E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients walking with stiff knee gait after a stroke |
Patienten met een stiff knee gait na een CVA |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients walking with a stiff knee after a stroke |
Patienten met een stijve knie na een beroerte |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Therapeutic techniques [E02] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determining the effect of lidocaine injections in the m. vastus intermedius and the m. rectus femoris on the knee flexion in patients walking with stiff knee gait after a stroke. |
Het onderzoeken van het effect van lidocaïne injecties in de m. vastus intermedius en de m. rectus femoris op de knieflexie bij CVA patiënten met een stiff knee gait. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Determining the effect of lidocaine injection in the m. vastus intermedius in patients walking with stiff knee gait after a stroke on the kinetics and kinematics of the ankle, knee, hip and pelvis during gait.
- Determining the effect of lidocaine injections in the m. vastus intermedius and the m. rectus femoris in patients walking with stiff knee gait after a stroke on the kinetics and kinematics of the ankle, knee, hip and pelvis during gait.
- Determining the effect of lidocaine injections on the improvement as experienced by the patient measured with the BORG and VAS scales for knee stiffness.
|
- Wat is het effect van lidocaïne injecties in de m. vastus intermedius bij CVA patiënten met een stiff knee gait op de kinetica en kinematica van de enkel, knie, heup en het bekken tijdens het lopen?
- Wat is het effect van lidocaïne injecties in de m. vastus intermedius en de m. rectus femoris bij CVA patiënten met een stiff knee gait op de kinetica en kinematica van de enkel, knie, heup en het bekken tijdens het lopen?
- Wat is het effect van de lidocaïne injecties op de ervaren verbetering van de patiënt gemeten met de BORG en VAS scores voor stijfheid van de knie?
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age > 18 years old - The stroke is more then six months ago - Patient is walking with stiff knee gait (reduced knee flexion during swing fase) - Patients is able to walk independently (FAC ≥ 3) - Overactivity of the m. vastus intermedius and m. rectus femoris (EMG) - Patient is capable to understand and follow instructions |
- Leeftijd > 18 jaar - Langer dan zes maanden geleden na ontstaan CVA - Patiënt loopt met een stiff knee gait (verminderde knieflexie tijdens de zwaaifase van het gaan) - Patiënt is in staat zelfstandig te lopen (Functional Ambulation Categories score (FAC) ≥3) - Overactiviteit van de m. vastus intermedius en m. rectus femoris (EMG) - Patiënt is in staat instructies te begrijpen en/of op te volgen
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Problems that influence the gait pattern that are not caused by the stroke - Allergy or hypersensitivity for lidocaine or a previous allergic reaction to lidocaine - Inflamation in the injection area |
- Aanwezigheid van problematiek welke niet veroorzaakt wordt door een CVA, die invloed hebben op het looppatroon - Allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne of een van de andere bestanddelen in lidocaïne hydrochloride, of een eerdere allergische reactie op een lidocaïne product - Ontstekingen in het te injecteren gebied
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Knee flexion during gait measured in degrees with 3D analysis (VICON) |
knie flexie tijdens het lopen gemeten in graden met 3D analyse (VICON) |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
all endpoints are measured within 2 hours after the first injections |
Alle eindmetingen vinden plaats binnen 2 uur na de eerste injectie |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Kinematics of the ankle, knee, hip and pelvis measured by 3D analysis (VICON) - Kinetics of the ankle, knee, hip and pelvis - BORD and VAS questionnaires on knee stability and stiffness. |
- Kinematica van de enkel, knie, heup en het bekken gemeten met VICON 3D analyse - Kinetica van de enkel, knie, heup en het bekken. - Borg en VAS-vragenlijst gericht op kniestabiliteit. Hierbij geeft de patiënt aan hoeveel last wordt ervaren van een stijve knie. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
All endpoints are measured within 2 hours after the first injections |
Alle eindmetingen vinden plaats binnen 2 uur na de eerste injectie |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |