Clinical Trial Results:
Peptide vaccination with PD-L1 and PD-L2 peptides in untreated chronic lymphatic leukemia.
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Summary
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EudraCT number |
2018-004869-14 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
15 Mar 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Sep 2022
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First version publication date |
16 Sep 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CLL19H1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Herlev Hospital
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Sponsor organisation address |
Borgmester Ib Juuls Vej 1, Herlev, Denmark, 2730
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Public contact |
Primary invetsigator, Dept. of hematology, Herlev Hospital, 0045 38689210, uffe.klausen@regionh.dk
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Scientific contact |
Primary invetsigator, Dept. of hematology, Herlev Hospital, 0045 38689210, uffe.klausen@regionh.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Mar 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
15 Mar 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Mar 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective is to evaluate the efficacy of the vaccine, in means of changes in the lymphocyte count and structural changes in lymph node and/or spleen size.
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Protection of trial subjects |
None
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Mar 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 19
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Worldwide total number of subjects |
19
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EEA total number of subjects |
19
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
6
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From 65 to 84 years |
13
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Due to stop in recruitments with the arrival of the COVID-19 pandemic, 19 out of intended 20 patients were included from May 2019 to February 2020. | ||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
All patients meeting the inclusion and exclusion criteria were recruited except one patient who redrew consent. | ||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Treatment | ||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PD-L1 and PD-L2 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
100 ug PD-L1 peptide and 100 ug PD-L2 peptide dissolved in 10 % DMSO, 40% water and 50% Montanide ISA 51 with a total volume of 1 ml.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Population
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Studypopulation
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Treatment
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Population
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Studypopulation
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End point title |
Clinical response [1] | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At end of treatment (0-24 months from recruitment) no patients achieved responses meeting the criteria defined by the international working group on CLL.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Immune response measured by elispot | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Measured at baseline and after three, six and nine vaccines.
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Attachments |
Response table |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
During treatment
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4
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Reporting groups
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Reporting group title |
Study population
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
