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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   40650   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6634   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2019-000906-31
    Sponsor's Protocol Code Number:IgPro10_2001
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2019-11-08
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2019-000906-31
    A.3Full title of the trial
    A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo Controlled, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IgPro10 (Intravenous Immunoglobulin, Privigen®) for the Treatment of Adults with Systemic Sclerosis
    Étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’IgPro10 (immunoglobuline injectable par voie intraveineuse, Privigen®) pour le traitement des patients adultes atteints de sclérodermie systémique (ScS).
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Efficacy and Safety of IgPro10 in Adults with Systemic Sclerosis (SSc)
    Efficacité et innocuité d’IgPro10 chez des adultes atteints de sclérodermie systémique (ScS)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberIgPro10_2001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCSL Behring GmbH
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportCSL Behring GmbH (CSLB)
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCSLB
    B.5.2Functional name of contact pointTrial Registration Coordinator
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address1020 First Ave
    B.5.3.2Town/ cityKing of Prussia,PA
    B.5.3.3Post code19406
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.4Telephone number001 610 8784000
    B.5.6E-mailclinicaltrials@cslbehring.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Privigen
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCSL Behring GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameHuman normal immunoglobulin for intravenous (IV) administration
    D.3.2Product code IgPro10
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNHuman normal immunoglobulin
    D.3.9.2Current sponsor codeIgPro10
    D.3.9.3Other descriptive nameHUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB14196MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Yes
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    efficacy and safety in subjects with diffuse cutaneous systemic sclerosis
    Efficacité et innocuité chez les sujets atteints de sclérodermie systémique cutanée diffuse
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    scleroderma
    Sclérodermie
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10012977
    E.1.2Term Diffuse systemic sclerosis
    E.1.2System Organ Class 100000004859
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level SOC
    E.1.2Classification code 10010331
    E.1.2Term Congenital, familial and genetic disorders
    E.1.2System Organ Class 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective is to evaluate the efficacy of IgPro10 in comparison to placebo in adults with Diffuse systemic sclerosis (dcSSc) assessed by improvement as measured by American College of Rheumatology Combined Response Index in Diffuse Systemic Sclerosis (ACR CRISS) score.
    L’objectif principal consiste à évaluer l’efficacité d’IgPro10 par rapport au placebo chez des adultes atteints de sclérodermie systémique cutanée diffuse (ScScd) au travers de l’amélioration du score ACR CRISS (American College of Rheumatology Combined Response Index in Diffuse Systemic Sclerosis).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    The secondary objectives of the study are to evaluate:
    1. To further assess the efficacy of IgPro10 as compared to placebo
    2. To assess safety of IgPro10 as compared to placebo
    3. To assess the IgPro10 concentrations at steady state
    4. To assess longer term efficacy and safety of IgPro10 at the end of an OL Treatment Period at Week 72.
    Les objectifs secondaires de l’étude sont :
    1. Évaluer de manière plus approfondie l’efficacité d’IgPro10 par rapport au placebo
    2. Évaluer l’innocuité d’IgPro10 par rapport au placebo
    3. Évaluer les concentrations d’IgPro10 à l’état d’équilibre
    4. Évaluer l’efficacité et l’innocuité d’IgPro10 à plus long terme à la fin d’une période de traitement en ouvert à la Semaine 72.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Age ≥18 years (male or female) at time of providing written informed consent
    2. Documented diagnosis of dcSSc according to ACR / EULAR criteria 2013
    3. mRSS ≥ 15 and ≤ 45
    4. Disease duration ≤ 5 years defined as the time from the first non-Raynaud’s phenomenon manifestation
    5. Subjects within first 18 months of disease duration from first non-Raynaud’s phenomenon manifestation. For those >18 to ≤ 60 months, subjects with worsening of sclerodermatous skin involvement in one or more body areas (including any new areas of involvement) within 6 months prior to Screening and/or the presence of a tendon friction rub within 3 months prior to Screening as documented and determined by the investigator
    based on medical history and medical records
    1. Sujet (homme ou femme) ≥ 18 ans au moment de la fourniture du consentement éclairé écrit
    2. Diagnostic documenté de ScScd selon les critères ACR / EULAR 2013
    3. mRSS ≥ 15 et ≤ 45
    4. Durée de la maladie ≤ 5 ans, définie comme le temps depuis la première manifestation d’un phénomène non-Raynaud
    5. Sujets dans les 18 premiers mois de la maladie depuis la première manifestation d’un phénomène non-Raynaud. Pour une durée comprise >18 et ≤ 60 mois, sujets présentant une aggravation de l’atteinte cutanée de sclérodermie dans une ou plusieurs régions du corps (nouvelles régions atteintes comprises) dans les 6 mois précédant la sélection et/ou présentant une friction tendineuse dans les 3 mois précédant la sélection, comme documenté et établi par l’investigateur d’après les antécédents et dossiers médicaux.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Primary rheumatic autoimmune disease other than dcSSc, including but not limited to rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, mixed connective tissue disorder, polymyositis, and dermatomyositis, as determined by the investigator
    Note: Subjects with fibromyalgia, secondary Sjogren’s syndrome, and scleroderma-associated myopathy or myositis at Screening are not excluded
    2. Positive anti-centromere autoantibodies at Screening
    3. Evidence of severe chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73m2 (as calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation) or receiving dialysis
    4. History of documented thrombotic episode eg, PE, DVT, myocardial infarction, thromboembolic stroke at any time
    Note: past superficial thrombophlebitis more than two years from Screening is not exclusionary
    5. Documented thrombophilic abnormalities including blood hyperviscosity, protein S or protein C deficiency, anti-thrombin-3 deficiency, plasminogen deficiency, antiphospholipid syndrome, Factor V Leiden mutation, dysfibrinogenemia, or prothrombin G20210A mutation
    6. Greater than 3 specified current risk factors for TEEs (documented and currents conditions): atrial fibrillation, coronary disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, obesity (Body Mass Index ≥ 30 kg/m2), recent significant trauma, and immobility (wheelchair-bound or bedridden)
    7. Ongoing active serious infection at Screening (including, but not limited to, pneumonia, bacteremia/septicemia, osteomyelitis/septic arthritis, bacterial meningitis, or visceral abscess)
    8. Malignancy in the past 2 years, except for non-melanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ, or other in situ cancer if it has been excised and treated within in the past year
    9. Known hypoalbuminemia, protein-losing enteropathies, and any proteinuria (defined by total urine protein concentration > 0.2 g/L)
    10. Known IgA deficiency or serum IgA level < 5% lower limit of normal
    11. Known or suspected antibodies to the IP, or to excipients of the IP.
    1. Maladie rhumatismale auto-immune primaire autre qu’une ScScd, dont, entre autres, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, maladie mixte du tissu conjonctif, polymyosite et dermatomyosite, définie par l’investigateur.
    Remarque : les sujets atteints à la sélection de fibromyalgie, de Syndrome de Sjögren secondaire et de myopathie ou de myosite associée à la sclérodermie ne sont pas exclus
    2. Dépistage positif d’auto-anticorps anti-centromères à la sélection
    3. Argument de maladie rénale chronique sévère avec un taux de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73m2 (calculé par l’équation du Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ou sujet sous dialyse
    4. Antécédent d’épisode thrombotique documenté, par exemple, EP, TVP, infarctus du myocarde, AVC thromboembolique, à quelque moment que ce soit
    Remarque : une thrombophlébite superficielle survenue plus de deux ans avant la sélection n’est pas un critère d’exclusion
    5. Anomalies thrombophiliques documentées dont hyperviscosité sanguine, déficit en protéine S ou protéine C, déficit en antithrombine-3, déficit en plasminogène, syndrome des antiphospholipides, mutation Leiden du facteur V, dysfibrinogénémie, ou mutation G20210A de la prothrombine
    6. Présence de plus de 3 facteurs de risques d’ETE actuels désignés expressément (affections documentées et en cours) : fibrillation auriculaire, maladie coronarienne, diabète sucré, dyslipidémie, hypertension, obésité (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2), traumatisme majeur récent, et immobilité (fauteuil roulant ou immobilisation au lit)
    7. Infection active grave présente à la sélection (dont, entre autres, pneumonie, bactériémie/septicémie, ostéomyélite/arthrite septique, méningite bactérienne, ou abcès viscéral)
    8. Cancer dans les 2 dernières années, à l’exception d’un cancer de la peau non-mélanome, d’un carcinome in situ du col de l’utérus, ou de tout autre carcinome in situ s’il a été excisé et traité dans l’année passée
    9. Hypoalbuminémie, entéropathie exsudative et toute protéinurie (définie par une concentration totale de protéines dans les urines > 0,2 g/l) connue
    10. Déficit connu en IgA ou concentration sérique d’IgA < 5 % la limite inférieure de la normale
    11. Anticorps connus ou probables contre le PE, ou les excipients du PE.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Response on American College of Rheumatology Combined Response Index in Diffuse Systemic Sclerosis (ACR CRISS) score in IgPro10 vs Placebo
    Réponse en termes de score ACR CRISS (American College of Rheumatology Combined Response Index in Diffuse Systemic Sclerosis) dans le groupe IgPro10 vs Placebo
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    over 48 weeks
    sur 48 semaines
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. Proportion of subjects meeting cardiopulmonary or renal failure criteria in ACR CRISS Step 1 events
    2. Proportion of responders (ACR CRISS > 0.6)
    3. Mean change from Baseline in Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
    4. Mean change from Baseline in Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    5. Mean change from Baseline in Forced Vital Capacity (FVC)% predicted
    6. Mean change from Baseline in Physician Global Assessment (MDGA)
    7. Mean change from Baseline in Patient Global Assessment (PGA)
    8. Mean change from Baseline in UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract 2.0 (UCLA SCTC GIT 2.0) total score and subscale
    9. Mean change from Baseline in Scleroderma Skin Patient Reported Outcome (SSPRO) score in IgPro10 vs Placebo
    10. Proportion of responders in mRSS
    11. Time to treatment failure(time from first infusion to time of first event) in IgPro10 vs Placebo
    12. Proportion of subjects with events at Week 48 in IgPro10 vs Placebo
    13. Mean change from Baseline in Cochin Hand Function Scale in IgPro10 vs Placebo
    14. Mean change from Baseline in Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) score in IgPro10 vs Placebo
    15. Mean change from baseline in muscle strength as measured by Manual Muscle Testing 8 (MMT) in IgPro10 vs Placebo
    16. Number of subjects with adverse events (AEs) including any AEs, treatment-emergent AEs (TEAEs), serious AEs (SAEs), and AEs of special interest (AESIs)
    17. Percentage of subjects with AEs, TEAEs, SAEs, AESIs
    18. Change in Vital signs
    19. Change in body weight
    20. Change in Electrocardiogram (ECG)
    21. Change in pulmonary function tests ( PFTs)
    22. Serum trough IgG levels at Baseline and prior to first infusion
    23. Proportion of responders (ACR CRISS > 0.6)
    24. Mean change from Baseline in mRSS
    25. Mean change from Baseline in HAQ-DI
    26. Mean change from Baseline in Forced Vital Capacity (FVC)% predicted
    27. Mean change from Baseline in MDGA
    28. Mean change from Baseline in PGA
    29. Number of subjects with adverse events (AEs) including any AEs, treatment-emergent AEs (TEAEs), serious AEs (SAEs), and AEs of special interest (AESIs)
    30. Percentage of subjects with AEs, TEAEs, SAEs, AESIs
    31. Change in Vital signs
    32. Change in Electrocardiogram (ECG)
    33. Change in FVC and DLCO
    1. Proportion de sujets répondant aux critères ACR CRISS (étape 1) d’insuffisance cardio-pulmonaire ou rénale
    2. Proportion de répondeurs (ACR CRISS > 0,6)
    3. Changement moyen dans le score cutané de Rodnan modifié (mRSS) par rapport à la visite de référence
    4. Changement moyen dans le questionnaire de santé HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire – Disability Index) par rapport à la visite de référence
    5. Changement moyen dans le pourcentage prédit de capacité vitale forcée (CVF) par rapport à la visite de référence
    6. Changement moyen dans l’évaluation globale par le médecin (EGM) par rapport à la visite de référence
    7. Changement moyen dans l’évaluation globale par le patient (EGP) par rapport à la visite de référence
    8. Changement moyen dans le score total et la sous-échelle UCLA SCTC GIT 2.0 (UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract 2.0) par rapport à la visite de référence
    9. Changement moyen dans le score SSPRO (échelle d’évaluation auto-administrée de l’atteinte cutanée dans la sclérodermie) dans le groupe IgPro10 vs Placebo par rapport à la visite de référence
    10. Proportion de répondeurs avec mRSS
    11. Délai jusqu’à échec du traitement (délai entre la première perfusion et le premier événement) dans le groupe IgPro10 vs Placebo
    12. Proportion de sujets présentant des événements à la Semaine 48 dans le groupe IgPro10 vs Placebo
    13. Changement moyen dans l’indice fonctionnel de la main de Cochin dans le groupe IgPro10 vs Placebo par rapport à la visite de référence
    14. Changement moyen dans le score du questionnaire de santé SHAQ (Scleroderma Health Assessment Questionnaire) dans le groupe IgPro10 vs Placebo par rapport à la visite de référence
    15. Changement moyen dans la force musculaire mesurée par le test musculaire manuel (TMM) 8 dans le groupe IgPro10 vs Placebo par rapport à la visite de référence
    16. Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI), dont tout EI, EI induit par le traitement (EIIT), EI grave (EIG ) et EI d’intérêt particulier (EIIP)
    17. Pourcentage de sujets présentant des EI, EIIT, EIG et EIIP
    18. Changement dans les signes vitaux
    19. Modifications du poids corporel
    20. Changements sur l’électrocardiogramme (ECG)
    21. Changements dans les tests de la fonction pulmonaire (TFP)
    22. Concentration d’IgG sériques minimaux à la visite de référence et avant la première perfusion
    23. Proportion de répondeurs (ACR CRISS > 0,6)
    24. Changement moyen dans le mRSS par rapport à la visite de référence
    25. Changement moyen dans le HAQ-DI par rapport à la visite de référence
    26. Changement moyen dans le pourcentage prédit de capacité vitale forcée (CVF) par rapport à la visite de référence
    27. Changement moyen dans l’EGM par rapport à la visite de référence
    28. Changement moyen dans l’EGP par rapport à la visite de référence
    29. Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI), dont tout EI, EI induit par le traitement (EIIT), EI grave (EIG ) et EI d’intérêt particulier (EIIP)
    30. Pourcentage de sujets présentant des EI, EIIT, EIG et EIIP
    31. Changement dans les signes vitaux
    32. Changements sur l’électrocardiogramme (ECG)
    33. Changements dans la CVF et la DLCO
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1. over 48 weeks
    2. over 48 weeks
    3. over 48 weeks
    4. over 48 weeks
    5. over 48 weeks
    6. over 48 weeks
    7. over 48 weeks
    8. over 48 weeks
    9. up to 48 weeks
    10. up to 48 weeks
    11. over 48 weeks
    12. over 48 weeks
    13. over 48 weeks
    14. over 48 weeks
    15. over 48 weeks
    16. over 48 weeks
    17. over 48 weeks
    18. over 48 weeks
    19. over 48 weeks
    20. over 48 weeks
    21. over 48 weeks
    22. At baseline and up to Weeks 24, 48, 60 and 72.
    23. over 72 weeks
    24. over 72 weeks
    25. over 72 weeks
    26. over 72 weeks
    27. over 72 weeks
    28. over 72 weeks
    29. over 72 weeks
    30. over 72 weeks
    31. over 72 weeks
    32. over 72 weeks
    33. over 72 weeks
    1. sur 48 semaines
    2. sur 48 semaines
    3. sur 48 semaines
    4. sur 48 semaines
    5. sur 48 semaines
    6. sur 48 semaines
    7. sur 48 semaines
    8. sur 48 semaines
    9. jusqu’à 48 semaines
    10. jusqu’à 48 semaines
    11. sur 48 semaines
    12. sur 48 semaines
    13. sur 48 semaines
    14. sur 48 semaines
    15. sur 48 semaines
    16. sur 48 semaines
    17. sur 48 semaines
    18. sur 48 semaines
    19. sur 48 semaines
    20. sur 48 semaines
    21. sur 48 semaines
    22. À la visite de référence et jusqu’aux Semaines 24, 48, 60 et 72
    23. sur 48 semaines
    24. sur 48 semaines
    25. sur 48 semaines
    26. sur 48 semaines
    27. sur 48 semaines
    28. sur 48 semaines
    29. sur 48 semaines
    30. sur 48 semaines
    31. sur 48 semaines
    32. sur 48 semaines
    33. sur 48 semaines
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA43
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Australia
    Belgium
    Canada
    France
    Germany
    Italy
    Mexico
    Poland
    Spain
    Switzerland
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The end of the clinical study for DB and OL treatment periods (ie, completion of the study at all participating study sites) is defined as the date of the final completing follow-up phone call (Follow-up Period).
    La fin de l’étude clinique pour les périodes de traitement en double aveugle et en ouvert (à savoir, achèvement de l’étude dans tous les centres d’études participants) se définit comme la date à laquelle le dernier appel téléphonique de suivi est passé (période de suivi).
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 144
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state13
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 81
    F.4.2.2In the whole clinical trial 144
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-11-08
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-12-03
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2020-09-15
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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