Clinical Trial Results:
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Risankizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
Summary
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EudraCT number |
2019-000122-21 |
Trial protocol |
DE NL FR ES |
Global end of trial date |
02 Aug 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Jul 2022
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First version publication date |
28 Jul 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
M16-833
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03926169 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
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Sponsor organisation address |
AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road,, Maidenhead, Berkshire, United Kingdom, SL6 4UB
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Public contact |
Global Medical Services, AbbVie, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, 001 8006339110, abbvieclinicaltrials@abbvie.com
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Scientific contact |
Global Medical Services, AbbVie, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, 001 8006339110, abbvieclinicaltrials@abbvie.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Aug 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Aug 2021
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to assess the safety and efficacy of risankizumab 180 mg and 360 mg versus placebo for the treatment of signs and symptoms of moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) in adult participants diagnosed for at least one year before the Baseline visit.
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Protection of trial subjects |
Subject and/or legal guardian read and understood the information provided about the study and gave written permission.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Jun 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 15
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 23
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 84
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Worldwide total number of subjects |
243
|
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EEA total number of subjects |
94
|
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
240
|
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From 65 to 84 years |
3
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants who met the study's eligibility criteria were randomized at the Baseline Visit, in a 1:1:1 ratio, to receive either placebo, risankizumab 180 mg or 360 mg via a subcutaneous (SC) injection. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Period A
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
All AbbVie personnel with direct oversight of the conduct and management of the study (with the exception of AbbVie Drug Supply Management Team) remained blinded until the Primary Analysis at Week 16 was available.
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In Period A, participants received blinded placebo via SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
All SC doses of placebo were administered by designated and qualified study site personnel under the direction of the investigator.
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Arm title
|
Risankizumab 180 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In Period A, participants received blinded risankizumab 180 mg via SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
risankizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
ABBV-066
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
SKYRIZI
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
All SC doses of risankizumab were administered by designated and qualified study site personnel under the direction of the investigator.
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Arm title
|
Risankizumab 360 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In Period A, participants received blinded risankizumab 360 mg via SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
risankizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
ABBV-066
|
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Other name |
SKYRIZI
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
All SC doses of risankizumab were administered by designated and qualified study site personnel under the direction of the investigator.
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Number consists of those participants who never received study drug. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Number consists of those participants who never received study drug. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Number consists of those participants who never received study drug. |
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Period 2
|
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Period 2 title |
Period B
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The investigator, study site personnel, and the participant remained blinded to each participant's initial treatment throughout the study.
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo / Risankizumab 360 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In Period A, participants received blinded placebo via SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. In Period B, participants received blinded risankizumab 360 mg at Weeks 16, 17, and 18. Starting at Week 20, participants received open-label risankizumab 360 mg every 8 weeks (q8w) at Weeks 20, 28, 36, 44, 52, and 60. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
All SC doses of placebo were administered by designated and qualified study site personnel under the direction of the investigator.
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Investigational medicinal product name |
risankizumab
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Investigational medicinal product code |
ABBV-066
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Other name |
SKYRIZI
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
All SC doses of risankizumab were administered by designated and qualified study site personnel under the direction of the investigator.
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Arm title
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Risankizumab 180 mg / Risankizumab 360 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In Period A, participants received blinded risankizumab 180 mg via SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. In Period B, participants received blinded placebo at Weeks 16, 17, and 18. Starting at Week 20, participants received open-label risankizumab 360 mg q8w at Weeks 20, 28, 36, 44, 52, and 60. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
risankizumab
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Investigational medicinal product code |
ABBV-066
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
SKYRIZI
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
All SC doses of risankizumab were administered by designated and qualified study site personnel under the direction of the investigator.
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Investigational medicinal product name |
placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
All SC doses of placebo were administered by designated and qualified study site personnel under the direction of the investigator.
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Arm title
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Risankizumab 360 mg / Risankizumab 360 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In Period A, participants received blinded risankizumab 360 mg via SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. In Period B, participants received blinded placebo at Weeks 16, 17, and 18. Starting at Week 20, participants received open-label risankizumab 360 mg q8w at Weeks 20, 28, 36, 44, 52, and 60. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
risankizumab
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
ABBV-066
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
SKYRIZI
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
All SC doses of risankizumab were administered by designated and qualified study site personnel under the direction of the investigator.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
All SC doses of placebo were administered by designated and qualified study site personnel under the direction of the investigator.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
In Period A, participants received blinded placebo via SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Risankizumab 180 mg
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Reporting group description |
In Period A, participants received blinded risankizumab 180 mg via SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Risankizumab 360 mg
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Reporting group description |
In Period A, participants received blinded risankizumab 360 mg via SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
In Period A, participants received blinded placebo via SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. | ||
Reporting group title |
Risankizumab 180 mg
|
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Reporting group description |
In Period A, participants received blinded risankizumab 180 mg via SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. | ||
Reporting group title |
Risankizumab 360 mg
|
||
Reporting group description |
In Period A, participants received blinded risankizumab 360 mg via SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. | ||
Reporting group title |
Placebo / Risankizumab 360 mg
|
||
Reporting group description |
In Period A, participants received blinded placebo via SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. In Period B, participants received blinded risankizumab 360 mg at Weeks 16, 17, and 18. Starting at Week 20, participants received open-label risankizumab 360 mg every 8 weeks (q8w) at Weeks 20, 28, 36, 44, 52, and 60. | ||
Reporting group title |
Risankizumab 180 mg / Risankizumab 360 mg
|
||
Reporting group description |
In Period A, participants received blinded risankizumab 180 mg via SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. In Period B, participants received blinded placebo at Weeks 16, 17, and 18. Starting at Week 20, participants received open-label risankizumab 360 mg q8w at Weeks 20, 28, 36, 44, 52, and 60. | ||
Reporting group title |
Risankizumab 360 mg / Risankizumab 360 mg
|
||
Reporting group description |
In Period A, participants received blinded risankizumab 360 mg via SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. In Period B, participants received blinded placebo at Weeks 16, 17, and 18. Starting at Week 20, participants received open-label risankizumab 360 mg q8w at Weeks 20, 28, 36, 44, 52, and 60. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
HiSCR is defined as at least a 50% reduction from Baseline in the total abscess and inflammatory nodule (AN) count, with no increase in abscess or draining fistula counts.
Intent-to-Treat Population: all randomized participants. Non-responder imputation with multiple imputation to handle missing data due to COVID-19 (NRI-C).
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline (Week 0), Week 16
|
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|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Risankizumab 180 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
162
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.422 [1] | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted response rate difference (%) | ||||||||||||||||
Point estimate |
6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-10.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
22.8 | ||||||||||||||||
Notes [1] - Across the strata, 97.5% confidence interval for adjusted difference and P-value were calculated according to the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the actual values stratification factors under a two-sided alpha level 0.025 for each dose. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Risankizumab 360 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
163
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.858 [2] | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted response rate difference (%) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.3
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-15.4 | ||||||||||||||||
upper limit |
18.1 | ||||||||||||||||
Notes [2] - Across the strata, 97.5% confidence interval for adjusted difference and P-value were calculated according to the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the actual values stratification factors under a two-sided alpha level 0.025 for each dose. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving ≥ 30% Reduction and ≥ 1 Unit Reduction From Baseline in Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain Numerical Rating Scale (NRS30) at Week 8 Among Participants With Baseline Numerical Rating Scale (NRS) ≥ 3 | ||||||||||||||||
End point description |
NRS30 is evaluated based on worst skin pain in a 24-hour recall period (maximal daily pain), ranging from 0 (no skin pain) to 10 (skin pain as bad as you can imagine). The percentage of participants who achieved at least 30% reduction and at least 1 unit reduction from Baseline at Week 8 in the PGA of Skin Pain (NRS30) - at worst, among participants with Baseline NRS ≥ 3, is presented.
Intent-to-Treat Population: all randomized participants. Participants with Baseline NRS ≥ 3. Non-responder imputation with multiple imputation to handle missing data due to COVID-19.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 8
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Risankizumab 180 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
122
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.725 [3] | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted response rate difference (%) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-3
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-21.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
15.9 | ||||||||||||||||
Notes [3] - Across the strata, 97.5% confidence interval for adjusted difference and P-value were calculated according to the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the actual values stratification factors under a two-sided alpha level 0.025 for each dose. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Risankizumab 360 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
121
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.301 [4] | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted response rate difference (%) | ||||||||||||||||
Point estimate |
8.8
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-10.3 | ||||||||||||||||
upper limit |
27.8 | ||||||||||||||||
Notes [4] - Across the strata, 97.5% confidence interval for adjusted difference and P-value were calculated according to the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the actual values stratification factors under a two-sided alpha level 0.025 for each dose. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving ≥ 30% Reduction and ≥ 1 Unit Reduction From Baseline in PGA of Skin Pain Numerical Rating Scale (NRS30) at Week 16 Among Participants With Baseline Numerical Rating Scale (NRS) ≥ 3 | ||||||||||||||||
End point description |
NRS30 is evaluated based on worst skin pain in a 24-hour recall period (maximal daily pain), ranging from 0 (no skin pain) to 10 (skin pain as bad as you can imagine). The percentage of participants who achieved at least 30% reduction and at least 1 unit reduction from Baseline at Week 16 in the PGA of Skin Pain (NRS30) - at worst, among participants with Baseline NRS ≥ 3, is presented.
Intent-to-Treat Population: all randomized participants. Participants with Baseline NRS ≥ 3. Non-responder imputation with multiple imputation to handle missing data due to COVID-19.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 16
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Risankizumab 180 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
122
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.65 [5] | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted response rate difference (%) | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-14.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
21.8 | ||||||||||||||||
Notes [5] - Across the strata, 97.5% confidence interval for adjusted difference and P-value were calculated according to the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the actual values stratification factors under a two-sided alpha level 0.025 for each dose. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Risankizumab 360 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
121
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.147 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted response rate difference (%) | ||||||||||||||||
Point estimate |
12.3
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-6.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
31.3 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Who Experienced ≥ 25% Increase in Abscess and Inflammatory Nodule (AN) Counts in Period A With a Minimum Increase of 2 Relative to Baseline | ||||||||||||||||
End point description |
Intent-to-Treat Population: all randomized participants. Participants with Baseline NRS ≥ 3. Non-responder imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 16
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Risankizumab 180 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
162
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.342 [6] | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted response rate difference (%) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-6.5
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-21.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
8.8 | ||||||||||||||||
Notes [6] - Across the strata, 97.5% confidence interval for adjusted difference and P-value were calculated according to the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the actual values stratification factors under a two-sided alpha level 0.025 for each dose. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Risankizumab 360 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
163
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.108 [7] | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted response rate difference (%) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-10.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-25.3 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.2 | ||||||||||||||||
Notes [7] - Across the strata, 97.5% confidence interval for adjusted difference and P-value were calculated according to the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the actual values stratification factors under a two-sided alpha level 0.025 for each dose. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
The DLQI is a 10-item validated questionnaire used to assess the impact of HS disease symptoms and treatment on quality of life (QoL). It consists of 10 questions evaluating impact of skin diseases on different aspects of a participant's QoL over the prior week, including symptoms and feelings, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and the side effects of treatment. DLQI scores range from 0 to 30, with a higher score indicating a more impaired QoL.
Intent-to-Treat Population: all randomized participants. Participants with an assessment at given time point.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 16
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Risankizumab 180 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
128
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.179 [8] | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effect model repeat measures | ||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-3.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.9 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.97
|
||||||||||||||||
Notes [8] - Mixed-effect model repeat measures analysis with treatment, visit, treatment by visit interaction, stratification factor and baseline measurement in the model. An unstructured variance covariance matrix is used. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Risankizumab 360 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.105 [9] | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effect model repeat measures | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-1.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-3.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.6 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.98
|
||||||||||||||||
Notes [9] - Mixed-effect model repeat measures analysis with treatment, visit, treatment by visit interaction, stratification factor and baseline measurement in the model. An unstructured variance covariance matrix is used. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in HS-Related Swelling Based on the Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA) Swollen Skin Score at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
HSSA is a 9-item participant-reported outcome (PRO) questionnaire developed to assess the symptoms of HS. HS-related swelling is scored on an 11-point NRS, where 0 represents no symptoms and 10 represents extreme symptom experience.
Intent-to-Treat Population: all randomized participants. Participants with an assessment at given time point.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 16
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Risankizumab 180 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.727 [10] | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effect model repeat measures | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.118
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.646 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.883 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.3385
|
||||||||||||||||
Notes [10] - Mixed-effect model repeat measures analysis with treatment, visit, treatment by visit interaction, stratification factor and baseline measurement in the model. An unstructured variance covariance matrix is used. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Risankizumab 360 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
128
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.963 [11] | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effect model repeat measures | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.015
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.755 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.724 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.3273
|
||||||||||||||||
Notes [11] - Mixed-effect model repeat measures analysis with treatment, visit, treatment by visit interaction, stratification factor and baseline measurement in the model. An unstructured variance covariance matrix is used. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in HS-Related Odor Based on the HSSA Bad Smell Score at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
HSSA is a 9-item PRO questionnaire developed to assess the symptoms of HS. HS-related odor is scored on an 11-point NRS, where 0 represents no symptoms and 10 represents extreme symptom experience.
Intent-to-Treat Population: all randomized participants. Participants with an assessment at given time point.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 16
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Risankizumab 180 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.886 [12] | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effect model repeat measures | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.042
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.622 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.706 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.2941
|
||||||||||||||||
Notes [12] - Mixed-effect model repeat measures analysis with treatment, visit, treatment by visit interaction, stratification factor and baseline measurement in the model. An unstructured variance covariance matrix is used. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Risankizumab 360 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
128
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.409 [13] | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effect model repeat measures | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.236
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.408 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.879 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.2851
|
||||||||||||||||
Notes [13] - Mixed-effect model repeat measures analysis with treatment, visit, treatment by visit interaction, stratification factor and baseline measurement in the model. An unstructured variance covariance matrix is used. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in HS-Related Worst Drainage Based on the HSSA Worst Drainage Score at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
HSSA is a 9-item PRO questionnaire developed to assess the symptoms of HS. HS-related worst drainage is scored on an 11-point NRS, where 0 represents no symptoms and 10 represents extreme symptom experience.
Intent-to-Treat Population: all randomized participants. Participants with an assessment at given time point.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 16
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Risankizumab 180 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.434 [14] | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effect model repeat measures | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.252
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.977 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.473 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.3212
|
||||||||||||||||
Notes [14] - Mixed-effect model repeat measures analysis with treatment, visit, treatment by visit interaction, stratification factor and baseline measurement in the model. An unstructured variance covariance matrix is used. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Risankizumab 360 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
128
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.813 [15] | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effect model repeat measures | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.074
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.779 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.631 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.3123
|
||||||||||||||||
Notes [15] - Mixed-effect model repeat measures analysis with treatment, visit, treatment by visit interaction, stratification factor and baseline measurement in the model. An unstructured variance covariance matrix is used. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From the first dose of study medication until 20 weeks after the last dose. Part A overall mean duration on study drug was 108.5 days. Part B overall mean duration on study drug was 179.9 days.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
In Period A, participants received blinded placebo via a SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Risankizumab 180 mg
|
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Reporting group description |
In Period A, participants received blinded risankizumab 180 mg via a SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Risankizumab 360 mg
|
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Reporting group description |
In Period A, participants received blinded risankizumab 360 mg via a SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo / Risankizumab 360 mg
|
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Reporting group description |
In Period A, participants received blinded placebo via a SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. In Period B, participants received blinded risankizumab 360 mg at Weeks 16, 17, and 18. Starting at Week 20, participants received open-label risankizumab 360 mg every 8 weeks (q8w) at Weeks 20, 28, 36, 44, 52, and 60. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Risankizumab 180 mg / Risankizumab 360 mg
|
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Reporting group description |
In Period A, participants received blinded risankizumab 180 mg via a SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. In Period B, participants received blinded placebo at Weeks 16, 17, and 18. Starting at Week 20, participants received open-label risankizumab 360 mg q8w at Weeks 20, 28, 36, 44, 52, and 60. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Risankizumab 360 mg / Risankizumab 360 mg
|
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Reporting group description |
In Period A, participants received blinded risankizumab 360 mg via a SC injection at Weeks 0 (Baseline), 1, 2, 4, and 12. In Period B, participants received blinded placebo at Weeks 16, 17, and 18. Starting at Week 20, participants received open-label risankizumab 360 mg q8w at Weeks 20, 28, 36, 44, 52, and 60. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
19 Aug 2019 |
The purpose of this version is to:
- Modify eligibility criterion #35 to allow subjects to continue on non-opioid analgesics provided that the dose and dosing regimen have been stable for at least 14 days preceding the Baseline visit and are expected to remain stable at least until Week 16 visit.
- Add a statement regarding dose/regimen adjustments for subjects who are on a documented stable dose and dosing regimen of a non-opioid analgesic treatment prior to entering the study.
- Clarify eligibility criteria #24, 25, and 36 and relevant text in Section 5.2 and Section 5.3 to indicate duration of contraception use and expectation for live vaccines to be 20 weeks after the last dose of study drug or as guided by the local risankizumab label if approved, whichever is longer.
- Clarify in Section 5.3 that ibuprofen is an allowed medication for pain management during study conduct.
- Delete over the counter soap as a prohibited medication to treat HS in Section 5.3
- Clarify in Section 5.4, Allowed Concomitant Medications/Therapies that subjects will document their HS-related analgesic pain.
- Increase the number of approximate enrollment sites from 50 to 60 sites.
- Clarify in criterion #27 that for subjects who have had prior exposure to anti-TNF therapy, the last anti-TNF treatment administration must have occurred at least 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to Baseline.
- Clarify data collection procedures in Section 3.4 and Section 3.11 of the Operations Manual.
- Add requirement for collection of PK and ADA/nAb samples in the context of a suspected anaphylactic reaction in Section 3.13 of the Operations Manual.
- Reduce duration of post-dose safety surveillance to 1 hour in Section 3.13 of the Operations Manual. |
||
26 Mar 2020 |
The purpose of this version is to:
- Clarify the wording describing Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) throughout the protocol. This clarification has no impact on the overall HiSCR analysis.
- Clarify the wording describing the definition of NRS30 throughout the protocol. This clarification has no impact on the overall NRS30.
- In Section 5.1, eligibility criterion #27, removed the cap of no more than 15% TNF-IR subjects from eligibility and changed the last anti-TNF treatment administration to having occurred at least 2 months prior to Baseline.
- Clarify in Section 5.3 that metformin (except for continuous treatment of pre-existing diabetes) is a prohibited systemic therapy for HS during study conduct.
- Clarify in Section 5.3, criterion #6, the prohibited treatments for HS-related pain during study conduct.
- Clarify in Section 5.4, any lesion that undergoes an intervention as a rescue treatment will be counted as permanently present from the date of intervention.
- Clarify in Section 5.5, the withdrawal criteria.
- In Section 5.8, removed the cap of no more than 15% TNF-IR subjects.
- Clarify in Section 5.8, the 4 strata in the study.
- Update the description of analgesic therapy relative to subject pain in Section 5.4, Allowed Concomitant Medications/Therapies.
- Remove Response Adaptive Randomization (RAR) in Section 5.8 and throughout protocol.
- Remove Internal Executive Review Committee (IERC) in Section 5.8 and throughout protocol.
- In Section 5.5, update wording on study withdrawal.
- In Section 6.1, update safety considerations pertaining to adverse events and use of drug.
- In Section 6.1, update the details about how to handle subjects who do not continue into Period B from the ITT Population.
- In Section 7.3, update the statistical analysis for efficacy and the control for overall type-I error.
|
||
26 Mar 2020 |
(continued)
- In Section 7.3, update the power and sample size evaluation using adjusted assumptions.
- Modify list of protocol signatories. |
||
09 Jun 2020 |
The purpose of this version is to revert the following text in Section 5.4 and Section 5.5 as introduced in Protocol Version 1.0 based upon Agency feedback on Protocol Version 3.0:
- Remove the provision in Section 5.4, that the investigator should consult with the TA MD to determine whether discontinuation from the study would be in the best interest of the subject if the subject requires more than 2 protocol-allowed interventions after the Week 16 visit.
- Add to Section 5.5, the discontinuation criterion if a subject requires > 2 protocol-allowed HS interventions.
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15 Dec 2020 |
The purpose of Protocol Version 5.0 is to update the following sections below and incorporate necessary protocol modifications due to the COVID-19 pandemic and per revised Risankizumab Safety Standards (v7.0) as follows:
Modifications to the Protocol and Operations Manual due to State-of Emergency or Pandemic Situations
One of the purposes of this version is to provide flexibility during state-of emergency or pandemic situations so subjects may safely enroll and continue study participation as follows:
- Included information in Section 2.2 on the re-evaluation of the benefit and risk to subjects participating in the study. The benefit-risk profile of various immunomodulatory therapies is being evaluated.
-Modify the following sections to account for state-emergency or pandemic situations: Update Section 5.5 to permit mitigation strategies for withdrawal/interruption/discontinuation of study drug. Update Section 5.9 to define protocol deviations to include those due to the COVID-19 pandemic. Update Section 7.3 to clarify that in the efficacy analysis, Non-Responder Imputation incorporating multiple imputation will be utilized to handle missing data due to COVID-19. Update Section 8.2 with a reference to the Operations Manual to permit modifications to the study protocol as necessary due to state-of emergency or pandemic situations and note investigators should also notify AbbVie if any urgent safety measures are taken. Update Section 9 to note that remote monitoring may be employed as needed. Update Appendix D to add reference to Operations Manual for allowed modifications.
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15 Dec 2020 |
(continued)
Protocol
- In the Synopsis and Section 2.1, replaced the term/abbreviation "inflammatory nodule (AN)" with "abscess and inflammatory nodule (AN)."
- In the Section 2.2, updated that subjects with active systemic infection or clinically important infection will not be included in the study.
- In the Section 2.2, removed text stating that there are no cases of active TB, including no reactivation of TB in subjects diagnosed with latent TB, across the entire risankizumab development program to date.
- In the Section 2.2, updated that subjects with positive QuantiFERON-TB testing/TB skin test who have latent TB and are considered at low risk for reactivation are not required to be treated with TB prophylaxis.
- Clarified in Section 3.3 that the additional endpoint with respect to the proportion of subjects achieving at least 1 grade improvement from Baseline in PGIS scale is among subjects with Baseline PGIS of at least "minimal."
- In Section 5.3, removed text for new topical therapies and clarified the use of non-antibiotic topical therapies or changes in the concentration/frequency of such treatments for the treatment of HS.
- In Section 5.3, added in addition to systemic antibiotic use, "and/or topical" antibiotic use is only allowed for the treatment of acute, non-HS related infections.
- In Section 5.3, added Dengue (Dengvaxia®) to the list of examples of live attenuated vaccines that are not permitted during study participation and including up to 140 days after the last dose of study drug.
- In Section 5.5, added hepatic test abnormalities confirmed by a second sample should be at least 48 hours apart.
- In Section 6.1 for product complaints and pregnancies, replaced the reporting period from '1 business day' or '1 working day' (respectively) to '24 hours.'
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15 Dec 2020 |
(continued)
- In Section 6.1, update the text 'areas of safety interest' to 'areas of safety interest/safety topics of interest' and rename Table 2 'Areas of Safety Interest' to 'Supplemental Adverse Events eCRFs.'
- In Section 6.1, removed text that infections, especially opportunistic infections, are a potential risk with immunomodulators.
- In Appendix C, updated protocol signatories and titles.
- In Appendix D, removed "PGA Skin Pain and Analgesic Use" as an assessment performed at the Week 36 visit.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |