E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Secondary Hyperparathyroidism (sHPT) Receiving Maintenance Haemodialysis |
Δευτεροπαθής Υπερπαραθυρεοειδισμός σε Αιμοκαθαιρόμενους Ασθενείς |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Secondary Hyperparathyroidism (sHPT) |
Δευτεροπαθής Υπερπαραθυρεοειδισμός |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Hormonal diseases [C19] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10020708 |
E.1.2 | Term | Hyperparathyroidism secondary |
E.1.2 | System Organ Class | 10014698 - Endocrine disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of etelcalcetide in reducing the intact parathyroid hormone (iPTH) level in children ages ≥ 2 to < 18 years with secondary hyperparathyroidism (SHPT) receiving maintenance hemodialysis. |
Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ετελκαλσετίδης ως προς τη μείωση των επιπέδων άθικτης παραθορμόνης (iPTH) σε παιδιά ηλικίας ≥ 2 έως < 18 ετών με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (ΔΥΠΘ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση συντήρησης |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate the efficacy of etelcalcetide in reducing the iPTH level by > 30%. To characterize change in laboratory markers of chronic kidney disease (CKD) following etelcalcetide treatment. To characterize the safety of etelcalcetide treatment based on laboratory values. To characterize the pharmacokinetic (PK) of etelcalcetide treatment after single and multiple doses. |
• Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ετελκαλσετίδης ως προς τη μείωση των επιπέδων iPTH κατά > 30% • Ο χαρακτηρισμός της μεταβολής των εργαστηριακών δεικτών χρόνιας νεφρικής νόσου (ΧΝΝ) μετά τη θεραπεία με ετελκαλσετίδη • Ο χαρακτηρισμός της ασφάλειας της θεραπείας με ετελκαλσετίδη με βάση τις εργαστηριακές τιμές
• Ο χαρακτηρισμός της φαρμακοκινητικής (ΦΚ) της θεραπείας με ετελκαλσετίδη μετά από μονή δόση και μετά από πολλαπλές δόσεις
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
101. Subject’s legally acceptable representative has provided informed consent when the subject is legally too young to provide informed consent and the subject has provided written assent based on local regulations and/or guidelines prior to any study-specific activities/procedures being initiated. 102. Male or female subjects ≥ 2 to < 18 years of age at the time of enrollment. 103. Dry weight ≥ 7 kg at the time of screening. 104. Diagnosed with CKD and SHPT undergoing hemodialysis/hemodiafiltration TIW at the time of screening ≥1 month. 105. Diagnosis of SHPT with the mean of the 2 consecutive central laboratory iPTH values > 300 pg/mL (33 pmol/L) during screening, on separate days and within 2 weeks of enrollment obtained from the central laboratory during screening . 106. Serum cCa value ≥ 9.0 mg/dL (2.25 mmol/L) obtained from the central laboratory during screening. 107. Dialysate Ca level ≥ 2.5 mEq/L for at least 1 month prior to screening and throughout the duration of the study. 108. Subject receiving active vitamin D sterols must have had no more than a maximum dose change of 50% within the 2 weeks prior to screening laboratory assessments, remain stable through enrollment, and be expected to maintain stable doses for the duration of the study, except for adjustments allowed per protocol. 109. Subject receiving phosphate binders must have had no more than a maximum dose change of 50% within the 2 weeks prior to screening laboratory assessments, remain stable through enrollment, and be expected to maintain stable dose for the duration of the study, except for adjustments allowed per protocol. 110. Subject receiving Ca supplements must have had no more than a maximum dose change of 50% within the 2 weeks prior to screening laboratory assessments, remain stable through enrollment, and be expected to maintain stable dose for the duration of the study, except for adjustments allowed per protocol. 111. SHPT not due to vitamin D deficiency, per investigator assessment. |
• 101 Ο νόμιμος εκπρόσωπος του ασθενούς έχει παράσχει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση όταν ο ασθενής δεν έχει τη νόμιμη ηλικία για παροχή συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση και ο ασθενής έχει παράσχει έγγραφη συναίνεση με βάση τους τοπικούς κανονισμούς ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες πριν από την έναρξη οποιασδήποτε δραστηριότητας/διαδικασίας της δοκιμής. • 102 Άνδρες ή γυναίκες ασθενείς ηλικίας ≥ 2 έως < 18 ετών κατά την ένταξη στη δοκιμή. • 103 Ξηρό σωματικό βάρος ≥7 kg κατά την αρχική εκτίμηση. • 104 Οι ασθενείς έχουν διαγνωσθεί με ΧΝΝ και ΔΥΠΘ και υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση/αιμοδιήθηση TIW κατά το χρονικό σημείο της αρχικής εκτίμησης για ≥ 1 μήνα. • 105 Διάγνωση ΔΥΠΘ με τη μέση τιμή των 2 διαδοχικών τιμών της iPTH από το κεντρικό εργαστήριο να είναι > 300 pg/mL (33 pmol/L) κατά τη διάρκεια της αρχικής εκτίμησης, σε ξεχωριστές ημέρες και εντός 2 εβδομάδων από την ένταξη στη δοκιμή, οι οποίες έχουν ληφθεί από το κεντρικό εργαστήριο κατά τη διάρκεια της αρχικής εκτίμησης. • 106 Τιμή cCa ορού ≥ 9,0 mg/dL (2,25 mmol/L), η οποία έχει ληφθεί από το κεντρικό εργαστήριο κατά τη διάρκεια της αρχικής εκτίμησης. • 107 Επίπεδα Ca στο διάλυμα εξωνεφρικής κάθαρσης ≥ 2,5 mEq/L για τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την αρχική εκτίμηση και καθ’ όλη τη διάρκεια της δοκιμής. • 108 Οι ασθενείς που λαμβάνουν στερόλες ενεργής βιταμίνης D δεν θα πρέπει να έχουν υποστεί μία μέγιστη δοσολογική μεταβολή άνω του 50% εντός των 2 εβδομάδων πριν από τις εργαστηριακές αξιολογήσεις αρχικής εκτίμησης, η δόση τους θα πρέπει να παραμείνει σταθερή έως την ένταξη στη δοκιμή και θα πρέπει να αναμένεται να λαμβάνουν σταθερές δόσεις καθ' όλη τη διάρκεια της δοκιμής, με εξαίρεση τις ρυθμίσεις που επιτρέπονται σύμφωνα με το πρωτόκολλο • 109 Οι ασθενείς που λαμβάνουν φωσφοροδεσμευτικά δεν θα πρέπει να έχουν υποστεί μία μέγιστη δοσολογική μεταβολή άνω του 50% εντός των 2 εβδομάδων πριν από τις εργαστηριακές αξιολογήσεις αρχικής εκτίμησης, η δόση τους θα πρέπει να παραμείνει σταθερή έως την ένταξη στη δοκιμή και θα πρέπει να αναμένεται να λαμβάνουν σταθερές δόσεις καθ' όλη τη διάρκεια της δοκιμής, με εξαίρεση τις ρυθμίσεις που επιτρέπονται σύμφωνα με το πρωτόκολλο. • 110 Οι ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρώματα Ca δεν θα πρέπει να έχουν υποστεί μία μέγιστη δοσολογική μεταβολή άνω του 50% εντός των 2 εβδομάδων πριν από τις εργαστηριακές αξιολογήσεις αρχικής εκτίμησης, η δόση τους θα πρέπει να παραμείνει σταθερή έως την ένταξη στη δοκιμή και θα πρέπει να αναμένεται να λαμβάνουν σταθερές δόσεις καθ' όλη τη διάρκεια της δοκιμής, με εξαίρεση τις ρυθμίσεις που επιτρέπονται σύμφωνα με το πρωτόκολλο. • 111 ΔΥΠΘ που δεν οφείλεται σε ανεπάρκεια βιταμίνης D σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
201. History of congenital long QT syndrome, second or third degree heart block, ventricular tachyarrhythmia’s, history of symptomatic ventricular dysrhythmias Torsades de Pointes or other conditions associated with prolonged QT interval. 202. Anticipated or scheduled parathyroidectomy during the study period. 203. Anticipated or scheduled kidney transplant during the study period. 204. Subject has received a parathyroidectomy within 6 months prior to enrollment. 205. Current malignancy or history of other malignancy, except non-melanoma skin cancers within the last 5 years. Prior/Concomitant Therapy 206. Use of concomitant medications that may prolong the QTc (eg, ondansetron, albuterol, sotalol, amiodarone, erythromycin, or clarithromycin). 207. Receipt of cinacalcet therapy within 30 days prior to screening and through enrollment. 208. Any previous use of etelcalcetide prior to screening and through enrollment. 209. All herbal medicines (eg, St. John’s wort), vitamins, and supplements consumed by the subject within the 30 days prior to enrollment, and continuing use if applicable, will be reviewed by the Principal Investigator and the Amgen Medical Monitor. Written documentation of the review and Amgen acknowledgment is required for subject participation. 210. Use of any over-the-counter or prescription medications within the 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to enrollment that are not established therapies for subjects with renal disease or other conditions secondary to renal disease will be reviewed by the Principal Investigator and the Amgen Medical Monitor. Written documentation of the review and Amgen acknowledgment is required for subject participation. Paracetamol (up to 2 g per day) for analgesia will be allowed. Prior/Concurrent Clinical Study Experience 211. Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 30 days since ending treatment on another investigational device or drug study(ies). Other investigational procedures while participating in this study are excluded. 212. Subject has significant abnormalities on the most recent central laboratory test during the screening period prior to enrollment per the Investigator including but not limited to the following: a. Serum transaminase (alanine aminotransferase [ALT] or serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT], aspartate aminotransferase [AST], or serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) > 1.5 times the upper limit of normal (ULN). 213. Corrected QT interval > 500 ms, using Bazett’s formula 214. Corrected QT interval ≥ 450 to ≤ 500 ms, using Bazett’s formula, unless written permission to enroll is provided by the investigator after consultation with a pediatric cardiologist. 215. Subject has a clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormality (eg, unstable arrhythmia) during screening that, in the opinion of the investigator, could pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation. 216. New onset or worsening of a pre-existing seizure disorder. 217. Subjects on anti-convulsant medication must be on a stable and therapeutic dose for 3 months prior to screening (if blood level monitoring is clinically available, then the subject must have a therapeutic blood level within 1 week of enrollment). 218. Female subject is pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant or breastfeed during treatment and for an additional 3 months after the last dose of etelcalcetide. (Females of childbearing potential should only be included in the study after a confirmed menstrual period and a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose of investigational product). 219. Female subjects of childbearing potential unwilling to use 1 acceptable method of effective contraception during treatment and for an additional 3 months after the last dose of investigational product. 220. Female subjects of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening by a serum pregnancy test.
|
* Ιστορικό συγγενούς συνδρόμου μακρού QT, κολποκοιλιακού αποκλεισμού δεύτερου ή τρίτου βαθμού, κοιλιακών ταχυαρρυθμιών, ιστορικό συμπτωματικών κοιλιακών δυσρρυθμιών Torsades de Pointes ή άλλων παθήσεων που σχετίζονται με παρατεταμένο διάστημα QT. *Αναμενόμενη ή προγραμματισμένη παραθυρεοειδεκτομή κατά τη διάρκεια της περιόδου της δοκιμής. *Αναμενόμενη ή προγραμματισμένη μεταμόσχευση νεφρού κατά τη διάρκεια της περιόδου της δοκιμής. *Ο ασθενής έχει υποβληθεί σε παραθυρεοειδεκτομή εντός 6 μηνών πριν από την ένταξη στη δοκιμή. *Υφιστάμενο κακόηθες νόσημα ή ιστορικό άλλου κακοήθους νοσήματος, με εξαίρεση τους μη μελανωματικούς καρκίνους του δέρματος εντός των τελευταίων 5 ετών *Χρήση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών που μπορεί να προκαλέσουν παράταση του διαστήματος QTc (π.χ. ονδανσετρόνη, αλβουτερόλη, σοταλόλη, αμιωδαρόνη, ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη). Ανατρέξτε στο CredibleMeds.org για οδηγίες. *Λήψη θεραπείας με κινακαλσέτη εντός 30 ημερών πριν από την αρχική εκτίμηση και έως την ένταξη στη δοκιμή. *Οποιαδήποτε προηγούμενη χρήση ετελκαλσετίδης πριν από την αρχική εκτίμηση και έως την ένταξη στη δοκιμή. *Όλα τα φυτικά φάρμακα (π.χ. βότανο St. John), οι βιταμίνες και τα συμπληρώματα που χρησιμοποιούνται από τον ασθενή εντός των 30 ημερών πριν από την ένταξη στη δοκιμή, καθώς και η συνέχιση της χρήσης τους, εάν έχει εφαρμογή, θα επιθεωρούνται από τον Κύριο Ερευνητή και τον Ιατρικό Επιτηρητή της Amgen. Απαιτούνται έγγραφη τεκμηρίωση της επιθεώρησης και αναγνώριση από την Amgen για τη συμμετοχή του ασθενούς στη δοκιμή. *Η χρήση οποιασδήποτε μη συνταγογραφούμενης ή συνταγογραφούμενης φαρμακευτικής αγωγής εντός διαστήματος ίσου με 14 ημέρες ή 5 φορές τον χρόνο ημίσειας ζωής (όποιο από τα δύο διαστήματα είναι μεγαλύτερο) πριν από την ένταξη στη δοκιμή, η οποία δεν είναι εδραιωμένη θεραπεία για ασθενείς με νεφρική νόσο ή άλλες παθήσεις που οφείλονται στη νεφρική νόσο, θα επιθεωρείται από τον Κύριο Ερευνητή και τον Ιατρικό Επιτηρητή της Amgen. Απαιτούνται έγγραφη τεκμηρίωση της επιθεώρησης και αναγνώριση από την Amgen για τη συμμετοχή του ασθενούς στη δοκιμή. Η παρακεταμόλη (έως και 2 g ανά ημέρα) για αναλγησία θα επιτρέπεται. *Ο ασθενής λαμβάνει επί του παρόντος θεραπεία σε κάποια άλλη δοκιμή υπό έρευνα ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή φαρμάκου ή έχουν παρέλθει λιγότερες από 30 ημέρες από τότε που ολοκλήρωσε τη θεραπεία σε κάποια άλλη δοκιμή υπό έρευνα ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή φαρμάκου. Άλλες ερευνητικές διαδικασίες κατά τη διάρκεια της συμμετοχής σε αυτή τη δοκιμή αποκλείονται. *Ο ασθενής παρουσιάζει σημαντικές ανωμαλίες στην πιο πρόσφατη εξέταση στο κεντρικό εργαστήριο κατά τη διάρκεια της περιόδου αρχικής εκτίμησης πριν από την ένταξη στη δοκιμή σύμφωνα με τον Ερευνητή, συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριστικά, των ακόλουθων: α. Τρανσαμινάσες ορού (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALT] ή γλουταμινική πυρουβική τρανσαμινάση ορού [SGPT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] ή γλουταμινική οξαλοξεική τρανσαμινάση ορού [SGOT]) > 1,5 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους (ULN). *Διορθωμένο διάστημα QT > 500 ms, με τη χρήση του τύπου Bazett 214 Διορθωμένο διάστημα QT ≥ 450 έως ≤ 500 ms, με τη χρήση του τύπου Bazett, εκτός εάν παρασχεθεί έγγραφη άδεια από τον ερευνητή για την ένταξη του ασθενούς στη δοκιμή μετά από συνεννόηση με έναν παιδοκαρδιολόγο. *Ο ασθενής εμφανίζει μία κλινικά σημαντική ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (π.χ. ασταθή αρρυθμία) κατά τη διάρκεια της αρχικής εκτίμησης η οποία, κατά τη γνώμη του ερευνητή, θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς ή να επηρεάσει την αξιολόγηση της δοκιμής. *Νεοεμφανιζόμενη επιληπτική διαταραχή ή επιδείνωση προϋπάρχουσας επιληπτικής διαταραχής. * Οι ασθενείς που ακολουθούν αντισπασμωδική φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να λαμβάνουν σταθερή και θεραπευτική δόση για 3 μήνες πριν από την αρχική εκτίμηση (εάν είναι κλινικά διαθέσιμη η παρακολούθηση των επιπέδων στο αίμα, τότε ο ασθενής θα πρέπει να έχει θεραπευτικά επίπεδα στο αίμα εντός 1 εβδομάδας από την ένταξη στη δοκιμή). *Γυναίκα ασθενής που είναι έγκυος ή θηλάζει ή σχεδιάζει να μείνει έγκυος ή να θηλάσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 επιπρόσθετους μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης της ετελκαλσετίδης. (Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να περιλαμβάνονται στη δοκιμή μόνο μετά από επιβεβαιωμένη περίοδο εμμηνορρυσίας και μετά από αρνητικό αποτέλεσμα σε δοκιμασία κύησης ορού εντός 7 ημερών πριν από την πρώτη δόση του υπό έρευνα προϊόντος). *Γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης, οι οποίες είναι απρόθυμες να χρησιμοποιούν 1 αποδεκτή μέθοδο αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 επιπρόσθετους μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του υπό έρευνα προϊόντος. Ανατρέξτε στο Παράρτημα 5 για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αντισύλληψη. *Γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης και θετικό αποτέλεσμα σε δοκιμασία κύησης κατά την αρχική εκτίμηση μέσω δοκιμασίας κύησης ορού.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• Percent change in iPTH from baseline during the efficacy assessment period (EAP) at weeks 20 to 26. |
Εκατοστιαία μεταβολή των επιπέδων iPTH από την αρχική τιμή κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης αποτελεσματικότητας (EAP) στις εβδομάδες 20 έως 26. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Day 1, Week 20, 21, 22, 23, 24, 25 and 26. |
Ημέρα 1 , εβδομάδα 20, 21, 22, 23, 24, 25 και 26 |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Achievement of a > 30% reduction from baseline in mean iPTH during the EAP. • Percent change from baseline in corrected total serum calcium (Ca) and serum phosphorus from baseline during the EAP. • Occurrence of corrected serum Ca levels < 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) any time during the study. • Changes in laboratory parameters, including clinical chemistry. • Occurrence of hypocalcemia (corrected serum Ca levels < 8.4 mg/dL). • Etelcalcetide plasma concentrations before and at the end of dialysis after single and multiple doses. • Etelcalcetide PK parameters including, but not limited to, maximum plasma concentration (Cmax) and plasma trough concentrations (Cmin). |
• Επίτευξη > 30% μείωση της μέσης iPTH από την έναρξη της δοκιμής κατά τη διάρκεια της EAP. • Η εκατοστιαία μεταβολή του διορθωμένου ολικού Ca ορού και του φωσφόρου ορού από την έναρξη της δοκιμής έως την EAP. • Επίτευξη διορθωμένων επίπεδων Ca ορού < 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της δοκιμής. • Αλλαγές στις εργαστηριακές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής χημείας • Ποσοστό ασθενών με υποασβεστιαιμία (cCa < 8,4 mg/dL) σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της δοκιμής. • Μεμονωμένες συγκεντρώσεις της ετελκαλσετίδης πριν και κατά την ολοκλήρωση της εξωνεφρικής κάθαρσης μετά από μονή δόση και μετά από πολλαπλές δόσεις . • Οι παράμετροι ΦΚ της ετελκαλσετίδης στο πλάσμα συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριστικά, της Cmax και της Cmin.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
•Day 1, Week 20, 21, 22, 23, 24, 25 and 26 •Day 1, Week 20, 21, 22, 23, 24, 25 and 26 •Weekly throughout study •Day 1 (pre-dialysis/post-dialysis), Week 5 (pre-dialysis/post-dialysis), Week 9 (pre-dialysis/post-dialysis), Week 13 (pre-dialysis/post-dialysis), Week 17 (pre-dialysis/post-dialysis), Week 21 (pre-dialysis/post-dialysis), Week 27 (pre-dialysis), End of Study (pre-dialysis).
|
• Ημέρα 1 , εβδομάδα 20, 21, 22, 23, 24, 25 και 26 • Ημέρα 1 , εβδομάδα 20, 21, 22, 23, 24, 25 και 26 • Εβδομαδιαία κατά τη διάρκεια της μελέτης • Ημέρα 1 (πριν από την αιμοκάθαρση / μετά την αιμοκάθαρση), την Εβδομάδα 5 (πριν από την αιμοκάθαρση / μετά την αιμοκάθαρση),Εβδομάδα 9 (πριν από την αιμοκάθαρση / μετά την αιμοκάθαρση), Εβδομάδα 13 (πριν από την αιμοκάθαρση / μετά την αιμοκάθαρση), εβδομάδα 17 (πριν από την αιμοκάθαρση / μετά την αιμοκάθαρση), εβδομάδα 21 (πριν από την αιμοκάθαρση / μετά την αιμοκάθαρση), εβδομάδα 27 (πριν από την αιμοκάθαρση), Τέλος της μελέτης (πριν από την αιμοκάθαρση).
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 20 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 9 |