Clinical Trial Results:
An Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Intravenous CR845 in Hemodialysis Patients with Moderate-to-Severe Pruritus
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Summary
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EudraCT number |
2018-004572-35 |
Trial protocol |
HU CZ PL ES |
Global end of trial date |
06 Mar 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Oct 2021
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First version publication date |
10 Oct 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CR845-CLIN3105
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03998163 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Cara Therapeutics, Inc.
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Sponsor organisation address |
107 Elm Street, 9th Floor, Stamford, United States,
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Public contact |
Regulatory Affairs, ICON Clinical Research Limited, 44 07831653684, markas.marriott@iconplc.com
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Scientific contact |
Regulatory Affairs, ICON Clinical Research Limited, 44 07831653684, markas.marriott@iconplc.com
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Sponsor organisation name |
Cara Therapeutics, Inc.
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Sponsor organisation address |
107 Elm Street, 9th Floor, Stamford, United States,
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Public contact |
Cara Clinical Trials, Cara Therapeutics, Inc., 1 203-406-3700,
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Scientific contact |
Cara Clinical Trials, Cara Therapeutics, Inc., 1 203-406-3700,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Mar 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 Feb 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Mar 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety of IV CR845 at a dose of 0.5 mcg/kg in hemodialysis patients with moderate-to-severe pruritus
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trials subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 May 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 203
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Worldwide total number of subjects |
222
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EEA total number of subjects |
19
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
150
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From 65 to 84 years |
71
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The study was conducted in a total of 222 subjects. | ||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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CR845 | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CR845
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Difelikefalin
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV CR845 0.5 mcg/kg administered after each dialysis session (3 times/week)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Study (overall period)
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
CR845
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Number of Participants With AEs [1] | ||||||
End point description |
Assessed by monitoring of adverse events.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Follow-Up Visit (Week 13-14)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been specified for this primary end point. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to Follow-Up Visit (Week 13-14)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
CR845
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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12 Feb 2019 |
Modify the Inclusion criteria to add an upper age limit and clarify the acceptable hemodialysis modality
Update the study procedures |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
