| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Extensive Stage Small Cell Lung Cancer |
| Tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Stage IV lung cancer condition |
| Tumore del polmone in stadio IV |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10041068 |
| E.1.2 | Term | Small cell lung cancer extensive stage |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1. To compare pembrolizumab (MK-3475) plus maintenance olaparib (MK-7339) with pembrolizumab plus placebo with respect to progression-free survival (PFS) assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) by blinded independent central review (BICR) in participants with extensive stage
small cell lung cancer (ES-SCLC) with stable disease (SD), partial response (PR), or complete response (CR) following induction treatment with pembrolizumab combined with etoposide and carboplatin or cisplatin.
2. To compare pembrolizumab plus maintenance olaparib with pembrolizumab plus placebo with respect to overall survival (OS). |
1. Confrontare pembrolizumab più olaparib di mantenimento con pembrolizumab più placebo riguardo a sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1,1 (RECIST 1,1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in partecipanti con tumore al polmone a cellule piccole in stadio avanzato (ES-SCLC) con malattia stabile, parziale risposta o completa risposta a seguito del trattamento con pembrolizumab combinato con etoposide e carboplatino o cisplatino.
2. Confrontare pembrolizumab più olaparib di mantenimento con pembrolizumab più placebo in relazione alla sopravvivenza complessiva (OS). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To evaluate the safety and tolerability of pembrolizumab plus maintenance olaparib compared to pembrolizumab plus placebo
2. To evaluate the change from Baseline (at randomization) and the time to true deterioration (TTD) in global health status/quality of life (QoL), cough, chest pain, dyspnea and physical functioning following treatment with pembrolizumab plus maintenance olaparib compared to pembrolizumab plus placebo |
1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di pembrolizumab più olaparib di mantenimento rispetto a pembrolizumab più placebo
2. Valutare la variazione dal basale (alla randomizzazione) e il tempo al deterioramento reale (TTD) nello stato di salute globale/qualità della vita (Quality of Life,
QoL), tosse, dolore toracico, dispnea e funzionalità fisica dopo il trattamento con pembrolizumab più olaparib di mantenimento rispetto a pembrolizumab più placebo. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies
Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: Merck will conduct Future Biomedical Research on DNA (Blood, tissue) specimens collected during this clinical trial. Such research is for biomarker testing to address emergent questions not described elsewhere in the protocol (as part of the main trial) and will only be conducted on specimens from appropriately consented subjects. The objective of collecting specimens for Future Biomedical Research is to explore and identify biomarkers that inform the scientific understanding of diseases and/or their therapeutic treatments. The overarching goal is to use such information to develop safer, more effective drugs, and/or to ensure that subjects receive the correct dose of the correct drug at the correct time.
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Altre tipologie di sottostudi
specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: Merck condurrà una Ricerca Biomedica Futura su campioni di DNA (sangue) raccolti nel corso di questo studio clinico. Tale ricerca ha lo scopo di esaminare vari biomarcatori per rispondere a domande che stanno emergendo e che non sono descritte in altre parti del protocollo (nell’ambito dello studio principale), e verrà condotta solo su campioni di soggetti che abbiano rilasciato apposito consenso. L'obiettivo della raccolta dei campioni per la Ricerca Biomedica Futura è quello di esplorare e identificare biomarcatori che contribuiscano scientificamente alla comprensione delle malattie e/o della relative terapie. L'obiettivo ultimo è quello di utilizzare tali informazioni per sviluppare farmaci più sicuri e più efficaci, e/o per garantire che i soggetti ricevano la dose giusta del giusto farmaco al momento giusto.
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Have a documented new diagnosis of SCLC by histology or cytology from brushing, washing, or needle aspiration of a defined lesion. Participants who do not have histology samples (defined as core or incisional biopsy, or resections) will need to undergo a new biopsy to provide a tissue sample
2. Have extensive stage disease defined as Stage IV (T any, N any, M 1a/b/c) by the American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition 3. Have at least 1 lesion that meets the criteria for being measurable, as defined by RECIST 1.1, and is appropriate for selection as a target lesion, as determined by local site investigator/radiology review. Lesions that appear measurable, but have undergone palliative irradiation, cannot be target lesions
4. Have provided archival tumor tissue sample or newly obtained core or incisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated. Formalinfixed, paraffin-embedded tissue blocks are preferred to slides. Newly obtained biopsies are preferred to archived tissue
5. Have an ECOG Performance Status of 0 to 1 assessed within 7 days prior to the administration of study intervention
6. Have a life expectancy of at least 3 months
7. Have adequate organ function; all screening laboratory tests should be performed within 10 days prior to initiation of study intervention
8. Be at least 18 years of age at the time of signing the informed consent
9. A male participant must agree to use contraception during the treatment period and for at least 180 days following the last dose of pembrolizumab and olaparib or at least 180 days following the last dose of cytotoxic chemotherapy
10. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies:
- Not a woman of childbearing potential (WOCBP)
OR
- A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance during the treatment period and for at least 180 days following the last dose of pembrolizumab and olaparib or at least 180 days following the last dose of cytotoxic chemotherapy
11. Has (or legally acceptable representative if applicable) provided written informed consent/assent for the study. The participant may also provide consent/assent for future biomedical research. However, the participant may participate in the main study without participating in future biomedical research
Additional Criteria Applicable to Maintenance Phase Only – Prior to Randomization
12. Have a CR/PR or stable disease of their SCLC after completion of the study-specified Induction Phase, as determined by central imaging review
13. Have an ECOG score of 0 or 1
14. All AEs (except alopecia, Grade 2 fatigue, and endocrine-related AEs Grade =2 requiring treatment or hormone replacement) resolved to Grade =1 or baseline following Induction Phase treatment
15. Have adequate organ function
16. Are not taking medications or vaccinations specifically prohibited in the Exclusion Criteria
17. Are not pregnant or breastfeeding or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study, starting from the pre-randomization visit through 180 days after the last dose of study intervention
18. Have not withdrawn consent to continue treatment
19. Continue to derive clinical benefit from study participation according to investigator's discretion |
1. Avere ricevuto una nuova diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) documentata da campioni istologici o citologici ottenuti per spazzolamento, lavaggio, o agoaspirato di una specifica lesione. I partecip che non hanno campioni istologici (definita come agobiopsia o biopsia incisionale, o resezioni mininvasive) dovranno sottoporsi a una nuova biopsia per fornire un campione di tessuto
2. Avere malattia di stadio esteso definito come Stadio IV (T qualsiasi, N qualsiasi, M1a/b/c) da parte del Comitato americano congiunto sul cancro (AJCC), 8° ed.
3. Presentare almeno 1 lesione che soddisfi i criteri per essere misurabile, come definita da RECIST 1.1, e che sia adatta per essere selezionata come lesione target, come determinato dallo speriment del centro locale/revisione radiol. Le lesioni che appaiono misurabili, ma sono state sottoposte a irradiaz palliativa, non possono essere lesioni target
4. Avere fornito campioni di tessuto tumorale archiviato o biopsia incisionale o escissionale ottenuta ex-novo da una lesione tumorale non prec irradiata. I campioni di tessuto in blocchi fissati in formalina e inclusi in paraffina sono preferibili ai vetrini. Le biopsie ottenute ex-novo sono preferibili rispetto al tessuto archiviato
5. Presentare nel Gruppo cooperativo orientale di oncologia (ECOG) uno stato di validità da 0 a 1 entro 7gg, valutato prima della somministraz del trattam dello stu
6. Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi
7. Presentare una funzionalità d'organo adeguata; tutti gli esami di lab di screening devono essere eseguiti entro 10gg prima dell’inizio dell'intervento dello stu
8. Avere almeno 18 anni nel momento in cui firma il consenso informato
9. Un partecip di sesso maschile deve accettare di usare un metodo contrac durante il periodo di trattam e per almeno 180 gg dopo l’ultima dose di pembro e olaparib o almeno 180 gg dopo l’ultima dose di chemioterap citotossica
10. Una partecip di sesso femminile è idonea alla partecipaz qualora non sia in stato di gravidanza, non stia allattando al seno e soddisfi almeno 1 delle condiz che seguono:
- Non è una donna in età fertile (WOCBP)
OPPURE
- È una WOCBP che acconsente a seguire le indicaz contrac durante il periodo di trattam, per almeno 180gg dopo l’ultima dose di pembro e olaparib e per almeno 180gg dopo l’ultima dose di chemioterap citotossica
11. Avere (o il rappresentante legale, se applicabile) fornito il consenso/assenso informato scritto per lo stu. Il partecip può inoltre decidere di fornire il consenso/assenso per ricerca biomedica futura (FBR). Tuttavia, il partecip può partecipare allo stu principale senza partecipare alla FBR. Ulteriori criteri applicabili solo alla fase di mantenimento – prima della randomiz
Criteri aggiuntivi applicabili solo alla fase di mantenimento - Prima della randomizzazione
12. Presenta una remissione completa/remissione parziale (complete response/partial response, CR/PR) o malattia stabile del proprio SCLC dopo il completamento della fase di induz specifica dello stu, come determinato dall’analisi centrale di diagnostica per immagini
13. Nella scala ECOG avere un punteggio di 0 o 1
14. Tutti gli EA (eccetto alopecia, affaticamento di Grado 2 ed EA endocrino correlati di Grado<=2 che richiedono trattam o terap ormonale sostitutiva) si sono risolti a un Grado<=1 o al basale in seguito al trattam della fase di induz
15. Presentare una funzionalità d’organo adeguata
16. Non sta assumendo i farmaci o i vaccini specificam vietati nei criteri di esclusione
17. Non è in gravidanza o allatta al seno o prevede di concepire o generare figli nell’arco della durata stimata dello stu, a partire dalla visita di pre-randomiz fino a 180gg dopo l’ultima dose del trattam dello stu
18. Non ha ritirato il proprio consenso a continuare il trattam
19. Continua a ricavare un beneficio clinico dalla partecipaz allo stu in base alla discrezione dello speriment |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has received prior systemic therapy for the treatment of SCLC 2. Is expected to require any other form of antineoplastic therapy for SCLC, including radiation therapy, while on study
3. Has a known history of interstitial lung disease. Lymphangitic spread of the SCLC is not exclusionary
4. Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis
5. Has a known central nervous system (ie, brain and/or spinal cord) metastases and/or carcinomatous meningitis
6. Has had major surgery within 3 weeks of starting study intervention or has not recovered from any effects of any major surgery
7. Has a known additional malignancy that is progressing or requires active treatment
8. Has a known hypersensitivity to the components or excipients of cisplatin, carboplatin, etoposide, or olaparib
9. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study intervention
10. Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (ie, with use of disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic
treatment
11. Has a known history of, or active, neurologic paraneoplastic syndrome
12. Has severe hypersensitivity (Grade =3) to pembrolizumab and/or any of its excipients
13. Has active infection requiring systemic therapy
14. Has a known history of HIV infection. No HIV testing is required unless mandated by local health authority
15. Has a known history of hepatitis B (defined as hepatitis B surface antigen reactive) or known active hepatitis C virus (defined as hepatitis C virus RNA [qualitative] is detected) infection
16. Has a known history of active tuberculosis (TB; Mycobacterium tuberculosis)
17. Has symptomatic ascites or pleural effusion. A participant who is clinically stable following treatment for these conditions (including therapeutic thoraco- or paracentesis) is eligible
18. Is pregnant or breastfeeding or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study, starting with the Screening visit through 180 days after the last dose of study intervention
19. Has a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with cooperation with the requirements of the study
20. Has myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML
21. Has received colony-stimulating factors (eg, granulocyte colonystimulating factor [G-CSF], granulocyte-macrophage colony-stimulating
factor or recombinant erythropoietin) within 28 days prior to the first dose of study intervention
22. Is considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder or nonmalignant systemic disease. Examples include, but are not limited to, uncontrolled ventricular arrhythmia, recent (within 3 months) myocardial infarction, uncontrolled major seizure disorder, unstable spinal cord compression, or superior vena cava
syndrome
23. Is unable to swallow orally administered medication or has a gastrointestinal disorder affecting absorption (eg, gastrectomy, partial bowel obstruction, malabsorption)
24. Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention
For remaining criteria refer to protocol |
1. Ha ricevuto una prec terap sistemica per il trattam di SCLC
2. Si prevede che abbia bisogno di qualsiasi altra forma di terap antineoplastica per SCLC, inclusa la radioterap, durante lo stu
3. Presenta anamnesi nota di malattia polmonare interstiziale. La diffusione linfangitica dell’SCLC non rappresenta un motivo di esclusione
4. Ha un’anamnesi di polmonite (non infettiva) che ha richiesto l’uso di steroidi o presenta una polmonite in atto
5. Presenta metastasi attive note al sistema nervoso centrale (ovvero al cervello e/o al midollo spinale) e/o meningite carcinomatosa
6. È stato sottoposto a un intervento di chirurgia > nelle 3 sett prec l’inizio dell’intervento dello stu o ha avuto una ripresa non completa dagli effetti di qualsiasi intervento di chirurgia >
7. Presenta un altro tumore maligno noto che sia in progressione o richieda un trattam attivo
8. Presenta una nota ipersensibilità ai componenti o agli eccip di cisplatino, carboplatino, etoposide o olaparib
9. Presenta una diagnosi di immunodef o trattam in corso con terap steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg al gg di un equivalente del prednisone) o qualsiasi altra forma di terap immunosoppressiva nei 7 gg prec alla prima dose di trattam dello stu
10. Presenta una malattia autoimmune in fase attiva che abbia richiesto un trattam per via sistemica negli ultimi 2 anni (ovvero con impiego di agenti modificanti la malattia, corticost o farmaci immunosop). La terap sostitutiva (per es. tiroxina, insulina o terap sostitutiva con dosi fisiol di corticost per insuf surrenalica o pituitaria) non è considerata una forma di trattam sistemico
11. Presenta un’anamnesi nota di, o attiva, sindrome paraneoplastica neurologica
12. Presenta ipersensibilità grave (Grado =3) a pembro e/o a uno qualunque dei suoi eccipienti
13. Presenta un’infez attiva che richiede una terap sistemica
14. Presenta un’anamnesi nota di infez da virus da immunodef umana (HIV). Non è richiesto alcun test per l’HIV salvo se prescritto dall’autorità sanitaria locale
15. Anamnesi nota di epatite B (def come reattività all’Ag di superficie dell’epatite B) o infez attiva nota da virus dell’epatite C (definita come rilevazione [qualitativa] dell’acido ribonucleico [RNA] del virus dell’epatite C)
16. Presenta un’anamnesi nota di tubercolosi (TB; micobatterio della tubercolosi) attiva
17. Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico. Un partecip clinicam stabile dopo il trattam per queste condiz (compresa toracentesi o paracentesi terapeutica) è idoneo
18. È in gravidanza o allatta al seno o prevede di concepire o generare figli nell’arco della durata stimata dello stu, a partire dalla visita di screening fino a 180 gg dopo l’ultima dose del trattam dello stu
19. Presenta disturbi psichiatrici o di abuso di sostanze noti che interferirebbero con la collaboraz e con i requisiti dello stu
20. Presenta sindrome mielodisplastica (SMD)/leucemia acuta mieloide (LAM) o caratteristiche che suggeriscono la presenza di SMD/LAM
21. Ha ricevuto fattori stimolanti le colonie (ad es. fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi o eritropoietina ricombinante) entro 28gg prima della 1° dose di trattam dello stu
22. È considerato ad alto rischio dal punto di vista medico a causa di un disturbo medico grave non controllato o di una malattia sistemica non maligna. Per es, a titolo esemplif ma non esaustivo, aritmia ventricolare non controllata, recente (entro 3 mesi) infarto del miocardio I, disturbo convulsivo > non controllato, compressione instabile del midollo spinale o sindrome della vena cava sup
23. Non è in grado di deglutire i farmaci somministrati per via orale o ha un disturbo gastroint che influenza l’assorbimento (ad es. gastrectomia, occlusione intestinale parziale, malassorbimento)
24. Ha ricevuto un vaccino vivo nei 30 gg prec alla prima dose del trattam dello stu
Per i criteri dal 25 al 31 riferire al protocollo |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded Independent Central Review (BICR)
2. Overall Survival (OS) |
1. Sopravvivenza libera da progressione (Progression-free Survival, PFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (Blinded Independent Central Review, BICR) secondo i criteri di valutazione di risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST 1.1)
2. Sopravvivenza globale (Overall Survival, OS) |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to approximately 33 months
2. Up to approximately 42 months |
1. Fino a circa 33 mesi
2. Fino a circa 42 mesi |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
2. Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
3. Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQC30) Global Health Status (Item 29) and Quality of Life (Item 30) Combined Score
4. Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module
13 (EORTC QLQ-LC13) Cough (Item 1) Score
5. Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) Chest Pain (Item 10) Score
6. Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQC30) Dyspnea (Item 8) Score
7. Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) Physical Functioning (Items 1-5) Combined Score
8. Time to Deterioration (TTD) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) and Quality of Life (Item 30) Combined Score
9. Time to Deterioration (TTD) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) Cough (Item 1) Score
10. Time to Deterioration (TTD) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) Chest Pain (Item 10) Score
11. Time to Deterioration (TTD) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Dyspnea (Item 8) Score
12. Time to Deterioration (TTD) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQC30) Physical Functioning (Items 1-5) Combined Score
13. Time to Deterioration (TTD) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) Cough (Item 1); Chest Pain (Item 10) and European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) Dyspnea (Item 8) Combined Score |
1. Numero di partecip che manifestano eventi avversi (EA)
2. Numero di partecip che interrompono il trattam dello stu a causa di un evento avverso (EA)
3. Variazione dal basale nel punteggio combinato della Scala dello stato di salute globale (voce 29) e della qualità della vita (voce 30) del Questionario principale a 30 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattam del cancro (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 items, EORTC QLQC30)
4. Variazione dal basale nel punteggio del Questionario sulla qualità della vita - Tumore ai polmoni Modulo 13 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattam del cancro (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 13, EORTC QLQ-LC13) Tosse (Voce 1)
5. Variazione dal basale nel punteggio del Questionario sulla qualità della vita - Tumore ai polmoni Modulo 13 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattam del cancro (EORTC QLQ-LC13) Dolore toracico (Voce 10)
6. Variazione dal basale del Punteggio del Questionario principale a 30 voci sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattam del cancro (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30, EORTC QLQC30) Dispnea (Voce 8)
7. Variazione dal basale del Punteggio combinato del Questionario principale a 30 voci sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattam del cancro (EORTC QLQC30) Funzionamento fisico (Voci 1-5)
8. Tempo all’effettivo peggioramento (time to true deterioration, TTD) nella Scala dello stato di salute globale (voce 29) e della qualità della vita (voce 30) del Questionario principale a 30 voci per la valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattam del cancro (EORTC QLQ-C30)
Punteggio combinato
9. Tempo all’effettivo peggioramento (TTD) nel punteggio del Modulo 13 nel Questionario sulla qualità della vita Tumore ai polmoni dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattam del cancro (EORTC QLQ-LC13) Tosse (Voce 1)
10. Tempo all’effettivo peggioramento (TTD) nel punteggio del Modulo 13 nel Questionario sulla qualità della vita Tumore ai polmoni dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattam del cancro (EORTC QLQ-LC13) Dolore toracico (Voce 10)
11. Tempo all’effettivo peggioramento (TTD) nel punteggio del Questionario principale a 30 voci sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattam del cancro (EORTC QLQ-C30) Dispnea (Voce 8)
12. Tempo all’effettivo peggioramento (TTD) del punteggio combinato del Questionario principale a 30 voci sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattam del cancro (EORTC QLQC30) Funzionamento fisico (Voci 1-5)
13. Tempo all’effettivo peggioramento (TTD) nel punteggio del Modulo 13 nel Questionario sulla qualità della vita Tumore ai polmoni dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattam del cancro (EORTC QLQ-LC13) Tosse (Voce 1); Dolore toracico (Voce 10) e punteggio combinato del Questionario principale a 30 voci sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattam del cancro (EORTC QLQC30) Dispnea (Voce 8) |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to approximately 42 months
2. Up to approximately 24 months
3. Baseline (at randomization) and Week 18 post-randomization
4. Baseline (at randomization) and Week 18 post-randomization
5. Baseline (at randomization) and Week 18 post-randomization
6. Baseline (at randomization) and Week 18 post-randomization
7. Baseline (at randomization) and Week 18 post-randomization
8. Up to approximately 42 months
9. Up to approximately 42 months
10. Up to approximately 42 months
11. Up to approximately 42 months
12. Up to approximately 42 months
13. Up to approximately 42 months |
1. Fino a circa 42 mesi
2. Fino a circa 24 mesi
3. Basale (alla randomiz) e alla Settimana 18 dopo la randomiz.
4. Basale (alla randomiz) e alla Settimana 18 dopo la randomiz.
5. Basale (alla randomiz) e alla Settimana 18 dopo la randomiz.
6. Basale (alla randomiz) e alla Settimana 18 dopo la randomiz.
7. Basale (alla randomiz) e alla Settimana 18 dopo la randomiz.
8. Fino a circa 42 mesi
9. Fino a circa 42 mesi
10. Fino a circa 42 mesi
11. Fino a circa 42 mesi
12. Fino a circa 42 mesi
13. Fino a circa 42 mesi |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 65 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Brazil |
| Canada |
| China |
| Colombia |
| Israel |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| New Zealand |
| Turkey |
| Ukraine |
| United States |
| Austria |
| Belgium |
| France |
| Hungary |
| Italy |
| Poland |
| Romania |
| Spain |
| Switzerland |
| Czechia |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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