| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| A confirmed diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS-D or IBS-M) by a specialist in gastroenterology and/or internal medicine and/or general medicine |
| Gesicherte Diagnose des Reizdarmsyndroms (IBS-D oder IBS-M) durch einen Facharzt für Gastroenterologie und/oder Innere Medizin und/oder Allgemeinmedizin |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Confirmed diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS-D or IBS-M) by a medical specialist |
Gesicherte Diagnose des Reizdarmsyndroms (IBS-D oder IBS-M) durch
einen Facharzt |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10023002 |
| E.1.2 | Term | Irritable bowel |
| E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 26.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10060845 |
| E.1.2 | Term | Diarrhea predominant irritable bowel syndrome |
| E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Demonstration of efficacy, safety and tolerability of MYRRHINIL-INTEST® versus placebo in the treatment of diarrhea-dominant irritable bowel syndrome (IBS-D) and mixed-type irritable bowel syndrome (IBS-M) |
| Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MYRRHINIL-INTEST® versus Placebo in der Behandlung des diarrhoe-dominanten Reizdarmsyndroms (IBS-D), sowie des Reizdarmsyndroms vom Mischtyp (IBS-M) |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• abdominal pain
• Number of spontaneous bowel movements
• Stool consistency
• Number of incidences of the feeling of incomplete defecation
• Occurrence of mucus and / or blood in the stool
• IBS-D or IBS-M symptom severity assessment using the IBS-Severity
Scoring System (IBS-SSS)
• Quality of life assessment via the IBS-QoL questionnaire
• Overall assessment of improvement in gut health through a 7-staged
scale (Patient Global Impression of Improvement Scale - PGI-I)
• Global assessment of efficacy
• Reduced use of loperamide, Buscopan® and meveberin as an
emergency medication to treat the symptoms of IBS-D or IBS-M
• Compliance (amount of consumed study medication) |
•abdominelle Schmerzen
•Zahl der spontanen Darmentleerungen
•Stuhlkonsistenz
•Anzahl der Häufigkeiten des Vorliegens des Gefühls einer inkompletten
Stuhlentleerung
•Auftreten von Schleim und/oder Blut im Stuhl
•Erhebung des Schweregrads der IBS-D oder IBS-M Symptome anhand
des IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS)
•Ermittlung der Lebensqualität (Quality of Life) über den IBS-QoL
Fragebogen
•Gesamtbeurteilung der Änderung des Gesundheitszustands des Darms
durch eine 7-stufige Skala (Patient Global Impression of Improvement
Scale – PGI-I)
•Globale Beurteilung der Wirksamkeit
•Mindergebrauch von Loperamid, Buscopan® und Meveberin als
Notfallmedikation zur Behandlung der Symptome des IBS-D oder IBS-M
•Compliance (Menge der verbrauchten Studienmedikation) |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patients of both sexes aged ≥18 and ≤ 75 years
- IBS-D or IBS-M diagnostic confirmed according to Rome IV criteria
- Recurrent abdominal pain in the last three months (six months prior to
diagnosis) on average at least one day per week associated with at least
one of the following factors:
- associated with defecation
- associated with a change in stool frequency
- associated with a change in stool consistency
- Evaluation of the IBS-D or IBS-M symptoms:
o NRS pain > 3 points at visit 1 and visit 2; the value of NRS pain at visit
2 differs from that at visit 1 by max. 1 point
o IBS-SSS > 75 points on visit 1 and visit 2; the value of the IBS-SSS on
visit 2 differs from that on visit 1 by max. 25 points
o stool consistency documented by the patient using the Bristol stool
form scale. Evaluation according to Rome IV criteria:
Diarrhoe-dominant IBS (IBS-D): If > 25% of bowel movements
according to Bristol stool
form scale type 6 - 7 and < 25% of bowel movements according to
Bristol stool form scale type 1 - 2
Mixed type IBS (IBS-M): If > 25% of bowel movements according to
Bristol stool form scale type 1 - 2 and > 25% of bowel movements
according to Bristol stool form scale type 6 - 7
o Stool frequency > 3 bowel movements/day or < 3 bowel
movements/week
- Exclusion of chronic inflammatory intestinal diseases (ulcerative colitis,
Crohn's disease, microscopic colitis, Syndrome of loss of bile acids):
- Colon examination (colonoscopy) carried out within the
past 5 years in patients> 55 years before Study Participation
- Stool sample analyses (samples from visit 1, results have to be
available at visit 2):
o Exclusion of blood in stool,except:
- Blood traces due to local irritation and/or an anal fissure due to frequent defecation or hard stool consistency (determined by local inspection or a digital rectal examination).
- Blood traces due to hemorrhoids (detected by digital rectal examination or proctoscopy)
o Exclusion of clinically relevant increased calprotectin values (> 50
μg/g) in stool
o Exclusion of Clostridium difficile infection by Glutamate
Dehydrogenase (GDH) ELISA
o Exclusion of yersiniosis
- the Patient did not experience the following symptoms since disease
onset:
o weight loss within the last 6 months
o nocturnal symptoms (e.g. abdominal pain, diarrhoea)
o Anamnesis with relatives of 1st degree with colon carcinoma
- Presence of a declaration of consent signed by the patient
- Understanding that changes in lifestyle and eating habits are avoided
during the study period
- Willingness to keep a regular patient diary
- Negative pregnancy test for persons capable of giving birth
|
• Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥18 und ≤ 75 Jahren
• Gesicherte IBS-D oder IBS-M Diagnose gemäß Rom-IV-Kriterien
o wiederkehrende Bauchschmerzen in den letzten drei Monaten (sechs
Monate vor der Diagnosestellung) im Durchschnitt mindestens einen Tag
pro Woche, die mit mindestens einem der folgenden Faktoren in
Verbindung gebracht wurden:
-assoziiert mit der Stuhlentleerung
-assoziiert mit einer Veränderung der Stuhlfrequenz
-assoziiert mit einer Veränderung der Stuhlkonsistenz
• Bewertung der IBS-D oder IBS-M Symptomatik:
o NRS Schmerz > 3 Punkte an Visite 1 und Visite 2; der Wert des NRS
Schmerz an Visite 2 unterscheidet sich von dem an Visite 1 um max. 1
Punkt
o IBS-SSS > 75 Punkte an Visite 1 und Visite 2; der Wert des IBS-SSS an
Visite 2 unterscheidet sich von dem an Visite 1 um max. 25 Punkte
o Stuhlkonsistenz dokumentiert durch den Patienten anhand der Bristol-
Stuhlformen Skala. Bewertung nach Rom-IV-Kriterien:
Diarrhoedominanter
IBS (IBS-D): Wenn > 25% der Stuhlgänge laut Bristol-Stuhlformen Skala
Typ 6–7 und < 25% der Stuhlgänge laut Bristol-
Stuhlformen Skala Typ 1–2
Mischtyp-IBS (IBS-M): Wenn > 25% der Stuhlgänge laut Bristol-
Stuhlformen Skala Typ 1–2 und > 25% der Stuhlgänge laut Bristol-
Stuhlformen Skala Typ 6–7
o Stuhlfrequenz > 3 Stuhlgänge/Tag oder < 3 Stuhlgänge/Woche
• Ausschluss chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Colitis
Ulcerosa, Morbus Crohn, mikroskopische Kolitis,
Gallensäureverlustsyndrom):
o durchgeführte Kolonuntersuchung (Koloskopie) innerhalb der
vergangenen 5 Jahre bei Patienten > 55 Jahre vor der Studienteilnahme
• Stuhlproben bei Einschluss in die Studie (Ergebnis zu Visite 2
vorliegend):
o Ausschluss von Blut im Stuhl,außer:
- Blutspuren wegen lokaler Irritation und/oder einer Analfissur aufgrund häufiger Defäkation bzw. harter Stuhlkonsistenz (festgestellt durch lokale Inspektion bzw. eine digitale rektale Untersuchung)
- Blutspuren wegen Hämorrhoiden (festgestellt durch eine digitale rektale Untersuchung oder Proktoskopie)
o Ausschluss klinisch relevant erhöhter Calprotectin Werte (> 50 μg/g)
im Stuhl
o Ausschluss einer Clostridioides (früher Clostridium) difficile Infektion
mittels Glutamat-Dehydrogenase- (GDH-) ELISA
o Ausschluss einer Yersiniose
• Seit Erkrankungsbeginn liegen nicht vor:
o Gewichtsverlust innerhalb der vergangenen 6 Monate
o nächtliche Symptome (z.B. abdominale Schmerzen, Diarrhoe)
o Anamnese bei Verwandten 1. Grades mit Kolonkarzinom
• Vorliegen einer vom Patienten unterschriebenen
Einverständniserklärung
• Einverständnis, dass Veränderungen im Lebensstil und in den
Ernährungsgewohnheiten während der Studiendauer vermieden werden
• Bereitschaft zum regelrechten Führen eines Patiententagebuches
• Bei gebärfähigen Personen negativer Schwangerschaftstest |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
a) Diseases 1. confirmed diagnosis of microscopic colitis, ulcerative colitis or Crohn'sdisease 2. confirmed diagnosis of constipation subtype IBS (IBS-C) or undefinedIBS (IBS-U) according to Rome IV criteria 3. suspicion of acute appendicitis 4. if stool tests have been performed in the previous 6 months prior to inclusion in the study: o Exclusion of blood in stool,except: - Blood traces due to local irritation and/or an anal fissure due to frequent defecation or hard stool consistency (determined by local inspection or a digital rectal examination).- Blood traces due to hemorrhoids (detected by digital rectal examination or proctoscopy) o Positive test for parasites and worm eggs o clinically relevant increased calprotectin values (> 50 μg/g) in stool 5. diagnosed infectious gastroenteritis 6. known anomalies of the gastrointestinal tract (e.g. megacolon) or known diseases resulting in an altered gastrointestinal passage (e.g. colonic polyps) 7. liver or kidney dysfunction8. patients with known or suspected gallbladder inflammation (cholangitis), gallstones, Syndrome of loss of bile acids, obstruction of the bile ducts or other gallbladder diseases, sphincter oddi dysfunction or abdominal adhesions 9. past or suspected pancreatitis, ileus or gastrointestinal bleeding 10. female patients with known endometriosis 11. patients with gastroesophageal reflux disease (GERD) 12. known or suspected other reasons for diarrhoea: celiac disease; fructose, lactose, sorbitol intolerance or other intolerances leading to symptoms of diarrhoea 13. patients with malignant diseases or cancer treatments of the gastrointestinal tract in the last 5 years, as well as all other areas of the body in the last 2 years before inclusion in the study with continuing risk potential 14. known autoimmune diseases in the gastrointestinal tract 15. immunocompromised patients (patients with organ transplantation within the previous 3 years, patients with known HIV infection, etc.) 16. condition after partial colon resections 17. known diabetes mellitus, type I and/or type II 18. Inadequate drug medication for known hyperthyroidism, hypothyroidism, Hashimoto's thyroiditis, or evidence of thyroid dysfunction according to visit 1 blood results and at the investigator's discretion. 19. known hypersensitivity to myrrh, chamomile flowers or any of the adjuvants of MYRRHINIL-INTEST® or placebo
20. Serious somatic/psychosomatic, neurological and/or psychiatric conditions diagnosed and making it difficult for the patient to make an informed decision about consent to participate in the clinical trial. This is assessed by the investigator treating the patient.
b) Medication 1. taking neuroleptics up to 1 month before the start of the study and during participation in the study 2. taking antibiotics within the last 10 days before the start of the study and/or during participation in the study 3. taking of systemic corticosteroids up to 1 month before the start of the study and during participation in the study 4. taking medication to treat IBS-D or IBS-M (including herbal and probiotic medicines) at visit 1 and within the last 30 days prior to the start of the study 5. continued use of NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs, e.g. ibuprofen) for more than 14 days (excluding NSAIDs used as low-dose thrombosis prevention medication, e.g. acetylsalicylic acid or to treat adverse events) 6. intake of iron preparations and cardiac glycosides 7. Intake of opioids
c) General anamnesis 1. patients who participated or are participating (screening) in other clinical trials 30 days prior to the initial inclusion examination or during the clinical trial, or who previously participated in the same trial(randomization) 2. patients with a disease or in a situation which, in the opinion of the investigator, could expose the patient to a significant risk, affect the study results or significantly affect them 3. signs or symptoms of incipient bacterial or viral infection accompanied by fever (> 38,5 °C) 4. Abnormal laboratory values 5. different forms of food intake: o Necessity of artificial feeding o Application of formula diets o Parenteral nutrition 6. alcohol abuse, drug abuse or misuse of drugs 7. pregnant women, nursing mothers or persons capable of giving birth who refuse to use a reliable method of contraception (Pearl index < 1) 8. legal incapacity and/or other circumstances preventing the patien from understanding the nature, purpose and impact of the study 9. persons who have been accommodated in an establishment on the basis of an official or judicial order 10. uncooperative patients 11. patients who do not have a sufficient command of the German language 12. patients who are in a dependency relationship with the sponsor, investigator, other study staff or the trial center |
a) Erkrankungen 1. Gesicherte Diagnose mikroskopische Colitis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn 2. Gesicherte Diagnose eines IBS vom Subtyp Obstipation (IBS-C) oder undefinierte IBS (IBS-U) nach Rom-IV-Kriterien 3. Verdacht auf eine akute Appendizitis 4. Sofern Stuhltests in den vorangegangen 6 Monaten vor Einschluss in die Studie durchgeführt wurden: o Ausschluss von Blut im Stuhl,außer: - Blutspuren wegen lokaler Irritation und/oder einer Analfissur aufgrund häufiger Defäkation bzw. harter Stuhlkonsistenz (festgestellt durch lokale Inspektion bzw. eine digitale rektale Untersuchung) - Blutspuren wegen Hämorrhoiden (festgestellt durch eine digitale rektale Untersuchung oder Proktoskopie o Positiver Test auf Parasiten und Wurmeier o klinisch relevant erhöhte Calprotectin-Werte (> 50 μg/g) im Stuhl 5. Diagnostizierte infektiöse Gastroenteritis
6. Bekannte Anomalitäten des Gastrointestinaltraktes (z. B. Megakolon) oder bekannte Erkrankungen, die eine veränderte Magen-Darm-Passage
zur Folge haben (z.B. Kolonpolypen) 7. Funktionsstörungen der Leber oder der Niere 8. Patienten mit bekannter oder vermuteter Gallenblasenentzündung (Cholangitis), Gallensteinen, Gallensäureverlustsyndrom, Verschluss der Gallenwege oder anderer Erkrankungen der Gallenblase, Dysfunktion des Sphinkter Oddi oder abdominelle Verwachsungen 9. Vergangene oder vermutete Pankreatitis, Ileus oder gastrointestinale Blutungen 10. Weibliche Patienten mit bekannter Endometriose 11. Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit 12. Bekannte oder vermutete andere Gründe für Durchfall: Zöliakie, Fruktose-, Laktose-, Sorbitunverträglichkeit oder andere Unverträglichkeiten
13. Patienten mit malignen Erkrankungen oder Krebsbehandlungen des Magen- und Darmtraktes in den letzten 5 Jahren 14. Bekannte Autoimmunerkrankungen im Bereich des Gastrointestinaltrakts 15. Immungeschwächte Patienten (Patienten mit Organtransplantation innerhalb der vorangegangenen 3 Jahre, Patienten mit bekannter HIV 16. Zustand nach Kolonteilresektionen 17. Bekannter Diabetes Mellitus, Typ I und/oder Typ II
18. Nicht angemessene medikamentöse Einstellung bei bekannter Hyper- oder Hypothyreose, Hashimoto-Thyreoiditis oder Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung gemäß der Blutwerte von Visite 1 und nach Ermessen des Prüfarztes. 19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Myrrhe, Kamillenblüten oder einen der Hilfsstoffe von MYRRHINIL-INTEST® oder des Placebos 20. Diagnostizierte schwere psychosomatische, neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen
b) Medikation 1. Einnahme von Neuroleptika bis 1 Monat vor Studienbeginn und während der Studienteilnahme 2. Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 10 Tage vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme 3. Einnahme von systemischen Kortikosteroiden bis 1 Monat vor Studienbeginn und während der Studienteilnahme 4. Einnahme von Medikation zur Behandlung des IBS-D oder IBS-M (auch
pflanzliche und probiotische Arzneimittel) zum Zeitpunkt der Visite 1 und während der Studienteilnahme (ausgenommen davon sind
die Studienmedikation und Notfallmedikation) 5. Dauerhafte Einnahme von NSAID (Nicht-steroidale Entzündungshemmer, z. B. Ibuprofen) über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen (ausgenommen sind NSAID, die als Medikation zur Thromboseprävention in geringer Dosierung, z.B. ASS oder zur Behandlung unerwünschter Ereignisse eingesetzt werden) 6. Einnahme von Eisenpräparaten und Herzglykosiden 7. Einnahme von Opioiden
c) Allgemeine Anamnese 1. Patienten, welche 30 Tage vor erstmaliger Einschlussuntersuchung oder während der klinischen Prüfung an anderen Arzneimittelstudienteilnahmen oder teilnehmen (Screening), oder vorher in der gleichen Studie teilgenommen haben (Randomisierung)
2. Patienten mit einer Erkrankung oder in einer Situation, die nach Meinung des Prüfers den Patienten einem signifikanten Risiko aussetzen,
die Studienergebnisse beeinträchtigen oder diese erheblich beeinflussen könnten 3. Anzeichen oder Symptome einer beginnenden bakteriellen oder viralen Infektion einhergehend mit Fieber (> 38,5 °C) 4. Anormale Laborwerte 5. Abweichende Formen der Nahrungsaufnahme: o Notwendigkeit der künstlichen Ernährung o Anwendung von Formeldiäten o parenterale Ernährung 6. Bestehender Alkoholabusus bzw. Medikamenten- oder Drogenmissbrauch 7. Schwangere, stillende Mütter oder gebärfähige Personen, die die Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode (Pearl-Index < 1) ablehnen 8. Rechtsunfähigkeit und/oder andere Umstände, die den Patienten davon abhalten, das Wesen, Ziel und Auswirkungen der Studie zu verstehen 9. Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht wurden 10. Unkooperative Patienten 11. Patienten, die die deutsche Sprache nicht ausreichend beherrschen 12. Patienten, die in einem Abhängigkeitsverhältnis zu Sponsor,
Prüfarzt, anderem Studienpersonal oder dem Prüfzentrum stehen |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Efficacy is assessed by a responder criterion, which is different for
patients with IBS-D and IBS-M. For both subgroups a response of
abdominal pain (NRS pain) is required:
• A responder is defined as a patient who has a decrease in abdominal
pain by at least 30% from the value in the 2-week run-in phase before
randomization in the 2-week control period at the end of the treatment
phase.
For patients of group IBS-D an additional assessment of stool
consistency is required (Bristol stool scale):
• A stool consistency responder is defined as a patient who has a
decrease in days with at least one stool consistency 6 or 7 by at least
50% over the run-in phase during the 2-week control period at the end
of the treatment phase.
In addition, for patients in the IBS-M group, an overall assessment of
improvement in gut health based on the PGI-I scale is required:
• Responder for improvement in gut state of health is defined as a
patient who, during the 2-week control period at the end of the
treatment phase has an improvement state 1 or 2 (much better or
better) according to the PGI-I scale |
Die Wirksamkeit wird durch ein Responderkriterium bewertet, das für
Patienten mit IBS-D und IBS-M unterschiedlich vorgegeben wird. Für
beide Subgruppen wird eine Response des abdominellen Schmerzes
verlangt (NRS Schmerz):
• Ein Responder ist definiert als Patient, der in der 2-wöchigen
Kontrollperiode am Ende der Behandlungsphase eine Abnahme der
abdominellen Schmerzen um wenigstens 30% vom Wert in der 2-
wöchigen Run-In Phase vor Randomisierung aufweist.
Für Patienten der Gruppe IBS-D wird zusätzlich eine Bewertung der
Stuhlkonsistenz verlangt (Bristol-Stuhlformen-Skala):
• Ein Responder bzgl. der Stuhlkonsistenz ist definiert als Patient, der
in der 2-wöchigen Kontrollperiode am Ende der Behandlungsphase eine
Abnahme der Tage mit wenigstens einem Stuhl der Konsistenz 6 oder 7
um wenigstens 50% gegenüber der Run-In Phase aufweist.
Für Patienten der Gruppe IBS-M wird zusätzlich eine Gesamtbeurteilung
der Änderung des Gesundheitszustands des Darms anhand der PGIISkala
verlangt:
Ein Responder bzgl. der Änderung des Gesundheitszustands des Darms
ist definiert als Patient, der in der 2-wöchigen Kontrollperiode am Ende
der Behandlungsphase eine Zustandsänderung der Stufe 1 oder 2 (sehr
viel besseren Zustand oder viel besseren Zustand) der PGI-I-Skala
aufweist. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Abdominal pain for both subgroups: in the 2-week run In phase before
randomization and in the 2-week control period at end of the treatment
phase
- stool consistency for patients of IBS-D group: in the 2-week Run-in
phase before randomization and in the 2-week Control period at the end
of the treatment phase
- Overall assessment of the improvement in health state of the gut for
patients of group IBS-M: the in the 2-week control period at the end of
the treatment phase |
Abdomineller Schmerz für beide Subgruppen: in der 2-wöchigen Run-In
Phase vor der Randomisierung und in der 2-wöchigen Kontrollperiode
am Ende der Behandlungsphase
- Stuhlkonsistenz für Patienten der Gruppe IBS-D: in der 2-wöchigen
Run-In Phase vor Randomisierung und in der 2-wöchigen
Kontrollperiode am Ende der Behandlungsphase
- Gesamtbeurteilung der Änderung des Gesundheitszustands des Darms
für Patienten der Gruppe IBS-M: der in der 2-wöchigen Kontrollperiode
am Ende der Behandlungsphase |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• abdominal pain (NRS pain measured by a numeric 11-point rating
scale, pain intensity 0-10), daily entry in the patient's diary, query at
visits 1-5 at the trial center
• Number of spontaneous bowel movements, daily based on the
patient's entries in the patient diary
• Stool consistency measured by the Bristol Stool form Scale survey,
daily entry in the patient diary, query at visits 1-5 at the trial center
• Number of incidences of the feeling of incomplete defecation daily
based on the patient's entries in the patient's diary
• Occurrence of mucus and / or blood in the stool, daily entry in the
patient diary, query at the visits 1-5 at the trial center
• IBS-D or IBS-M symptom severity assessment using the IBS-Severity
Scoring System (IBS-SSS) at visits 1-5 (visit survey: completed by the
patient)
• Quality of life assessment via the IBS-QoL questionnaire at visits 1-5
(visit survey: completed by the patient)
• Overall assessment of improvement in gut health through a 7-staged
scale (Patient Global Impression of Improvement Scale - PGI-I), query
at visit 4 at the trial center
• Global assessment of efficacy by investigator and patient at visits 3
and 4 (4-point scale)
• Reduced use of loperamide, Buscopan® and meveberin as an
emergency medication to treat the symptoms of IBS-D or IBS-M (visits 1
to 5)
• Compliance (amount of consumed study medication) on presence visits
3 and 4 via drug accountability |
• abdominelle Schmerzen (NRS Schmerz, gemessen anhand einer
numerischen 11-Punkte Bewertungsskala, Schmerzintensität 0 – 10),
tägliche Eintragung im Patiententagebuch, Abfrage zu den Visiten 1-5
am Prüfzentrum
• Zahl der spontanen Darmentleerungen, täglich anhand der Einträge
des Patienten im Patiententagebuch
• Stuhlkonsistenz an den einzelnen Tagen gemessen anhand der
Erhebung der Bristol-Stuhlformen-Skala, tägliche Eintragung im
Patiententagebuch, Abfrage zu den Visiten 1-5 am Prüfzentrum
• Anzahl der Häufigkeiten des Vorliegens des Gefühls einer
inkompletten Stuhlentleerung, täglich anhand der Einträge des Patienten
im Patiententagebuch
• Auftreten von Schleim und/oder Blut im Stuhl an den einzelnen
Tagen, tägliche Eintragung im Patiententagebuch, Abfrage zu den Visiten
1-5 am Prüfzentrum
• Erhebung des Schweregrads der IBS-D oder IBS-M Symptome anhand
des IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS) an den Visiten 1-5
(Visitenerhebung: ausgefüllt durch den Patienten)
• Ermittlung der Lebensqualität (Quality of Life) über den IBS-QoL
Fragebogen an den Visiten 1-5 (Visitenerhebung: ausgefüllt durch den
Patienten)
• Gesamtbeurteilung der Änderung des Gesundheitszustands des
Darms durch eine 7-stufige Skala (Patient Global Impression of
Improvement Scale – PGI-I), Abfrage an Visite 4 am Prüfzentrum
• Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt und den
Patienten an den Visiten 3 und 4 (4-Punkte Skala)
• Mindergebrauch von Loperamid, Buscopan® und Meveberin als
Notfallmedikation zur Behandlung der Symptome des IBS-D oder IBS-M
(Visiten 1 bis 5)
• Compliance (Menge der verbrauchten Studienmedikation) an den
Präsenzvisiten 3 und 4 über die Drug Accountability |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
• abdominal pain: daily entry in patient diary, visits 1-5
• Spontaneous bowel movements: daily entry in patient diary
• Stool consistency: daily entry in patient diary, visits 1-5
• Feeling of incomplete defecation: daily entry in patient diary
• mucus and / or blood in the stool: daily entry in patient diary, visits 1-
5
• IBS Severity Scoring System: visits 1-5
• Quality of life: visits 1-5
• Overall assessment of improvement in gut health status: visit 4
• Adversed events throughout the study (V2-V5)
• vital signs: V1-V5
• Clinical chemistry and hematology: V1, V3 and V4
• Assessment of tolerability: visits 3 and 4
• Global Assessment of Efficacy: Visits 3 and 4
• Emergency medication: visits 1 to 5
• Compliance: V3 and V4 |
• abdominelle Schmerzen: tägliche Eintragung, Visiten 1-5
• Spontane Darmentleerungen: tägliche Eintragung
• Stuhlkonsistenz: tägliche Eintragung, Visiten 1-5
• Gefühls einer inkompletten Stuhlentleerung: tägliche Eintragung
• Schleim und/oder Blut im Stuhl: tägliche Eintragung, Visiten 1-5
• IBS-Severity Scoring System: Visiten 1-5
• Lebensqualität: Visiten 1-5
• Gesamtbeurteilung der Änderung des Gesundheitszustands des Darms:
Visite 4
• Unerwünschte Ereignisse im gesamten Verlauf der Studie (V2-V5)
• Vitalparameter: V1-V5
• Klinische Chemie und Hämatologie: V1, V3 und V4
• Bewertung der Verträglichkeit: Visiten 3 und 4
• Globale Beurteilung der Wirksamkeit: Visiten 3 und 4
• Notfallmedikation: Visiten 1 bis 5
• Compliance: V3 und V4 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Final visit of CRA at study site of LVLS |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
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