| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Confirmed diagnosis of diarrhea-dominant irritable bowel syndrome (IBS-D) by a specialist physician and/or internal medicine and/or general medicine |
| Gesicherte Diagnose des Reizdarmsyndroms vom Diarrhoe-dominanten Typ (RDS-D) durch einen Facharzt für Gastroenterologie und/oder Innere Medizin und/oder Allgemeinmedizin |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| A confirmed diagnosis of diarrhea-dominant irritable bowel syndrome (IBS-D) by a specialist physician |
| Eine gesicherte Diagnose des Reizdarmsyndroms vom Diarrhoe-dominanten Typ (RDS-D) durch einen Facharzt |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 26.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10060845 |
| E.1.2 | Term | Diarrhea predominant irritable bowel syndrome |
| E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Demonstration of efficacy, safety and tolerability of MYRRHINILINTEST® versus placebo in the treatment of diarrhea-dominant irritable bowel syndrome (IBS-D) |
| Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MYRRHINIL-INTEST® versus Placebo in der Behandlung des Diarrhoe-dominanten Reizdarmsyndroms (RDS-D) |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Change stool frequency
• Number of spontaneous bowel movements
• Stool consistency
• Number of incidences of the feeling of incomplete defecation
• Occurrence of mucus and / or blood in the stool
• IBS-D symptom severity assessment using the IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS)
• Quality of life assessment
• Global assessement of the efficiency by the investigator and the patient at visit 3-6 (4-point scale)
• Reduced use of emergency medication (Buscopan®) within day 0 to 28 while treating the symptoms of IBS-D and while treatment phase 1
• Compliance (amount of consumed study medication) at visit 3-6 via documentation in the patient diary
• Compliance (amount of consumed study medication) via drug accountability at visit 4 and 6 |
•Änderung Stuhlfrequenz
•Zahl der spontanen Darmentleerungen
•Stuhlkonsistenz
•Anzahl der Häufigkeiten des Vorliegens des Gefühls einer inkompletten Stuhlentleerung
•Auftreten von Schleim und/oder Blut im Stuhl an den einzelnen Tagen
•Erhebung des Schweregrads der RDS-D Symptome anhand des IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS)
•Ermittlung der Lebensqualität
•Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt und den Patienten an den Visiten 3-6 (4-Punkte Skala)
•Mindergebrauch der Notfallmedikation (Buscopan®) über den Zeitraum Tag 0 – 28 zur Behandlung der Symptome des RDS-D und über den Zeitraum der Behandlungspause 1
•Compliance (Menge der verbrauchten Studienmedikation) an den Visiten 3-6, anhand der Dokumentation im Patiententagebuch
•Compliance (Menge der verbrauchten Studienmedikation) über die Drug Accountability zu Visite 4 und 6 |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
•Patients of both sexes aged ≥18 and ≤ 75 years
•confirmed IBS-D diagnostic to visit 1
•performed colon examination (coloscopy) by patients > 55 years within the last 5 years before study participation
• stool frequency: before visit 1 (screening) in the last 7 days on at least 3 days 1 watery stool/day
•Evaluation of the IBS-D symptoms:
o NRS pain > 3 points at visit 1 and visit 2
o stool consistency documented by the patient using the Bristol stool form scale to visit 1 and 2
•Stool sample analysis for exclusion of blood in stool (faecal occult blood) and exclusion of Clostridium difficile infection by Glutamate-dehydrogenase- (GDH-) ELISA by inclusion in the study (results at visit 2)
•Presence of an informed consent signed by the patient
•Understanding that changes in lifestyle and eating habits are avoided during the study period
•Willingness to keep a regular patient diary
•Negative pregnancy test for childbearing persons |
•Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥18 und ≤ 75 Jahren
•Gesicherte RDS-D Diagnose zur Visite1
•durchgeführte Kolonuntersuchung (Koloskopie) bei Patienten > 55 Jahre innerhalb der vergangenen 5 Jahre vor der Studienteilnahme
•Stuhlfrequenz: Vor Visite 1 (Screening) in den letzten 7 Tagen an mindestens 3 Tagen 1 wässriger Stuhlgang/Tag
•Bewertung der RDS-D Symptomatik:
o NRS Schmerz > 3 Punkte an Visite 1 und Visite 2
o Stuhlkonsistenz dokumentiert durch den Patienten anhand der Bristol-Stuhlformen-Skala zu den Visiten 1 und 2
•Stuhlproben zur Untersuchung der Abwesenheit von Blut im Stuhl (Okkultbluttest) und Abwesenheit einer Clostridioides (früher Clostridium) difficile Infektion mittels Glutamat-Dehydrogenase- (GDH-) ELISA bei Einschluss in die Studie (Ergebnis zu Visite 2 vorliegend)
•Vorliegen einer vom Patienten unterschriebenen Einverständniserklärung
•Einverständnis, dass Veränderungen im Lebensstil und in den Ernährungsgewohnheiten während der Studiendauer vermieden werden
•Bereitschaft zum regelrechten Führen eines Patiententagebuches
•Bei gebärfähigen Personen negativer Schwangerschaftstest |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
shortened due to character limit:
a) Diseases
1. confirmed diagnosis of microscopic colitis, ulcerative colitis or Crohn's disease
2. confirmed diagnosis of constipation subtype IBS (IBS-C), mixed-type IBS (IBS-M) or undefined IBS (IBS-U)
3. Since disease: weight loss in the last 6 months (clinically significant, at the investigator's discretion), nocturnal symptoms, anamnesis by first degree relatives with colon carcinoma
4. suspicion of acute appendicitis
5. if stool tests have been performed in the previous 6 months prior to inclusion in the study:
- positive test for blood in stool (except for admixtures due to hemorrhoids or traces of blood due to local irritation due to frequent defecation)
- positive test for parasites and worm eggs
- clinically relevant increased calprotectin values (> 50 μg/g) in stool
6. diagnosed infectious gastroenteritis
7. known anomalies of the gastrointestinal tract (e.g. megacolon) or known diseases resulting in an altered gastrointestinal passage (e. g. colonic polyps)
8. liver or kidney dysfunction (serum creatinine, serum AST or ALT at least 3 times above the reference value in the last 12 months prior to inclusion in the study and during the study)
9. patients with known or suspected gallbladder inflammation (cholecystitis), gallstones, bile acid malabsorption, obstruction of the bile ducts or other gallbladder diseases, sphincter oddi dysfunction or abdominal adhesions
10. past or suspected pancreatitis, ileus or gastrointestinal bleeding
11. endometriosis
12. patients with gastroesophageal reflux disease (GERD) above 2b
13. known or suspected other reasons for diarrhoea: celiac disease; fructose, lactose, sorbitol intolerance or other intolerances
14. patients with malignant diseases or cancer treatments of the gastrointestinal tract in the last 5 years, as well as all other areas of the body in the last 2 years before inclusion in the study with continuing risk potential
15. known autoimmune diseases in the gastrointestinal tract
16. immunocompromised patients
17. condition after partial colon resections
18. diabetes mellitus, type I and/or type II
19. inappropriate medication setting with known hyper- or hypothyroidism, Hashimoto's thyroiditis or signs of thyroid dysfunction
20. hypersensitivity to chamomile, other daisies, myrrh, coffee charcoal, chamomile flowers or one of the other components of the test medication or the placebo.
21. hereditary problems of fructose / galactose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase isomaltase insufficiency
22. Serious somatic/psychosomatic, neurological and/or psychiatric conditions diagnosed and making it difficult for the patient to make an informed decision about consent to participate in the clinical trial
b) Medication (shortened due to character limit)
1. taking neuroleptics
2. taking antibiotics
3. taking of systemic corticosteroids
4. taking medication to treat IBS-D (exception of study medication and emergency medication)
5. continued use of NSAID for more than 14 days (except for low-dose NSAID for thrombosis prevention or treatment of AEs)
6. intake of opioid till 1 month before study start and during study participation
7. intake of cardiac glycosides
c) General anamnesis
1. patients who participated or are participating (screening) in other clinical trials 30 days prior to the initial inclusion examination or during the clinical trial, or who previously participated in the same trial (randomization)
2. patients with a disease or in a situation which, in the opinion of the investigator, could expose the patient to a significant risk, affect the study results or significantly affect them
3. signs or symptoms of incipient bacterial or viral infection accompanied by fever
4. Abnormal laboratory values (significant deviation with more than three times differences from laboratory limits or significantly at the investigator's discretion)
5. different forms of food intake
6. alcohol abuse, drug abuse or misuse of drugs
7. pregnant women, nursing mothers or childbearing persons who refuse to use a reliable method of contraception (Pearl index < 1)
8. legal incapacity and/or other circumstances preventing the patien from understanding the nature, purpose and impact of the study
9. persons who have been accommodated in an establishment on the basis of an official or judicial order
10. uncooperative patients 11. Persons unable to consent
12. patients who do not have a sufficient knowledge of the German language (informed consent)
13. patients who are in a dependency relationship with the sponsor, investigator, other study staff or the trial center |
gekürzt wegen Zeichenbegrenzung:
a) Erkrankungen
1. Gesicherte Diagnose mikroskopische Colitis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
2. Gesicherte Diagnose eines RDS vom Subtyp Obstipation (RDS-O), gemischt (RDS-M), undefiniert (RDS-U)
3. Seit Erkrankung: Gewichtsverlust vergangener 6 Monate (klinisch signifikant, nach Ermessen des Prüfarztes), nächtliche Symptome, Anamnese bei Verwandten 1. Grades mit Kolonkarzinom
4. Verdacht auf eine akute Appendizitis
5. Bei Stuhltests in den vorangegangen 6 Monaten vor Einschluss in die Studie:
- positiver Test auf Blut im Stuhl (außer Beimengungen wegen Hämorrhoiden oder Blutspuren wegen lokaler Irritation aufgrund häufiger Defäkation),
- positiver Test auf Parasiten und Wurmeier
- klinisch-relevant erhöhte Calprotectin-Werte (> 50 µg/g) im Stuhl
6. Diagnostizierte infektiöse Gastroenteritis
7. Bekannte Anomalitäten des Gastrointestinaltraktes oder bekannte Erkrankungen, die eine veränderte Magen-Darm-Passage zur Folge haben (z. B. Kolonpolypen)
8. Funktionsstörungen der Leber oder der Niere (Serum-Kreatinin, Serum-AST oder ALT mind. 3-fach über dem vorgebenden Referenzwert in den letzten 12 Monaten vor Einschluss in die Studie)
9. Patienten mit bekannter oder vermuteter Gallenblasenentzündung (Cholezystitis), Gallensteinen, Gallensäureverlustsyndrom, Verschluss der Gallenwege oder anderer Erkrankungen der Gallenblase, Dysfunktion des Sphinkter Oddi oder abdominelle Verwachsungen
10. Vergangene oder vermutete Pankreatitis, Ileus oder gastrointestinale Blutungen
11. Endometriose
12.Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit ab größer 2b
13. Bekannte oder vermutete andere Gründe für Durchfall: Zöliakie; Fruktose-, Laktose-, Sorbitunverträglichkeit oder andere
14. Patienten mit malignen Erkrankungen oder Krebsbehandlungen des Magen- und Darmtraktes in den letzten 5 Jahren, sowie allen anderen Bereichen des Körpers in den letzten 2 Jahren vor Einschluss in die Studie mit weiterhin bestehendem Gefährdungspotential
15. Bekannte Autoimmunerkrankungen im Bereich des Gastrointestinaltrakts
16. Immungeschwächte Patienten
17. Zustand nach Kolonteilresektionen
18. Diabetes Mellitus (Typ I und/oder Typ II)
19. Nicht angemessene medikamentöse Einstellung bei bekannter Hyper- oder Hypothyreose, Hashimoto-Thyreoiditis oder Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung
20. Überempfindlichkeit gegen Kamille, andere Korbblütler, Myrrhe, Kaffeekohle, Kamillenblüten oder einen der sonstigen Bestandteil der Prüfmedikation oder des Placebos 21. Hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose·Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-lnsuffizienz
22. Diagnostizierte schwere somatische/psychosomatische, neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen, die es dem Patienten erschweren eine fundierte Entscheidung über die Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung zu treffen
b) Medikation
1. Einnahme von Neuroleptika
2. Einnahme von Antibiotika
3. Einnahme von systemischen Kortikosteroiden
4. Einnahme von Medikation zur Behandlung des RDS-D (ausgenommen Studienmedikation und Notfallmedikation)
5. Andauernde Einnahme von NSAID über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen (ausgenommen NSAID zur Thromboseprävention in geringer Dosierung oder zur Behandlung von UEs )
6. Einnahme von Opioiden bis 1 Monat vor Studienbeginn und während der Studienteilnahme
7. Einnahme von Herzglykosiden
c) Allgemeine Anamnese
1. Patienten, die 30 Tage vor erstmaliger Einschlussuntersuchung oder während der klinischen Prüfung an anderen Arzneimittelstudien teilnahmen oder teilnehmen (Screening) oder vorher an der gleichen Studie teilgenommen haben (einschließlich Randomisierung)
2. Patienten mit einer Erkrankung oder in einer Situation, die nach Meinung des Prüfers den Patienten einem signifikanten Risiko aussetzen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder diese erheblich beeinflussen könnten
3. Anzeichen oder Symptome einer beginnenden bakteriellen oder viralen Infektion einhergehend mit Fieber
4. Anormale Laborwerte (signifikante Abweichung gegenüber der Normgrenze des Labors bzw. signifikant nach Ermessen des Prüfarztes)
5. Abweichende Formen der Nahrungsaufnahme
6. Bestehender Alkoholabusus bzw. Medikamenten- oder Drogenmissbrauch
7. Schwangere, stillende Mütter oder gebärfähige Personen, die die Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode ablehnen
8. Rechtsunfähigkeit und/oder andere Umstände, die den Patienten davon abhalten, das Wesen, Ziel und Auswirkungen der Studie zu verstehen
9. Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht wurden
10. Unkooperative Patientenn
11. Einwilligungsunfähige Personen
12. Patienten, die die deutsche Sprache nicht ausreichend beherrschen (Einverständniserklärung)
13. Patienten in einem Abhängigkeitsverhältnis zu Sponsor, Studienpersonal oder dem Prüfzentrum |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Efficacy will be assessed by a co-primary endpoint defined by the responder criteria:
1) A response of abdominal pain is required (NRS pain):
A responder is defined as a patient who has a decrease in abdominal pain of at least 30% in the 2-week control period at the end of treatment phase 1 from the value in the 2-week screening phase before randomisation.
2) Furthermore, an assessment of stool consistency is also required (Bristol Stool Shape Scale):
A responder with regard to stool consistency is defined as a patient who, in the 2-week control period at the end of treatment phase 1, shows a decrease in the number of days with at least one stool of consistency 6 or 7 by at least 50% compared to the screening phase. |
Wirksamkeit:
Die Wirksamkeit wird durch einen co-primären Endpunkt, definiert durch die Responderkriterien, bewertet:
1.) Es wird eine Response des abdominellen Schmerzes verlangt (NRS Schmerz):
Ein Responder ist definiert als Patient, der in der 2-wöchigen Kontrollperiode am Ende der Behandlungsphase 1 eine Abnahme der abdominellen Schmerzen um wenigstens 30% vom Wert in der 2-wöchigen Screeningphase vor Randomisierung aufweist.
2.) Ferner wird zusätzlich eine Bewertung der Stuhlkonsistenz verlangt (Bristol-Stuhlformen-Skala):
Ein Responder bzgl. der Stuhlkonsistenz ist definiert als Patient, der in der 2-wöchigen Kontrollperiode am Ende der Behandlungsphase 1 eine Abnahme der Tage mit wenigstens einem Stuhl der Konsistenz 6 oder 7 um wenigstens 50% gegenüber der Screeningphase aufweist.
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Comparison between two co primary end points within the 14 days of treatment 1 compared to the last 14 days within screening:
• Alteration of stool consistency based on the number of stools with consistency of type 7 (aqueous, without solid ingredients) or type 6 (single soft globules with irregular edges) of the Bristol stool form scale. Target parameter is the reduction of consistency prä – consistency post
|
Vergleich zweier Änderungsvariablen in den 14 Tagen der Behandlungsphase 1 gegenüber den letzten 14 Tagen der Screening-Phase:
• Änderung der Stuhlkonsistenz, gemessen jeweils als Anzahl der Stühle der Konsistenz Typ 7 (flüssig, ohne feste Bestandteile) oder Typ 6 (einzelne weiche Klümpchen mit unregelmäßigem Rand) der Bristol-Stuhlformen-Skala. Zielparameter ist die Reduktion Konsistenz prä – Konsistenz post.
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Efficacy:
•Change in stool frequency in the last 14 days of treatment phase 1 compared to the 14 days of the screening phase, each measured as total number of stools. Target parameter is the reduction:
Frequency pre - Frequency post
•Number of spontaneous bowel movements, daily based on the patient's entries in the patient diary
•Stool consistency measured by the Bristol Stool form Scale survey, daily entry in the patient diary, query at visits 1-6 at the trial center
•Number of incidences of the feeling of incomplete defecation daily based on the patient's entries in the patient's diary
•Occurrence of mucus and / or blood in the stool, daily entry in the patient diary, query at the visits 1-6 at the trial center
•IBS-D symptom severity assessment using the IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS) at visits 1-5 (visit survey: completed by the patient)
•Quality of life assessment via the IBS-QoL questionnaire at visits 1-6 (visit survey: completed by the patient)
•Global assessment of efficacy by investigator and patient at visits 3 - 6 (4-point scale)
•Minimum use of emergency medication (Buscopan®) within day 0-28 within the treatment against the symtomes of IBS-D and within treatment phase 1
•Compliance (amount of consumed study medication) at visits 3-6 via entry in the patient's diary
•Compliance (amount of consumed study medication) on presence visits 4 and 6 via drug accountability
|
Wirksamkeit:
•Änderung der Stuhlfrequenz in den letzten 14 Tagen der Behandlungsphase 1 gegenüber den 14 Tagen der Screening-Phase, jeweils gemessen als Gesamtzahl der Stühle. Zielparameter ist die Reduktion:
Frequenzprä – Frequenzpost
•Zahl der spontanen Darmentleerungen, täglich anhand der Einträge des Patienten im Patiententagebuch
•Stuhlkonsistenz an den einzelnen Tagen gemessen anhand der Erhebung der Bristol-Stuhlformen-Skala, tägliche Eintragung im Patiententagebuch, Abfrage zu den Visiten 1-6 am Prüfzentrum
•Anzahl der Häufigkeiten des Vorliegens des Gefühls einer inkompletten Stuhlentleerung, täglich anhand der Einträge des Patienten im Patiententagebuch
•Auftreten von Schleim und/oder Blut im Stuhl an den einzelnen Tagen, tägliche Eintragung im Patiententagebuch, Abfrage zu den Visiten 1-6 am Prüfzentrum
•Erhebung des Schweregrads der RDS-D Symptome anhand des IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS) an den Visiten 1-6 (Visitenerhebung: ausgefüllt durch den Patienten)
•Ermittlung der Lebensqualität über IBS-QoL-Fragebogen an den Visiten 1-6 (Visitenerhebung: ausgefüllt durch den Patienten)
•Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt und den Patienten an den Visiten 3-6 (4-Punkte Skala)
•Mindergebrauch der Notfallmedikation (Buscopan®) über den Zeitraum Tag 0 – 28 zur Behandlung der Symptome des RDS-D und über den Zeitraum der Behandlungspause 1
•Compliance (Menge der verbrauchten Studienmedikation) an den Visiten 3-6, anhand der Dokumentation im Patiententagebuch
•Compliance (Menge der verbrauchten Studienmedikation) über die Drug Accountability |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
• Alteration of the stool frequency
•Number of spontaneous bowel movements: daily entry in the patient's diary
•Stool consistency: daily entry in the patient's diary, V1 to V6
•Number of incidences of the feeling of incomplete defecation: daily entry in the patient's diary
•Occurrence of mucus and / or blood in the stool: daily entry in the patient's diary, V1 to V6
•IBS-D symptom severity assessment, V1 to V5
•Quality of life assessment, V1 to V6
•Global assessment of efficacy, V3 to V6
•Minimum use of emergency medication within day 0 to 28 of the treatment gainst the symtomes of IBS-D
•Compliance, V3 to V6 via entry in patients' diary
•Compliance, V4 and V6 via drug accountability
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• Änderung der Stuhlfrequenz
•Zahl der spontanen Darmentleerunge: tägliche Eintragung im Patiententagebuch
•Stuhlkonsistenz: tägliche Eintragung im Patiententagebuch, V1 - V6
•Anzahl der Häufigkeiten des Vorliegens des Gefühls einer inkompletten Stuhlentleerung: tägliche Eintragung im Patiententagebuch
•Auftreten von Schleim und/oder Blut im Stuhl: tägliche Eintragung im Patiententagebuch, V1 - V6
•Erhebung des Schweregrads der RDS-D Symptome, V1 - V6
•Ermittlung der Lebensqualität, V1 - V6
•Globale Beurteilung der Wirksamkeit, V3 - V6
•Mindergebrauch der Notfallmedikation an Tag 0 – 28 zur Behandlung der Symptome des RDS-D
•Compliance, V3 - V6, Dokumentation im Patiententagebuch
•Compliance, V4 und V6, Dokumentation der Drug Accountability |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Final visit of CRA at study site of LVLS |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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