Clinical Trial Results:
A Staged Phase 3 Study, Including a Double-Blinded Controlled Stage to Evaluate the Safety and
Immunogenicity of Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo as Candidate Prophylactic Vaccines for Ebola
Summary
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EudraCT number |
2019-000691-42 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
03 Jul 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
11 Jan 2020
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First version publication date |
11 Jan 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VAC52150EBL3001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02509494 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
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Sponsor organisation address |
Archimedesweg 4-6, Leiden, Netherlands, 2333 CN
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen Vaccines & Prevention B.V., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen Vaccines & Prevention B.V., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-002573-PIP01-19 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Sep 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Jul 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this study during stage 1 was to evaluate the safety of a 2-dose heterologous vaccination regimen utilizing adenovirus serotype 26 expressing the Ebola virus Mayinga glycoprotein (Ad26.ZEBOV) as dose 1 and Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic-multivalent filovirus vector (MVA-BN-Filo) as dose 2, administered at a 56-day interval and during stage 2 was to evaluate the safety of a 2-dose heterologous vaccination regimen utilizing Ad26.ZEBOV as dose 1 and MVA-BN-Filo as dose 2, administered at a 56-day interval, compared to an active control vaccine.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practices and applicable regulatory requirements. Safety evaluations included measurement of vital signs, clinical laboratory tests (Hematology, serum chemistry and urinalysis), physical examinations, assessment of adverse events (AEs).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Sep 2015
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
36 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Sierra Leone: 1020
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Worldwide total number of subjects |
1020
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
70
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Children (2-11 years) |
314
|
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Adolescents (12-17 years) |
192
|
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Adults (18-64 years) |
440
|
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From 65 to 84 years |
4
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 1020 subjects were enrolled in the study. Of the 1020 subjects, 443 (adult) subjects were enrolled in Stages 1 and 2 and 577 (adolescents and children) subjects in Stage 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
REGIMEN (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Stage 1, Adults: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Ad26.ZEBOV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 0.5 milliliter (mL) of adenovirus serotype 26 expressing the Ebola virus Mayinga glycoprotein (Ad26.ZEBOV) (5*10^10 viral particles [vp]) intramuscular (IM) injection as Dose 1 on Day 1 followed by 0.5 mL of Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic-multivalent filovirus vector (MVA-BN-Filo) (1*10^8 infectious units [Inf.U]) IM injection as Dose 2 on Day 57. The booster vaccination of 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection was administered to subjects who consented (2 years [Day 720] post Dose 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ad26.ZEBOV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection.
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Investigational medicinal product name |
MVA-BN-Filo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection.
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Arm title
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Stage 2, Adults: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection as Dose 1 on Day 1 followed by 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection as Dose 2 on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ad26.ZEBOV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection.
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Investigational medicinal product name |
MVA-BN-Filo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection.
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Arm title
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Stage 2, Adults: MenACWY, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 0.5 mL of Meningococcal Group A, C, W135 and Y conjugate vaccine (MenACWY) vaccine as Dose 1 on Day 1 and then matching placebo as Dose 2 on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received matching placebo (0.9 percent [%] saline) as IM injection.
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Investigational medicinal product name |
MenACWY
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL IM injection of MenACWY vaccine as Dose 1.
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Arm title
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Stage 2, 12-17 Years: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection as Dose 1 on Day 1 followed by 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection as Dose 2 on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MVA-BN-Filo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection.
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Investigational medicinal product name |
Ad26.ZEBOV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection.
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Arm title
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Stage 2, 12-17 Years: MenACWY, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 0.5 mL of MenACWY vaccine as Dose 1 on Day 1 and then matching placebo as Dose 2 on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MenACWY
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL IM injection of MenACWY vaccine as Dose 1.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received matching placebo (0.9% saline) as IM injection.
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Arm title
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Stage 2, 4-11 Years: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection as Dose 1 on Day 1 followed by 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection as Dose 2 on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MVA-BN-Filo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection.
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Investigational medicinal product name |
Ad26.ZEBOV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection.
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Arm title
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Stage 2, 4-11 Years: MenACWY, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 0.5 mL of MenACWY vaccine as Dose 1 on Day 1 and then matching placebo as Dose 2 on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MenACWY
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL IM injection of MenACWY vaccine as Dose 1.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received matching placebo (0.9% saline) as IM injection.
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Arm title
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Stage 2, 1-3 Years: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection as Dose 1 on Day 1 followed by 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection as Dose 2 on Day 57. Children aged less than (<) 2 years at randomization received placebo at 3 months post dose 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ad26.ZEBOV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received matching placebo (0.9% saline) as IM injection.
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Investigational medicinal product name |
MVA-BN-Filo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection.
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Arm title
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Stage 2, 1-3 Years: MenACWY, Placebo, MenACWY | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received MenACWY vaccine as Dose 1 on Day 1 and then placebo as Dose 2 on Day 57. Children aged less than (<) 2 years at randomization received MenACWY at 3 months post dose 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received matching placebo (0.9% saline) as IM injection.
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Investigational medicinal product name |
MenACWY
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL IM injection of MenACWY vaccine as Dose 1.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Two participants were excluded from the summary tables because one received Ad26.ZEBOV followed by placebo and the other received MVA-BN-Filo as dose 1 (i.e. both sequences not in accordance with the protocol). |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Stage 1, Adults: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Ad26.ZEBOV
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Reporting group description |
Subjects received 0.5 milliliter (mL) of adenovirus serotype 26 expressing the Ebola virus Mayinga glycoprotein (Ad26.ZEBOV) (5*10^10 viral particles [vp]) intramuscular (IM) injection as Dose 1 on Day 1 followed by 0.5 mL of Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic-multivalent filovirus vector (MVA-BN-Filo) (1*10^8 infectious units [Inf.U]) IM injection as Dose 2 on Day 57. The booster vaccination of 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection was administered to subjects who consented (2 years [Day 720] post Dose 1). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 2, Adults: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
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Reporting group description |
Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection as Dose 1 on Day 1 followed by 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection as Dose 2 on Day 57. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 2, Adults: MenACWY, Placebo
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Reporting group description |
Subjects received 0.5 mL of Meningococcal Group A, C, W135 and Y conjugate vaccine (MenACWY) vaccine as Dose 1 on Day 1 and then matching placebo as Dose 2 on Day 57. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 2, 12-17 Years: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
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Reporting group description |
Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection as Dose 1 on Day 1 followed by 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection as Dose 2 on Day 57. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 2, 12-17 Years: MenACWY, Placebo
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Reporting group description |
Subjects received 0.5 mL of MenACWY vaccine as Dose 1 on Day 1 and then matching placebo as Dose 2 on Day 57. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 2, 4-11 Years: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
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Reporting group description |
Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection as Dose 1 on Day 1 followed by 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection as Dose 2 on Day 57. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 2, 4-11 Years: MenACWY, Placebo
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Reporting group description |
Subjects received 0.5 mL of MenACWY vaccine as Dose 1 on Day 1 and then matching placebo as Dose 2 on Day 57. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 2, 1-3 Years: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Placebo
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Reporting group description |
Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection as Dose 1 on Day 1 followed by 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection as Dose 2 on Day 57. Children aged less than (<) 2 years at randomization received placebo at 3 months post dose 2. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 2, 1-3 Years: MenACWY, Placebo, MenACWY
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Reporting group description |
Subjects received MenACWY vaccine as Dose 1 on Day 1 and then placebo as Dose 2 on Day 57. Children aged less than (<) 2 years at randomization received MenACWY at 3 months post dose 2. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Stage 1, Adults: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Ad26.ZEBOV
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Reporting group description |
Subjects received 0.5 milliliter (mL) of adenovirus serotype 26 expressing the Ebola virus Mayinga glycoprotein (Ad26.ZEBOV) (5*10^10 viral particles [vp]) intramuscular (IM) injection as Dose 1 on Day 1 followed by 0.5 mL of Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic-multivalent filovirus vector (MVA-BN-Filo) (1*10^8 infectious units [Inf.U]) IM injection as Dose 2 on Day 57. The booster vaccination of 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection was administered to subjects who consented (2 years [Day 720] post Dose 1). | ||
Reporting group title |
Stage 2, Adults: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
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Reporting group description |
Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection as Dose 1 on Day 1 followed by 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection as Dose 2 on Day 57. | ||
Reporting group title |
Stage 2, Adults: MenACWY, Placebo
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Reporting group description |
Subjects received 0.5 mL of Meningococcal Group A, C, W135 and Y conjugate vaccine (MenACWY) vaccine as Dose 1 on Day 1 and then matching placebo as Dose 2 on Day 57. | ||
Reporting group title |
Stage 2, 12-17 Years: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
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Reporting group description |
Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection as Dose 1 on Day 1 followed by 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection as Dose 2 on Day 57. | ||
Reporting group title |
Stage 2, 12-17 Years: MenACWY, Placebo
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Reporting group description |
Subjects received 0.5 mL of MenACWY vaccine as Dose 1 on Day 1 and then matching placebo as Dose 2 on Day 57. | ||
Reporting group title |
Stage 2, 4-11 Years: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
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Reporting group description |
Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection as Dose 1 on Day 1 followed by 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection as Dose 2 on Day 57. | ||
Reporting group title |
Stage 2, 4-11 Years: MenACWY, Placebo
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Reporting group description |
Subjects received 0.5 mL of MenACWY vaccine as Dose 1 on Day 1 and then matching placebo as Dose 2 on Day 57. | ||
Reporting group title |
Stage 2, 1-3 Years: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Placebo
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Reporting group description |
Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection as Dose 1 on Day 1 followed by 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection as Dose 2 on Day 57. Children aged less than (<) 2 years at randomization received placebo at 3 months post dose 2. | ||
Reporting group title |
Stage 2, 1-3 Years: MenACWY, Placebo, MenACWY
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Reporting group description |
Subjects received MenACWY vaccine as Dose 1 on Day 1 and then placebo as Dose 2 on Day 57. Children aged less than (<) 2 years at randomization received MenACWY at 3 months post dose 2. |
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End point title |
Stages 1 and 2: Percentage of Subjects with Solicited Local Adverse Events [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study subject administered a medicinal product, it does not necessarily have a causal relationship with the treatment. Subjects with solicited local (injection site) adverse events were instructed on how to note occurrences of erythema, induration/swelling (measured using the ruler supplied), pain/tenderness and itching at the injection site in the evening after each study vaccine administration and then daily for the next 7 days in the diary. Full Analysis set included all subjects who received at least one dose of study vaccine, regardless of the occurrence of protocol deviations. Here 'n' indicates the number of subjects who were analyzed at specified timepoint for each arm and '99999' defines that Dose 3 was not administered in Stage 2 participants hence no data with solicited local AEs is available.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Until 7 days post each dose (Day 727 for Stage 1 and Day 64 for Stage 2)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Stages 1 and 2: Percentage of Subjects with Solicited Systemic Adverse Events [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study subject administered a medicinal product, it does not necessarily have a causal relationship with the treatment. Solicited systemic AEs included fever (defined as body temperature of 38 degree Celsius or higher), Headache, fatigue/Malaise, myalgia, nausea/vomiting, arthralgia, chills, decreased activity, decreased appetite, and irritability. Full Analysis set included all subjects who received at least one dose of study vaccine, regardless of the occurrence of protocol deviations. Here 'n' indicates the number of subjects who were analyzed at specified timepoint for each arm and '99999' defines that dose 3 was not administered in Stage 2 participants hence no data with systemic AEs is available.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Until 7 days post each dose (Day 727 for Stage 1 and Day 64 for Stage 2)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Stages 1 and 2: Percentage of Subjects with Unsolicited Adverse Events [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study subject administered a medicinal product, it does not necessarily have a causal relationship with the treatment. Unsolicited adverse events were all adverse events for which the participant was specifically not questioned in the participant diary. Full Analysis set included all subjects who received at least one dose of study vaccine, regardless of the occurrence of protocol deviations. Here 'n' indicates the number of subjects who were analyzed at specified timepoint for each arm and '99999' defines that Dose 3 was not administered in Stage 2 participants hence no data with unsolicited AEs is available.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Day 748 (Stage 1) and Up to Day 85 (Stage 2)
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Stages 1 and 2: Percentage of Subjects with Serious Adverse Events (SAEs) [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SAEs are any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening (the subject was at risk of death at the time of the event. It does not refer to an event that hypothetically might have caused death if it were more severe), requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product. Full Analysis set included all subjects who received at least one dose of study vaccine, regardless of the occurrence of protocol deviations. Here 'n' indicates the number of subjects who were analyzed at specified timepoint for each arm and '99999' defines that Dose 3 was not administered in Stage 2 participants hence no data for SAEs is available.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Until end of study (Up to 38 months)
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Stages 1 and 2: Percentage of Subjects with Immediate Reportable Events (IREs) [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Any event of neuroimmunologic significance categorized as IREs which includes Cranial nerve disorders, Optic neuritis, Multiple sclerosis, Transverse myelitis, Guillain-Barre syndrome (Miller Fisher syndrome, Bickerstaff’s encephalitis), Acute disseminated encephalomyelitis (including site specific variants: non-infectious encephalitis, encephalomyelitis, myelitis, myeloradiculomyelitis), Myasthenia gravis and Lambert-Eaton myasthenic syndrome, Immune-mediated peripheral neuropathies and plexopathies (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, multifocal motor neuropathy and polyneuropathies associated with monoclonal gammopathy), Narcolepsy, Isolated paresthesia of more than 7 days duration. Full Analysis set included all subjects who received at least one dose of study vaccine, regardless of the occurrence of protocol deviations.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Until end of study (up to 38 months)
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Stages 1 and 2: Percentage of Subjects with Anti-Ebola Virus (EBOV) Glycoprotein (GP) Binding Antibody Response Rate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vaccine-induced binding antibody responses were measured using an EBOV GP Filovirus Animal Nonclinical Group (FANG) enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). The per Protocol analysis set included all randomized and vaccinated subjects, who received both the dose 1 and dose 2 (administered not more than 10 days outside the visit window) vaccinations, had immunogenicity data from baseline and at least one post-vaccination evaluable immunogenicity sample, and had no major protocol violations influencing the immune response. For the participants in Stage 1 who received the booster dose: including all participants who received dose 1, dose 2, and the booster dose (within the protocol-defined window), had at least one post-vaccination (after the date of vaccination) evaluable immunogenicity sample, and had no major protocol deviations influencing the immune response. Here 'N' (number of subjects analyzed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Stages 1 and 2: Day 78 (21 days post Dose 2)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Until end of study (up to 38 months)
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Stage 1, Adults: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Ad26.ZEBOV
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Reporting group description |
Subjects received 0.5 milliliter (mL) of Ad26.ZEBOV (5*10^10 viral particles [vp]) intramuscular (IM) injection as Dose 1 on Day 1 followed by 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 infectious units [Inf.U]) IM injection as Dose 2 on Day 57. The booster vaccination of 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection was administered to subjects who consented (2 years [Day 720] post Dose 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 2, Adults: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
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Reporting group description |
Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection as Dose on Day 1 followed by 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection as Dose 2 on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 2, Adults: MenACWY, Placebo
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Subjects received MenACWY vaccine as Dose 1 on Day 1 and then placebo as Dose 2 on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 2, 12-17 Years: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
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Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection as Dose 1 on Day 1 followed by 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection as Dose 2 on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Stage 2, 12-17 Years: MenACWY, Placebo
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Stage 2, 4-11 Years: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
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Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection as Dose 1 on Day 1 followed by 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection as Dose 2 on Day 57. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Stage 2, 4-11 Years: MenACWY, Placebo
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Stage 2, 1-3 Years: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Placebo
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Subjects received 0.5 mL of Ad26.ZEBOV (5*10^10 vp) IM injection as Dose 1 on Day 1 followed by 0.5 mL of MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf.U) IM injection as Dose 2 on Day 57. Children aged less than (<) 2 years at randomization received placebo at 3 months post dose 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Stage 2, 1-3 Years: MenACWY, Placebo, MenACWY
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Subjects received MenACWY vaccine as Dose 1 on Day 1 and then placebo as Dose 2 on Day 57. Children aged less than (<) 2 years at randomization received MenACWY at 3 months post dose 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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01 May 2015 |
The first amendment was written in response to the Assisted Review of the Janssen Ebola Zaire Vaccine Clinical Trials Application meeting in April 2015. |
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30 Nov 2015 |
With the declaration of Sierra Leone as Ebola-free on 07 November 2015, and in line with feedback from the Food and Drug Administration (FDA) and European Medicines Agency (EMA), a control arm was added to Stage 2, which would now become an individually randomized, double-blinded, active-controlled study. |
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28 Jan 2016 |
The main objective of an originally planned Stage 3 of the study was to assess vaccine effectiveness in preventing cases of ebola virus disease (EVD). |
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07 Sep 2016 |
The sponsor halted vaccinations in the clinical program after receipt of a serious case of Miller Fisher syndrome post MVA-BN-Filo vaccination in Phase 2 study VAC52150EBL2001, as well as reports of mild transient paresthesia in the same study that required further assessment to rule out a neurologic and autoimmune event. Stage 1 was extended for 24 months beyond Day 360 post dose 1 for long-term follow-up of safety and immunogenicity. |
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04 May 2017 |
This amendment was developed in response to emerging clinical data and changes to the global clinical development plan. |
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20 Jun 2018 |
This amendment was made to replace information on VAC52150 Vaccine Development Rollover study VAC52150EBL4001 with information on long-term follow-up study VAC52150EBL3005. |
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02 Oct 2018 |
This amendment was made to clarify that for each age group of Stage 2, participants and studysite personnel were blinded to study vaccine allocation until the last participant in that age group completed at least the 6-month post-dose 2 visit or discontinued earlier and the database had been locked for that part. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
In Stage 2, 140 adult participants either did not receive the dose 2 vaccination (N=68) or received it later than planned (that is, outside of the protocol-defined interval), mainly due to the study pause (N=72). |