| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Open angle glaucoma or ocular hypertension |
| Γλαύκωμα Ανοικτής Γωνίας ή Ενδοφθάλμια Υπερτονία |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Open angle glaucoma is characterized by increased intraocular pressure, resulting in pathological changes in the optic disk and typical visual field defects,and eventually blindness |
| Το γλαύκωμα ανοικτής γωνίας χαρακτηρίζεται από αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση η οποία έχει ως αποτέλεσμα παθολογικές αλλαγές του οπτικού δίσκου και τυπικά ελλείμματα του οπτικού πεδίου και τελικά τύφλωση |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | SOC |
| E.1.2 | Classification code | 10015919 |
| E.1.2 | Term | Eye disorders |
| E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10030348 |
| E.1.2 | Term | Open angle glaucoma |
| E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10030043 |
| E.1.2 | Term | Ocular hypertension |
| E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To confirm the clinical non-inferiority of Dorzo-Vision® sine Preservative-Free compared with the marketed Trusopt® Preservative-Free (PF) eye drops in patients with open angle glaucoma, or ocular hypertension, already on treatment with IOP-lowering drugs and low intraocular pressure (IOP≤21 mmHg) by examining the change of diurnal IOP from end of study to baseline |
| Να επιβεβαιωθεί η κλινική μη κατωτερότητα του Dorzo-Vision® sine άνευ συντηρητικού οφθαλμικές σταγόνες σε σύγκριση με το εγκεκριμένοTrusopt® άνευ συντηρητικού (PF) οφθαλμικές σταγόνες σε ασθενείς με Γλαύκωμα Ανοικτής Γωνίας ή Οφθαλμική Υπερτονία, που βρίσκονται ήδη σε θεραπεία μείωσης της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) και έχουν χαμηλή ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ≤21 mmHg) εξετάζοντας την μεταβολή της ημερήσιας ΕΟΠ μεταξύ της τελικής και αρχικής επίσκεψης |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objectives are
i) to compare the efficacy of the two dorzolamide products (test and reference) in terms of IOP and ii) to compare their safety profile (tolerability) |
Οι δευτερεύοντες στόχοι είναι
i) να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα των δύο σκευασμάτων Δορζολαμίδης (Προϊόν υπό δοκιμή και Προϊόν αναφοράς αναφοράς) όσον αφορά την ΕΟΠ και
ii) να συγκριθεί η ανεκτικότητά τους |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
-Male or female, of any race and ≥18 years of age;
-Diagnosed of unilateral or bilateral open angle glaucoma or ocular hypertension;
-IOP ≤21 mmHg measured as the mean of two measurements in each eye;
-On treatment with IOP-lowering drugs for open-angle glaucoma for at least 24 weeks, or for ocular hypertension for at least 4 weeks;
-Best-corrected visual acuity ≥20 of 100 corresponding to logMAR of ≤0.7 at both eyes;
-In case of women; postmenopausal (>12 months without menstrual bleeding), surgically sterilized, or using effective birth control (contraception) methods; Reliable contraception methods are considered the following:
•combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral, intravaginal or transdermal
•progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation oral, implanable or injectable
•intrauterine device (IUD)
•intrauterine hormone-releasing system (IUS)
•bilateral tubal occlusion
•vasectomised partner
•sexual abstinence
-Expected by the investigator that IOP will remain controlled with the new treatment without optic nerve damage or progression of visual field loss;
-Able to understand the requirements of the clinical trial and to agree to return for the required follow-up visits;
-Willing to provide voluntary written informed consent and data protection declaration before any clinical trial related procedure is performed.
|
-Άρρεν ή θήλυ, οποιασδήποτε φυλής και ηλικίας ≥18 ετών·;
-Διαγνωσμένο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία σε έναν ή και στους δύο οφθαλμούς;
-EOΠ ≤21 mmHg μετρούμενη ως ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων σε κάθε μάτι;
-Σε θεραπεία με φάρμακα μείωσης της ενδοφθαλμιας πίεσης για γλαύκωμα ανοικτής γωνίας για τουλάχιστον 24 εβδομάδες ή για οφθαλμική υπέρταση για τουλάχιστον 4 εβδομάδες;
-Καλύτερη διορθωμένη οπτική οξύτητα ≥20 στα 100 αντιστοιχούσα σε logMAR ≤0.7 στα δύο μάτια;
-Στην περίπτωση θήλεος, μετεμμηνοπαυσιακή (>12 μήνες χωρίς έμμηνο ρύση), χειρουργικά στειρωμένη, ή σε χρήση αποτελεσματικών μεθόδων αντισύλληψης; Οι μέθοδοι αυτοί συνίστανται σε:
•συνδυασμένη ορμονική αντισύλληψη ( που περιέχει οιστρογόνο και προγεσταγόνα) που σχετίζεται με αναστολή ωορρηξίας (από το στόματος, ενδομητρικά ή διαδερμικά)
•ορμονική αντισύλληψη μόνο με προγεσταγόνα που σχετίζεται με αναστολή της ωορρηξίας (από του στόματος, εμφυτεύσιμο ή ενέσιμο)
•ενδομήτρια συσκευή
•ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης ορμονών
•αμφοτερόπλευρη σαλπιγγική απόφραξη
•σύντροφοι με εκτομή του σπερματικού πόρου
•σεξουαλική αποχή
-Αναμένεται από τους ερευνητές ότι η ενδοφθάλμια πίεση θα παραμείνει ελεγχόμενη με τη νέα θεραπεία χωρίς περαιτέρω βλάβη του οπτικού νεύρου ή πρόοδο της απώλειας οπτικών πεδίων;
-Άτομο ικανό να καταλάβει τις απαιτήσεις της κλινικής μελέτης και να συμφωνήσει να ακολουθήσει το πρόγραμμα επισκέψεων παρακολούθησης;
-Άτομο πρόθυμο να υπογράψει οικειοθελώς τα έντυπα συγκατάθεσης και προστασίας δεδομένων πριν την ένταξη του στην κλινική μελέτη.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
-history of chronic or recurrent inflammatory eye disease, ocular trauma or infections;
-any uncontrolled systemic disease
-narrow-angle/angle-closure glaucoma;
-compromised cornea or corneal abnormalities that will preclude accurate IOP reading with an applanation tonometer
-clinically significant or progressive retinal disease;
-intraocular surgery within the past 6 months;
-ocular laser surgery within the past 3 months;
-best-corrected visual acuity worse than 0.7 logarithm of minimal angle of resolution (logMAR) score, extremely narrow or partially closed angle, cup/disk ratio >0.8;
-treatment with local or systemic corticosteroids in non-stable doses in the last 30 days;
-treatment with oral carbonic anhydrase inhibitors
-change in any systemic medication that could affect IOP (e.g. clonidine, b-blockers etc.) within 30 days before the beginning of the study;
- a history of severe hepatic, or renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min);
- a history of hyperchloraemic acidosis.
- known hypersensitivity to sulphonamides
-a history of allergic hypersensitivity or poor tolerance to any component of the eye drop solution used in this clinical trial;
-pregnancy or breast-feeding or childbearing potential not protected by a highly effective contraceptive method of birth control;
-current participation or not yet completed period of at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s);
-unwillingness or inability to comply with the clinical trial procedures;
-unwillingness to consent to storage, saving and transmission of pseudonymous medical data for clinical trial reasons;
-who are legally incapacitated;
-who are legally detained in an official institute.
Patients requiring bilateral IOP-reducing therapy are treated in both eyes, but only the eye that fulfils all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be the study eye. In case that both eyes fulfil all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria, then the Investigator has to select only one eye.
|
-Ιστορικό χρόνιας ή επαναλαμβανόμενης φλεγμονώδους πάθησης των οφθαλμών, οφθαλμικό τραύμα ή μόλυνση;
-μή ελεγχόμενη συστηματική πάθηση
-Γλαύκωμα στενής/κλειστής γωνίας;
-μειωμένος κερατοειδής χιτώνας ή ανωμαλίες κερατοειδούς οι οποίες θα αποκλείσουν την ακριβή μέτρηση της ενδοφθάλμιας πίεσης με τονόμετρο επιπεδώσεως
-Κλινικά σημαντική ή επιδεινούμενη αμφιβληστροειδική πάθηση;
-Οποιαδήποτε ενδοφθάλμια επέμβαση τους τελευταίους 6 μήνες ;
-Οφθαλμική επέμβαση laser τους τελευταίους 3 μήνες ;
-Καλύτερη διορθωμένη οπτική οξύτητα χειρότερη από 0.7 logMAR, εξαιρετικά στενή ή μερικώς κλειστή γωνία, Κλάσμα οπτικού δίσκου >0.8;
-Θεραπεία με τοπικά ή συστηματικά κορτικοστεροειδή σε μη σταθερές δόσεις τις τελευταίες 30 ημέρες;
-Θεραπεία με από του στόματος με αναστολείς καρβονικής ανυδράσης
-Αλλαγή οποιουδήποτε συστηματικού φαρμάκου το οποίο δύναται να επηρεάσει την EΟΠ (π.χ., κλονιδίνη, β-ανταγωνιστές) σε διάστημα 30 ημερών πριν την έναρξη της μελέτης;
-ιστορικό σοβαρής ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min);
-ιστορικό υπερχλωραιμικής οξέωσης.
-γνωστή υπερευαισθησία στα σουλφοναμίδια
-Ιστορικό αλλεργικής υπερευαισθησίας ή χαμηλής ανεκτικότητας στα συστατικά των διαλυμάτων οφθαλμικών σταγόνων που χρησιμοποιούνται στην κλινική μελέτη ;
-Εγκυμοσύνη ή θηλασμός ή δυνατότητα τεκνοποίησης χωρίς τη χρήση αντισυλληπτικής μεθόδου υψηλής αποτελεσματικότητας ;
-Ενεργός συμμετοχή ή σε περίοδο μικρότερη των 30 ημερών από το τέλος συμμετοχής σε άλλη κλινική μελέτη(ες) με ιατροτεχνολογικό ή φαρμακευτικό προϊόν ;
-Απροθυμία ή αδυναμία συμμόρφωσης με τις διαδικασίες της κλινικής μελέτης ;
-Άτομο απρόθυμο συγκατάθεσης στην καταχώριση, αποθήκευση και μετάδοση ιατρικών δεδομένων με ψευδώνυμο για σκοπούς και λόγους που αφορούν στην κλινική μελέτη ;
-Άτομο νομικά ανίκανο;
-Άτομο νόμιμα κρατούμενο σε κρατικό ίδρυμα.
Ασθενείς που απαιτούν διόφθαλμη αντιγλαυκωματική αγωγή ακολουθούν την αγωγή και στους δύο οφθαλμούς, αλλά μόνο ο οφθαλμός που πληρεί όλα τα κριτήρια ένταξης και κανένα από τα κριτήρια αποκλεισμού ορίζεται ως οφθαλμός κλινικής μελέτης. Στην περίπτωση που και οι δυο οφθαλμοί πληρούν όλα τα κριτήρια ένταξης/ αποκλεισμού τότε ο ερευνητής επιλέγει έναν οφθαλμό ως οφθαλμό της μελέτης.
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Average diurnal IOP change from baseline to end of week 4. |
| Η μέση μεταβολή της ημερήσιας ΕΟΠ από την αρχική επίσκεψη έως το τέλος της εβδομάδας 4. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| At 4th week |
| Την 4η εβδομάδα |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Averange change of diurnal IOP measured between baseline and week 2.
-Proportion of patients that kept the IOP ≤21 mmHg at the end of week 4.
-Proportion of withdrawals for therapeutic failure (diurnal IOP >21 mmHg) at any time point during or at the end of week 4 |
-Η μέση μεταβολή της ημερήσιας ΕΟΠ μεταξύ της αρχικής επίσκεψης και της εβδομάδας 2.
-Ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν την ΕΟΠ<21 mmHg στο τέλος της εβδομάδας 4.
-Ποσοστό των αποσύρσεων λόγω θεραπευτικής αποτυχίας (ημερήσια ΕΟΠ ≥21 mmHg) ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια ή στο τέλος της εβδομάδας 4
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| At 2nd week and any time during the study or at the end of 4th week |
| Την 2η και ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της μελέτης ή στο τέλος της εβδομάδας 4. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | Yes |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 5 |
Print
