E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Psoriatic Arthritis |
Artrite psoriasica |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Psoriatic arthritis is a type of inflammatory arthritis that can cause swelling, stiffness and pain in the joints. |
L'artrite psoriasica è un tipo di artrite infiammatoria che può causare gonfiore, rigidità e dolore alle articolazioni. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10037160 |
E.1.2 | Term | Psoriatic arthritis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Assess the long-term safety and tolerability of bimekizumab administered subcutaneously (sc) in adult subjects with psoriatic arthritis (PsA) |
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di bimekizumab somministrato per via sottocutanea (sc) in soggetti adulti affetti da artrite psoriasica (PsA) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Assess the long-term efficacy of bimekizumab |
Valutare l'efficacia a lungo termine di bimekizumab |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: There will be a substudy within PA0012, DV0004 (conducted under a separate protocol), in which a subset of PA0012 subjects will be asked to participate after providing informed consent. DV0004 will evaluate the safe and effective use of self-injecting device presentations (ie, prefilled safety syringe and auto-injector presentations) for subcutaneous (sc) self-injection of bimekizumab by subjects with psoriatic arthritis (PsA) at selected sites.
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Altre tipologie di sottostudi specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: Vi sarà un sottostudio, DV0004 (condotto nell’ambito di un protocollo separato), all’interno dello studio PA0012 in cui a un sottogruppo di soggetti PA0012 verrà chiesto di partecipare dopo aver fornito il consenso informato. Il sottostudio DV0004 valuterà l’uso sicuro ed efficace delle presentazioni di dispositivi auto-iniettanti (ovvero, siringa preriempita e presentazioni dell’auto-iniettore) per l’auto-iniezione sottocutanea (sc) di bimekizumab da parte dei soggetti con artrite psoriasica (PsA) presso centri selezionati.
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E.3 | Principal inclusion criteria |
- In the opinion of the Investigator, the subject is expected to benefit from participation in this Open-Label Extension study - Subject completed PA0010 or PA0011 without meeting any withdrawal criteria - Female subjects must be postmenopausal, permanently sterilized or willing to use a highly effective method of contraception |
- Secondo il parere dello sperimentatore, ci si aspetta che il soggetto beneficerà dalla partecipazione a questo studio di estensione in aperto - Il soggetto ha completato lo studio PA0010 o PA0011 senza soddisfare alcun criterio di ritiro - I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, sterilizzate in maniera permanente oppure essere disposte ad adottare un metodo contraccettivo altamente efficace |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Female subjects who plan to become pregnant during the study or within 20 weeks following the last dose of investigational medicinal product (IMP). - Subjects who meet any withdrawal criteria in PA0010 or PA0011. For any subject with an ongoing serious adverse event (SAE), or a history of serious infections (including hospitalizations) in the feeder studies, the Medical Monitor must be consulted prior to the subject's entry into PA0012, although the decision to enroll the subject remains with the Investigator - Subject has a positive or 2 indeterminate interferon gamma release assays (IGRAs) in one of the feeder studies, unless appropriately evaluated and treated |
- Soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza nel corso dello studio o nelle 20 settimane successive all’ultima dose del farmaco sperimentale (IMP). - Soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di ritiro nello studio PA0010 o PA0011. Per qualsiasi soggetto con un evento avverso serio (SAE) in corso o un’anamnesi di infezioni serie (incluso il ricovero) negli studi precedenti, il responsabile del monitoraggio medico deve essere consultato prima dell’ingresso del soggetto nello studio PA0012, sebbene la decisione di arruolare il soggetto rimanga ascritta allo sperimentatore. - Il soggetto presenta 2 test di rilascio dell’interferone gamma (IGRA) positivi o indeterminati in uno degli studi precedenti, a meno che non sia stato adeguatamente valutato e trattato |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study 2. Incidence of serious adverse events (SAEs) during the study |
1. Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio 2. Incidenza di eventi avversi seri (SAE) durante lo studio |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
From PA0012 Entry Visit until Safety Follow-Up (up to Week 160) |
Dalla Visita di ingresso di PA0012 fino alla Visita di follow-up della sicurezza (fino alla Settimana 160) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Adverse events (AEs) leading to withdrawal from investigational medicinal product (IMP) during the study 2. American College of Rheumatology 20% improvement (ACR20) response at Week 24 in PA0012 using the Baseline of PA0010 or PA0011 3. American College of Rheumatology 20% improvement (ACR20) response at Week 52 in PA0012 using the Baseline of PA0010 or PA0011 4. American College of Rheumatology 20% improvement (ACR20) response at Week 140 in PA0012 using the Baseline of PA0010 or PA0011 5. American College of Rheumatology 50% improvement (ACR50) response at Week 24 in PA0012 using the Baseline of PA0010 or PA0011 6. American College of Rheumatology 50% improvement (ACR50) response at Week 52 in PA0012 using the Baseline of PA0010 or PA0011 7. American College of Rheumatology 50% improvement (ACR50) response at Week 140 in PA0012 using the Baseline of PA0010 or PA0011 8. American College of Rheumatology 70% improvement (ACR70) response at Week 24 in PA0012 using the Baseline of PA0010 or PA0011 9. American College of Rheumatology 70% improvement (ACR70) response at Week 52 in PA0012 using the Baseline of PA0010 or PA0011 10. American College of Rheumatology 70% improvement (ACR70) response at Week 140 in PA0012 using the Baseline of PA0010 or PA0011 11. Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) response at Week 24 in PA0012 using the Baseline of PA0010 or PA0011 12. Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) response at Week 52 in PA0012 using the Baseline of PA0010 or PA0011 13. Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) response at Week 140 in PA0012 using the Baseline of PA0010 or PA0011 14. Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) response at Week 24 in PA0012 using the Baseline of PA0010 or PA0011 15. Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) response at Week 52 in PA0012 using the Baseline of PA0010 or PA0011 16. Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) response at Week 140 in PA0012 using the Baseline of PA0010 or PA0011 17. Investigator Global Assessment (IGA) score of 0 (clear) or 1 (almost clear) AND at least a 2-grade reduction at Week 24 from the Baseline of PA0010 or PA0011 18. Investigator Global Assessment (IGA) score of 0 (clear) or 1 (almost clear) AND at least a 2-grade reduction at Week 52 from the Baseline of PA0010 or PA0011 19. Investigator Global Assessment (IGA) score of 0 (clear) or 1 (almost clear) AND at least a 2-grade reduction at Week 140 from the Baseline ofPA0010 or PA0011 20. Enthesitis-free state based on the Leeds Enthesitis Index (LEI) at Week 24 in PA0012 using the subgroup of subjects with enthesitis at theBaseline of PA0010 or PA0011 21. Enthesitis-free state based on the Leeds Enthesitis Index (LEI) at Week 52 in PA0012 using the subgroup of subjects with enthesitis at theBaseline of PA0010 or PA0011 22. Enthesitis-free state based on the Leeds Enthesitis Index (LEI) at Week 140 in PA0012 using the subgroup of subjects with enthesitis at the Baseline of PA0010 or PA0011 23. Enthesitis-free state based on the Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) index at Week 24 in PA0012 using the subgroup of subjects with enthesitis at the Baseline of PA0010 or PA0011 24. Enthesitis-free state based on the Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) index at Week 52 in PA0012 using the subgroup of subjects with enthesitis at the Baseline of |
1. Eventi avversi (EA) che hanno portato al ritiro dal medicinale in fase di sperimentazione (IMP) durante lo studio 2. American College of Rheumatology 20% di miglioramento (ACR20) risposta alla settimana 24 in PA0012 utilizzando il basale di PA0010 o PA0011. 3. American College of Rheumatology 20% di miglioramento (ACR20) risposta alla settimana 52 in PA0012 utilizzando lil basale di PA0010 o PA0011. 4. Risposta dell'American College of Rheumatology 20% di miglioramento (ACR20) alla settimana 140 in PA0012 utilizzando il basale di PA0010 o PA0011. 5. American College of Rheumatology 50% di miglioramento (ACR50) risposta alla settimana 24 in PA0012 utilizzando il basale di PA0010 o PA0011. 6. American College of Rheumatology 50% di miglioramento (ACR50) risposta alla settimana 52 in PA0012 utilizzando il basale di PA0010 o PA0011. 7. American College of Rheumatology 50% di miglioramento (ACR50) risposta alla settimana 140 in PA0012 utilizzando il basale di PA0010 o PA0011. 8. American College of Rheumatology 70% di miglioramento (ACR70) risposta alla settimana 24 in PA0012 utilizzando il basale di PA0010 o PA0011. 9. Risposta dell'American College of Rheumatology 70% di miglioramento (ACR70) alla settimana 52 in PA0012 utilizzando il basale di PA0010 o PA0011. 10. Risposta dell'American College of Rheumatology 70% di miglioramento (ACR70) alla settimana 140 in PA0012 utilizzando il basale di PA0010 o PA0011. 11. Risposta dell'indice di gravità dell'area di psoriasi 75 (PASI75) alla settimana 24 in PA0012 utilizzando lil basale di PA0010 o PA0011. 12. Risposta dell'indice di gravità dell'area di psoriasi 75 (PASI75) alla settimana 52 in PA0012 utilizzando il basale di PA0010 o PA0011. 13. Risposta dell'indice di gravità dell'area di psoriasi 75 (PASI75) alla settimana 140 in PA0012 utilizzando il basale di PA0010 o PA0011. 14. Risposta dell'indice di gravità dell'area di psoriasi 90 (PASI90) alla settimana 24 in PA0012 utilizzando il basale di PA0010 o PA0011. 15. Risposta dell'indice di gravità dell'area di psoriasi 90 (PASI90) alla settimana 52 in PA0012 utilizzando il basale di PA0010 o PA0011. 16. Risposta dell'indice di gravità dell'area di psoriasi 90 (PASI90) alla settimana 140 in PA0012 utilizzando il basale di PA0010 o PA0011. 17. Punteggio della valutazione globale dello sperimentatore (IGA) di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e almeno una riduzione di 2 gradi alla settimana 24 rispetto al basale di PA0010 o PA0011. 18. Punteggio della valutazione globale dello sperimentatore (IGA) di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e almeno una riduzione di 2 gradi alla settimana 52 rispetto al basale di PA0010 o PA0011. 19. Investigator Global Assessment (IGA) punteggio di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e almeno una riduzione di 2 gradi alla settimana 140 rispetto al basale di PA0010 o PA0011. 20. Stato di assenza di entesite sulla base del Leeds Enthesitis Index (LEI) alla settimana 24 in PA0012 utilizzando il sottogruppo di soggetti con entesite al basale di PA0010 o PA0011. 21. Stato di assenza di entesite sulla base del Leeds Enthesitis Index (LEI) alla settimana 52 in PA0012 utilizzando il sottogruppo di soggetti con entesite al basale di PA0010 o PA0011. 22. Stato di assenza di entesite sulla base del Leeds Enthesitis Index (LEI) alla settimana 140 in PA0012 utilizzando il sottogruppo di soggetti con entesite al basale di PA0010 o PA0011. 23. Stato libero da entesite basato sull'indice SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) alla settimana 24 in PA0012 utilizzando il sottogruppo di soggetti con entesite al basale di PA0010 o PA0011. 24. Stato libero da entesite basato sull'indice SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) alla settimana 52 in PA0012 utilizzando il sottogruppo di soggetti con entesite al basale di |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. From PA0012 Entry Visit until Safety Follow-Up (up to Week 160) 2.; 5.; 8.; 11.; 14.; 17.; 20.; 23. and 26. Baseline of PA0010 or PA0011, Week 24 in PA0012 3.; 6.; 9.; 12.; 15.; 18.; 21.; 24. and 27. Baseline of PA0010 or PA0011, Week 52 in PA0012 4.; 7.; 10.; 13.; 16.; 19.; 22.; 25. and 28. Baseline of PA0010 or PA0011, Week 140 in PA0012 |
1. Dalla visita di ingresso di PA0012 fino al Follow-Up di sicurezza (fino alla settimana 160) 2.; 5.; 8.; 11.; 14.; 17.; 20.; 23. e 26. Basale di PA0010 o PA0011, settimana 24 in PA0012 3.; 6.; 9.; 12.; 15.; 18.; 21.; 24. e 27. Basale di PA0010 o PA0011, settimana 52 in PA0012 4.; 7.; 10.; 13.; 16.; 19.; 22.; 25. e 28. Basale di PA0010 o PA0011, settimana 140 in PA0012 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Immunogenicity, Tolerability |
Immunogenicità, Tollerabilità |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 122 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Canada |
Japan |
Russian Federation |
United States |
Belgium |
Czechia |
France |
Germany |
Hungary |
Italy |
Poland |
Spain |
United Kingdom |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 11 |