Clinical Trial Results:
A Randomized, Observer-blind, Placebo-controlled, Phase 2 Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Different Prime-boost Regimens of the Candidate Prophylactic Vaccines for Ebola Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in Healthy Adults, Including Elderly Subjects, HIV-infected Subjects, and Healthy Children in Two Age Strata in Africa
Summary
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EudraCT number |
2019-000690-22 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
12 Feb 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Aug 2019
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First version publication date |
28 Aug 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CR107249
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02564523 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
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Sponsor organisation address |
Archimedesweg 29, Leiden, Netherlands, 2333 CM
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen Vaccines & Prevention B.V., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen Vaccines & Prevention B.V., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-002307-PIP01-17 EMEA-002308-PIP01-17 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Feb 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Feb 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to assess the safety and tolerability of different vaccination schedules of adenovirus serotype 26 expressing the Ebola virus Mayinga glycoprotein (Ad26.ZEBOV) and Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic vector expressing multiple filovirus proteins (MVA-BN-Filo) administered intramuscularly (IM) as heterologous prime-boost regimens on Days 1 and 29, Days 1 and 57, or Days 1 and 85, in healthy adults, including elderly subjects, and on Days 1 and 29, or Days 1 and 57 in human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects and healthy children in 2 age strata.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practices and applicable regulatory requirements. Safety evaluations included monitoring of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), solicited local and systemic adverse events (AEs), clinical laboratory parameters (chemistry, hematology, urinalysis), vital signs, electrocardiograms (ECG), and physical examination.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Nov 2015
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
1 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Burkina Faso: 369
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Country: Number of subjects enrolled |
Côte d’Ivoire: 178
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Country: Number of subjects enrolled |
Kenya: 158
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Country: Number of subjects enrolled |
Uganda: 368
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Worldwide total number of subjects |
1073
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
133
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Adolescents (12-17 years) |
130
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Adults (18-64 years) |
802
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From 65 to 84 years |
8
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 1073 subjects were enrolled into the study. Of these, 1035 subjects completed the study and 38 subjects discontinued. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
REGIMEN (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort 1(Group 1):Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 28-Day Interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 viral particles (vp) on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 28-day interval that is on Day 29. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) on Day 365. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ad26.ZEBOV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of Ad26.ZEBOV (5*10^10 viral particles) vaccine on Day 1. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) on Day 365.
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Investigational medicinal product name |
MVA-BN-Filo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of MVA-BN-Filo (1*10^8 infectious units) vaccine on Day 29.
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Arm title
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Cohort 1 (Group 1): Placebo, 28-Day Interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of placebo (0.9 percent [%] saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of placebo on Day 365. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received first dose of placebo (0.5 mL IM injection of 0.9 percent [%] saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of placebo on Day 365.
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Arm title
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Cohort 1(Group 2):Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 56-Day Interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 56-day interval that is on Day 57. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) on Day 365. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ad26.ZEBOV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) vaccine on Day 1. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) on Day 365.
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Investigational medicinal product name |
MVA-BN-Filo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of MVA-BN-Filo (1*10^8 infectious units) vaccine on Day 57.
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Arm title
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Cohort 1 (Group 2): Placebo, 56-Day Interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of placebo on Day 365. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of 0.9% saline on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of placebo on Day 365.
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Arm title
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Cohort 1 (Group 3):Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 84-Day Interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 84-day interval that is on Day 85. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ad26.ZEBOV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) vaccine on Day 1.
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Investigational medicinal product name |
MVA-BN-Filo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of MVA-BN-Filo (1*10^8 infectious units) vaccine on Day 85.
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Arm title
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Cohort 1 (Group 3): Placebo, 84-Day Interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 84-day interval that is on Day 85. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of 0.9% saline on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 84-day interval that is on Day 85.
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Arm title
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Cohort 2a: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 28-Day Interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (human immunodeficiency virus [HIV]-infected subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 28-day interval that is on Day 29. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MVA-BN-Filo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of MVA-BN-Filo (1*10^8 infectious units) vaccine on Day 29.
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Investigational medicinal product name |
Ad26.ZEBOV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) vaccine on Day 1.
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Arm title
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Cohort 2a: Placebo, 28-Day Interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (HIV-infected subjects) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of 0.9% saline on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29.
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Arm title
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Cohort 2a: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 56-Day Interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (HIV-infected subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 56-day interval that is on Day 57. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MVA-BN-Filo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of MVA-BN-Filo (1*10^8 infectious units) vaccine on Day 57.
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Investigational medicinal product name |
Ad26.ZEBOV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) vaccine on Day 1.
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Arm title
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Cohort 2a: Placebo, 56-Day Interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (HIV-infected subjects) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of 0.9% saline on Day 1 followed by a second vaccination of placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57.
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Arm title
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Cohort 2b: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 28-Day Interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (healthy adolescents) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 28-day interval that is on Day 29. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ad26.ZEBOV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) vaccine on Day 1.
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Investigational medicinal product name |
MVA-BN-Filo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of MVA-BN-Filo (1*10^8 infectious units) vaccine on Day 29.
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Arm title
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Cohort 2b: Placebo, 28-Day Interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (healthy adolescents) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of 0.9% saline on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29.
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Arm title
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Cohort 2b: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 56-Day Interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (healthy adolescents) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 56-day interval that is on Day 57. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ad26.ZEBOV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) vaccine on Day 1.
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Investigational medicinal product name |
MVA-BN-Filo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of MVA-BN-Filo (1*10^8 infectious units) vaccine on Day 57.
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Arm title
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Cohort 2b: Placebo, 56-Day Interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (healthy adolescents) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of 0.9% saline on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57.
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Arm title
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Cohort 3: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 28-Day Interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (healthy children) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 28-day interval that is on Day 29. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ad26.ZEBOV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) vaccine on Day 1.
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Investigational medicinal product name |
MVA-BN-Filo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of MVA-BN-Filo (1*10^8 infectious units) vaccine on Day 29.
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Arm title
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Cohort 3: Placebo, 28-Day Interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (healthy children) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of 0.9% saline on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29.
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Arm title
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Cohort 3: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 56-Day Interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (healthy children) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 56-day interval that is on Day 57. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MVA-BN-Filo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of MVA-BN-Filo (1*10^8 infectious units) vaccine on Day 57.
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Investigational medicinal product name |
Ad26.ZEBOV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) vaccine on Day 1.
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Arm title
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Cohort 3: Placebo, 56-Day Interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (healthy children) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one 0.5 mL IM injection of 0.9% saline on Day 1 followed by a second vaccination of placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1(Group 1):Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 viral particles (vp) on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 28-day interval that is on Day 29. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) on Day 365. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1 (Group 1): Placebo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of placebo (0.9 percent [%] saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of placebo on Day 365. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1(Group 2):Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 56-day interval that is on Day 57. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) on Day 365. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1 (Group 2): Placebo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of placebo on Day 365. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1 (Group 3):Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 84-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 84-day interval that is on Day 85. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1 (Group 3): Placebo, 84-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 84-day interval that is on Day 85. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2a: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (human immunodeficiency virus [HIV]-infected subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 28-day interval that is on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2a: Placebo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (HIV-infected subjects) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2a: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (HIV-infected subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 56-day interval that is on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2a: Placebo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (HIV-infected subjects) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2b: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 28-Day Interval
|
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Reporting group description |
Subjects (healthy adolescents) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 28-day interval that is on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2b: Placebo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adolescents) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2b: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adolescents) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 56-day interval that is on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2b: Placebo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adolescents) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy children) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 28-day interval that is on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3: Placebo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy children) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy children) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 56-day interval that is on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3: Placebo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy children) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1(Group 1):Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 viral particles (vp) on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 28-day interval that is on Day 29. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) on Day 365. | ||
Reporting group title |
Cohort 1 (Group 1): Placebo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of placebo (0.9 percent [%] saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of placebo on Day 365. | ||
Reporting group title |
Cohort 1(Group 2):Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 56-day interval that is on Day 57. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) on Day 365. | ||
Reporting group title |
Cohort 1 (Group 2): Placebo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of placebo on Day 365. | ||
Reporting group title |
Cohort 1 (Group 3):Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 84-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 84-day interval that is on Day 85. | ||
Reporting group title |
Cohort 1 (Group 3): Placebo, 84-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 84-day interval that is on Day 85. | ||
Reporting group title |
Cohort 2a: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (human immunodeficiency virus [HIV]-infected subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 28-day interval that is on Day 29. | ||
Reporting group title |
Cohort 2a: Placebo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (HIV-infected subjects) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29. | ||
Reporting group title |
Cohort 2a: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (HIV-infected subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 56-day interval that is on Day 57. | ||
Reporting group title |
Cohort 2a: Placebo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (HIV-infected subjects) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57. | ||
Reporting group title |
Cohort 2b: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adolescents) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 28-day interval that is on Day 29. | ||
Reporting group title |
Cohort 2b: Placebo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adolescents) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29. | ||
Reporting group title |
Cohort 2b: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adolescents) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 56-day interval that is on Day 57. | ||
Reporting group title |
Cohort 2b: Placebo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adolescents) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57. | ||
Reporting group title |
Cohort 3: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy children) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 28-day interval that is on Day 29. | ||
Reporting group title |
Cohort 3: Placebo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy children) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29. | ||
Reporting group title |
Cohort 3: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy children) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 56-day interval that is on Day 57. | ||
Reporting group title |
Cohort 3: Placebo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy children) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57. |
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End point title |
Number of Subjects with Unsolicited Adverse Events (Post-dose 1 and Post-dose 2 combined) [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An Adverse Events (AEs) is any untoward medical event that occurs in a subject administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product. Unsolicited AEs included all AEs for which the subject was specifically not questioned in the subject diary. The full analysis set (FAS) included all subjects who were randomized and received at least one dose of study vaccine, regardless of the occurrence of protocol deviations (PDs).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Day 113 (28 days post-dose 1 and post-dose 2)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects with Serious Adverse Events [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect and may jeopardize subjects and/or may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above. The FAS included all subjects who were randomized and received at least one dose of study vaccine, regardless of the occurrence of PDs.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Day 720 (from signing of informed consent form up to end of study)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects with Immediate Reportable Event (IRE) [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with IREs were reported. IRE: Any event of neuroimmunologic significance. FAS included all subjects who were randomized and received at least 1 dose of study vaccine, regardless of occurrence of PDs.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Day 720 (from signing of Informed Consent Form up to end of study)
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects with Solicited Local and Systemic Adverse Events (Post-dose 1 and Post-dose 2 Combined) [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with solicited injection site (local and systemic) AEs were reported. Solicited local AEs (pain, erythema, and induration at the study vaccine injection site) and systemic AEs (fever, chills, headache, fatigue, nausea, myalgia, and arthralgia) were noted in the subject diary until 7 days after each administration of study vaccine. The FAS included all subjects who were randomized and received at least one dose of study vaccine, regardless of the occurrence of PDs.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Day 92 (7 days post-dose 1 and post-dose 2)
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Anti-Ebola virus (EBOV) Glycoprotein (GP) Binding Antibodies Level | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with anti-EBOV GP binding antibodies levels elicited by vaccination by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) were reported. The per protocol analysis set included all randomized and vaccinated subjects, who received both the prime and boost (administered not more than 10 days outside the visit window) vaccinations, had immunogenicity data from baseline and at least one post-vaccination evaluable immunogenicity sample, and had no major protocol violations influencing the immune response. 99999 indicates that data was not assessable as no subject was analysed for this endpoint at specified timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 50, Day 78, and Day 106
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1 Substudy: Number of Subjects with Unsolicited Adverse Events (Post booster dose) [5] | |||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical event that occurs in a subject administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product. Unsolicited AEs included all AEs for which the subject was specifically not questioned in the subject diary. The FAS included all subjects who were randomized and received at least one dose of study vaccine, regardless of the occurrence of PDs. Here 'N' (number of subjects analysed) signifies those subjects who were evaluable for this endpoint. This endpoint was planned to be analysed and reported for specified cohorts only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 393 (28 days post booster dose [dose 3])
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1 Substudy: Number of Subjects with Solicited Local and Systemic Adverse Events (Post booster dose) [6] | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with solicited injection site (local and systemic) AEs were reported. Solicited local AEs (pain, erythema, and induration at the study vaccine injection site) and systemic AEs (fever, chills, headache, fatigue, nausea, myalgia, and arthralgia) were noted in the subject diary until 7 days after each administration of study vaccine. Here 'N' (number of subjects analysed) signifies those subjects who were evaluable for this endpoint. Here 'N' (number of subjects analysed) signifies those subjects who were evaluable for this endpoint. This endpoint was planned to be analysed and reported for specified cohorts only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 372 (7 days post booster dose [dose 3])
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to Day 720
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Adverse event reporting additional description |
The full analysis set included all subjects who were randomized and received at least one dose of study vaccine, regardless of the occurrence of protocol deviations.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1(Group 1):Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo,28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 viral particles (vp) on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 28-day interval that is on Day 29. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) on Day 365. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1 (Group 1): Placebo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of placebo (0.9 percent [%] saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of placebo on Day 365. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1 (Group 2):Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 56-day interval that is on Day 57. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) on Day 365. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1 (Group 2): Placebo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57. Only subjects who reconsented for sub-study received a booster dose of placebo on Day 365. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1(Group 3): Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 84-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 84-day interval that is on Day 85. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 1 (Group 3): Placebo, 84-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adult and elderly subjects) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 84-day interval that is on Day 85. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 2a: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (human immunodeficiency virus [HIV]-infected subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 28-day interval that is on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 2a: Placebo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (HIV-infected subjects) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 2a: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (HIV-infected subjects) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 56-day interval that is on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 2a: Placebo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (HIV-infected subjects) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 2b: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adolescents) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 28-day interval that is on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 2b: Placebo, 28-Day Interval
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Subjects (healthy adolescents) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 2b: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adolescents) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 56-day interval that is on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 2b: Placebo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy adolescents) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 3: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 28-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy children) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 28-day interval that is on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 3: Placebo, 28-Day Interval
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Subjects (healthy children) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 28-day interval that is on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 3: Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy children) received first dose of Ad26.ZEBOV vaccine at a dose of 5*10^10 vp on Day 1, followed by a second vaccination using MVA-BN-Filo at a dose of 1*10^8 infectious units at a 56-day interval that is on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3: Placebo, 56-Day Interval
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Reporting group description |
Subjects (healthy children) received first dose of placebo (0.9% saline) on Day 1 followed by a second vaccination using placebo (0.9% saline) at a 56-day interval that is on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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09 Sep 2016 |
The overall reason for the amendment #2 was to include the request of the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER, a division of United States [US] Food and Drug Administration [FDA]) to change the age ranges of Cohorts 3 and 4 and to extend the safety follow-up to 6 months post-boost. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |