| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Herpes Zoster Renal transplant Pediatric population |
| Herpes Zoster in soggetti pediatrici immunocompromessi riceventi trapianto renale |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10040555 |
| E.1.2 | Term | Shingles |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
• To evaluate reactogenicity (up to Day 7) and safety (up to Month 2) following administration of PED-HZ/su in each age category (1-11 and 12-17 years)
• To evaluate humoral immune responses following administration of PED-HZ/su in each age category (1-11 and 12-17 years) at Month 2 |
• Valutare la reattogenicità (fino al giorno 7) e la sicurezza (fino al Mese 2) dopo la somministrazione del vaccino PED-HZ/su in ciascuna fascia di età (1-11 e 12-17 anni)
• Valutare la risposta immunitaria umorale dopo la somministrazione del vaccino PED-HZ/su in ciascuna fascia di età (1-11 e 12-17 anni) al Mese 2 |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To evaluate safety following administration of PED-HZ/su in each age category (1-11 and 12-17 years) from Day 1 up to Month 13
• To describe the occurrence of cases of HZ in each age category (1-11 and 12-17 years)
• To evaluate reactogenicity and safety for the entire study population (1-17 years) following administration of PED-HZ/su
• To characterise humoral immune responses following administration of PED-HZ/su |
• Valutare la sicurezza dopo la somministrazione del vaccino PED-HZ/su in ciascuna fascia di età (1-11 e 12-17 anni) dal Giorno 1 al Mese 13
• Descrivere la comparsa di casi di HZ in ciascuna fascia di età (1-11 e 12-17 anni)
• Valutare la reattogenicità e sicurezza per l’intera popolazione in studio (1-17 anni) dopo la somministrazione del vaccino PED-HZ/su
• Caratterizzare la risposta immunitaria umorale dopo la somministrazione del vaccino PED-HZ/su |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
• Subjects' parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s) who, in the opinion of the investigator, can and will comply, with the requirements of the protocol
• Written or witnessed/thumb printed informed consent obtained from the parent(s)/LAR(s) of the subject prior to performance of any study specific procedure
• Written informed assent obtained from the subjects when applicable according to local requirements.
• A male or female between, and including, 1 and 17 years of age at the time of randomisation (Visit Day 1)
• Body weight = 6 kg/13.23 pounds
• A subject is eligible if they meet at least one of the following criteria:
- Documented previous VZV vaccination OR
- Medically verified varicella (with source documentation) OR
- Seropositive for VZV prior to transplantation.
• Subjects with renal transplant more than six months (180 days) prior randomization (Visit Day 1)
• Subject who has received an ABO compatible allogeneic renal transplant (allograft).
• Subject with stable renal function with stability defined as <20% variability between the last two creatinine measurements or based on investigator opinion after review of multiple creatinine measurements.
• Subject receiving maintenance immunosuppressive therapy for the prevention of allograft rejection for a minimum of one month (30 days) prior to randomization (Visit Day 1).
• Female subjects of childbearing potential may be enrolled in the study, if the subject
- has practiced adequate contraception for 30 days prior to Visit Day 1 and has agreed to continue adequate contraception during the entire treatment period and for 2 months after completion of the vaccination series |
• Genitori/Tutori Legali di soggetti che, secondo il giudizio dello Sperimentatore, siano in grado di rispettare le richieste del protocollo studio (per esempio: completare le schede diario, ritornare per le visite di follow-up).
• Consenso informato scritto fornito dai genitori/tutori legali del soggetto, prima dell’esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
• Assenso informato scritto fornito dai soggetti – dove applicabile secondo i requisiti di legge locali.
Soggetti, di sesso maschile o femminile, con età compresa fra 1 e 17 anni al momento della randomizzazione (visita Giorno 1).
• Peso corporeo = 6 kg.
• Soggetti che rispondano ad almeno uno dei seguenti criteri:
- Precedente vaccinazione documentata contro VZV, oppure
- Episodio di varicella confermato dal medico, (con documentazione disponibile), oppure
- Sieropositività per VZV prima del trapianto.
• Soggetti che abbiano ricevuto un trapianto di rene più di 6 mesi (180 gg) prima della randomizzazione (visita Giorno 1).
• Soggetti che abbiano ricevuto un trapianto renale allogenico ABO compatibile (allotrapianto).
• Soggetti con funzione renale stabile, definita come:
- Meno del 20% di variabilità fra le ultime due misurazioni di creatinina, oppure
- Definita sulla base dell’opinione dello Sperimentatore, dopo revisione da parte del Medico dello studio di più misurazioni di creatinina.
• Soggetti che stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva di mantenimento (si veda Glossario del Protocollo per la definizione) per la prevenzione del rigetto di trapianto, da almeno un mese (30 gg) prima della randomizzazione (visita Giorno 1).
• Soggetti di sesso femminile potenzialmente fertili potranno essere arruolate nello studio se:
- hanno praticato un’adeguata contraccezione* per almeno 30 giorni prima della visita Giorno 1 e sono d’accordo nel continuare l’adeguata contraccezione* per l’intera durata del periodo di trattamento e fino a 2 mesi dopo il completamento del ciclo vaccinale.
*Fare riferimento alla sezione 12.6.2 del Protocollo per la definizione di adeguata contraccezione |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Medical conditions:
• Any primary kidney disease with a high incidence of recurrent primary kidney disease within the allograft.
• Evidence of recurrent primary kidney disease within the current allograft.
• Previous allograft loss secondary to recurrent primary kidney disease.
• History of more than one organ transplanted (that is, kidney-liver, simultaneous double kidney or kidney-other organ(s) transplanted).
• Subjects with an episode of acute allograft rejection over the six months (180 days) prior to enrolment.
• PRA or cPRA or cRF score that is unknown at the time of transplant.
• VZV serostatus unknown prior to transplant.
• Subjects with advanced chronic kidney disease (CKD) (that is, estimated GFR by the bedside CKD in children equation of less than 30 mL/min/1.73 m2).
• Evidence of significant proteinuria (major and equal to 200 g/mol creatinine) believed to be of renal origin (an example of non-renal origin is proteinuria from mucus in a reconstructed bladder).
• Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome.
• Subjects without multiple dialysis options (that is peritoneal and/or more than one anatomical access site for haemodialysis) in the event acute or chronic dialysis needed.
• History of unstable or progressive neurological disorder.
• Subjects = 5 years of age with a history of one or more simple or complex febrile seizures.
• Subjects > 5years with history of one or more complex febrile seizures.
• Occurrence of a varicella or HZ episode by clinical history within the 6 months (180 days) preceding Visit Day 1.
• Any autoimmune disease, with the following exceptions which do not constitute an exclusion criterion:
- IgA nephropathy
- Rapidly progressive glomerulonephritis
- Membranous glomerulonephritis
- Idiopathic Type I membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN)
- Diabetes mellitus (type 1 and 2) with diabetic nephropathy
- Confirmed or suspected HIV or primary immunodeficiency disease.
- Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the subject due to participation in the study.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Any condition which, in the judgement of the investigator would make intramuscular (IM) injection unsafe.
• Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome.
Prior/Concomitant therapy:
• Use of any investigational or non-registered product‡ (drug, vaccine or medical device) other than the study vaccine during the period starting 30 days before Visit Day 1 (Day -29 to Day -1), or planned use during the study period.
• Subject in receipt of treatment for rejection during the six months (180 days) prior to enrolment.
• Use of anti-CD20 or other B-cell monoclonal antibody agents (For example, rituximab) within 1 year of Visit Day 1 or planned administration during the duration of the study.
• Administration of blood products 3 months (90 days) prior to Visit Day 1 or planned administration during the duration of the study.
• Administration of immunoglobulins 6 months (180 days) prior to Visit Day 1 or planned administration of immunoglobulins during the duration of the study.
For further exclusion criteria please refer to the protocol. |
Condizione mediche:
• Qualsiasi patologia renale primaria con alta incidenza di ricomparsa della patologia stessa a livello dell’allotrapianto.
• Evidenza di ricomparsa della patologia primaria renale a livello dell’allotrapianto.
• Precedente perdita di allotrapianto in seguito a ricomparsa di una patologia renale primaria.
• Soggetti con più di un organo trapiantato (es. rene – fegato; trapianto di doppio rene simultaneo o rene – altro organo).
• Soggetti che abbiano avuto un episodio acuto di rigetto del trapianto o che abbiano ricevuto una terapia per il rigetto negli ultimi 6 mesi (180 gg) prima dell’arruolamento.
• Valore sconosciuto del PRA (Pannello Anticorpi Reattivi), PRA calcolato (cPRA) o calculated reaction frequency (cRF) al momento del trapianto.
• Sierostato VZV sconosciuto prima del trapianto.
• Soggetti con malattia renale cronica (MRC) avanzata (filtrato glomerulare stimato [eGFR] secondo l’equazione bedside CKD nei bambini < 30 ml/min/1.73 m2)
• Evidenza di proteinuria significativa (= 200 g/mol creatinina) ritenuta di origine renale (un esempio di proteinuria non di origine renale è quella derivante dal muco prodotto dopo ricostruzione vescicale).
• Soggetti privi di molteplici opzioni di accesso per la dialisi (accesso peritoneale e/o più di una sede di accesso anatomico per emodialisi) in caso si renda necessaria dialisi acuta o cronica.
• Storia di patologie neurologiche instabili o progressive.
• Soggetti con età = 5 anni con storia di uno o più episodi di convulsioni febbrili semplici o complesse.
• Soggetti con età > 5 anni con storia di uno o più episodi di convulsioni febbrili complesse.
• Presenza nella storia clinica di un episodio di varicella o di HZ nei 6 mesi (180 gg) precedenti la visita Giorno 1.
• Qualsiasi patologia autoimmune, fatta eccezione per le seguenti patologie che non costituiscono un criterio di esclusione:
- nefropatia da IgA,
- glomerulonefrite rapidamente progressiva
- glomerulonefrite membranosa
- glomerulonefrite membranoproliferativa (GNMP) idiopatica di tipo I
- Diabete mellito (tipo 1 e 2) con nefropatia diabetica.
• Infezione da HIV confermata o sospetta o patologia da immunodeficienza primaria.
• Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello Sperimentatore, possa comportare dei rischi aggiuntivi per il soggetto causati dalla sua partecipazione allo studio.
• Storia di ipersensibilità o di reazioni allergiche che potrebbero essere aggravate da un qualsiasi componente del vaccino.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe rendere la somministrazione intramuscolare pericolosa.
• Sindrome emolitico uremica atipica (aHUS)
Terapie precedenti/concomitanti:
• Soggetti che abbiano ricevuto un trattamento per rigetto del trapianto negli ultimi 6 mesi
(180 gg) prima dell’arruolamento
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico), ad eccezione del vaccino in studio, nei 30 giorni che precedono la visita Giorno 1 (gg -29 fino a gg -1), o previsione di utilizzo di tali prodotti durante lo studio.
• Uso di farmaci anti-CD20 o altri anticorpi monoclonali anti-cellule B (es. rituximab) nell’anno precedente la visita Giorno 1, o previsione di utilizzo di tali prodotti durante lo studio.
• Somministrazione di prodotti di derivazione ematica nei 3 mesi (90 gg) che precedono la Visita Giorno 1 o previsione di utilizzo di tali prodotti durante lo studio.
• Somministrazione di immunoglobuline nei 6 mesi (180 gg) che precedono l’arruolamento o previsione di utilizzo di tali prodotti durante lo studio.
Per ulteriori criteri di esclusione si prega di fare riferimento al protocollo. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Number of subjects from the interventional groups, with solicited local adverse events (AEs)
2. Number of subjects from the interventional groups, with solicited general AEs
3. Number of subjects from the control groups with solicited general symptoms
4. Number of subjects from the control groups with solicited general symptoms
5. Number of subjects from the interventional groups with unsolicited AEs after each vaccination
6. Number of subjects from the control groups with unsolicited symptoms
7. Number of subjects from the control groups with unsolicited symptoms
8. Number of subjects with serious adverse events (SAEs), potential immune mediated diseases (pIMDs) and biopsy confirmed renal allograft rejection
9. Number of subjects from the interventional groups with seizures
10. Number of subjects from the non-interventional groups with seizures
11. Number of subjects from the non-interventional groups with seizures
12. Number of subjects from the interventional groups with generalized convulsive seizures
13. Number of subjects from the non-interventional groups with generalized convulsive seizures
14. Number of subjects from the non-interventional groups with generalized convulsive seizures
15. Percentage of subjects with Anti-gE antibody concentrations in terms of Geometric Mean Concentrations (GMCs) |
1. Numero di soggetti dei gruppi interventistici, con eventi avversi attesi locali (AE)
2. Numero di soggetti dei gruppi interventistici, con AE attesi generici
3. Numero di soggetti provenienti dai gruppi di controllo con sintomi generali attesi
4. Numero di soggetti provenienti dai gruppi di controllo con sintomi generali attesi
5. Numero di soggetti dei gruppi interventistici con AE indesiderati dopo ogni vaccinazione
6. Numero di soggetti appartenenti ai gruppi di controllo con sintomi indesiderati
7. Numero di soggetti appartenenti ai gruppi di controllo con sintomi indesiderati
8. Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), potenziali malattie immunomediate (PIMD) e biopsia confermata rifiuto di allotrapianto renale
9. Numero di soggetti appartenenti ai gruppi interventistici con convulsioni
10. Numero di soggetti appartenenti ai gruppi di controllo con convulsioni
11. Numero di soggetti appartenenti ai gruppi di controllo con convulsioni
12. Numero di soggetti appartenenti ai gruppi interventistici con crisi convulsive generalizzate
13. Numero di soggetti dei gruppi di controllo con crisi convulsive generalizzate
14. Numero di soggetti dei gruppi di controllo con crisi convulsive generalizzate
15. Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-gE in termini di concentrazioni medie geometriche (GMC) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Within 7 days after each vaccination
2. Within 7 days after each vaccination
3. Within 7 days after Visit Day 1
4. Within 7 days after Visit Month 1
5. Within 30 days after each vaccination
6. Within 30 days after Visit Day 1
7. Within 30 days after Visit Month 1
8. From Visit Day 1 up to Visit Month 2
9. Within 30 days after each vaccination
10. Within 30 days after Visit Day 1
11. Within 30 days after Visit Month 1
12. Within 7 days after each vaccination
13. Within 7 days after Visit Day 1
14. Within 7 days after Visit Month 1
15. At Month 2 (one-month post-dose 2) |
1. Nei 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione
2. Nei 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione
3. Nei 7 giorni successivi alla visita Giorno 1
4. Nei 7 giorni successivi alla visita Mese 1
5. Nei 30 giorni successivi a ciascuna vaccinazione
6. Nei 30 giorni successivi alla visita Giorno 1
7. Nei 30 giorni successivi alla visita Mese 1
8. Dalla visita Giorno 1 fino alla visita Mese 2
9. Nei 30 giorni successivi a ciascuna vaccinazione
10. Nei 30 giorni successivi alla visita Giorno 1
11. Nei 30 giorni successivi alla visita Mese 1
12. Nei 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione
13. Nei 7 giorni successivi alla visita Giorno 1
14. Nei 7 giorni successivi alla visita Mese 1
15. Al Mese 2 (un mese dopo la dose 2) |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Number of subjects with SAEs, pIMDs and biopsy confirmed renal allograft rejections
2. Occurrence of Herpes Zoster cases
3. Number of subjects from the interventional pooled age group with solicited local AEs
4. Number of subjects from the interventional pooled age group with solicited general AEs
5. Number of subjects from the non-interventional pooled age group with solicited general symptoms
6. Number of subjects from the interventional pooled age group with unsolicited AEs
7. Number of subjects from the non-interventional pooled age group with unsolicited symptoms
8. Number of subjects from the pooled age groups with any SAEs, pIMDs and biopsy confirmed renal allograft rejections
9. Number of subjects from the pooled age groups with HZ
10. Number of subjects from the interventional pooled age group with seizures
11. Number of subjects from the non-interventional pooled age group with seizures
12. Number of subjects from the interventional pooled age group with generalized convulsive seizures
13. Number of subjects from the non-interventional pooled age group with generalized convulsive seizures
14. Vaccine Response Rate (VRR) for Anti-glycoprotein (Anti-gE) antibody concentrations
15. Median fold increase of anti-gE antibody concentrations
16. Percentage of subjects with anti-gE antibody concentrations in terms of GMCs
17. Percentage of subjects in the interventional pooled age group, with Anti-gE antibody concentrations in terms of GMCs |
1. Numero di soggetti con SAE, PIMD e rigetto del rene trapiantato confermato con biopsia
2. Occorrenza di casi di herpes zoster
3. Numero di soggetti appartenenti ai gruppi interventistici con AE attesi locali
4. Numero di soggetti appartenenti ai gruppi interventistici con eventi avversi attesi generali
5. Numero di soggetti appartenenti ai gruppi di controllo con sintomi attesi generali
6. Numero di soggetti appartenenti ai gruppi interventistici con eventi avversi indesiderati
7. Numero di soggetti appartenenti ai gruppi di controllo con sintomi indesiderati
8. Numero di soggetti con qualsiasi SAE, PIMD e rigetto del rene trapiantato confermato con biopsia
9. Numero di soggetti con HZ
10. Numero di soggetti appartenenti ai gruppi interventistici con convulsioni
11. Numero di soggetti appartenenti ai gruppi di controllo con convulsioni
12. Numero di soggetti appartenenti ai gruppi interventistici con crisi convulsive generalizzate
13. Numero di soggetti appartenenti ai gruppi di controllo con crisi convulsive generalizzate
14. Tasso di risposta del vaccino (VRR) per le concentrazioni di anticorpi anti-glicoproteina (anti-gE)
15. Aumento mediano della risposta anticorpale anti-gE
16. Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-gE in termini di GMC
17. Percentuale di soggetti nei gruppi interventistici, con concentrazioni di anticorpi anti-gE in termini di GMC |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. From Visit Day 1 up to Visit Month 13
2. From Visit Day 1 until Visit Month 13
3. Within 7 days after each vaccination
4. Within 7 days after each vaccination
5. Within 7 days after Visit Day 1 and visit Month 1
6. Within 30 days after each vaccination
7. Within 30 days after Visit Day 1 and Visit Month 1
8. From Visit Day 1 until Visit Month 2 and From Visit Day 1 until Visit Month 13
9. From Visit Day 1 until Visit Month 13
10. Within 30 days after each vaccination
11. Within 30 days after Visit Day 1 and Visit Month 1
12. Within 7 days after each vaccination
13. Within 7 days after Visit Day 1 and Visit Month 1
14. At Month 2 and Month 13
15. At Month 2 and Month 13
16. At Day 1 (pre-vaccination) and Month 13
17. At Day 1, Month 2 and Month 13 |
1. Dalla visita Giorno 1 fino alla visita Mese 13
2. Dalla visita Giorno 1 fino alla visita Mese 13
3. Nei 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione
4. Nei 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione
5. Nei 7 giorni successivi alle visite Giorno 1 e Mese 1
6. Nei 30 giorni successivi a ciascuna vaccinazione
7. Nei 30 giorni successivi alle visite Giorno 1 e Mese 1
8. Dalla visita Giorno 1 fino alla visita Mese 2 e dalla visita Giorno 1 fino alla visita Mese 13
9. Dalla visita Giorno 1 fino alla visita Mese 13
10. Nei 30 giorni successivi a ciascuna vaccinazione
11. Nei 30 giorni successivi alle visite Giorno 1 e Mese 1
12. Nei 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione
13. Nei 7 giorni successivi alle visite Giorno 1 e Mese 1
14. Al Mese 2 e Mese 13 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Immunogenicity |
| Immunogenicità |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| I soggetti randomizzati al braccio di controllo non riceveranno il vaccino in studio, ma saranno tra |
| No study vaccination, treatment according to local standard of care, including routine vaccination. |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 22 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last testing results released of samples collected at Visit Month 13. |
| Rilascio ultimi risultati dei test dei campioni raccolti alla visita Mese 13. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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