Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43881   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7295   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2018-004762-33
    Sponsor's Protocol Code Number:MOPAD
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2019-07-30
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2018-004762-33
    A.3Full title of the trial
    Prospektive, randomisierte, Nicht-Behandlungs-kontrollierte, Untersucher-verblindete, Multizenter-Studie zur Prophylaxe von frühkindlichen Symptomen der Atopischen Dermatitis bei Hochrisiko-Kindern durch kontinuierliche Anwendung einer feuchtigkeitsspendenden Barriere-stabilisierenden Hautcreme
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Studie zur Vorbeugung von Neurodermitis-Symptomen bei Kindern mit einem hohen Erkrankungsrisiko durch die regelmäßige Anwendung einer feuchtigkeitsspendenden Hautcreme
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Moisturizer mediated Prevention of symptoms of Atopic Dermatitis in early childhood
    A.4.1Sponsor's protocol code numberMOPAD
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorInfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportInfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationInfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
    B.5.2Functional name of contact pointManager Clinical Research
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressVon-Humboldt-Str. 1
    B.5.3.2Town/ cityHeppenheim
    B.5.3.3Post code64646
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number+496252958126
    B.5.5Fax number+496252964234
    B.5.6E-mailstudien@infectopharm.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name SanaCutan® Basiscreme
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPädia GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Cream
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPTopical use (Noncurrent)
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLIQUID PARAFFIN
    D.3.9.1CAS number 8012-95-1
    D.3.9.3Other descriptive nameDickflüssiges Paraffin
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB29935
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit % percent
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number6
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPARAFFIN WHITE SOFT
    D.3.9.1CAS number 8002-74-2
    D.3.9.3Other descriptive nameWeißes Vaselin
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB12546MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit % percent
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number15
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeNatürliche Produkte (insbesondere Weißes Vaselin und Dickflüssiges Paraffin), die chemisch aufgearbeitet wurden (keine arzneilich wirksamen Bestandteile).
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Prävention der frühkindlichen Symptome der Atopischen Dermatitis bei Hochrisiko-Kindern
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Vorbeugung von Neurodermitis-Symptomen bei Kindern mit einem hohen Erkrankungsrisiko
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    In der MOPAD-Studie soll die klinische Wirksamkeit der SanaCutan® Basiscreme überprüft werden, indem die kumulative Inzidenz einer Atopischen Dermatitis (AD) bei Säuglingen mit hohem familiären Risiko zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe (ohne vorgegebene Behandlung) im Alter von 6 Monaten verglichen wird. Eine klinische Wirksamkeit (primäres Ziel) liegt vor, wenn die kumulative AD-Inzidenz in der Behandlungsgruppe im 6. Lebensmonat signifikant geringer ist als in der Kontrollgruppe (p < 0,05).
    Als primäres Zielkriterium wird die kumulative Inzidenz der AD im Alter von 6 Monaten definiert. Eine gesicherte AD liegt vor, wenn in mindestens 2 Untersuchungen im Abstand von mindestens 4 Wochen (Erstdiagnose + Chronifizierungs-Nachweis) eine AD diagnostiziert wird. Eine gesicherte AD wird im Rahmen der Studie mit „AD“ abgekürzt (damit ist nicht der positive AD-Erstsymptom-Nachweis gemeint).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Kum. Inzidenz der Kinder mit AD im Alter von 12 u. 16 Wochen, 9, 12 u. 6-12 Monaten
    • Kum. Inzidenz der Kinder mit AD-Erstsymptom-Nachweis im Alter von 12 u. 16 Wochen, 6, 9 u. 12 Monaten
    • Zeit bis zum Auftreten der AD im Alter von 0-6, 6-12 u. 0-12 Monaten
    • Kum. Inzidenz u. Häufigkeit der Kinder mit Xerosis im Alter von 6 u. 12 Monaten
    • Kum. Inzidenz u. Häufigkeit der Kinder mit Anzeichen von Juckreiz im Alter von 6 u. 12 Monaten
    • Kum. Inzidenz u. Häufigkeit der Kinder mit Ekzemen anderer Art im Alter von 6 u. 12 Monaten
    • Schweregrad der AD zum Zeitpunkt des Nachweises einer (gesicherten AD) bis zum Alter von 12 u. 16 Wochen u. 6, 9 u. 12 Monaten
    • Häufigkeit einer Sensibilisierung gegenüber Allergenen u. Gesamt-IgE bis zum Alter von 6, 9 u. 12 Monaten
    • Unerwünschte Ereignisse u. Drop-outs bis zum Alter von 6 u. 12 Monaten
    • Compliance in Bezug auf die Anwendung des Prüfpräparates u. auf (nicht-IMP) Hautpflegeprodukte bis zum Alter von 6, 12 u. 6-12 Monaten
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Gesunde Neugeborene (männlich oder weiblich)
    • Alter < 3 Wochen (≤ 21. Lebenstag)
    • Hohes familiäres Risiko für eine Atopische Dermatitis in Form zumindest eines Verwandten 1. Grades (Elternteil oder Geschwister) mit einer ärztlich diagnostizierten Atopischer Dermatitis in der Anamnese
    • Schriftliche Einverständniserklärung aller Sorgeberechtigten
    E.4Principal exclusion criteria
    • Akute oder chronische Erkrankung
    • Akutes Fieber (> 38,5 °C)
    • Schwere angeborene Fehlbildungen
    • Hydrops fetalis
    • Immundefizienz (jeder Art)
    • Schwere genetische Hauterkrankungen oder Hautzustände, die eine Anwendung von Hautcremes ungeeignet erscheinen lassen
    • Kortikoid- oder Calcineurin-Inhibitor-Anwendung oder Ciclosporin-Einnahme
    • Frühgeburtlichkeit (< 37. Woche)
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der SanaCutan® Basiscreme
    • Eingeschränkte Geschäftsfähigkeit der Sorgeberechtigten
    • Unfähigkeit der Sorgeberechtigten, die Studienanweisungen zu verstehen
    • Offensichtliche Unzuverlässigkeit oder fehlende Kooperationsbereitschaft der Sorgeberechtigten
    • Bekannte Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit der Sorgeberechtigten
    • Abhängigkeit des Kindes oder der Sorgeberechtigten vom Sponsor oder vom Prüfer
    • Vorangegangene Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung (seit Geburt)
    • Vorangegangene Teilnahme an dieser Studie
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    In der MOPAD-Studie soll die klinische Wirksamkeit der SanaCutan® Basiscreme überprüft werden, indem die kumulative Inzidenz einer Atopischen Dermatitis (AD) bei Säuglingen mit hohem familiären Risiko zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe (ohne vorgegebene Behandlung) im Alter von 6 Monaten verglichen wird. Eine klinische Wirksamkeit (primäres Ziel) liegt vor, wenn die kumulative AD-Inzidenz in der Behandlungsgruppe im 6. Lebensmonat signifikant geringer ist als in der Kontrollgruppe (p < 0,05).
    Als primäres Zielkriterium wird die kumulative Inzidenz der AD im Alter von 6 Monaten definiert. Eine gesicherte AD liegt vor, wenn in mindestens 2 Untersuchungen im Abstand von mindestens 4 Wochen (Erstdiagnose + Chronifizierungs-Nachweis) eine AD diagnostiziert wird. Für das primäre Zielkriterium muss die gesicherte AD-Diagnose bis zum 6. Lebensmonat vorliegen oder 4 (+ 1) Wochen später, wenn die AD-Erstdiagnose im 6. Lebensmonat gestellt und die Chronifizierung erst 4 (+ 1) Wochen später bestätigt wird. Eine gesicherte AD wird im Rahmen der Studie mit „AD“ abgekürzt (damit ist nicht der positive AD-Erstsymptom-Nachweis gemeint).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Zeitraum Tag 0 bis Monat 6
    E.5.2Secondary end point(s)
    Wirksamkeit:
    • Kumulative Inzidenz der Kinder mit AD im Alter von 12 und 16 Wochen (Hauptphase) sowie 9 und 12 Monaten (Follow-up-Phase)
    • Kumulative Inzidenz der Kinder mit AD im Alter von 6-12 Monaten (Follow-up-Phase)
    • Kumulative Inzidenz der Kinder mit AD-Erstsymptom-Nachweis im Alter von 12 Wochen, 16 Wochen und 6 Monaten (Hauptphase) sowie 9 und 12 Monaten (Follow-up-Phase)
    • Zeit bis zum Auftreten der AD im Alter von 0-6 Monaten, 0-12 Monaten sowie separat für Kinder ohne AD in der Hauptphase von 6-12 Monaten
    • Kumulative Inzidenz sowie Häufigkeit der Kinder mit Xerosis im Alter von 6 Monaten (Hauptphase) und 12 Monaten (Follow-up-Phase)
    • Kumulative Inzidenz sowie Häufigkeit der Kinder mit Anzeichen von Juckreiz im Alter von 6 Monaten (Hauptphase) und 12 Monaten (Follow-up-Phase)
    • Kumulative Inzidenz sowie Häufigkeit der Kinder mit Ekzemen anderer Art im Alter von 6 Monaten (Hauptphase) und 12 Monaten (Follow-up-Phase)
    • Schweregrad der AD (SCORAD) zum Zeitpunkt des Nachweises einer (gesicherten AD) bis zum Alter von 12 Wochen, 16 Wochen und 6 Monaten (Hauptphase) sowie von 9 und 12 Monaten (Follow-up-Phase)
    • Häufigkeit einer Sensibilisierung gegenüber Nahrungsmittel-/Inhalationsallergenen sowie Gesamt-IgE-Wert im Alter von 6 Monaten (Hauptphase) und bis zum Alter von 9 und 12 Monaten

    Safety und Compliance:
    • Unerwünschte Ereignisse bis zum Alter von 6 Monaten (Haupt-phase) und 12 Monaten (Follow-up-Phase)
    • Drop-outs (mit Abbruchgrund) bis zum Alter von 6 Monaten (Hauptphase) und 12 Monaten (Follow-up-Phase)
    • Compliance in Bezug auf die Anwendung des Prüfpräparates bis zum 6. Monat (Hauptphase) sowie bis zum 12. Monat und separat von 6-12 Monaten (Follow-up-Phase).
    • Compliance in Bezug auf die Anwendung der (nicht-IMP) Hautpflegeprodukte bis zum 6. Monat (Hauptphase) sowie bis zum 12. Monat und separat von 6-12 Monaten (Follow-up-Phase).
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Zeitraum Tag 0 bis Monat 12
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Untersucher-verblindet
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Kein Vergleichspräparat/keine vorgeschriebene Behandlung
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned15
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 360
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Yes
    F.1.1.3.1Number of subjects for this age range: 360
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers Yes
    F.3.2Patients No
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Newborns
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state360
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Zum (individuellen) Studienende wird allen Studienteilnehmer ohne vorangegangene Behandlung (Kontrollgruppe) die SanaCutan® Basiscreme für eine dreimonatige Anwendung zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus erhält jeder Studienteilnehmer beim Auftreten einer Atopischen Dermatitis entsprechend seiner aktuellen Symptomatik die nach Maßgabe des ihn betreuenden Arztes bestgeeignete individuelle Behandlung (nicht Bestandteil der MOPAD-Studie).
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-09-06
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-12-19
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sat May 18 11:37:23 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA