| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Acute Myeloid Leukemia |
| Leucemia Mieloide Acuta |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Blood cancer |
| Tumore del Sangue |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10000886 |
| E.1.2 | Term | Acute myeloid leukemia |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To determine the efficacy of cusatuzumab in combination with azacitidine in patients with previously untreated acute myeloid leukemia (AML) who are not eligible for intensive chemotherapy |
| Determinare l'efficacia di cusatuzumab in associazione con azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) non trattata precedentemente e che non sono candidati alla chemioterapia intensiva |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1) To determine the below responses
a) Complete response (CR)
b) CR with incomplete recovery (CRi)
c) CR with partial hematological revovery (CRh)
d) CR without MRD (CRMRD-)
e) Morphologic leukemia-free state (MLFS)
f) Partial response (PR)
g) Stable disease
h) Relapse after CR, CRi, CRh
i) Progressive Disease
2) To assess time to response and duration of response
3) To assess the safety profile of cusatuzumab in combination with azacitidine
4) To assess the pharmacokinetics of cusatuzumab alone and in combination with azacitidine
5) To assess the immunogenicity of cusatuzumab alone and in combination with azacitidine |
1) Determinare i seguenti tipi di risposte:
a) Risposta Completa (CR)
b) Risposta Completa con recupero incompleto (CRi)
c) Risposta Completa con recupero ematologico parziale (CRh)
d) Risposta Completa senza Malattia Minima Residua (MRD) (CRMRD-)
e) Stato di Assenza di Leucemia Morfologica (MLFS)
f) Risposta Parziale (PR)
g) Malattia Stabile
h) Ricaduta dopo CR, CRi, CRh
i) Progressione di Malattia
2) Valutare il tempo e la durata della risposta
3) Valutare il profilo di sicurezza di cusatuzumab in associazione con azacitidina
4) Valutare la farmacocinetica di cusatuzumab da solo e in associazione con azacitidina
5) Valutare l'immunogenicità di cusatuzumab da solo e in associazione con azacitidina |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. =18 years of age
MODIFIED
2.1. AML according to WHO 2016 criteria and fulfilling all of the following criteria that defines those who are "not candidates for intensive chemotherapy":d procedures required for, the study and is willing to participate in the study
¿ =75 years of age or
¿ <75 years of age with of at least one of the following comorbidities:
o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 2
o Severe cardiac comorbidity defined as congestive heart failure or ejection fraction =50%
o Severe pulmonary comorbidity defined as documented pulmonary disease with lung diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) =65%
of expected, or forced expiratory volume in 1 second (FEV1) =65% of expected or dyspnea at rest requiring oxygen
o Moderate hepatic impairment defined according to National Cancer Institute (NCI) organ dysfunction classification criteria (total bilirubin = 1.5 up to 3 times upper limit of normal [ULN])
o Creatinine clearance <45 mL/ min/1.73 m² (by MDRD formula)
o Comorbidity that, in the Investigator's opinion, makes the patient unsuitable for intensive chemotherapy and must be documented and approved by the Sponsor before randomization
MODIFIED
3.1. De novo or secondary AML
MODIFIED
4.1. Previously untreated AML (except: emergency leukapheresis, hydroxyurea, and/or 1 dose of cytarabine [eg, 1-2g/m^2] during the screening phase to control hyperleukocytosis. These treatments must be discontinued =24 hours prior to start of study drug). Empiric all trans retinoic acid (ATRA) treatment for presumed acute promyelocytic leukemia (APL) is permitted but APL must be ruled out and ATRA must be discontinued =24 hours prior to the start of study drug;
MODIFIED
5.1. Not eligible for an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
MODIFIED
6.1. ECOG Performance Status score of 0, 1 or 2.
MODIFIED
7.1. The following clinical laboratory values at screening:
¿ AST or ALT <3 times ULN; for participants with leukemic infiltration of the liver, AST and ALT <5 times ULN is permitted
¿ Total bilirubin = 3 times ULN unless bilirubin rise is due to Gilbert's syndrome or of non-hepatic origin or in case of liver infiltration by AML
(documented by biopsy or imaging) serum total bilirubin <5 times ULN
¿ Creatinine Clearance >30 mL/min (by MDRD formula)
MODIFIED
8.1. A woman must be either:
¿ Not of childbearing potential: postmenopausal (amenorrhea for at least 12 months);
¿ Of childbearing potential and practicing a highly effective method of birth control consistent with local regulations regarding the use of birth control methods for participants in the clinical study while receiving study treatment and for at least 3 months after the last dose of study treatment A woman of childbearing potential must have a negative highly-sensitive serum ß-hCG or urine pregnancy test at screening.
A woman of childbearing potential must agree to not donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction during the study treatment and for 3 months after the last dose of study treatment.
MODIFIED
9.1. A man who is sexually active with a woman of childbearing potential and has not had a vasectomy must agree to use a barrier method of birth
control eg, either condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository or partner with occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal
foam/gel/film/cream/suppository for at least 3 months after last study treatment.
¿ Must agree to not donate sperm during the study treatment and for 3 months after the last dose of study treatment.
¿ Not plan to father a child during the study treatment and for 3 months
after the last dose of study treatment.
MODIFIED
10.1. Must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she (or their legally acceptable representative) understands the purpose of,
and procedures required for, the study and is willing to participate in the study. |
1)=18anni
2) MODIFICATO AML secondo i criteri WHO2016 e corrispondente ai criteri che definiscono I PAZIENTI “non candidati alla chemioterapia intensiva”:
->=75anni o
-<75 ANNI E Comorbidità con almeno1delle seguenti COMORBIDITA':
ECOG PS 2
comorbidità cardiaca definita come insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione=50%
comorbidità polmonare definita come pneumopatia documentata con capacità di DLCO=65%del valore atteso o FEV1=65% del valore atteso o dispnea a riposo che richiede ossigeno
Insufficienza epatica moderata definita secondo i criteri NCI di classificazione delle disfunzioni degli organi (bilirubina totale=1,5 fino a 3 volte il limite superiore della norma [ULN])
Clearance della creatinina<45 mL/min/1,73 m² (formula MDRD)
Comorbidità che, secondo il giudizio dello sperimentatore, rende il pz inadatto alla chemioterapia intensiva e che deve essere documentata e approvata dallo sponsor prima della randomizzazione
3)N° MODIFICATO
•AML de novo o secondaria
4) N° MODIFICATO
•AML non trattata in precedenza(eccezioni:leucaferesi, 1 dose di citarabina e/o idrossiurea durante lo screening per controllare l’iperleucocitosi interrotta almeno 24H prima dell’inizio DEL TRATTAMENTO DI STUDIO).Il trattamento con ATRA per una presunta APL è consentito ma deve essere interrotto almeno1gg prima l’inizio DEL FARMACO DI STUDIO E L'APL DEVE ESSERE DEBELLATA
5) N° MODIFICATO
Soggetti non idonei al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
6) N° MODIFICATO
ECOG PS 0,1,2
7) N° MODIFICATO
I seguenti valori clinici di lab allo screening:
•AST o ALT<3volte l’ULN; per i pz con infiltrazione leucemica del fegato(documentata da imaging o biopsia) sono ammessi AST e ALT<5 volte l’ULN
•Bilirubina tot=3vlt l’ULN tranne nel caso in cui l’aumento della bilirubina sia dovuto alla sindrome di Gilbert o non abbia un’origine epatica o in caso di infiltrazione epatica dell’AML(documentata da imaging o biopsia) bilirubina tot nel siero<5vlt l’ULN
•Clearance creatinina>30mL/min (formula MDRD)
8) N° MODIFICATO
Le donne devono soddisfare una delle seguenti condizioni:
•Donne non fertili:post-menopausa (>45anni con amenorrea da almeno12mesi)
•Donne potenzialmente fertili che praticano1metodo contraccettivo altamente efficace in linea con i regolam locali in materia di metodi contraccettivi DURANTE TUTTO IL PERIODO DI TRATTAMENTO E ALMENO 3MESI DOPO TALE PERIODO
Le donne potenzialmente fertili devono presentare1test di gravidanza sul siero altamente sensibile(beta-hCG) o sulle urine negativo allo screening
UNA DONNA IN ETA FERTILE DEVE ACCONSNETIRE A NON DONARE OVOCITI AI FINI DELLA RIPRODUZIONE ASSISTITA DURANTE TUTTO IL PERIODO DI TRATTAMENTO E ALMENO 3MESI DOPO TALE PERIODO
Nota: in caso di variazione della situazione di fertilità dopo l’inizio dello studio (ad es. una donna non eterosessualmente attiva diventa attiva o a una donna premenarcale compare la prima mestruazione), la donna dovrà cominciare ad utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, come precedentemente descritto.
6)Gli uomini sessualmente attivi con donne potenzialmente fertili e che non sono stati sottoposti a vasectomia devono acconsentire a usare un metodo contraccettivo a barriera, DURANTE TUTTO IL PERIODO DI TRATTAMENTO E ALMENO 3MESI DOPO TALE PERIODO
DEVONO ACCONSENTIRE A NON DONARE SPERMA DURANTE TUTTO IL PERIODO DI TRATTAMENTO E ALMENO 3MESI DOPO TALE PERIODO
NON DEVONO PIANIFICARE DI DIVENTARE PADRI DURANTE TUTTO IL PERIODO DI TRATTAMENTO E ALMENO 3MESI DOPO TALE PERIODO
7)Firma del ICF indicante che il pz O IL SUO LEGALE RAPPRESENTANTE ha compreso lo scopo dello studio e le relative procedure e che intende prendervi parte |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Any potential participant who meets any of the following criteria will be excluded from participating in the study:
1. Criterion modified per Amendment 1
1.1. Acute promyelocytic leukemia
2. Leukemic involvement or clinical symptoms of leukemic involvement of the central nervous system.
3. Criterion modified per Amendment 1
3.1. Use of immune suppressive agents for the past 4 weeks before the first administration of cusatuzumab on Cycle 1 Day 3. For regular use of
systemic corticosteroids, participants may only be included if free of systemic corticosteroids for a minimum of 5 days before the first administration of cusatuzumab. Treatment of adrenal insufficiency with physiologic replacement doses of corticosteroids are allowed.
4. Prior treatment with a hypomethylating agent for treatment of AML or MDS
5. Criterion modified per Amendment 1
5.1. Active malignancies (ie, progressing or requiring treatment in the last 24 months) other than the disease being treated under study. The only allowed exceptions are:
¿ Non-melanoma skin cancer treated within the last 24 months that is considered completely cured
¿ Adequately treated breast lobular carcinoma in situ and breast ductal carcinoma in situ
¿ Adequately treated cervical carcinoma in situ without evidence of disease
¿ History of localized breast cancer and receiving antihormonal agents, or history of localized prostate cancer (N0M0) and receiving androgen deprivation therapy
¿ Malignancy that is considered cured with minimal risk of recurrence
6. Criterion modified per Amendment 1
6.1. Any active systemic infection
7. Criterion modified per Amendment 1
7.1. A history of human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive or tests positive for HIV at screening
8. Criterion modified per Amendment 1
8.1. Active hepatitis B or C infection or other clinically active liver disease Seropositive for hepatitis B: defined by a positive test for hepatitis B
surface antigen [HBsAg]. Participants with resolved infection (ie, participants who are HBsAg negative with antibodies to total hepatitis B core antigen [anti-HBc] with or without the presence of hepatitis B surface antibody [anti-HBs]) must be screened using real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) measurement of hepatitis B virus (HBV) DNA levels. Those who are RT-PCR positive will be excluded. Participants with serologic findings suggestive of HBV vaccination (anti- HBs positivity as the only serologic marker) AND a known history of prior HBV vaccination, do not need to be tested for HBV DNA by RT-PCR.
Known Hepatitis C infection or positive serologic testing for Hepatitis C (anti-HCV antibody)
9. New York Heart Association Class IV heart failure or ongoing unstablE angina
10. Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to cusatuzumab or azacitidine or its excipients (ie, mannitol, an excipient of azacitidine).
11. Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (eg, compromise the well-being) or physical limitations that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments.
12. Criterion modified per Amendment 1
12.1. Major surgery, (eg, requiring general anesthesia) within 4 weeks prior to initiation of the study.
13. Women who are breastfeeding.
14. Received a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment.
NOTE: Investigators should ensure that all study enrollment (inclusion/exclusion) criteria have been met at screening and prior to the first dose of study intervention. If a participant's clinical status changes (including any available laboratory results or receipt of additional medical records) after screening but before the first dose of study intervention is given such that he or she no longer meets all eligibility criteria, then the participant should be excluded from participation in the study. |
1 MODIFICATO
1.Leucemia promielocitica acuta
2.Coinvolgimento leucemico o sintomi clinici di coinvolgimento leucemico del sistema nervoso centrale
3.MODIFICATO Utilizzo di agenti immunosoppressivi nelle 4 settimane precedenti alla prima somministrazione di cusatuzumab il Giorno 1 del Ciclo 1. Per l’utilizzo regolare di corticosteroidi sistemici, i partecipanti possono essere inclusi soltanto se liberi da corticosteroidi sistemici da almeno 5 giorni prima della somministrazione di cusatuzumab. TRATTAMENTI PER INSUFFICIENZA ADRENERGICA CON SOSTITUTI FISIOLOGICI DEI CORTICOSTEROIDI SONO PERMESSI.
4.Precedente trattamento con un agente ipometilante per il trattamento della AML o della MDS
5.MODIFICATO Diagnosi di altra neoplasia maligna (DE NOVO O PROGRESSIONE RICHIEDENTE TRATTAMENTO non chirurgico concomitante OLTRE AL FARMACO DI STUDIO:
ECCEZIONI::
TUMORE ALLA PELLE TRATTATO E DEBELLATO NEGLI ULTIMI 24 MESI
CARCINOMA LOBULARE O DUTTALE AL SENO DEBITAMENTE TRATTATO NEGLI ULTIMI 24 MESI
CARCINOMA ALLA CERVICE UTERINA TRATTATO NON PRESENTANTE SEGNI DI PATOLOGIA
STORIA DI CANCRO AL SENO LOCALIZZATO TRATTATO CON AGENTI ANTIORMONALI
STORIA DI CANCRO ALLA PROSTATA TRATTATO CON ANTIANDROGENI
TUMORI MALIGNI CONSIDERATI CURATI CON MINIMO RISCHIO DIRIACUTIZZAZIONE
6.MODIFICATO Qualsiasi infezione sistemica attiva
7 MODIFICATO.Precedete positività all’anticorpo anti-virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o risultato positivo del test per l’HIV
8 MODIFICATO.InfeINFEZIONE DA EPATITE B O C ATTIVA, O ALTRE PATOLOGIE EPATICHE:
PAZIENTI SIEROPOSITIVI PER EPATITE B:DEFINITI COME POSITIVI AL TEST HBsAG I PARTECIPANTI CON INFEZIONE RISOLTA DEVONO RICEVERE ALLO SCREENING UN TEST RT-PCR PER MISURARE I LIVELLI DI DNA VIRALE; I CASI POSITIVI AL TEST DEVONO ESSERE ESCLUSI.
I PARTECIPANTI CON EVIDENZE SEROLOGICHE DI VACCINAZIONE E VACCINAZIONE NOTA NON DEVONO FARE IL TEST TRAMITE RT-PCR.
INFEZIONE NOTA DI EPATITE C O TEST SEROLOGICO POSITIO PER EPATITE C
9 Insufficienza cardiaca di classe IV secondo la New York Heart Association o angina instabile in corso (vedere la Sezione 10.7 Appendice 7)
10.Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a cusatuzumab o azacitidina o ai relativi eccipienti (ovvero il mannitolo, un eccipiente di azacitidina)
11.Qualsiasi condizione per cui, secondo il giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel miglior interesse del partecipante (ad es., ne comprometterebbe il benessere) o qualsiasi limitazione fisica che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
12.MODIFICATO Soggetti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore (ad es. con anestesia generale) PRIMA DELL'INIZIO DELLO STUDIO
Nota: i partecipanti con procedure chirurgiche programmate da effettuarsi in anestesia locale possono partecipare. In tal caso, lo sperimentatore deve informare lo sponsor prima della randomizzazione
13.MODIFICATO: DONNE CHE ALLATTANO AL SENO
14.MODIFICATO SOMMINISTRAZIONE DI UN VACCINO VIVO ATTENUATO NELLE 4 SETTIMANE PRECEDENTI L'INIZIO DEL TRATTAMENTO
GLI SPERIMENTATORI DEVONO GARANTIRE CHE SIANO RISPETTATI TUTTI I CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE ALLO SCREENING E PRIMA DELLA PRIMA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACO;SE LO STATO DEL PAZIENTE CAMBIA DOPO LO SCREENING MA PRIMA DELLA PRIMA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACO, TALE PAZIENTE DEVE ESSERE ESCLUSO DALLA SPERIMENTAZIONE. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Complete response (CR) rate per ELN 2017 (Dohner 2017) |
| Tasso di Risposta Completa (CR) secondo il sistema prognostico secondo ELN 2017 (Dohner 2017) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Every 2 cycles (approximately every 2 months) |
| Ogni 2 cicli (approssimativamente ogni 2 mesi) |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Rate of CRh
2. Rate of CR + CRh
3. Rate of CRi
4. Overall response rate (ORR) = Rate of CR+ CRh+ CRi
5. Rate of CR without MRD
6. Rate of MRD negativity among participants achieving CR, CRh, CRi, or MLFS ; defined as less than 1 blast or leukemic stem cell in 1,000
leukocytes (MRD level <10^-3)
7. Time to response, defined as time from randomization in Part 1 or enrollment in Part 2 to achieving the first response of CR, CRh, or CRi;
duration of response, defined as time from achieving the first response of CR, CRh, or CRi to disease relapse or death from any cause.
8. Transfusion independence (RBC or platelets) is defined as a period of at least 56 consecutive days with no transfusion between first dose of
study drug and the last dose of study drug + 30 days.
9. Safety profile of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE)
10. Pharmacokinetics
11. Immunogenicity / anti-drug antibody testing |
1. Tasso di CRh
2. Tasso di CR + CRh
3. Tasso di CRi
4. Tasso di risposta totale (ORR) = Tasso di CR+ CRh+ CRi
5. Tasso di CR senza MRD
6. Tasso di MRD negativa tra i partecipanti che raggiungono CR, CRh, CRi, o MLFS; definita come presenza di meno di un blasto o cellula staminale leucemica in 1,000 leucociti (livello di MRD<10^-3)
7. Tempo di risposta, definito come il tempo intercorrente tra la randomizzazione NELLA PARTE 1 E AL TRATTAMENTO NELLA PARTE 2 e il raggiungimento della PRIMA RISPOSTA DI CR CRh E CRi; durata della risposta, definita come il tempo intercorrente tra il raggiungimento della PRIMA RISPOSTA DI CR CRh E CRi; e la ricaduta di malattia;
8. L'INDIPENDEnZA DaLLA TRASFUSIONE è DEFINITO COME UN PERIODO DI ALMENO 56 SETTIMANE CONSECUTIVE TRA LA PRIMA DOSE DI FARMACO DI STUDIO E L'ULTIMA DOSE + 30GG
9. Farmacocinetica
10. Immunogenicità / test sugli anticorpi contro il farmaco |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1 to 7. Every 2 cycles (approximately every 2 months)
8. Throughout the study
9. Cycle (C) 1 Day (D) 1, C1D3, C1D4, C1D7, C1D10, C1D17, Cycle =2 D3,
Cycle =2 D17, C3D21 to C4D1, C5D21 to C6D1, and EOT (end of
treatment)
10. C1D3, C1D17, Cycle =2 D3, and EOT |
1-7. Ogni 2 cicli (approssimativamente ogni 2 mesi)
8. Nel corso di tutto lo studio
9. Ciclo(C)1 Giorno(D)1, C1D3, C1D4, C1D7, C1D10, C1D17, Cycle =2 D3, Ciclo =2 D17, C3D21 to C4D1, C5D21 to C6D1, e EOT (fine del trattamento)
10. C1D3, C1D17, Ciclo =2 D3, e EOT |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Tolerability and Biomarker evaluations |
| Tollerabilità e valutazione dei biomarcatori |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 25 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Brazil |
| Israel |
| Russian Federation |
| Turkey |
| United States |
| France |
| Italy |
| Spain |
| Switzerland |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of study (study completion) is defined as the time at which 50% of participants have died |
| La fine dello studio (completamento dello studio) è definita come il momento in cui il 50% dei partecipanti è deceduto |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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