Clinical Trial Results:
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897, a Monoclonal Antibody with an Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, in Healthy Late Preterm and Term Infants (MELODY)
Summary
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EudraCT number |
2019-000114-11 |
Trial protocol |
BE LV GB SE FR DE CZ LT EE FI PL AT ES BG IT |
Global end of trial date |
20 Jun 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Sep 2023
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First version publication date |
22 Sep 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D5290C00004
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
950 Wind River Ln, Gaithersburg, United States, MD 20878
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Public contact |
Global Clinical Lead, AstraZeneca, +1 8772409479, information.center@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Global Clinical Lead, AstraZeneca, +1 8772409479, information.center@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001794-PIP01-15 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Jun 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Jun 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Jun 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the efficacy of nirsevimab when administered as a single fixed IM dose to term/late preterm infants ≥ 35 weeks 0 days GA and entering their first RSV season, in reducing MA RSV LRTI, compared to placebo
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Protection of trial subjects |
Each subject was assigned a SID to ensure that personally identifiable information was kept separate from the study data. Subject data that were relevant to the trial, eg, demographic information, physical or mental health condition, diagnosis, comorbidities, laboratory test results, etc. were collected with the subject’s informed consent.
The IRB/IEC responsible for each site must review and approve the final study protocol, including the final version of the Informed Consent Form and any other written information and/or materials to be provided to the subjects. The IRB/IEC must also approve all advertising used to recruit subjects for the study.
Before the study was initiated, AstraZeneca/MedImmune ensured that the national regulatory authority in each country had been notified and their approval had been obtained, as required. AstraZeneca/MedImmune provided safety updates/reports according to local requirements, including suspected unexpected serious adverse reactions where relevant, to regulatory authorities, IRB/IEC, and principal investigators.
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Background therapy |
MEDI8897 is a recombinant human immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoclonal antibody (mAb) directed against the prefusion conformation of the RSV fusion (F) protein. The antibody has been engineered with a triple amino acid substitution (YTE; M257Y/S259T/T261E [M252Y/S254T/T256E, according to the European Union (EU) numbering system]) in the fragment crystallizable (Fc) region to prolong the t1/2, which is expected to provide protection from serious RSV disease for the duration of the RSV season. MEDI8897 neutralizes RSV by binding the prefusion conformation of the RSV F protein at a site distinct from that bound by palivizumab. In preclinical studies, MEDI8897 was > 150 fold more potent than palivizumab in vitro and approximately 9-fold more potent than palivizumab in vivo in the cotton rat model. MEDI8897 is currently under development by MedImmune for the passive immunization of all infants entering their first RSV season and children with CLD or CHD entering their first and second RSV season for the prevention of LRTI caused by RSV. MEDI8897 may provide a cost effective opportunity to protect all infants from RSV disease based on an improvement in potency and the extended t1/2 that is expected to support once-per-RSV-season dosing. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Jul 2019
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
17 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 131
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 73
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 44
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 58
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 44
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 147
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Panama: 505
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 58
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 93
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 213
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 32
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 34
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 558
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 178
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 45
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 54
|
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 462
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Worldwide total number of subjects |
3012
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EEA total number of subjects |
804
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
655
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
2357
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was planned to recruit around 3000 infants. The impact of the COVID-19 pandemic on RSV circulation led to the decision to analyze the primary endpoint on the first 1500 subjects (Primary Cohort). Then the study restarted to recruit and the study comprised 2 cohorts: Primary and Safety for a total of 3319 screened subjects | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
In Primary Cohort: 1626 screened subjects and 136 subjects failing screening criteria. Overall 3319 screened subjects and 307 subjects failing screening criteria. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
All Subjects
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo in All Subjects | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Commercially available 0.9% (w/v)
saline (sterile for human use)
|
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Arm title
|
Medi9987 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Medi9987 in All Subjects | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nirsevimab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single IM dose of 50 mg (if < 5 kg weight at time of
dosing) or 100 mg (if ≥ 5 kg weight at time of dosing)
|
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Period 2
|
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Period 2 title |
Primary Cohort
|
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Is this the baseline period? |
Yes [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo in Primary Cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Commercially available 0.9% (w/v)
saline (sterile for human use)
|
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Arm title
|
Medi9987 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Medi9987 in Primary Cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nirsevimab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single IM dose of 50 mg (if < 5 kg weight at time of
dosing) or 100 mg (if ≥ 5 kg weight at time of dosing)
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Notes [1] - Period 1 is not the baseline period. It is expected that period 1 will be the baseline period. Justification: Primary cohort is the baseline period for the primary efficacy analysis |
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Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Primary cohort is a subset of the All subjects population [3] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Primary cohort is a subset of the All subjects population |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo in Primary Cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Medi9987
|
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Reporting group description |
Medi9987 in Primary Cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo in All Subjects | ||
Reporting group title |
Medi9987
|
||
Reporting group description |
Medi9987 in All Subjects | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo in Primary Cohort | ||
Reporting group title |
Medi9987
|
||
Reporting group description |
Medi9987 in Primary Cohort |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Incidence of MA RSV LRTI Through 150 Days Post Dose (Primary Cohort) | ||||||||||||||||||
End point description |
Primary Endpoint Analysed on Primary Cohort Through 150 Days (N=1490 Participants)
|
||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Through 150 Days Post Dose
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Reduction Analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Relative risk reduction of nirsevimab versus placebo, the 95% CI and p-value were estimated based on Poisson regression with robust variance (including stratification factor [age at randomisation] as covariate) obtained after missing data imputation.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Medi9987
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1490
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||
Method |
Poisson Model | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Relative Risk Reduction | ||||||||||||||||||
Point estimate |
74.53
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
49.63 | ||||||||||||||||||
upper limit |
87.12 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Incidence of MA RSV LRTI with Hospitalisation Through 150 Days Post Dose (Primary Cohort) | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Hospitalization Analysed on Primary Cohort Through 150 Days (N=1490 Participants)
|
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|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Reduction Analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Relative risk reduction of nirsevimab versus placebo, the 95% CI and p-value were estimated based on Poisson regression with robust variance (including study as covariate for pooled studies) obtained after missing data imputation.
|
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Comparison groups |
Medi9987 v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1490
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0708 | ||||||||||||||||||
Method |
Poisson Regression Model | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Relative Risk Reduction | ||||||||||||||||||
Point estimate |
62.15
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-8.57 | ||||||||||||||||||
upper limit |
86.8 |
|
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End point title |
Disease Incidence from the 2nd RSV Season (All Subjects) | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Other pre-specified
|
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End point timeframe |
From Day 361 to Day 510 Post Dose
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Incidence of MA RSV LRTI Through 150 Days Post Dose (All Subjects) | ||||||||||||||||||
End point description |
Primary Endpoint Analysed on All Subjects Through 150 Days (N=3012 participants)
|
||||||||||||||||||
End point type |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Through 150 Days Post Dose
|
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|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Reduction Analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Relative risk reduction of nirsevimab versus placebo, the 95% CI and p-value were estimated based on Poisson regression with robust variance (including stratification factor [age at randomisation] as covariate) obtained after missing data imputation.
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||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Medi9987
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
3012
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression model | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Relative Risk Reduction (RRR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
76.36
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
62.27 | ||||||||||||||||||
upper limit |
85.18 |
|
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End point title |
Incidence of MA RSV LRTI with Hospitalisation Through 150 Days Post Dose (All Subjects) | ||||||||||||||||||
End point description |
Hospitalization Analysed on All Subjects Through 150 Days (N=3012 participants)
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||||||||||||||||||
End point type |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Through 150 Days Post Dose
|
||||||||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Relative Risk Reduction Analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
RRR of Medi8897 versus placebo; 95% CI and p-value estimated with Poisson regression with robust variance (including stratification factors [age at randomisation] as covariate) obtained after multiple imputation
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Comparison groups |
Placebo v Medi9987
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
3012
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0002 | ||||||||||||||||||
Method |
Poisson model | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Relative Risk Reduction (RRR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
76.84
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
49.36 | ||||||||||||||||||
upper limit |
89.41 |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
through 360 days post dose
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
MedDRA25.1
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Placebo (All Subjects) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI8897
|
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Reporting group description |
MEDI8897 (All Subjects) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
|||||||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||||||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
||||||
01 Feb 2021 |
The MELODY study was amended to mitigate for the greatly reduced circulation of RSV due to measures associated with the pandemic and the challenges of operating a trial during the
pandemic. In agreement with the FDA at a Type B meeting (02 December 2020) discussing the impact of COVID-19 on the registrational studies/clinical package for the BLA, the
MELODY Primary Analysis would be conducted based on the 1490 subjects randomised prior to the pause in enrolment with completion of the full sample size in a complementary Safety
Cohort |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |