| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| HIV-1 infection |
| Infezione da HIV-1 |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| HIV-1 infection |
| Infezione da HIV-1 |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10068341 |
| E.1.2 | Term | HIV-1 infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1.To evaluate the antiretroviral activity of doravirine/islatravir (DOR/ISL) compared to placebo, each given in combination with failing antiretroviral therapy (ART) as assessed by the percentage of participants achieving >=0.5 log10 decrease in HIV-1 RNA from study baseline (Day 1) to Day 8 (Part 1)
2.To evaluate the safety and tolerability of DOR/ISL as assessed by review of the accumulated safety data through Week 25 and Week 49 |
1. Valutare l'attività antiretrovirale di doravirina/islatravir (DOR/ISL) a confronto con il placebo, ciascuno in combinazione con la terapia ART fallimentare, in termini di percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione >=0,5 log10 dell'HIV-1 RNA a partire dal basale dello studio (Giorno 1) fino al Giorno 8 (Parte 1)
2. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di DOR / ISL esaminando i dati sulla sicurezza accumulati fino alla settimana 25 e alla settimana 49 |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.To evaluate the safety and tolerability of DOR/ISL through Week 97
2.To assess antiretroviral activity of DOR, ISL+failing antiretroviral therapy (ART) based on % of participants with =0.5 and =1.0 log10 decrease in HIV-1 RNA
3.To assess antiretroviral activity of DOR, ISL + failing ART based on % of participants with >=0.5 log10 decrease in HIV-1 RNA; mean change in HIV-1 RNA; and % of participants with >=1.0 log10 decrease in HIV-1 RNA
4.To assess antiretroviral activity of DOR, ISL, optimized background therapy (OBT) based on % of participants achieving >=0.5 log10 and >=1.0 log10 decrease in HIV-1 RNA; mean change in HIV-1 RNA; % of participants with HIV-1 RNA <50 and <200 copies/mL; and % of participants with HIV-1 RNA <40 copies/mL
5.To assess development of viral drug resistance to DOR, ISL, OBT
6.To assess the role of baseline antiviral resistance on virologic outcomes
7.To assess the change in CD4+ T-cell counts |
1.Valutare la sicurezza e la tollerabilità di DOR / ISL fino alla settimana 97
2. Valutare l'att. antiretr. di DOR, ISL+terapia ART fallimentare, in termini di percentuale di part. che raggiungono una riduz >=0,5 e >=1,0 log10 dell'HIV
3. Val. l'att. antiretr. di DOR e ISL,+terapia ART fallimentare, in termini di perc. di part. che ragg. una rid. >= 0,5 log10 dell'HIV-1 RNA; var. media dell'HIV-1 RNA; perc. di part. che ragg. una rid. >=1,0 log10 dell'HIV-1 RNA
4. Val. l'att. antiretr. di DOR/ISL + OBT in base alla perc. di part. che ragg. una rid. >=0,5 e >=1,0 log10 dell'HIV-1 RNA;var. media dell'HIV-1 RNA;perc. di part. che ragg. HIV-1 RNA <50 e <200 copie/ml;perc. di part. che ragg. HIV-1 RNA <40 copie/ml
5. Val. lo svil. della farmacores. virale a DOR, ISL o componenti di OBT
6. Valutare l'impatto della resistenza antivirale al basale dello studio sull'esito virologico
7. Valutare la variazione della conta di cellule T CD4+ |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Is HIV-1 positive with plasma HIV-1 RNA = 500 copies/mL at the Screening Visit and confirmed upon repeat testing (Visit 2 [or Visit 3 if required]) during the Run-in period.
In addition, the log change in HIV-1 RNA must meet 1 of the following criteria at a confirmation visit:
- < 0.5 log10 decline in HIV-1 RNA from the Screening Visit (Visit 1) to the Confirmation visit (Visit 2)
OR
- If = 0.5 log10 decline in HIV-1 RNA at Visit 2, another confirmation test is required (Visit 3). In this case, there must be < 0.3 log10 decline in HIV-1 RNA from Visit 2
2. Has been receiving the same baseline ART for =3 months prior to signing the Informed Consent Form/Assent Form.
3. Has at least triple-class resistance (NRTI, NNRTI, and resistance to at least 1 other class [ie, resistance to at least 1 drug in each class]) based on resistance testing at the Screening Visit.
4. Has =1 fully active antiretroviral remaining that can be effectively combined to form a viable regimen based on resistance, tolerability, safety, drug access, or acceptability to participant.
5. Is male or female, adult (>=18 years of age) or pediatric participants (weighing >=35 kg, and <18 years of age), at the time of signing the informed consent/assent (the Screening Visit).
6. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:
- Is not a woman of childbearing potential (WOCBP)
OR
- Is a WOCBP and using an acceptable contraceptive method, or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis), during the intervention period and for at least 6 weeks, corresponding to the time needed to eliminate any study intervention(s) (eg, 5 terminal half-lives) after the last dose of study intervention. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (ie, noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention.
- A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test ([urine or serum] as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention.
- If a urine test cannot be confirmed as negative (eg, an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive.
- The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy.
7. The participant (or legally acceptable representative) has provided documented written informed consent/assent for the study. The participant may also provide consent/assent for future biomedical research. However, the participant may participate in the main study without participating in future biomedical research. |
1. È HIV-1 positivo/a con HIV-1 RNA plasmatico =500 copie/ml alla visita di screening e valore confermato con la ripetizione del test (Visita 2 [o Visita 3 se necessario]) durante il periodo di preparazione.
Inoltre, la variazione del log dell'HIV-1 RNA deve soddisfare 1 dei seguenti criteri a una visita di conferma:
- Riduzione <0,5 log10 dell'HIV-1 RNA dalla visita di screening (Visita 1) alla visita di conferma (Visita 2)
OPPURE
- Una riduzione >=0,5 log10 dell'HIV-1 RNA alla Visita 2 richiede un altro test di conferma (Visita 3). In questo caso, deve essere presente una riduzione <0,3 log10 dell'HIV-1 RNA dalla Visita 2
2. Ha ricevuto la stessa terapia ART basale per >=3 mesi prima di firmare il modulo di consenso/assenso informato.
3. Mostra almeno una resistenza a tre classi (NRTI, NNRTI e resistenza ad almeno un'altra classe [ovvero, resistenza ad almeno 1 farmaco in ciascuna classe]) in base ai test di resistenza alla visita di screening.
4. Presenta <=1 attività antiretrovirale completamente attiva che può essere efficacemente combinata per realizzare un possibile regime basato su resistenza, tollerabilità, sicurezza, accesso al farmaco o accettabilità del paziente.
5. È di sesso maschile o femminile, adulto (>= 18 anni) o minorenne (peso >=35 Kg, <18 anni) al momento della firma del consenso/assenso informato (alla visita di screening).
6. Una partecipante è ritenuta idonea allo studio se non è in gravidanza o nel periodo di allattamento al seno e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:
- Non è una donna in età fertile
OPPURE
- È una donna in età fertile e utilizza un metodo contraccettivo accettabile oppure pratica l'astinenza dai rapporti eterosessuali come propria scelta di stile di vita (astinenza continuativa e a lungo termine), durante il periodo di intervento e per almeno 6 mesi, corrispondente al periodo necessario per eliminare eventuali interventi dello studio (ad esempio, 5 emivite terminali) dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Lo sperimentatore dovrebbe valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (ovvero, mancata compliance, recente avvio) rispetto alla prima dose dell'intervento dello studio.
- Una donna in età fertile deve ottenere un risultato negativo da un test di gravidanza altamente sensibile ([analisi delle urine o esame del sangue] come richiesto dalle normative locali) entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- Se non è possibile confermare un risultato negativo con l'analisi delle urine (ad esempio, il risultato è ambiguo), è necessario eseguire un test di gravidanza con l'esame del sangue. In questi casi, la partecipante deve essere esclusa dallo studio se il risultato del test di gravidanza con l'esame del sangue è positivo.
- Lo sperimentatore ha la responsabilità di prendere in esame la storia clinica, i cicli mestruali e la recente attività sessuale della partecipante per ridurre il rischio di includere nello studio una donna con una gravidanza allo stato iniziale non rilevata.
7. Il/La partecipante (o Suo/a rappresentate legalmente accettabile) ha fornito un consenso/assenso informato scritto per lo studio. Il/La partecipante può anche fornire il consenso/assenso per future ricerche biomediche. Tuttavia, il/la partecipante può prendere parte allo studio principale senza partecipare alle ricerche biomediche future. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has HIV-2 infection.
2. Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions as determined by the investigator.
3. Has HBV co-infection (defined as HBsAg-positive or HBV DNA positive) and is not currently being treated for HBV.
4. Has a history or current evidence of any condition (including active TB co-infection), therapy, laboratory abnormality or other circumstance (including drug or alcohol abuse or dependence) that might, in the opinion of the investigator, confound the results of the study or interfere with study participation for the full study duration.
5. Is taking or is anticipated to require any of the prohibited therapies from the Screening Visit and throughout the study treatment period.
6. Is taking DOR as part of his/her current failing antiretroviral regimen.
7. Is taking EFV, etravirine, or nevirapine.
8. Is currently participating in or has participated in an interventional clinical study with an investigational compound or device from the Screening Visit through the study treatment period.
9. Has exclusionary laboratory values (based on central laboratory results) at the Screening Visit
10. Is female and is expecting to conceive or donate eggs at any time during the study. |
1. Ha un'infezione da HIV-2.
2. Ha un'ipersensibilità o altre controindicazioni rispetto a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio in base a quanto stabilito dallo sperimentatore.
3. Ha una co-infezione da HBV (definita HBsAg-positiva o HBV DNA positiva) ed è attualmente in trattamento per HBV.
4. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione (inclusa una co-infezione da tubercolosi attiva), terapia, valori di laboratorio anormali o altre circostanze (inclusi abuso o dipendenza da alcol o sostanze d'abuso) che potrebbero, secondo il parere dello sperimentatore, contraddire i risultati dello studio o interferire con la partecipazione allo studio per l'intera durata dello studio.
5. Sta assumendo o si prevede che necessiterà di una qualsiasi delle terapie vietate descritte a partire dalla visita di screening e per tutto il periodo di trattamento dello studio.
6. Sta assumendo DOR come parte del suo attuale regime antiretrovirale senza successo.
7. Sta assumendo EFV, etravirina o nevirapina.
8. Sta partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale a partire dalla visita di screening per tutto il periodo di trattamento dello studio.
9. Presenta valori di laboratorio considerati criteri di esclusione (in base ai risultati del laboratorio centrale) alla visita di screening
10. Le partecipanti donne sono in attesa di concepire o donare ovuli in un momento qualsiasi durante lo studio. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Percentage of participants receiving DOR/ISL with >=0.5 log10 decrease from baseline in HIV-1 RNA compared to placebo treatment
2. Percentage of participants with >=1 adverse events (AEs)
3. Percentage of participants withdrawing from study treatment due to AE(s) |
1. Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione >=0,5 log10 dell'HIV-1 RNA a partire dal basale dello studio nel gruppo DOR/ISL rispetto al placebo
2. Percentuale di partecipanti che hanno presentato >=1 eventi avversi
3. Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa degli eventi avversi |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Day 1 (baseline) to Day 8
2. Up to 49 weeks
3. Up to 49 weeks |
1. Giorno 1 (Basale) fino al Giorno 8
2. Fino a 49 Settimane
3. Fino a 49 Settimane |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. % of participants with =1 adverse events (AEs)
2. % of participants withdrawing from study therapy due to AEs
3. % of participants receiving DOR or ISL (given with ART) with =0.5 log10 decrease in HIV-1 RNA compared to placebo treatment
4. Mean change from baseline in HIV-1 RNA following treatment with DOR/ISL (given with ART) , DOR, or ISL compared to placebo treatment
5. % of participants receiving DOR/ISL (given with ART), DOR, or ISL with =1.0 log10 decrease from baseline in HIV-1 RNA compared
to placebo treatment
6. % of participants receiving DOR/ISL (given with ART) with = 0.5 log10 decrease from baseline in HIV-1 RNA compared to DOR or ISL
treatment
7. Mean change from baseline in HIV-1 RNA following treatment with DOR/ISL (given with ART) compared to DOR or ISL treatment
8. % of participants receiving DOR/ISL (given with ART) with =1.0 log10 decrease from baseline in HIV-1 RNA compared to DOR or ISL
treatment
9. % of participants receiving DOR/ISL (given with ART) + OBT with =0.5 log10 decrease from baseline in HIV-1 RNA compared to DOR
or ISL treatment
10.% of participants receiving DOR/ISL (given with ART) + OBT with =0.5 log10 decrease from baseline in HIV-1 RNA compared to DOR
or I SL treatment
11. % of participants receiving DOR/ISL (given with ART) + OBT with =0.5 log10 decrease from baseline in HIV-1 RNA compared to DOR
or ISL treatment
12. % of participants receiving DOR/ISL (given with ART) + OBT with =1.0 log10 decrease from baseline in HIV-1 RNA compared to DOR
or ISL treatment
13. % of participants receiving DOR/ISL (given with ART) + OBT with =1.0 log10 decrease from baseline in HIV-1 RNA compared to DOR
or ISL treatment
14. % of participants receiving DOR/ISL (given with ART) + OBT with =0.5 log10 decrease from baseline in HIV-1 RNA compared to DOR
or ISL treatment
15. Mean change from baseline in HIV-1 RNA following treatment with DOR/ISL (given with ART) + OBT
16. Mean change from baseline in HIV-1 RNA following treatment with DOR/ISL (given with ART) + OBT
17. Mean change from baseline in HIV-1 RNA following treatment with DOR/ISL (given with ART) + OBT
18. % of participants receiving DOR/ISL (given with ART) + OBT with HIV-1 RNA <200 copies mL
19. % of participants receiving DOR/ISL (given with ART) + OBT with HIV-1 RNA <200 copies mL
20. % of participants receiving DOR/ISL (given with ART) + OBT with HIV-1 RNA <200 copies mL
21. % of participants receiving DOR/ISL (given with ART) + OBT with HIV-1 RNA <50 copies mL
22. % of participants receiving DOR/ISL (given with ART) + OBT with HIV-1 RNA <50 copies mL
23. % of participants receiving DOR/ISL (given with ART) + OBT with HIV-1 RNA <50 copies mL
24. % of participants receiving DOR/ISL (given with ART) + OBT with HIV-1 RNA <40 copies mL
25. % of participants receiving DOR/ISL (given with ART) + OBT with HIV-1 RNA <40 copies mL
26. % of participants receiving DOR/ISL (given with ART) + OBT with HIV-1 RNA <40 copies mL
27. Prevalence of viral drug resistance to DOR
28. Prevalence of viral drug resistance to DOR
29. Prevalence of viral drug resistance to ISL
30. Prevalence of viral drug resistance to ISL
31. Prevalence of viral drug resistance to OBT components
32. Prevalence of viral drug resistance to OBT components
33. Role of baseline antiviral resistance on viral resistance-associated substitutions (RAS)
34. Role of baseline antiviral resistance on viral RAS
35. Role of baseline antiviral resistance on viral RAS
36. Role of baseline antiviral resistance on HIV-1 RNA
37. Role of baseline antiviral resistance on HIV-1 RNA
38. Role of baseline antiviral resistance on HIV-1 RNA
39. Change from baseline in cluster of differentiation+ (CD4+) cell counts
40. Change from baseline in CD4+ cell counts
41. Change from baseline in CD4+ cell counts
42. Change from baseline in CD4+ cell counts
43. Change from baseline in CD4+ cell counts
44. Change from baseline in CD4+ cell counts |
1. % di partecipanti con >=1 eventi avversi (AEs)
2. % di partecipanti che discontinuano dalla terapia dello studio a causa di AEs
3. % di partecipanti che ricevono DOR o ISL (+ART) con una riduz >=0,5 log10 dell'HIV-1 RNA rispetto al trattamcon placebo
4. Variaz media rispetto al basale dell'HIV-1 RNA in seguito al trattamcon DOR/ISL (+ART), DOR o ISL rispetto al trattamcon placebo
5. % di partecipanti che ricevono DOR/ISL (+ART), DOR o ISL con una riduz >=1,0 log10 rispetto al basale dell'HIV-1 RNA rispetto al trattamcon placebo
6. % di partecipanti che ricevono DOR/ISL (+ART) con una riduz >=0,5 log10 rispetto al basale dell'HIV-1 RNA rispetto al trattamcon placebo
7. Variaz media rispetto al basale dell'HIV-1 RNA in seguito al trattamcon DOR/ISL (+ART), rispetto al trattamcon DOR o ISL
8. % di partecipanti che ricevono DOR/ISL (+ART) con una riduz >=1,0 log10 rispetto al basale dell'HIV-1 RNA rispetto al trattamcon DOR o ISL
9. % di partecipanti che ricevono DOR/ISL (+ART) +OBT con una riduz >=0,5 log10 rispetto al basale dell'HIV-1 RNA rispetto al trattamcon DOR o ISL
10. % di partecipanti che ricevono DOR/ISL (+ART) +OBT con una riduz >=0,5 log10 rispetto al basale dell'HIV-1 RNA rispetto al trattamcon DOR o ISL.
11. % di partecipanti che ricevono DOR/ISL (+ART) +OBT con una riduz >=0,5 log10 rispetto al basale dell'HIV-1 RNA rispetto al trattamcon DOR o ISL
12. % di partecipanti che ricevono DOR/ISL (+ART) +OBT con una riduz >=1,0 log10 rispetto al basale dell'HIV-1 RNA rispetto al trattamcon DOR o ISL
13. % di partecipanti che ricevono DOR/ISL (+ART) +OBT con una riduz >=1,0 log10 rispetto al basale dell'HIV-1 RNA rispetto al trattamcon DOR o ISL
14. % di partecipanti che ricevono DOR/ISL (+ART) +OBT con una riduz >=0,5 log10 rispetto al basale dell'HIV-1 RNA rispetto al trattamcon DOR o ISL
15. Variaz media rispetto al basale dell'HIV-1 RNA in seguito al trattamcon DOR/ISL (+ART) + OBT
16. Variaz media rispetto al basale dell'HIV-1 RNA in seguito al trattamcon DOR/ISL (+ART) + OBT
17. Variaz media rispetto al basale dell'HIV-1 RNA in seguito al trattamcon DOR/ISL (+ART) + OBT
18. % di partecipanti che ricevono DOR/ISL (+ART) +OBT con HIV-1 RNA <200 copie/ml
19. % di partecipanti che ricevono DOR/ISL (+ART) +OBT con HIV-1 RNA <200 copie/ml
20. % di partecipanti che ricevono DOR/ISL (+ART) +OBT con HIV-1 RNA <200 copie/ml
21. % di partecipanti che ricevono DOR/ISL (+ART) +OBT con HIV-1 RNA <50 copie/ml
22. % di partecipanti che ricevono DOR/ISL (+ART) +OBT con HIV-1 RNA <50 copie/ml
23. % di partecipanti che ricevono DOR/ISL (+ART) +OBT con HIV-1 RNA <50 copie/ml
24. % di partecipanti che ricevono DOR/ISL (+ART) +OBT con HIV-1 RNA <40 copie/ml
25. % di partecipanti che ricevono DOR/ISL (+ART) +OBT con HIV-1 RNA <40 copie/ml
26. % di partecipanti che ricevono DOR/ISL (+ART) +OBT con HIV-1 RNA <40 copie/ml
27. Prevalenza della resistenza virale a DOR
28. Prevalenza della resistenza virale a DOR
29. Prevalenza della resistenza virale a ISL
30. Prevalenza della resistenza virale a ISL
31. Prevalenza della resistenza virale ai componenti OBT
32. Prevalenza della resistenza virale ai componenti OBT
33. Ruolo della resistenza antivirale al basale nelle sostituzioni associate alla
resistenza virale (RAS)
34. Ruolo della resistenza antivirale al basale nelle RAS
35. Ruolo della resistenza antivirale al basale nelle RAS
36. Ruolo della resistenza antivirale al basale su HIV-1 RNA
37. Ruolo della resistenza antivirale al basale su HIV-1 RNA
38. Ruolo della resistenza antivirale al basale su HIV-1 RNA
39. Variaz rispetto al basale nella conta delle cell del cluster di differenziazione+ (CD4+)
40. Variaz rispetto al basale nella conta delle cell CD4+
41. Variaz rispetto al basale nella conta delle cell CD4+
42. Variaz rispetto al basale nella conta delle cell CD4+
43. Variaz rispetto al basale nella conta delle cell CD4+
44. Variaz rispetto al basale nella conta delle cell CD4+ |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1.Up to 97 wks
2.Up to 97 wks
3.D 1(BL) to D 8
4.D 1(BL) to D 8
5.D 1(BL) to D 8
6.D 1(BL) to D 8
7.D 1(BL) to D 8
8.D 1(BL) to D 8
9.D 8(BL) to W 25
10.D 1(BL) to W 49
11.D 1(BL) to W 97
12.D 8(BL) to W 25
13.D 1(BL) to W 49
14.D 1(BL) to W 97
15.D 8(BL) to W 25
16.D 1(BL) to W 49
17.D 1(BL) to W 97
18.D 8(BL) to W 25
19.D 1(BL) to W 49
20.D 1(BL) to W 97
21.D 8(BL) to W 25
22.D 1(BL) to W 49
23.D 1(BL) to W 97
24.D 8(BL) to W 25
25.D 1(BL) to W 49
26.D 1(BL) to W 97
27.W 25
28.W 49
29.W 25
30.W 49
31.W 25
32.W 49
33.D 1(BL) to W 25
34.D 1(BL) to W 49
35.D 1(BL) to W 97
36.D 1(BL) to W 25
37.D 1(BL) to W 49
38.D 1(BL) to W 97
39.D 1(BL) to W 25
40.D 1(BL) to W 49
41.D 1(BL) to W 97
42.D 8(BL) to W 25
43.D 8(BL) to W 49
44.D 8(BL) to W 97 |
1.Fino a 97 Settimane: Endpoint 2ario #1
2.Fino a 97 Settimane: Endpoint 2ario #2
3.G1 (Basale) fino a G8: Endpoint 2ari #3,4,5,6,7,8
4.G8 (Bas) fino S25: Endpoint 2ari #9,12,15,18,21,24,42
5.G8 (Bas) fino S49: Endpoint 2ario #43
6.G8 (Bas) fino S97: Endpoint 2ario #44
7.G1 (Bas) fino S25: Endpoint 2ari #33,36,39
8.G1 (Bas) fino S49: Endpoint 2ari #10,13,16,19,22,25,34,37,40
9.G1 (Bas) fino S97: Endpoint 2ari #11,14,17,20,23,26,35,38,41
10.S25: Endpoint 2ario #27
11.S49: Endpoint 2ario #28
12.S25: Endpoint 2ario #29
13.S49: Endpoint 2ario #30
14.S25: Endpoint 2ario #31
15.S49: Endpoint 2ario #32 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Nella parte 2: singolo gruppo in aperto |
| Open single group in Part 2 |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 5 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 57 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Chile |
| Colombia |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Mexico |
| Peru |
| Russian Federation |
| South Africa |
| Ukraine |
| United States |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Portugal |
| Spain |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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