Clinical Trial Results:
Pilot-Study comparing analgosedation concepts during placement of regional anaesthesia with either fentanyl, remifentanil, clonidine, EMLA-Patch or placebo in regard of patient's wellbeing, pain and satisfaction. A randomised, doubleblind, controlled pilot-study.
Summary
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EudraCT number |
2019-000700-14 |
Trial protocol |
AT |
Global end of trial date |
18 Oct 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Dec 2023
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First version publication date |
23 Dec 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
2
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04026074 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Medical University of Graz
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Sponsor organisation address |
Neue Stiftingtalstraße 6, Graz, Austria, 8010
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Public contact |
Division of general anaesthesia, Medical University of Graz, gregor.schittek@medunigraz.at
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Scientific contact |
Division of general anaesthesia, Medical University of Graz, gregor.schittek@medunigraz.at
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Nov 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
18 Oct 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Oct 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To specify the best analgosedation technic during placement of regional anaesthesia from the patients view (primary endpoint is pain intensity during placement of the regional anaesthesia).
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, Good Clinical Practice and regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Jul 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 50
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Worldwide total number of subjects |
50
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EEA total number of subjects |
50
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
33
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From 65 to 84 years |
17
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted between July and October 2019. | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
After informed consent 50 patients were randomized into one of five study arms. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Carer, Assessor, Subject | ||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Remifentanil | ||||||||||||||||||
Arm description |
Remifentanil infusion with a rate of 6 to 9 µg kg-1 h-1 | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
remifentanil
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Remifentanil infusion with a rate of 6 to 9 µg kg-1 h-1
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Arm title
|
Fentanyl | ||||||||||||||||||
Arm description |
intravenous bolus of 100 µg (body weight above 50 kg) or 50µg (body weight below 50 kg) | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fentanyl
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
intravenous bolus of 100 µg (body weight above 50 kg) or 50µg (body weight below 50 kg)
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Arm title
|
Clonidine | ||||||||||||||||||
Arm description |
clonidine intravenous bolus of 150 µg | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clonidine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
clonidine intravenous bolus of 150 µg
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Arm title
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Lidocaine/Prilocaine | ||||||||||||||||||
Arm description |
Lidocaine/Prilocaine topical cream 1.5g/10cm2 | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lidocaine/Prilocaine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cream
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Routes of administration |
Cutaneous use
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Dosage and administration details |
Lidocaine/Prilocaine topical cream 1.5g/10cm2; administered at least 30 minutes before skin puncture
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion, Cream
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Routes of administration |
Cutaneous use, Intravenous use
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Dosage and administration details |
Patients were administered i.v. placebo (0,9% NaCl) and placebo salve (skin protection salve)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Remifentanil
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Reporting group description |
Remifentanil infusion with a rate of 6 to 9 µg kg-1 h-1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fentanyl
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Reporting group description |
intravenous bolus of 100 µg (body weight above 50 kg) or 50µg (body weight below 50 kg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Clonidine
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Reporting group description |
clonidine intravenous bolus of 150 µg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Lidocaine/Prilocaine
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Reporting group description |
Lidocaine/Prilocaine topical cream 1.5g/10cm2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Remifentanil
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Reporting group description |
Remifentanil infusion with a rate of 6 to 9 µg kg-1 h-1 | ||
Reporting group title |
Fentanyl
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Reporting group description |
intravenous bolus of 100 µg (body weight above 50 kg) or 50µg (body weight below 50 kg) | ||
Reporting group title |
Clonidine
|
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Reporting group description |
clonidine intravenous bolus of 150 µg | ||
Reporting group title |
Lidocaine/Prilocaine
|
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Reporting group description |
Lidocaine/Prilocaine topical cream 1.5g/10cm2 | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
- |
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End point title |
Pain at puncture (categorised) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
during placement of the regional anaesthesia
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Statistical analysis title |
Pain at puncture (categorised) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Remifentanil v Fentanyl v Clonidine v Lidocaine/Prilocaine v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
50
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
= 0.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Pain at puncture | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Numeric rating scale; 10 indicating the highest pain score
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
during placement of the regional anaesthesia
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Statistical analysis title |
Pain at puncture | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Remifentanil v Fentanyl v Clonidine v Lidocaine/Prilocaine v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
50
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.172 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Complication rate | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 day
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Wellbeing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Wellbeing assessment during placement of the regional anaesthesia was assessed with the anaesthesiological questionnaire (ANP).
ANP is a self-rating method for the assessment of postoperative complaints, patient wellbeing and satisfaction. The rating scales from 0 to 3, with 0="none" and 3="strongly"). Higher wellbeing values represent a better outcome.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 day after surgery
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Statistical analysis title |
Wellbeing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Remifentanil v Fentanyl v Clonidine v Lidocaine/Prilocaine v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
50
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
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P-value |
= 0.535 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
from inclusion to end of study for the respective patient
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Assessment type |
Systematic | ||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||
Dictionary version |
23
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||
Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: The follow-up period per patient for this study was very short. No complications or adverse effects were observed during this time. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |