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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44335   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2019-000340-99
    Sponsor's Protocol Code Number:69HCL18_0012
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2019-01-22
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2019-000340-99
    A.3Full title of the trial
    Rôle du système sérotoninergique dans les troubles du contrôle des impulsions de la maladie de Parkinson
    (Park-Impulse)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Rôle du système sérotoninergique dans les troubles du contrôle des impulsions de la maladie de Parkinson
    (Park-Impulse)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Park-Impulse
    A.4.1Sponsor's protocol code number69HCL18_0012
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHOSPICES CIVILS DE LYON
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportHOSPICES CIVILS DE LYON
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHOSPICES CIVILS DE LYON
    B.5.2Functional name of contact pointZUBLENA
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3 quai des Célestins
    B.5.3.2Town/ cityLYON
    B.5.3.3Post code69002
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number04 72 40 68 46
    B.5.5Fax number04 72 11 51 90
    B.5.6E-maildrci_promo@chu-lyon.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.1.1.1Trade name [11C]DASB
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product name[11C]DASB
    D.3.4Pharmaceutical form Injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product Yes
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.1.1.1Trade name [18F]-Altanserin
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product name[18F]-Altanserin
    D.3.4Pharmaceutical form Injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product Yes
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    maladie de Parkinson
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    maladie de Parkinson
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10061536
    E.1.2Term Parkinson's disease
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Mesurer la différence du potentiel de fixation non déplaçable du radiotraceur [11C]DASB sur le transporteur sérotoninergique SERT et la différence de potentiel de fixation spécifique du radiotraceur [18F]altansérine sur les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A, au niveau du système de récompense et du système limbique cérébral des patients atteints de la maladie Parkinson présentant des troubles du contrôle des impulsions (MP-TCI+) par rapport aux patients ne présentant pas de troubles du contrôle des impulsions (MP-TCI-) et par rapport aux témoins sains (contrôles).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1.Comparer entre les groupes, les scores cliniques, ainsi que les performances aux tâches comportementales.2.Mesurer les corrélations spécifiques entre le potentiel de fixation des radiotraceurs [11C]DASB et [18F]altansérine avec les scores cliniques et les performances lors des tâches comportementales.3.Comparer le polymorphisme rs6313 (T102C) du récepteur 5-HT2A et polymorphisme 5-HTTLPR/rs25531 du transporteur de la sérotonine (SERT) des patients atteints de la maladie Parkinson présentant des troubles du contrôle des impulsions (MP-TCI+) par rapport aux patients ne présentant pas ce type de trouble (MP-TCI-) et par rapport aux témoins sains (contrôles).4.Comparer en fonction du polymorphisme rs6313 (T102C) du récepteur 5-HT2A et polymorphisme 5-HTTLPR/rs25531 du transporteur de la sérotonine (SERT).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Critères d’inclusion pour les patients présentant un trouble du contrôle des impulsions
    Patients homme ou femme :
    • Ayant un diagnostic cliniquement établi ou probable de maladie de Parkinson selon les critères définis par la Movement Disorder Society (Postuma et al., 2015) depuis au moins 1 an
    • D’âge compris entre ≥ 30 et ≤ 80 ans
    • Affilié(e) à un régime de sécurité sociale ou assimilé ;
    • Ayant donné son consentement par écrit de participation à l’étude libre et éclairé.
    • Présentant ou ayant présenté recemment (moins de 2 ans) des troubles du contrôle des impulsions ayant débuté après le début de la maladie de Parkinson (Score ECMP ≥ 2 pour au moins un des items suivants : Comportement alimentaire (IV.3), Achats compulsifs (IV.8), Jeux pathologique (IV.9), Hypersexualité (IV.10))
    • Pour les femmes : ayant un moyen de contraception efficace depuis plus de 2 mois ou menopausée


    2. Critères d’inclusion pour les patients ne présentant pas de trouble du contrôle des impulsions
    Patients homme ou femme :
    • Ayant un diagnostic cliniquement établi ou probable de maladie de Parkinson selon les critères définis par la Movement Disorder Society (Postuma et al., 2015) (annexe 1) depuis au moins 1 an
    • D’âge compris entre ≥ 30 et ≤ 80 ans
    • Affilié(e) à un régime de sécurité sociale ou assimilé ;
    • Ayant donné son consentement par écrit de participation à l’étude libre et éclairé.
    • Ne présentant pas et n’ayant jamais présenté de trouble du contrôle des impulsions diagnostiqués (score ECMP nul pour l’ensemble des items suivant : Comportement alimentaire (IV.3), Achats compulsifs (IV.8), Jeux pathologique (IV.9), Hypersexualité (IV.10)) ;
    • Ne présentant pas de comportement hyperdopaminergique ayant des répercussions importantes (score ECMP ≤1 pour chacun des items suivant : Créativité (IV.4), Bricolage (IV.5), Punding (IV.6), Comportement à risque (IV.7), Addiction dopaminergique (IV.11))
    • Pour les femmes : ayant un moyen de contraception efficace depuis plus de 2 mois ou menopausée

    3. Critères d’inclusion pour les témoins
    Homme ou femme :
    • D’âge compris entre ≥ 30 et ≤ 80 ans
    • Affilié(e) à un régime de sécurité sociale ou assimilé ;
    • Ayant donné son consentement par écrit de participation à l’étude libre et éclairé.
    • Ne présentant pas et n’ayant jamais présenté de trouble du contrôle des impulsions diagnostiqués (score ECMP nul pour l’ensemble des items suivant : Comportement alimentaire (IV.3), Achats compulsifs (IV.8), Jeux pathologique (IV.9), Hypersexualité (IV.10)) ;
    • Ne présentant pas de comportement hyperdopaminergique ayant des répercussions importantes (score ECMP ≤1 pour chacun des items suivant : Créativité (IV.4), Bricolage (IV.5), Punding (IV.6), Comportement à risque (IV.7), Addiction dopaminergique (IV.11))
    • Pour les femmes : ayant un moyen de contraception efficace depuis plus de 2 mois ou menopausée
    E.4Principal exclusion criteria
    Critères de non inclusion pour les 2 groupes de patients
    Patients :
    - Présentant une dépression (score BDI II ≥21) ou une apathie (score STARKSTEIN ≥14)
    - Présentant une altération cognitive (score MOCA ≤24 ou score BREF ≤14)
    - Présentant un TCI trop sévère (score ECMP =4 pour au moins 1 des items suivants : Comportement alimentaire (IV.3), Achats compulsifs (IV.8), Jeux pathologique (IV.9), Hypersexualité (IV.10)) et nécessitant une adaptation thérapeutique non différée
    - Présentant un autre syndrome parkinsonien (atrophie multisystématisée, paralysie supranucléaire progressive, démence à corps de Lewy, dégénérescence corticobasale) ;
    - Présentant une contre-indication à l’IRM (port d’un pace-maker non homologué pour une IRM 3 Tesla ; présence de matériel ferro-magnétique ou magnétisable intracérébral ; présence de corps étrangers ferro-magnétique ou magnétisable intra-oculaires ; présence de corps étrangers ferro-magnétique ou magnétisable non amovible au niveau de l’extrémité céphalique) ou à la TEP
    - Présentant une pathologie médicale grave et évolutive associée
    - Présentant une dépendance à toute substance addictive selon les critères DSM-IV-TR, exception faite du tabac ;
    - Ayant consommé des drogues récréatives interférant avec le système sérotoninergique (ecstasy, MDMA) ou opioïde (cannabis, opiacés) dans les 3 derniers mois ou usage chronique ;
    - Traités par inhibiteurs spécifiques de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs spécifiques de la noradrénaline (ISRNA), antidépresseurs tricycliques, neuroleptique dans les 3 derniers mois.
    - Ayant bénéficié d’une stimulation cérébrale profonde, d’une pompe à apomorphine ou à duodopa
    - Femme enceinte, mère qui allaite, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale
    - Ayant participé depuis moins d’un an à une étude utilisant des rayonnements ionisants ou participant simultanément à un autre projet de recherche impliquant la personne humaine pouvant interférer avec résultats ou les conclusions de cette étude ;
    - Présentant un IMC ≥ 35kg/m2

    Critères de non inclusion pour les témoins
    Témoins :
    - Présentant une contre-indication à l’IRM (port d’un pace-maker non homologué pour une IRM 3 Tesla ; présence de matériel ferro-magnétique ou magnétisable intracérébral ; présence de corps étrangers ferro-magnétique ou magnétisable intra-oculaires ; présence de corps étrangers ferro-magnétique ou magnétisable non amovible au niveau de l’extrémité céphalique) ou à la TEP
    - Présentant une dépression (score BDI II ≥21) ou une apathie (score STARKSTEIN ≥14)
    - Présentant une altération cognitive (score MOCA ≤24 ou score BREF ≤14)
    - Présentant ou ayant présenté une pathologie neurologique ou psychiatrique
    - Présentant une pathologie médicale grave et évolutive
    - Traités par un médicament ayant des effets principaux ou des effets secondaires sur le système nerveux
    - Présentant ou ayant présenté une dépendance à toute substance addictive selon les critères DSM-IV-TR, exception faite du tabac ;
    - Ayant un antécédent familial au premier degré (père ou mère) présentant ou ayant présenté une dépendance à l’alcool ;
    - Ayant consommé des drogues récréatives interférant avec le système sérotoninergique (ecstasy, MDMA) ou opioïde (cannabis, opiacés) dans les 3 derniers mois ou usage chronique ;
    - Ayant participé depuis moins d’un an à une étude utilisant des rayonnements ionisants ou participant de façon concomitante à un autre projet de recherche impliquant la personne humaine pouvant interférer avec résultats ou les conclusions de cette étude
    - Ayant dépassé le montant annuel d’indemnisations autorisé pour la participation à des protocoles de recherche.
    - Femme enceinte, mère qui allaite, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale
    - Présentant un IMC ≥ 35kg/m2
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Différence du potentiel de fixation non déplaçable du radiotraceur [11C]DASB sur le transporteur sérotoninergique SERT et différence de potentiel de fixation spécifique du radiotraceur [18F]altansérine sur les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A au niveau du système de récompense et limbique cérébral par tomographie par émission de positrons (TEP) en analyse voxel par voxel dans l’espace de normalisation standard MNI/ICBM152 ajustée pour l’âge et le sexe en comparaison de groupes des patients atteints de la maladie Parkinson présentant des troubles du contrôle des impulsions (MP-TCI+) par rapport aux patients ne présentant pas de troubles du contrôle des impulsions (MP-TCI-) et par rapport aux témoins sains (contrôles).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    33 mois
    E.5.2Secondary end point(s)
    33 mois
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1.Différence des scores cliniques entre les groupes, ainsi que des performances aux tâches comportementales.2.Coefficients de corrélations spécifiques entre le potentiel de fixation des radiotraceurs [11C]DASB et [18F]altansérine avec les scores cliniques et les performances lors des tâches comportementales.3.Distribution du polymorphisme rs6313 (T102C) du récepteur 5-HT2A et du polymorphisme 5-HTTLPR/rs25531 du transporteur de la sérotonine (SERT) des patients atteints de la maladie Parkinson présentant des troubles du contrôle des impulsions (MP-TCI+) par rapport aux patients ne présentant pas ce type de trouble (MP-TCI-) et par rapport aux témoins sains (contrôles).
    33 mois
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Yes
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA1
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months33
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers Yes
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state45
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-03-07
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-03-25
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2023-04-26
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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