Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   39806   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6534   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2018-004687-64
    Sponsor's Protocol Code Number:D3614C00001
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2019-04-15
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2018-004687-64
    A.3Full title of the trial
    A Phase III Double-blind Randomised Study Assessing the Efficacy and Safety of Capivasertib + Paclitaxel Versus Placebo + Paclitaxel as First-line Treatment for Patients with Histologically Confirmed, Locally Advanced (Inoperable) or Metastatic Triple negative Breast Cancer
    Badanie III fazy, prowadzone z zastosowaniem metodyki podwójnie ślepej próby i randomizacji, oceniające skuteczność stosowania kapiwasertibu z paklitakselem w porównaniu do placebo z paklitakselem, jako pierwszej linii leczenia dla pacjentów z histologicznie potwierdzonym, miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) lub przerzutowym potrójnie negatywnym rakiem piersi
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Phase III Study of Capivasertib + Paclitaxel versus Placebo + Paclitaxel as First line Treatment for Patients with Locally Advanced or Metastatic Triple-negative Breast Cancer
    Badanie fazy III oceniające skuteczność stosowania kapiwasertibu z paklitakselem w porównaniu do placebo z paklitakselem, jako pierwszej linii leczenia dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie negatywnym rakiem piersi
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    CAPItello-290 
    CAPItello-290
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD3614C00001
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT03997123
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation PlanP/214/2019
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAstraZeneca AB
    B.4.2CountrySweden
    B.4.1Name of organisation providing supportAstraZeneca KK
    B.4.2CountryJapan
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAstraZeneca
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Study Information Center
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address1800 Concorde Pike
    B.5.3.2Town/ cityWilmington
    B.5.3.3Post codeDE 19083
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.6E-mailinformation.center@astrazeneca.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namecapivasertib 200mg film coated tablet
    D.3.2Product code AZD5363
    D.3.4Pharmaceutical form Coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNcapivasertib
    D.3.9.1CAS number 1143532-39-1
    D.3.9.2Current sponsor codeAZD5363
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namecapivasertib 160mg film coated tablet
    D.3.2Product code AZD5363
    D.3.4Pharmaceutical form Coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNcapivasertib
    D.3.9.1CAS number 1143532-39-1
    D.3.9.2Current sponsor codeAZD5363
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number160
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePaclitaxel 6mg/mL concentrate for solution for infusion
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNpaclitaxel
    D.3.9.1CAS number 33069-62-4
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number6
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCoated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCoated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Triple-negative Breast Cancer
    Potrójnie negatywny rak piersi
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Breast Cancer
    rak piersi
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 23.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10084066
    E.1.2Term Triple negative breast cancer metastatic
    E.1.2System Organ Class 100000004864
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To determine the efficacy of capivasertib + paclitaxel vs placebo +
    paclitaxel by investigator assessment of PFS (progression-free survival)
    and OS (overall survival).
    Określenie skuteczności stosowania skojarzenia kapiwasertyb + paklitaksel wobec skojarzenia placebo + paklitaksel na podstawie oceny przeżycie bez progresji choroby (PFS) oraz oceny przeżycia całkowitego (OS)
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1 To determine the efficacy of capivasertib + paclitaxel vs placebo +
    paclitaxel by investigator assessment of PFS2
    2. To further assess the efficacy of capivasertib + with paclitaxel versus
    placebo + paclitaxel by assessment of ORR, DoR, CBR
    3.To evaluate the safety and tolerability of capivasertib + paclitaxel vs placebo + paclitaxel
    4.To assess the impact of capivasertib + paclitaxel vs placebo +
    paclitaxel on patients' disease-related symptoms, physical function, and HRQoL
    5.To evaluate the PK of capivasertib including the influence of intrinsic
    and extrinsic patient factors.
    1. Określenie skuteczności stosowania skojarzenia kapiwasertyb + paklitaksel wobec skojarzenia placebo + paklitaksel na podstawie oceny czasu od randomizacji do drugiej progresji (PFS2) przez badacza.
    2. Dokładniejsza ocena skuteczności stosowania skojarzenia kapiwasertyb + paklitaksel wobec skojarzenia placebo + paklitaksel na podstawie oceny łącznego odsetek odpowiedzi (ORR), czasu trwania odpowiedzi (DoR) i wskaźnika korzyści klinicznych (CBR)
    3. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowania skojarzenia kapiwasertyb + paklitaksel wobec skojarzenia placebo + paklitaksel.
    4. Ocena wpływu stosowania skojarzenia kapiwasertyb + paklitaksel wobec skojarzenia placebo + paklitaksel na występujące u pacjentów objawy związane z chorobą, funkcjonowanie pacjentów i jakością życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL)
    5. Ocena farmakokinetyki (PK) kapiwasertybu, z uwzględnieniem oddziaływania wewnątrzpochodnych i zewnątrzpochodnych czynników swoistych dla pacjenta.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Histologically confirmed TNBC from most recenty collected tumour tissue sample
    2. Metastatic or locally recurrent disease; locally recurrent disease most not be amenable to resection with curative intent (patient who are considered suitble for surgical or ablative techniques following potential down-staging with study treatment are not eligible)
    3. ECOG/WHO PS: 0-1
    4. Measurable disease according to RECIST 1.1 and/or lytics or mixed bone lesions that can be assessed by CT or MRI in the absence of measurable disease
    5. FFPE tumour sample from primary/recurrent cancer
    1. Potwierdzony histologicznie potrójnie ujemny rak piersi na podstawie badania ostatnio pobranej próbki tkanki guza
    2. Nowotwór przerzutowy lub miejscowo nawrotowy; nowotwór miejscowo nawrotowy nie może kwalifikować się do radykalnej resekcji (do udziału w badaniu nie kwalifikują się pacjenci rozważani do zastosowania technik chirurgicznych lub ablacyjnych po potencjalnym obniżeniu stopnia zaawansowania klinicznego w wyniku zastosowania badanego leczenia).
    3. Stan sprawności w skali ECOG 0-1,
    4. Mierzalny nowotwór zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i/lub lityczne lub mieszane (lityczne + sklerotyczne) zmiany kostne, które można ocenić metodą TK lub RM w razie braku mierzalnego nowotworu
    5. Próbka guza do sporządzenia preparatu FFPE (tkanka guza pierwotnego lub nawrotowego).
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Prior chemotherapy in the (neo)adjuvant setting within 12 months from the end of chemotherapy to inclusion into this study
    2. Prior systematic therapy for inoperable locally advanced or metastatic disease
    3. Prior treatment with any of the following treatments listed below.
    Patients are not eligible to enter the study if they have received any of
    the medications specified below or are unable to meet the cautions and
    restrictions :
    - AKT, PI3K, and/or mTOR inhibitors
    - Capivasertib in the present study (ie, any dosing with capivasertib due to previous
    participation in this study)
    - Any other chemotherapy, immunotherapy, immunosuppressant medication (other
    than corticosteroids) or anticancer agents within 3 weeks of the first dose of study
    treatment. A longer washout may be required for drugs with a long half-life
    (eg, biologics) as agreed by the sponsor
    - Potent inhibitors or inducers of CYP3A4 within 2 weeks prior to the first dose of
    study treatment (3 weeks for St John’s wort), or sensitive substrates of CYP3A4,
    CYP2C9 and/or CYP2D6 with a narrow therapeutic window within 1 week prior to
    the first dose of study treatment.
    4. Radiotherapy with a wide field of radiation within 4 weeks before the first dose of study
    treatment (capivasertib/placebo)
    5. Pre-existing sensory or motor polyneuropathy ≥grade 2 according to
    NCI CTCAE v5
    6. With the exception of alopecia, any unresolved toxicities from prior
    therapy greater than CTCAE grade 1 at the time of starting study
    treatment
    7. Any of the following cardiac criteria at screening:
    -Mean resting corrected QT interval (QTc) >470 msec obtained from 3
    consecutive ECGs
    -Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or
    morphology of resting ECG (eg, complete left bundle branch block, third
    degree heart block)
    -Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of
    arrhythmic events such as heart failure, hypokalaemia, potential for
    Torsades de Pointes, congenital long QT syndrome, family history of long
    QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age or any
    concomitant medication known to prolong the QT interval
    -Experience of any of the following procedures or conditions in the
    preceding 6 months: coronary artery bypass graft, angioplasty, vascular
    stent, myocardial infarction, angina pectoris, congestive heart failure
    New York Heart Association (NYHA) grade ≥2
    -Uncontrolled hypotension – SBP <90 mmHg and/or DBP <50 mmHg
    -Cardiac ejection fraction outside institutional range of normal or <50%
    (whichever is higher) as measured by echocardiogram (or multiplegated
    acquisition [MUGA] scan if an echocardiogram cannot be
    performed or is inconclusive).
    8. Clinically significant abnormalities of glucose metabolism as defined
    by any of the following at screening:
    -Patients with diabetes mellitus type I or diabetes mellitus type II
    requiring insulin treatment
    -HbA1c ≥8.0% (63.9 mmol/mol)
    9. Inadequate bone marrow reserve or organ function at screening
    10. Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breast-feeding
    1. Chemioterapia w ramach leczenia (neo)adiuwantowego w okresie 12 miesięcy od zakończenia chemioterapii do chwili włączenia do tego badania
    2. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie systemowe z powodu nieoperacyjnego, zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego nowotworu
    3. Wcześniejsze leczenie z zastosowaniem którejkolwiek z wymienionych poniżej metod. Pacjenci nie kwalifikują się do włączenia do badania jeżeli przyjmowali którekolwiek z wymienionych poniżej leków lub nie są w stanie spełnić zaleceń lub restrykcji:
    • inhibitory AKT, PI3K i/lub mTOR
    • kapiwasertib w ramach aktualnego badania (tj. jakiekolwiek podanie kapiwasertibu z powodu wcześniejszego udziału w niniejszym badaniu)
    • jakakolwiek inna chemioterapia, immunoterapia, leki immunosupresyjne (z wyjątkiem kortykosteroidów) lub jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe w okresie 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leczenia; może być wymagany dłuższy okres przerwy bez leczenia w celu wydalenia leków z organizmu w przypadku leków o długim okresie półtrwania (np. leków biologicznych), co zostanie uzgodnione ze sponsorem
    • silne inhibitory lub induktory izoenzymu CYP3A4 w okresie 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leczenia (3 tygodni w przypadku dziurawca zwyczajnego), lub wrażliwe substraty izoenzymów CYP3A4, CYP2C9 i/lub CYP2D6 z wąskim oknem terapeutycznym w okresie 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leczenia;
    4. Radioterapia z szerokim polem promieniowania w okresie 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (kapiwasertibu/placebo).
    5. Istniejąca wcześniej polineuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia ≥2 według NCI CTCAE (wersja 5.0)
    6. Z wyjątkiem łysienia wszelkie działania toksyczne uprzedniego leczenia, stopnia większego niż 1 wg CTCAE, utrzymujące się w momencie rozpoczynania badanego leczenia.
    7. Którekolwiek z poniższych kryteriów kardiologicznych:
    • średni skorygowany spoczynkowy odstęp QT (QTc) >470 ms na podstawie 3 kolejnych badań EKG,
    • Jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenia rytmu, przewodzenia lub morfologii w spoczynkowym badaniu EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przewodnictwa III stopnia),
    • Jakiekolwiek czynniki podwyższające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko epizodów zaburzeń rytmu serca, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, możliwość występowania torsade de pointes, wrodzony zespół długiego odstępu QT, dodatni wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT lub w kierunku niewyjaśnionych nagłych zgonów przed ukończeniem 40 lat lub jakiekolwiek stosowane jednocześnie leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT
    • Którakolwiek z następujących procedur lub chorób w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastyka, stent naczyniowy, zawał serca, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca stopnia ≥2 wg klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
    • Niewyrównane niedociśnienie tętnicze – skurczowe ciśnienie tętnicze (SBP) <90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DBP) <50 mmHg
    • Frakcja wyrzutowa serca poza granicą normy w danej instytucji lub <50% (w zależności od tego, która wartość jest wyższa), oznaczona na podstawie EKG (lub badania MUGA, jeśli nie można wykonać echokardiogramu lub jego wynik jest niejednoznaczny).
    8. Istotne klinicznie nieprawidłowości metabolizmu glukozy stwierdzone na podstawie spełnienia dowolnego z poniższych warunków:
    • pacjenci z cukrzycą typu I lub z cukrzycą typu II wymagająca insulinoterapii
    • HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)
    9. Niewystarczająca rezerwa szpikowa lub niewydolność narządów, potwierdzone w okresie przesiewowym
    10.Pacjentka w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmiąca piersią.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    1. Progression-Free Survival by investigator assessment (in accordance with RECIST 1.1)
    2. Overall Survival
    1. Ocena PFS przez badacza wg kryteriów RECIST 1.1
    2. Przeżycie całkowite
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1. The time from date of randomisation to the date of progression or death due to any cause.
    2. The time from date of randomisation to the date of death due to any cause.
    1. czas od daty randomizacji do daty progresji lub do czasu śmierci z dowolnej przyczyny
    2. czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. Investigator assessment of PFS2
    2. Response Rate (ORR) - percentage of patients with at least one investigator-assessed visit
    response of complete or partial response (as assessed by the investigator, using RECIST 1.1)
    Duration of Response (DoR) - time from the date of first documented response until date of
    documented progression (as assessed by the investigator, using RECIST 1.1) or death in the
    absence of disease progression
    ,and Clinical Benefit Rate (CBR) - number of patients with complete or partial response or with stable disease
    maintained ≥24 weeks (as assessed by the investigator, using RECIST 1.1) divided by the
    number of patients in the analysis.
    3. AEs/SAEs; vital signs; collection of clinical chemistry, haematology, glucose metabolism parameters; ECGs parameters.
    4. Plasma PK parameters derived from a population PK model of plasma concentrations and patient factors
    5. EORTC QLQ BR23 (EORTC Quality of Life Questionnaire breast cancer specific module)
    and EORTC QLQ C30 (EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 items) scale/item scores
    1. Ocena PFS2 przez badacza
    2. Łączny odsetek odpowiedzi (ORR) – odsetek pacjentów, którzy odbyli co najmniej jedną wizytę z oceną odpowiedzi przez badacza - odpowiedź całkowita lub częściowa zgodnie z kryteriami RECIST 1.1; czas trwania odpowiedzi (DoR) – czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty potwierdzonej progresji (według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.) lub zgonu w przypadku braku progresji choroby i wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) liczba pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą utrzymującą się przez ≥ 24 tygodnie (według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.) podzielona przez liczbą pacjentów poddanych ocenie.
    3. AE/SAE; Podstawowe parametry życiowe; Pobieranie próbek na badania parametrów biochemicznych/hematologicznych/metabolizmu glukozy; Parametry EKG.
    4. Parametry FK w osoczu wywodzące się z populacyjnego modelu FK dla stężenia w osoczu i czynników pacjenta.
    5. Ocena punktacji wg skali/pozycji EORTC QLQ-BR23 (kwestionariusza oceny jakości życia, specjalny moduł raka piersi ) i EORTC QLQ-C30 (kwestionariusz oceny jakości życia EORTC – główne 30 pozycji) w tym zmiany w stosunku do stanu wyjściowego i czasu do pogorszenia.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1. Time from randomization to second progression or death due to any cause
    2. Every 8 weeks
    3. The overall duration of the study
    4. During months 1 and 2.
    5. Periodically until withdrawal
    1. czas od daty randomizacji do daty progresji lub do czasu śmierci z dowolnej przyczyn
    2. co 8 tygodni
    3. przez cały okres trwania badania
    4. w 1 i 2 miesiącu
    5. okresowo do wycofania z badania
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    paklitaksel
    paklitaksel
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned12
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA91
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Brazil
    Canada
    China
    Czechia
    France
    Greece
    Hungary
    India
    Japan
    Korea, Republic of
    Malaysia
    Mexico
    Peru
    Philippines
    Poland
    Portugal
    Russian Federation
    Saudi Arabia
    Singapore
    Slovakia
    South Africa
    Spain
    Sweden
    Taiwan
    Thailand
    Turkey
    United Kingdom
    United States
    Vietnam
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The end of the study is defined as the last expected visit/contact of the last patient undergoing the study (ie, 30-day follow up visit if the last patient continues treatment until progression).
    Zakończenie badania zdefiniowano jako ostania planowana wizyta/kontakt z ostaniem pacjentem w uczestniczącym w badaniu (tj. wizyta obserwacyjna po 30 dniowym okresie obserwacji jeżeli ostatni pacjent kontynuuje leczenie bez progresji)
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 640
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 160
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 267
    F.4.2.2In the whole clinical trial 800
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Patients are permitted to continue to receive treatment beyond the closure of the database if, in the opinion of the investigator, they are continuing to receive benefit
    Pacjenci mogą kontynuować otrzymywane leczenie po terminie zamknięcia bazy danych jeżeli, w opinii badacza, nadal odnoszą korzyść z terapii.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-06-17
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-05-23
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA