Clinical Trial Results:
A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trial in healthy subjects to investigate the effects of lacosamide, pregabalin and tapentadol on biomarkers of pain processing observed by functional magnetic resonance imaging (FMRI) of the brain
Summary
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EudraCT number |
2019-000908-15 |
Trial protocol |
DK FR |
Global end of trial date |
27 Jun 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Dec 2024
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First version publication date |
07 Dec 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IMI2-PainCare-BioPain-RCT4
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Aarhus University
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Sponsor organisation address |
Aarhus University, Aarhus, Denmark,
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Public contact |
Danish Pain Research Center, Aarhus University, +45 93508575, dprc@clin.au.dk
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Scientific contact |
Danish Pain Research Center, Aarhus University, +45 93508575, dprc@clin.au.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Mar 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Jun 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Jun 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
1. To test if the punctate evoked BOLD response in the posterior insula at 3 hours post-drug administration differs in pregabalin period as compared to the placebo period, at the sensitized leg.
2. To test if the resting state connectivity between SII and thalamus at 3 hours post-drug administration in the presence of sensitization differs in the pregabalin period as compared to the placebo period.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the ICH Good Clinical Practice (GCP) guidelines. Local regulatory requirements were followed. Written informed consent was obtained from all subjects. The information interview was conducted in an office without disturbances and interruptions, and there was enough time to give information and discuss possible questions. The subjects were informed that their participation is voluntary, and that they can withdraw from the project at any time.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Feb 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 6
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Worldwide total number of subjects |
31
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EEA total number of subjects |
15
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
31
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From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
The study was performed from February 8, 2021 to June 27, 2022 at 3 centers in Denmark, France and the United Kingdom. | |||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
We screened 39 subjects, of which 20 were screened in the UK, 10 in Denmark, and 9 in France. In total, 31 subjects were enrolled/randomized and 29 completed the study. | |||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Assessor | |||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
No
|
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Arm title
|
Pregabalin | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pregabalin
|
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Investigational medicinal product code |
N03AX16
|
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Other name |
Lyrica
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
2 x 75mg pregabalin capsules, single dose
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Arm title
|
Lacosamide | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lacosamide
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
N03AX18
|
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
Limpet
|
|||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
|||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
2 x 100mg lacosamide capsules, single dose
|
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Arm title
|
Tapentadol | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tapentadol
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
N02AX06
|
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
Alexia
|
|||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
|||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
2 x 50mg tapentadol capsules, single dose
|
|||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
2 x hard gelatine capsules filled with mannitol and colloidal silicon dioxide (DAC - deutchser arzneimittel codex), single dose
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
Overall study (overall period)
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Pregabalin
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Lacosamide
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Tapentadol
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- |
|
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End point title |
Primary endpoint 1: To test if the punctate evoked BOLD response in the posterior insula at 3 hours post-drug administration differs in pregabalin period as compared to the placebo period, at the sensitized leg. | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
The second measurement post dosing (i.e. around 3 hours after drug administration).
|
||||||||||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Primary endpoint 1: Pregabalin vs. placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To test if the punctate evoked BOLD response in the posterior insula at 3 hours post-drug administration differs in pregabalin period as compared to the placebo period, at the sensitized leg.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Pregabalin
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.134 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models with repeated measures | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.052
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.121 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.016 | ||||||||||||||||||||
Notes [1] - Note: This is a crossover study so the number of subjects included is 29. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional endpoint: Lacosamide vs placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Lacosamide v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [2] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.566 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models for repeated measures | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.02
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.089 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.049 | ||||||||||||||||||||
Notes [2] - Note: This is a crossover study so the number of subjects included is 29. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional endpoint: Tapentadol vs placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Tapentadol v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [3] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models with repeated measures | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.069
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.138 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Notes [3] - Note: This is a crossover study so the number of subjects included is 29. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Primary endpoint 2: To test if the resting state connectivity between SII and thalamus at 3 hours post-drug administration in the presence of sensitization differs in the pregabalin period as compared to the placebo period. | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
The second measurement post dosing (i.e. around 3 hours after drug administration).
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary endpoint 2: Pregabalin vs placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Pregabalin v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [4] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.458 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models with repeated measures | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||
Notes [4] - Note: This is a crossover study so the number of subjects included is 29. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional endpoint: Lacosamide vs placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Lacosamide v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [5] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.047 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models with repeated measures | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Notes [5] - Note: This is a crossover study so the number of subjects included is 29. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional endpoint: Tapentadol vs placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Tapentadol v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [6] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.236 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models with repeated measures | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | ||||||||||||||||||||
Notes [6] - Note: This is a crossover study so the number of subjects included is 29. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Secondary endpoint 1: To test if the punctate evoked BOLD response in the posterior insula at 1 hour post-drug administration differs in at least one analgesic treatment period as compared to the placebo period, at the sensitized leg. | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
The first measurement post dosing (i.e. around 1 hour after drug administration).
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary endpoint: Pregabalin vs placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To test if the punctate evoked BOLD response in the posterior insula at 1 hour post-drug administration differs in at least one analgesic treatment period as compared to the placebo period, at the sensitized leg.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Pregabalin v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [7] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.033 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models with repeated measures | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.075
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.143 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.006 | ||||||||||||||||||||
Notes [7] - Note: This is a crossover study so the number of subjects included is 29. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary endpoint: Lacosamide vs placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To test if the punctate evoked BOLD response in the posterior insula at 1 hour post-drug administration differs in at least one analgesic treatment period as compared to the placebo period, at the sensitized leg.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Lacosamide v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [8] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.295 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models with repeated measures | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.037
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.106 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.032 | ||||||||||||||||||||
Notes [8] - Note: This is a crossover study so the number of subjects included is 29. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary endpoint: Tapentadol vs placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Tapentadol v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [9] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.01 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models with repeated measures | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.092
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.161 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.023 | ||||||||||||||||||||
Notes [9] - Note: This is a crossover study so the number of subjects included is 29. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Secondary endpoint 2: To test if the resting state connectivity between SII and thalamus at 1 hour post-drug administration in the presence of sensitization differs in at least one analgesic treatment session as compared to the placebo session. | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
The first measurement post dosing (i.e. around 1 hour after drug administration).
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary endpoint: Pregabalin vs placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Pregabalin v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [10] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.402 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models with repeated measures | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||
Notes [10] - Note: This is a crossover study so the number of subjects included is 29. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary endpoint: Lacosamide vs placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Lacosamide v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [11] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.045 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models with repeated measures | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Notes [11] - Note: This is a crossover study so the number of subjects included is 29. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary endpoint: Tapentadol vs placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Tapentadol v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [12] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.058 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models with repeated measures | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Notes [12] - Note: This is a crossover study so the number of subjects included is 29. |
|
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Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
From study period 1 to 7-14 days after the last study period.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25
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Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Lacosamide
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Pregabalin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tapentadol
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
There were intermittent interruptions to data collection due to the COVID-19 pandemic, but these delays did not affect the overall study results or data analysis. |