| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease or mild Alzheimer's disease dementia |
| Deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o demencia leve por enfermedad de Alzheimer |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Mild cognitive impairment or mild dementia caused by Alzheimer's disease which results in progressive memory loss, reasoning, language and other mental abilities. |
| Deterioro cognitivo leve o demencia leve causada por la enfermedad de Alzheimer que resulta en pérdida progresiva de memoria, razonamiento, lenguaje y otras capacidades mentales. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10001896 |
| E.1.2 | Term | Alzheimer's disease |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10074616 |
| E.1.2 | Term | Prodromal Alzheimer's disease |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Core study: To evaluate the efficacy of BAN2401 in subjects with EAD by determining the superiority of BAN2401 compared with placebo on the change from baseline in the CDR-SB at 18 months of treatment.
Extension phase:
-To evaluate the long-term safety and tolerability of BAN2401 in subjects with EAD in the Extension Phase
-To evaluate whether the long-term effects of BAN2401 as measured by the CDR-SB at the end of the Core Study is maintained over time in the Extension Phase |
Core: Evaluar la eficacia de BAN2401 en sujetos con enfermedad de Alzheimer en fase inicial (early Alzheimer’s disease, EAD), mediante determinación de la superioridad de BAN2401 sobre el placebo en cuanto al cambio frente al Baseline en la Clinical Dementia Rating–Sum of Boxes (CDR-SB) (Suma de cajas del índice clínico de demencia) a los 18 meses de tratamiento
Extension Phase:
Objetivos principales
• Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de BAN2401 en sujetos con EAD en la Extension Phase
• Evaluar si los efectos a largo plazo de BAN2401, en su medición mediante la CDR-SB, al final del Core Study se mantienen a lo largo del tiempo en la Extension Phase |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Key Secondary Objectives:
-To determine that BAN2401 is superior to placebo in reducing brain amyloid levels as measured by amyloid PET at 18 months of treatment in subjects with EAD
-To evaluate the efficacy of BAN2401 in subjects with EAD by determining the superiority of BAN2401 compared with placebo on the change from baseline in the ADCOMS at 18 months of treatment
-To evaluate the efficacy of BAN2401 in subjects with EAD by determining the superiority of BAN2401 compared with placebo on the change from baseline in the ADAS-cog14 at 18 months of treatment
For all other objectives see protocol. |
Objetivos secundarios clave:
-Determinar que BAN2401 es superior al placebo en cuanto a reducir los niveles cerebrales de amiloide en su medición mediante tomografía de emisión de positrones (positron emission tomography, PET)- amiloide a los 18 meses de tratamiento en sujetos con EAD
-Evaluar la eficacia de BAN2401 en sujetos con EAD mediante determinación de la superioridad de BAN2401 sobre el placebo en cuanto al cambio frente al Baseline en la ADCOMS a los 18 meses de tratamiento
-Evaluar la eficacia de BAN2401 en sujetos con EAD mediante determinación de la superioridad de BAN2401 sobre el placebo en cuanto al cambio frente al Baseline en la AD Assessment Scale–Cognitive Subscale14 (ADAS-cog14) a los 18 meses de tratamiento
Para todos los demás objetivos consultar el protocolo |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
| A longitudinal amyloid PET will be conducted at 3, 6, 12, and 18 months of treatment in a subgroup of consenting subjects imaging substudy) from any participating country to demonstrate target engagement and to assess amyloid clearance for BAN2401. Longitudinal CSF assessments will be collected at 12 and 18 months of treatment for soluble biomarker analysis (eg, Aβ[1-42], neurogranin, NFL, t-tau, and p-tau) in consenting subjects in any participating country to assess effects on indicators of disease pathology. |
| Se efectuarán estudios longitudinales con PET-amiloide a los 3, 6, 12 y 18 meses de tratamiento en los pacientes que otorguen su consentimiento de los países participantes para demostrar la validez de la diana y para evaluar la eliminación del amiloide por BAN2401. Se efectuarán estudios longitudinales de líquido cefalorraquídeo a los 12 y 18 meses de tratamiento para análisis de biomarcadores solubles (por ejemplo, Aβ[1-42], neurogranin, NFL, t-tau y p-tau) en los sujetos que otorguen su consentimiento en los países participantes, para evaluar los efectos sobre indicadores de la patología de la enfermedad |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
Diagnosis
MCI due to AD–intermediate likelihood:
1. Meet the NIA-AA core clinical criteria for MCI due to AD–intermediate likelihood.
2. Have a global CDR score of 0.5 and a CDR Memory Box score of 0.5 or greater at Screening and Baseline.
3. Report a history of subjective memory decline with gradual onset and slow progression over the last 1 year before Screening; must be corroborated by an informant.
4. Meet the NIA-AA core clinical criteria for probable AD dementia.
5. Have a global CDR score of 0.5 to 1.0 and a CDR Memory Box score of 0.5 or greater at Screening and Baseline.
Key Inclusion Criteria that must be met by all subjects:
6. Objective impairment in episodic memory as indicated by at least 1 standard deviation below age-adjusted mean in the Wechsler Memory Scale IV-Logical Memory (subscale)II (WMS-IV LMII), as follows:
a. ≤15 for age 50 to 64 years
b. ≤12 for age 65 to 69 years
c. ≤11 for age 70 to 74 years
d. ≤9 for age 75 to 79 years
e. ≤7 for age 80 to 90 years
7. Positive biomarker for brain amyloid pathology as indicated by at least 1 of the following:
a. PET assessment of imaging agent uptake into brain. Note: amyloid PET screens will be performed according to local regulatory guidelines and thus may be restricted for those subjects who are not suitable for lumbar puncture (LP) to obtain CSF for testing of eligibility.
b. CSF assessment of t-tau/Aβ[1-42]
8. Male or female subjects aged ≥50 and ≤90 years, at the time of informed consent.
9. MMSE score greater than or equal to 22 at Screening and Baseline and less than or equal to 30 at Screening and Baseline.
10. Body mass index (BMI) greater than 17 and less than 35 at Screening.
11. If receiving an approved AD treatment, such as AChEIs, or memantine, or both for AD, must be on a stable dose for at least 12 weeks prior to Baseline. Treatment-naïve subjects for AD can be entered into the study. Unless otherwise stated, subjects must have been on stable doses of all other (ie, non-AD-related) permitted concomitant medications for at least 4 weeks prior to Baseline.
12. Have an identified study partner (defined as a person able to support the subject for the duration of the study and who spends at least 8 hours per week with the subject). The study partner must provide separate written informed consent. In addition, this person must be willing and able to provide follow-up information on the subject throughout the course of the study. This person must, in the opinion of the investigator, spend sufficient time with the subject on a regular basis such that the study partner can reliably fulfill the study requirements. A permanent study partner need not be living in the same residence with the subject. For such a study partner not residing with the subject, the investigator has to be satisfied that the subject can contact the study partner readily during the times when the study partner is not with the subject. If in doubt about whether a subject's care arrangements are suitable for inclusion, the investigator should discuss this with the medical monitor. Study partners need to participate in person for visits where clinical assessment of CDR (global and CDR-SB), EQ-5D-5L, QOL-AD, ADCS MCI-ADL and Zarit Burden Interview take place.
13. Provide written informed consent. If a subject lacks capacity to consent in the
investigator's opinion, the subject's assent should be obtained, if required in accordance with local laws, regulations and customs, plus the written informed consent of a legal representative should be obtained (capacity to consent and definition of legal representative should be determined in accordance with applicable local laws and regulations). In countries where local laws, regulations, and customs do not permit subjects who lack capacity to consent to participate in this study, they will not be enrolled.
14. Willing and able to comply with all aspects of the protocol. |
Diagnóstico
MCI debido a probabilidad intermedia de AD:
1. Cumplir los criterios clínicos core de la NIA-AA para MCI por probabilidad intermedia de AD.
2. Presentar una puntuación global de la CDR de 0,5 y una puntucación de la CDR Memory Box de 0,5 o mayor en el Screening y en Baseline.
3. Tener historia de pérdida subjetiva de la memoria de comienzo gradual y progresión lenta a lo largo del último 1 año antes del Screening, lo que deberá ser corroborado por un informante.
4. Cumplir los criterios clínicos core de la NIA-AA para demencia probable por AD.
5. Presentar una puntuación global de la CDR de 0,5 a 1,0 y una puntuación de la CDR Memory Box de 0,5 o mayor en el Screening y en Baseline.
Criterios clave de inclusión que deben cumplir todos los sujetos:
6. Afectación objetiva de la memoria episódica indicada por como mínimo 1 desviación estándar por debajo de la media ajustada por edad en la Wechsler Memory Scale IV-Logical Memory (subscala) II (WMS-IV LMII), de la siguiente manera:
a. ≤15 para la edad de 50 a 64 años
b. ≤12 para la edad de 65 a 69 años
c. ≤11 para la edad de 70 a 74 años
d. ≤9 para la edad de 75 a 79 años
e. ≤7 para la edad de 80 a 90 años
7. Biomarcador positivo para la patología de amiloide cerebral, indicada por como mínimo 1 de los siguientes:
a. Examen PET con captación cerebral del agente de imagen. Nota: Los exámenes de PET-amiloide se practicarán de acuerdo a las directrices reguladoras locales, por lo que podrán estar restringidos a aquellos sujetos que no sean adecuados para punción lumbar (LP) para obtener muestras de líquido cefalorraquídeo para determinar su elegibilidad.
b. Determinación de t-tau/Aβ[1-42] en líquido cefalorraquídeo
8. Hombres o mujeres de edad ≥50 y ≤90 en el momento de otorgar el consentimiento informado.
9. MMSE con una puntuación mínima > 22 y una puntuación máxima < 30 en el Screening y en el Baseline.
10. Índice de masa corporal (body mass index, BMI) mayor de 17 y menor de 35 en el Screening.
11. Si están recibiendo un tratamiento aprobado para la AD, como inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEI), memantina o ambos, deberán haber estado con una dosis estable durante como mínimo las 12 semanas anteriores al Baseline. En el estudio podrán entrar sujetos que no hayan recibido previamente tratamiento para la AD. Salvo que se señale otra cosa, los sujetos deberán haberse mantenido con dosis estables de todos los demás medicamentos concomitantes permitidos (decir, no relacionados con la AD) durante como mínimo 4 semanas antes del Baseline.
12. Disponer de un acompañante identificado para el estudio (definido como una persona que puede ayudar al sujeto a lo largo del estudio y que pase como mínimo 8 horas a la semana con él). Dicho acompañante deberá otorgar también su consentimiento informado por separado. Además, esta persona deberá estar conforme en y ser capaz de otorgar información de seguimiento sobre el sujeto a lo largo del curso del estudio. En opinión del investigador, el acompañante deberá pasar un tiempo suficiente con el sujeto de forma regular para que esa persona pueda cumplir con fiabilidad los requisitos del estudio. Un acompañante de estudio permanente no tiene por qué vivir en la misma residencia que el sujeto. En caso de que el acompañante no resida con el sujeto, el investigador deberá percibir que el sujeto puede contactar con su acompañante con facilidad cuando este último no se encuentre con el sujeto. En caso de duda acerca de si las circunstancias de atención del sujeto son las adecuadas para su inclusión en el estudio, el investigador deberá discutir el caso con el monitor médico. Los acompañantes para el estudio deberán participar personalmente en aquellas visitas en las que se practiquen evaluaciones clínicas de la CDR (global y CDR-SB), EQ-5D-5L, QOL-AD, ADCS MCI-ADL y Zarit Burden Interview.
13. Otorgar el consentimiento informado por escrito. Si, en opinión del investigador, un sujeto careciera de capacidad para otorgar su consentimiento, deberá obtenerse su asentimiento, si lo exigieran las leyes, normativas y costumbres locales, más el consentimiento informado por escrito del representante legal (la capacidad de otorgar el consentimiento y la definición de representante legal se determinarán en función de las leyes y normas locales pertinentes). En aquellos países en que las leyes, normas y costumbres no permitan la participación en este estudio de sujetos sin capacidad de otorgar su consentimiento, dichos sujetos no podrán participar en el estudio.
14. Conformidad y capacidad de cumplir con todos los aspectos del protocolo. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Females who are breastfeeding or pregnant at Screening or Baseline
2. Females of childbearing potential who:
a. Within 28 days before study entry, did not use a highly effective method of contraception (see protocol for full details)
b. Do not agree to use a highly effective method of contraception (as described in the protocol) throughout the entire study period and for 28 days after study drug discontinuation.
3. Any neurological condition that may be contributing to cognitive impairment above and beyond that caused by the subject’s AD.
4. History of transient ischemic attacks, stroke, or seizures within 12 months of Screening.
5. Any psychiatric diagnosis or symptoms that could interfere with study procedures in the subject.
6. GDS score greater than or equal to 8 at Screening.
7. Contraindications to MRI scanning
8. Evidence of other clinically significant lesions on brain MRI at Screening that could indicate a dementia diagnosis other than AD.
9. Other significant pathological findings on brain MRI at Screening
10. Hypersensitivity to BAN2401 or any of the excipients, or to any mAb treatment.
11. Any immunological disease not adequately controlled/which requires treatment with biologic drugs during the study.
12. Subjects with a bleeding disorder not under adequate control
13. Have TSH above normal range.
14. Abnormally low serum vitamin B12 levels for the testing laboratory
15. HIV positive.
16. Any other clinically significant abnormalities in physical examination, vital signs, laboratory tests, or ECG at Screening or Baseline which may require further investigation
17. Subjects with malignant neoplasms within 3 years of Screening (see protocol for exceptions).
18. Answer “yes” to C-SSRS suicidal ideation Type 4 or 5, or any suicidal behavior assessment within 6 months before Screening, at Screening, or at the Baseline Visit, or has been hospitalized or treated for suicidal behavior in the past 5 years before Screening.
19. Known or suspected history of drug or alcohol abuse or dependence within 2 years before Screening or a positive urine drug test at Screening. Subjects who test positive for benzodiazepines or opioids in urine drug testing need not be excluded if in the clinical opinion of the investigator, this is due to the subject taking prior/concomitant medications containing benzodiazepines or opioids for a medical condition and not due to drug abuse.
20. Any other medical conditions which are not stably and adequately controlled, or which in the opinion of the investigator(s) could affect the subject’s safety or interfere with the study assessments.
21. Subjects who are taking prohibited medications.
22. Participation in a clinical study involving any therapeutic monoclonal antibody, protein derived from a monoclonal antibody, immunoglobulin therapy, or vaccine within 6 months before Screening (anti-amyloid therapies within 1 year before screening), unless it can be documented that the subject was randomized to placebo.
23. Subjects who have any known prior exposure to BAN2401.
24. Subjects who were dosed in a clinical study involving any new chemical entities for AD within 6 months prior to Screening unless it can be documented that the subject was in a placebo treatment arm.
25. Participated in any other investigational medication or device study in the 8 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) of the medication before randomization unless it can be documented that the subject was in a placebo treatment arm.
26. Planned surgery which requires general anesthesia that would take place during the study.
27. Severe visual or hearing impairment that would prevent the subject from performing psychometric tests accurately.
Extension phase:
1. Discontinued Core Study treatment due to amyloid-related imaging abnormality edema/effusion(ARIA-E), amyloid-related imaging abnormality hemorrhage (ARIA-H), or other AEs considered related to study drug. |
1. Mujeres que estén amamantando o embarazadas en el Screening o en el Baseline
2. Mujeres potencialmente fértiles que:
a.En el plazo de los 28 días anteriores a la entrada en el estudio no han utilizado un método anticonceptivo altamente efectivo (Para todos los demás objetivos consultar el protocolo)
b.No conformidad en utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo (en la forma arriba descrita) a lo largo de todo el periodo del estudio y los 28 días siguientes al abandono del fármaco del studio
3. Todo proceso neurológico que, además de la AD, pueda haber contribuído al deterioro cognitivo del sujeto.
4. Antecedente de ataque isquémico transitorio, ictus o convulsiones en el plazo de los 12 meses anteriores al Screening.
5. Cualquier diagnóstico o síntoma psiquiátrico que pueda interferir con los procedimientos del estudio a practicar en el sujeto.
6. Puntuación de la GDS mayor de o igual a 8 en el Screening.
7. Contraindicación para la resonancia magnética
8. Evidencia de otras lesiones clínicamente importantes en la resonancia magnética cerebral del Screening que pudieran indicar un diagnóstico de demencia distinto de AD.
9. Otros hallazgos patológicos importantes en la resonancia magnética cerebral del Screening
10. Hipersensibilidad a BAN2401 o cualquiera de sus excipientes, o a cualquier tratamiento con anticuerpos monoclonales.
11. Toda enfermedad inmunológica que no se encuentre controlada adecuadamente o que precise tratamiento con fármacos biológicos durante el estudio.
12. Sujetos con trastorno hemorrágico que no está adecuadamente controlado
13. Niveles de hormona tiro-estimulante por encima del rango normal.
14. Niveles séricos de vitamina B12 anormalmente bajos según el laboratorio que los ha determinado
15. Positividad conocida del HIV.
16. Cualquier otra anomalía clínicamente importante de la exploración física, constantes vitales, determinaciones de laboratorio o ECG en el Screening o en el Baseline que requiera nuevos exámenes
17. Sujetos con tumores malignos en el plazo de los 3 años anteriores al Screening (consultar el protocolo para excepciones)
18. Respuesta “sí” a la ideación suicida de Tipo 4 o 5 de la C-SSRS, o cualquier diagnóstico de conducta suicida en el plazo de los 6 meses anteriores al Screening, en el Screening o en la visita Baseline, u hospitalización o tratamiento por conducta suicida en los 5 años anteriores al Screening.
19. Conocimiento o sospecha de abuso o dependencia de drogas o alcohol en el plazo de los 2 años anteriores al Screening o un resultado positivo de drogas en orina en el Screening. Podrán participar los sujetos que den positivos para benzodiazepinas u opiáceos en orina si, en opinión del investigador, ello se debe a que estaban o están en tratamiento concomitante con medicamentos que contienen benzodiazepinas u opiáceos por un proceso médico y no se debe al uso indebido de drogas.
20. Cualquier otro proceso médico que no se encuentre estable y adecuadamente controlado o que, en opinión del investigador(es), pueda afectar a la seguridad del sujeto o interferir con las evaluaciones del estudio.
21. Sujetos en tratamiento con medicamentos prohibidos.
22. Participación en un estudio clínico con cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico, proteína derivada de un anticuerpo monoclonal, tratamiento con inmunoglobulinas o vacuna en el plazo de los 6 meses anteriores al Screening (en el caso de los tratamientos anti-amiloide, en el plazo de 1 año antes del Screening), salvo si pudiera documentarse que el sujeto fue aleatorizado al placebo.
23. Sujetos con cualquier tipo de tratamiento previo con BAN2401.
24. Sujetos que han recibido tratamiento en un estudio clínico con cualquier nueva entidad química para la AD en el plazo de 12 meses anteriores al Screening, salvo si pudiera documentarse que el sujeto fue aleatorizado al grupo de placebo.
25. Participación en otro estudio con un medicamento o producto sanitario experimental en el plazo de 8 semanas o 5 semividas (eligiéndose el mayor de estos plazos) del producto en cuestión antes de la aleatorización, salvo si pudiera documentarse que el sujeto estuvo en el grupo de placebo.
26. Cirugía programada que precise anestesia general que se llevaría a cabo durante el estudio.
27. Problema visual o auditivo importantes que pudiera impedir que el sujeto pudiera someterse adecuadamente a las pruebas psicométricas.
Extension phase
1. Abandono del tratamiento del Core Study por imágenes anormales de edema/derrame relacionadas con el amiloide (ARIA-E), imágenes anormales de hemorragia relacionadas con el amiloide (ARIA-H) u otros acontecimientos adversos que se considere que están relacionados con el fármaco del estudio |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Core study:
-Change from baseline in the CDR-SB at 18 months .
Extension Phase
-Safety assessments will be based on medical review of AE reports and the results of vital sign measurements, ECG, physical examinations, clinical laboratory tests, ADA test results, and any relevant test of cognitive function to evaluate decline. Additionally, MRI assessments of microhemorrhage, vasogenic edema, and other clinically significant abnormalities will be evaluated.
-Change from core study baseline in CDR-SB |
Core: Cambios frente al Baseline en la CDR-SB a los 18 meses
Extension phase: Las evaluaciones de seguridad se basarán en el examen médico de los informes de acontecimientos adversos y los resultados de constantes vitales, ECG, exploraciones físicas, determinaciones de laboratorio, resultados del estudio de ADA y toda prueba relevante de la función cognitiva que permita evaluar su eventual disminución. También se evaluarán los estudios mediante RM de microhemorragia, edema vasogénico y otras anomalías clínicamente importantes.
• Cambio frente a la situación Baseline del Core Study en CDR-SB |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Core
• 18 months |
Core
- 18 meses |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
The key secondary endpoints for this study are:
- Change from baseline in amyloid PET SUVR composite at 18 months for brain amyloid levels
- Change from baseline in ADCOMS at 18 months
- Change from baseline in ADAS-cog14 at 18 months
OTHER SECONDARY ENDPOINTS
The other secondary endpoints for this study are:
- Rate of change over time (mean slope) based on CDR-SB score over 18 months
- Correlation between changes in CDR-SB and changes in amyloid PET SUVR composite for brain amyloid levels
- Time to worsening of global CDR scores at 18 months, eg, the worsening of global CDR score is defined as an increase from baseline by at least 0.5 points on the global CDR scale on 2 consecutive scheduled visits at which global CDR is undertaken
- Change from baseline in MMSE at 18 months
- Incidence of AEs and changes in vital signs, ECGs, laboratory safety tests, suicidality assessments, and MRI safety parameters
- Population PK parameters of BAN2401 in serum, including but not limited, to AUC, Cav |
Criterios de valoración clave
Cambios frente al Baseline en el resultado compuesto del cociente del valor de captación estándar (standard uptake value ratio, SUVR) de los niveles cerebrales de amiloide según PET-amiloide
• Cambios frente al Baseline en ADCOMS a los 18 meses
• Cambios frente al Baseline en ADAS-cog14 a los 18 meses
Otros criterios de valoración secundarios
• Tasa de cambio a lo largo del tiempo (pendiente media) en función de la puntuación de la CDR-SB a lo largo de 18 meses
• Correlación entre los cambios en la CDR-SB y los cambios en el resultado compuesto del SUVR de los niveles cerebrales de amiloide según PET-amiloide
• Tiempo hasta el deterioro de las puntuaciones globales de la CDR a los 18 meses: el deterioro de la puntuación global de la CDR se define como un aumento frente al Baseline de como mínimo 0,5 puntos en la escala global de la CDR en 2 visitas programadas consecutivas en las que se evalúe la CDR global
• Cambios frente al Baseline en el MMSE a los 18 meses
• Incidencia de acontecimientos adversos y cambios en constantes vitales, ECG, analítica a fines de seguridad, evaluación del riesgo de suicidio y parámetros de la RM para evaluación de la seguridad
• Parámetros de farmacocinética poblacional de BAN2401 en suero, tales como, entre otros AUC y Cav |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Core
• 18 months |
Core
-18 meses |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 44 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| China |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Russian Federation |
| Singapore |
| Spain |
| Sweden |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last patient, last visit. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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