Clinical Trial Results:
A Phase 2 Study of ABBV-3067 Alone and in Combination With ABBV-2222 in Cystic Fibrosis Subjects Who Are Homozygous for the F508del Mutation
Summary
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EudraCT number |
2019-000750-63 |
Trial protocol |
GB HU NL BE FR PL RO |
Global end of trial date |
09 Jun 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Jun 2023
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First version publication date |
24 Jun 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
M19-530
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
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Sponsor organisation address |
AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhea, Maidenhead, United Kingdom, SL6 4UB
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Public contact |
Global Medical Services, AbbVie, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, 0001 8006339110, abbvieclinicaltrials@abbvie.com
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Scientific contact |
Global Medical Services, AbbVie, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, 001 8006339110, abbvieclinicaltrials@abbvie.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Jun 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Jun 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Main objective of the trial: Evaluate the safety, tolerability, and efficacy of ABBV-3067 given alone and in combination with varied dose levels of ABBV-2222 in adult subjects with CF who are homozygous for the F508del mutation.
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Protection of trial subjects |
Subject read and understood the information provided about the study and gave written permission.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Dec 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 3
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Worldwide total number of subjects |
78
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EEA total number of subjects |
41
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
77
|
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From 65 to 84 years |
1
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
In Part 1 participants received 2 different doses of ABBV-3067 as a single agent, and 5 different doses of ABBV-2222 as dual combination therapy with ABBV-3067 at a fixed dose. Part 2 of the study was not conducted as it was deemed not enrollable by the time Part 1 was completed, therefore only Part 1 is presented. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
ABBV-3067 50 mg + Placebo for ABBV-2222 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received ABBV-3067 50 mg tablet orally once daily (QD) plus placebo matching ABBV-2222 capsule, orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABBV-3067
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Tablet taken orally.
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Investigational medicinal product name |
Placebo ABBV-2222
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Capsule taken orally
|
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Arm title
|
ABBV-3067 150 mg + Placebo for ABBV-2222 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus placebo matching ABBV-2222 capsule, orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABBV-3067
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Tablet taken orally.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo ABBV-2222
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Capsule taken orally
|
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Arm title
|
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 10 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 10 mg capsule orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABBV-3067
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Tablet taken orally.
|
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Investigational medicinal product name |
Placebo ABBV-2222
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Capsule taken orally.
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Arm title
|
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 30 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 30 mg capsule orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABBV-3067
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Tablet taken orally.
|
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Investigational medicinal product name |
Placebo ABBV-2222
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Capsule taken orally.
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Arm title
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ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 100 mg capsule orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABBV-3067
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Tablet taken orally.
|
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Investigational medicinal product name |
Placebo ABBV-2222
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Capsule taken orally.
|
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Arm title
|
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 200 mg capsule, orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABBV-3067
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Tablet taken orally.
|
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Investigational medicinal product name |
Placebo ABBV-2222
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Capsule taken orally
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Arm title
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ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 300 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 300 mg capsule, orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABBV-3067
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Tablet taken orally.
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Investigational medicinal product name |
Placebo ABBV-2222
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Capsule taken orally.
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Arm title
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Placebo for ABBV-3067 + Placebo for ABBV-2222 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo matching ABBV-3067 tablet orally QD plus placebo matching ABBV-2222 capsule, orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo ABBV-3067
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Tablet taken orally.
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Investigational medicinal product name |
Placebo ABBV-2222
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Capsule taken orally.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
ABBV-3067 50 mg + Placebo for ABBV-2222
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Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 50 mg tablet orally once daily (QD) plus placebo matching ABBV-2222 capsule, orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABBV-3067 150 mg + Placebo for ABBV-2222
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Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus placebo matching ABBV-2222 capsule, orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 10 mg
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Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 10 mg capsule orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 30 mg
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Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 30 mg capsule orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 100 mg
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Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 100 mg capsule orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 200 mg
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Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 200 mg capsule, orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 300 mg
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Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 300 mg capsule, orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo for ABBV-3067 + Placebo for ABBV-2222
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Reporting group description |
Participants received placebo matching ABBV-3067 tablet orally QD plus placebo matching ABBV-2222 capsule, orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 300 mg
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 300 mg capsule, orally QD for 28 days.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
ABBV-3067 50 mg + Placebo for ABBV-2222
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Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 50 mg tablet orally once daily (QD) plus placebo matching ABBV-2222 capsule, orally QD for 28 days. | ||
Reporting group title |
ABBV-3067 150 mg + Placebo for ABBV-2222
|
||
Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus placebo matching ABBV-2222 capsule, orally QD for 28 days. | ||
Reporting group title |
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 10 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 10 mg capsule orally QD for 28 days. | ||
Reporting group title |
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 30 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 30 mg capsule orally QD for 28 days. | ||
Reporting group title |
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 100 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 100 mg capsule orally QD for 28 days. | ||
Reporting group title |
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 200 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 200 mg capsule, orally QD for 28 days. | ||
Reporting group title |
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 300 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 300 mg capsule, orally QD for 28 days. | ||
Reporting group title |
Placebo for ABBV-3067 + Placebo for ABBV-2222
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo matching ABBV-3067 tablet orally QD plus placebo matching ABBV-2222 capsule, orally QD for 28 days. | ||
Subject analysis set title |
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 300 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 300 mg capsule, orally QD for 28 days.
|
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End point title |
Absolute Change From Baseline Through Day 29 in Percent Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second (ppFEV1) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 (Baseline) through Day 29
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis was planned to be performed for this end point. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute Change From Baseline Through Day 29 in Sweat Chloride (SwCl) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sweat collection was performed to evaluate sweat chloride concentration. SwCl is a biomarker of cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) activity. Persons with CF have higher levels of chloride in their sweat. MMRM was used for the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 (Baseline) through Day 29
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute Change From Baseline Through Day 29 in Forced Vital Capacity (FVC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FVC is the total amount of air exhaled during forced expiratory volume (FEV) test and is a lung function test that is measured during spirometry. MMRM was used for the analyses.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 (Baseline) through Day 29
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Measure: Measure Title Absolute Change From Baseline Through Day 29 in Forced Expiratory Flow at Mid-lung Capacity (FEF25-75) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FEF25-75 is a lung function test that is measured during spirometry, and is defined as the forced expiratory flow between 25% and 75% of vital capacity (mid-lung capacity). MMRM was used for analyses
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 (Baseline) through Day 29
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Relative Change From Baseline Through Day 29 in Percent Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second (ppFEV1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration and is used as a measure of lung function. MMRM was used for analyses.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 (Baseline) through Day 29
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Relative Change From Baseline Through Day 29 in Forced Expiratory Flow at Mid-lung Capacity (FEF25-75) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FEF25-75 is a lung function test that is measured during spirometry, and is defined as the forced expiratory flow between 25% and 75% of vital capacity (mid-lung capacity). MMRM was used for analyses.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 (Baseline) through Day 29
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Relative Change From Baseline Through Day 29 in Forced Vital Capacity (FVC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FVC is the total amount of air exhaled during FEV test and is a lung function test that is measured during spirometry. MMRM was used for the analyses.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 (Baseline) through Day 29
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All-cause mortality is reported from enrollment to end of study; maximum median time was 28.0 days. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) were collected from first dose of study drug until 30 days after last dose of
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Adverse event reporting additional description |
All-cause mortality: all enrolled participants. SAEs and other adverse events: FAS includes all randomized participants who received at least 1 dose of study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25
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Reporting groups
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Reporting group title |
ABBV-3067 50 mg + Placebo for ABBV-2222
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Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 50 mg tablet orally once daily (QD) plus placebo matching ABBV-2222 capsule, orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABBV-3067 150 mg + Placebo for ABBV-2222
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Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus placebo matching ABBV-2222 capsule, orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 10 mg
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Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 10 mg capsule orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 30 mg
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Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 30 mg capsule orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 100 mg
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Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 100 mg capsule orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 200 mg
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Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 200 mg capsule, orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABBV-3067 150 mg + ABBV-2222 300 mg
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Reporting group description |
Participants received ABBV-3067 150 mg tablet orally QD plus ABBV-2222 300 mg capsule, orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo for ABBV-3067 + Placebo for ABBV-2222
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Reporting group description |
Participants received placebo matching ABBV-3067 tablet orally QD plus placebo matching ABBV-2222 capsule, orally QD for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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28 Aug 2019 |
The following changes were implemented with Protocol amendment 1; Correcting minor clerical errors for consistency throughout the protocol in
addition to the following, adding that the of oral cannabis is not allowed under Eligibility Criteria, a requirement was added for all females of childbearing potential to supplement with a barrier method when hormonal contraception methods are the preferred methods of birth control. |
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04 Feb 2022 |
The following changes were implemented with Protocol amendment 2: Modified rescreening language regarding SwCl test, added eligibility criteria to specify the requirements for subjects from Study M19-771, added Montelukast to prohibited medication list |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |