub zaburzenie wstępujące w przeszłości lub obecnie, które według badacza może wpływać na przebieg badania.
    16.Kobiety ciężarne lub karmiące piersią.
    17.Częstotliwość rytmu serca <50 lub >100/min podczas kwalifikacji lub wieczorem przed podaniem pierwszej dawki.
    18.Temperatura ciała < 36,0°C lub > 37,4°C w trakcie kwalifikacji.
    19.Klinicznie istotne nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych podczas kwalifikacji (morfologii krwi).
    20.Stosowanie jakiegokolwiek leku wydawanego bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu w dawce ≤ 1 g/dobę), w tym witamin, pastylek, produktów ziołowych i suplementów diety, w ciągu 7 dni przed kwalifikacją.
    21.Stosowanie jakichkolwiek leków wydawanych na receptę (szczególnie leków przeciwhistaminowych i uspokajających, preparatów wapnia i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) oraz miejscowe stosowanie maści i kremów zawierających steroidy w obrębie badanych przedramion w ciągu 28 dni przed kwalifikacją.
    22.Spożywanie alkoholu w ciągu 72 dni przed pierwszym podaniem produktu.
    23.Udział w innych badaniach klinicznych, w których co najmniej jedną dawkę badanego produktu podano w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
    24.Inny powód, który sprawia, że badacz ocenia ochotnika jako nieodpowiedniego kandydata do uczestniczenia w badaniu.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The difference in area under the curve (AUC) calculated from the intensity of itch for test product and placebo product assessed using visual analogue scale (VAS) at each estimation time point
    Różnica w polu pod krzywą (AUC) obliczanym na podstawie nasilenia świądu dla badanego produktu i produktu placebo, ocenianego z użyciem wzrokowo- analogowej skali (VAS) w każdym punkcie czasowym oceny.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    In each Period the evaluation of itch using VAS scale will be performed after histamine administration (time “0”) and at: 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 60 and 90 minutes after test product/placebo administration.
    W każdym okresie ocena świądu będzie przeprowadzana z użyciem skali VAS, po podaniu histaminy (czas „0”) i 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 60 i 90 minut po podaniu produktu badanego/placebo.
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Change in diameter of the wheal and the erythema
    • Rate of decrease in itching.
    • Safety of study products
    • Peak itch intensity
    •Zmiana średnicy pęcherza i rumienia
    •Szybkość zmniejszania się świądu
    •Bezpieczeństwo badanych produktów
    •Maksymalne nasilenie świądu
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Change in diameter of the wheal and the erythema
    Rate of decrease in itching.
    Peak itch intensity
    In each Period the evaluation will be performed after histamine administration (time “0”) and at: 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 60 and 90 minutes after test product/placebo administration.

    Safety:
    •Medical history (at scr).
    •Hematology (at screening): hemoglobin, hematocrit, RBC count, WBC count with differential, and platelet count.
    •Vital signs (heart rate, blood pressure, body temperature) measured at screening, and at Visit I and II.
    •Pregnancy urine test (at screening and at Visit I and Visit II) childbearing potential females only.
    •Breath alcohol test (at Visit I and Visit II).
    •AE monitoring (from the study products administration until the end of the study).
    Zmiana średnicy pęcherza i rumienia
    Szybkość zmniejszania się świądu
    Maksymalne nasilenie świądu
    W każdym okresie ocena będzie przeprowadzana po podaniu histaminy (czas „0”) i 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 60 i 90 minut po podaniu produktu badanego/placebo.

    Bezpieczeństwo:
    •Wyw chor (podczas kwal).
    •Morf krwi (podczas kwal): stęż hemoglobiny, hematokryt, liczba krwinek czerwonych (RBC), liczba krwinek białych (WBC) z wzorem odsetkowym i liczba płytek krwi.
    •Par życ (częst rytmu serca, ciśnienie krwi, temp ciała) podczas kwal i podczas wiz I i II.
    •Test ciąż z moczu (podczas kwal i podczas wiz I i II), tylko u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa.
    •Bad alkoholu w powietrzu wydychanym (podczas wiz I i II).
    •Monit zdarz niepoż (od czasu podania badanych produktów do zak. bad)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    not applicable
    nie dotyczy
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over Yes
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days36
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 44
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers Yes
    F.3.2Patients No
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    not applicable
    not applicable
    F.3.3.7Others No
    F.3.3.7.1Details of other specific vulnerable populations
    NA
    na
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state44
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.2In the whole clinical trial 44
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Żadne
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-07-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-03-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Tue May 14 03:28:46 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA