E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Abdominal fat layers in type 2 diabetic patients |
Reducción de la capa de grasa omental en pacientes con diabetes tipo 2 |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Abdominal fat layers in type 2 diabetic patients |
Reducción de la capa de grasa omental en pacientes con diabetes tipo 2 |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the differences between both arms of treatment (metformin vs. metformin + dapagliflozin) regarding omental fat layer reduction after 6 months of treatment. |
Evaluar las posibles diferencias entre ambos grupos de tratamiento (metformina vs. metformina + dapagliflozina) con respecto a la reducción de la grasa omental después de 6 meses de tratamiento. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Correlation between thickness of omental layer and cardiovascular risk measurements and comparisons between both arms of treatment. - Percentage of patients who were able to reduce their omental fat under 37 mm (females) and 54 mm (males) after 6 months of treatment. - Evaluate the changes in the thickness of the different abdominal fat layers to be analysed and compare the results between treatment arms. - Identify other potential layers of abdominal fat (e.g. pre-peritoneal) that may correlate with glycaemic control (HbA1c), clinical criteria for metabolic syndrome, or cardiovascular risk markers. |
- Correlación entre el espesor de la capa omental y las mediciones de riesgo cardiovascular y las comparaciones entre ambos grupos de tratamiento. - Porcentaje de pacientes que pudieron reducir su grasa omental por debajo de 37 mm (mujeres) y 54 mm (hombres) después de 6 meses de tratamiento. - Evaluar los cambios en el grosor de las diferentes capas de grasa abdominal que se analizarán y comparar los resultados entre los brazos de tratamiento. - Identificar otras capas potenciales de grasa abdominal (por ejemplo, pre-peritoneal) que puedan correlacionarse con el control glucémico (HbA1c), los criterios clínicos para el síndrome metabólico o los marcadores de riesgo cardiovascular. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patients of both sexes between the ages of 50 and 75 (both included) at the time of signature of informed consent form. 2. Diagnosed of type-2 diabetes (defined as HbA1c level between6.5% and 9%) a maximum of 12 months prior to Informed Consent form signature. 3. Treatment naive Patients (only diet and exercise as current treatments for glycemic control are permitted) 4. BMI >30kg/m2 at baseline visit. 5. Patients omental fat over 37 mm (females) and 54 mm (males) at baseline visit |
1. Pacientes de ambos sexos entre las edades de 50 y 75 años (ambos incluidos) en el momento de la firma del consentimiento informado. 2. Diagnóstico de diabetes tipo 2 (definido como un nivel de HbA1c entre 6.5% y 9%) un máximo de 12 meses antes de la firma del consentimiento informado. 3. Pacientes sin tratamiento previo (solo se permite el ejercicio físico y dieta como tratamientos para el control glucémico) 4. IMC> 30kg / m2 en la visita basal. 5. Pacientes con grasa omental de más de 37 mm (mujeres) y 54 mm (hombres) en la visita basal. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Not able or unwilling to sign the Informed Consent form. 2. Other serious illness that according to Investigator criteria could compromise the patient follow-up during the study 3. Patient is unable of follow the hypocaloric diet with a -500 Kcal/day deficiency. 4. Previous use of other antidiabetic drugs 5. Hepatic failure defined as: a. AST > 3X upper limits level compared to reference levels. b. ALT > 3X upper limits level compared to reference levels. c. Bilirrubin > 3X upper limits level compared to reference levels. 6. Renal failure (defined as GF <60ml/min). 7. Concomitant use of other diuretic drugs 8. Recurrent Urinary Tract Infection (defined as more than 2 UTI´s in last year previous to inclusion) 9. Women of childbearing potential must be practicing a highly effective method of birth control consistent with local regulations regarding the use of birth control methods for subjects participating in clinical studies 10. A woman of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening within 10-14 days and 24 hours before commencing treatment. Females of reproductive potential must commit either to abstain continuously from heterosexual sexual intercourse or to use two methods for reliable birth control simultaneously. 11. Simultaneous participation in a clinical trial for the duration of this study. |
1. El sujeto no puede o no está dispuesto a firmar el consentimiento informado. 2. Otra enfermedad grave que, según los criterios del investigador, podría comprometer el seguimiento del paciente durante el estudio. 3. El paciente no puede seguir la dieta hipocalórica con una deficiencia de -500 Kcal / día. 4. Uso previo de otros fármacos antidiabéticos. 5. Fallo hepático definido como: a. Nivel de límites superiores AST> 3X en comparación con los niveles de referencia. b. Nivel ALT> superiores a 3X en comparación con los niveles de referencia. c. Niveles Bilirrubina> superiores 3X en comparación con los niveles de referencia. 6. Insuficiencia renal (definida como GF <60ml / min). 7. Uso concomitante de otros medicamentos diuréticos. 8. Infección recurrente del tracto urinario (definida como más de 2 UTI en el último año anterior a la inclusión) 9. Las mujeres en edad fértil deben estar practicando un método anticonceptivo altamente efectivo que sea consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para sujetos que participan en estudios clínicos. 10. Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo de orina negativa en la prueba de detección dentro de los 10 a 14 días y 24 horas antes de comenzar el tratamiento. Las mujeres con alta capacidad reproductiva deben comprometerse a la abstención de las relaciones sexuales heterosexuales o a usar dos métodos anticonceptivos de forma simultánea 11. Participación simultánea en un ensayo clínico durante la duración de este estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Measurement of omental fat layer (mm thickness) through Abdominal Ultrasound (AU) at baseline and 6 months after treatment initiation, and comparisons in terms of reduction between both treatment arms. |
Medición de la capa de grasa omental (mm de espesor) a través de ultrasonido abdominal (AU) al inicio del estudio y 6 meses después del inicio del tratamiento, y comparaciones en términos de reducción entre ambos brazos de tratamiento |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- Analyze the presence of metabolic synd and comparison between groups -Analyze the insulin resistance of study population and comparison between groups - Analysis of reduction of the omental fat layer after 6 months of treat and it´s correlation with the following measurements - Achievement of omental fat layer levels under 37 mm (F) and 54 mm (M) through AU and comparisons between groups - Measurement of the different abdominal fat layers through AU at baseline and 6 months after treat initiation, and comparisons between groups - Correlation between the thickness of the different abdominal fat layers and total fat mass/BMI and comparisons between groups - Correlation between thickness of different abdominal layers with cardiovascular risk measurements and comparisons between groups |
- Analizar la presencia de sínd metabólico y la comparación entre grupos - Analizar la resistencia a la insulina de la población estudio y la comparación entre grupos - Análisis de la reduc de la capa de grasa omental tras 6 meses tto y su correlación con las sig mediciones - Logro de niveles de capa grasa omental <37mm (M) y <54mm (H) a través de EA y compara entre grupos - Medición de las dif capas de grasa abdominal a través de EA al inicio del estudio y tras 6 meses inicio tto, y comparaciones entre grupos - Correlación entre el grosor de las diferentes capas de grasa abdominal y la masa grasa total IMC y las comparaciones entre grupos - Correlación entre el grosor de las diferentes capas abdominales con las mediciones de riesgo cardiovascular y las comparaciones entre grupos |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Último paciente última visita |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |