Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42312   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6968   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2019-001169-34
    Sponsor's Protocol Code Number:20180117
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-03-26
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2019-001169-34
    A.3Full title of the trial
    An Open-label, Phase 2 Study Treating Subjects With First or Second Relapse of Multiple Myeloma with Carfilzomib, Pomalidomide, and Dexamethasone (KPd)
    Μία Ανοιχτού Σχεδιασμού, Φάσης 2 Δοκιμή για τη Θεραπεία Ασθενών με Πρώτη ή Δεύτερη Υποτροπή Πολλαπλού Μυελώματος με Καρφιλζομίμπη, Πομαλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη (KPd)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Study Evaluating Treatment of Multiple Myeloma with Carfilzomib in Combination with Pomalidomide and Dexamethasone
    Μία Δοκιμή Αξιολόγησης της Θεραπείας του Πολλαπλού Μυελώματος με Καρφιλζομίμπη σε Συνδυασμό με Πομαλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη
    A.4.1Sponsor's protocol code number20180117
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAmgen Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAmgen Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAmgen Hellas Ε.Π.Ε
    B.5.2Functional name of contact pointMedical Information
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressΑγίου Κωνσταντίνου 59-61 Κτίριο Γ
    B.5.3.2Town/ cityΜαρούσι
    B.5.3.3Post code15124
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number+30 210 344 70 00
    B.5.5Fax number+30 210 344 70 50
    B.5.6E-mailmedinfo-amgen-hellas@amgen.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Kyprolis
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAmgen Europe B.V
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/08/548
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCarfilzomib
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCARFILZOMIB
    D.3.9.1CAS number 868540-17-4
    D.3.9.3Other descriptive nameCARFILZOMIB
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB32911
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number60
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Imnovid
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCelgene Europe B.V.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/09/672
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePomalidomide
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPOMALIDOMIDE
    D.3.9.1CAS number 19171-19-8
    D.3.9.3Other descriptive namePOMALIDOMIDE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB33379
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number4
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Imnovid
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCelgene Europe B.V.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/09/672
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePomalidomide
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPOMALIDOMIDE
    D.3.9.1CAS number 19171-19-8
    D.3.9.3Other descriptive namePOMALIDOMIDE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB33379
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number3
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 4
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Imnovid
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCelgene Europe B.V.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/09/672
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePomalidomide
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPOMALIDOMIDE
    D.3.9.1CAS number 19171-19-8
    D.3.9.3Other descriptive namePOMALIDOMIDE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB33379
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 5
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Imnovid
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCelgene Europe B.V.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/09/672
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePomalidomide
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPOMALIDOMIDE
    D.3.9.1CAS number 19171-19-8
    D.3.9.3Other descriptive namePOMALIDOMIDE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB33379
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Relapsed multiple myeloma
    Υποτροπιάζον Πολλαπλό Μυέλωμα
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    a cancer that affects some of your immune cells and affects how your normal blood cells
    Καρκίνος μυελού των οστών
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10028228
    E.1.2Term Multiple myeloma
    E.1.2System Organ Class 100000004864
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Estimate the efficacy by rate of minimal residual disease negative (MRD[-]) response of carfilzomib in combination with pomalidomide and dexamethasone (KPd) in subjects with multiple myeloma at first or second relapse after treatment with lenalidomide and daratumumab at 12 months landmark.
    Εκτίμηση της αποτελεσματικότητας με βάση το ποσοστό αρνητικής ανταπόκρισης ως προς την ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο (MRD[-]) στον συνδυασμό καρφιλζομίμπης με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (KPd) σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα κατά την πρώτη ή δεύτερη υποτροπή μετά από θεραπεία με λεναλιδομίδη και δαρατουμουμάμπη στο σημείο-ορόσημο των 12 μηνών
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Describe the safety and tolerability of carfilzomib combined with dexamethasone and pomalidomide
    • Estimate the frequency of best MRD[-] response in KPd
    • Estimate the frequency of sustained MRD[-] response
    • Estimate the frequency of sustained MRD[-] response at landmark 24 months
    • Estimate the overall response rate (ORR)
    • Estimate ORR at 12 months landmark
    • Estimate duration of response, time to response, progression-free survival (PFS), and overall survival (OS)
    • Estimate CR rate
    • Περιγραφή της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της καρφιλζομίμπης σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη και πομαλιδομίδη
    • Εκτίμηση της συχνότητας της βέλτιστης ανταπόκρισης MRD[-] στη θεραπεία KPd
    • Εκτίμηση της συχνότητας της διατηρούμενης ανταπόκρισης MRD[-]
    • Εκτίμηση της συχνότητας της διατηρούμενης ανταπόκρισης MRD[-] στο σημείο-ορόσημο των 24 μηνών
    • Εκτίμηση του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR)
    • Εκτίμηση του ORR στο ορόσημο των 12 μηνών
    • Εκτίμηση της διάρκειας της ανταπόκρισης, του χρόνου έως την ανταπόκριση, της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και της συνολικής επιβίωσης (OS)
    • Εκτίμηση του ποσοστού CR
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    -Subjects are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
    -Male or female subjects age ≥ 18 years
    -First or second relapse of multiple myeloma
    -Must be Refractory to lenalidomide
    -Prior treatment includes completion of at least 2 consecutive cycles of daratumumab
    -Measurable disease with at least 1 of the following assessed within 21 days prior to enrollment:
    •IgG multiple myeloma: serum monoclonal protein (M-protein) level ≥ 1.0 g/dL
    •IgA, IgD, IgE multiple myeloma: serum M-protein level ≥ 0.5 g/dL
    •urine M-protein ≥ 200 mg per 24 hours
    •in subjects without measurable serum or urine M-protein, serum-free light
    •chain (SFLC) ≥ 100 mg/L (involved light chain) and an abnormal serum kappa lambda ratio
    -Must have at least a partial response (PR) to at least 1 line of prior therapy
    -Prior therapy with PI is allowed. Subjects receiving prior carfilzomib therapy must have achieved at least a PR, was not removed due to toxicity, did not relapse within 60 days from discontinuation of carfilzomib, and must have at least a 6 month carfilzomib treatment-free interval from their last dose of carfilzomib
    -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 to 2
    Οι ασθενείς είναι κατάλληλοι για ένταξη στη δοκιμή μόνο εάν πληρούν όλα τα ακόλουθα κριτήρια:
    • Άνδρες ή γυναίκες ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών
    • Πρώτη ή δεύτερη υποτροπή του πολλαπλού μυελώματος,
    • Ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη.
    • Η προηγούμενη θεραπεία περιλαμβάνει την ολοκλήρωση τουλάχιστον 2 διαδοχικών κύκλων δαρατουμουμάμπης.
    • Μετρήσιμη νόσος με τουλάχιστον 1 από τα ακόλουθα, με την αξιολόγησή τους να έχει πραγματοποιηθεί εντός 21 ημερών πριν από την ένταξη:
    o πολλαπλό μυέλωμα IgG: επίπεδα μονοκλωνικής πρωτεΐνης (M-πρωτεΐνης) ορού ≥ 1,0 g/dL
    o πολλαπλό μυέλωμα IgA, IgD, IgE: επίπεδα M-πρωτεΐνης ορού ≥ 0,5 g/dL
    o M-πρωτεΐνη ούρων ≥ 200 mg ανά 24 ώρες
    o σε ασθενείς χωρίς μετρήσιμα επίπεδα M-πρωτεΐνης ορού ή ούρων, επίπεδα ελεύθερων ελαφρών αλυσίδων ορού (SFLC) ≥ 100 mg/L (εμπλεκόμενες ελαφρές αλυσίδες) και μη φυσιολογικό λόγο κ/λ στον ορό
    • Θα πρέπει να έχουν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση (PR) σε τουλάχιστον 1 γραμμή προηγούμενης θεραπείας
    • Η προηγούμενη θεραπεία με PI επιτρέπεται. Οι ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με καρφιλζομίμπη θα πρέπει να έχουν επιτύχει τουλάχιστον PR, να μην έχουν αποσυρθεί λόγω τοξικότητας, να μην έχουν παρουσιάσει υποτροπή εντός 60 ημερών από τη διακοπή της χορήγησης της καρφιλζομίμπης, ενώ θα πρέπει επίσης να έχει μεσολαβήσει ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών χωρίς τη λήψη καρφιλζομίμπης από τότε που έλαβαν την τελευταία δόση της καρφιλζομίμπης
    • Κατάσταση Απόδοσης (PS) 0 έως 2 σύμφωνα με τη Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα Ανατολικών Πολιτειών ΗΠΑ (ECOG)

    E.4Principal exclusion criteria
    Subjects are excluded from the study if any of the following criteria apply:
    Disease Related
    - Primary refractory multiple myeloma
    -Waldenström macroglobulinemia
    - Multiple myeloma of IgM subtype
    -POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes)
    -Plasma cell leukemia
    -Primary amyloidosis
    -Previous diagnosis of amyloidosis associated with myeloma
    -Myelodysplastic syndrome
    -Toxicity requiring discontinuation of lenalidomide therapy
    -Prior treatment with pomalidomide
    Other Medical Conditions
    - History of other malignancy within the past 3 years,
    - Active HBV infection.
    -HIV infection, hepatitis C infection
    -Presence of graft-versus-host disease including continuation of immunosuppressive therapy despite resolution of graft-versus-host disease
    -Known cirrhosis
    - Uncontrolled hypertension, defined as an average systolic blood pressure
    - Active congestive heart failure
    -Intolerance to hydration due to pre-existing pulmonary or cardiac impairment
    -History of interstitial lung disease or ongoing interstitial lung disease
    -Active infection within 14 days prior to enrollment requiring systemic antibiotics, antiviral (except antiviral therapy directed at hepatitis B) or antifungal agents.
    - Significant neuropathy (grades 3 to 4, or grade 2 with pain) within 14 days prior to enrollment
    -Known pulmonary hypertension
    -Pleural effusions requiring thoracentesis or ascites requiring paracentesis within14 days prior to enrollment
    Prior/Concomitant Therapy
    -Immunotherapy with potential antimyeloma activity within 21 days prior to enrollment
    -Monoclonal antibody therapy within 21 days prior to enrollment
    -Chemotherapy with approved anticancer therapeutic within 21 days prior to enrollment
    -Plasmapheresis within 21 days prior to enrollment
    -Glucocorticoid therapy within 14 days prior to enrollment that exceeds a
    cumulative dose of 160 mg of dexamethasone or equivalent dose of other corticosteroids
    -Focal radiation therapy within 7 days prior to enrollment.
    -Major surgery (except kyphoplasty) within 28 days prior to enrollment
    -Autologous or allogeneic stem cell transplant within 90 days prior to enrollment

    Οι ασθενείς αποκλείονται από τη συμμετοχή στη δοκιμή εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κριτήρια:
    Σχετιζόμενα με τη Νόσο
    • Πρωτοπαθές ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα
    • Μακροσφαιριναιμία Waldenström
    • Πολλαπλό μυέλωμα υποτύπου IgM
    • Σύνδρομο POEMS (πολυνευροπάθεια, οργανομεγαλία, ενδοκρινοπάθεια, μονοκλωνική πρωτεΐνη και δερματικές αλλοιώσεις)
    • Πλασματοκυτταρική λευχαιμία
    • Πρωτοπαθής αμυλοείδωση
    • Προηγούμενη διάγνωση αμυλοείδωσης που σχετίζεται με μυέλωμα
    • Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
    • Τοξικότητα που απαιτεί διακοπή της θεραπείας με λεναλιδομίδη
    • Προηγούμενη θεραπεία με πομαλιδομίδη
    Άλλες Ιατρικές Παθήσεις
    • Ιστορικό άλλης κακοήθειας εντός των προηγούμενων 3 ετών
    • Ενεργή λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV).
    • Λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), λοίμωξη από ηπατίτιδα C
    • Παρουσία νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή, συμπεριλαμβανομένης της συνέχισης της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας παρά την υποχώρηση της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή.
    • Γνωστή κίρρωση
    • Μη ελεγχόμενη υπέρταση, η οποία ορίζεται ως μέση συστολική αρτηριακή πίεση
    • Ενεργή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
    • Δυσανεξία στην ενυδάτωση λόγω προϋπάρχουσας πνευμονικής ή καρδιακής δυσλειτουργίας
    • Ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας ή υφιστάμενη διάμεση πνευμονοπάθεια
    • Ενεργή λοίμωξη εντός 14 ημερών πριν από την ένταξη, η οποία απαιτεί συστηματική χορήγηση αντιβιοτικών, αντιιικών (εκτός από αντιιική θεραπεία που στοχεύει στην ηπατίτιδα Β) ή αντιμυκητιασικών παραγόντων.
    • Σημαντική νευροπάθεια (βαθμού 3 έως 4, ή βαθμού 2 με άλγος) εντός 14 ημερών πριν από την ένταξη
    • Γνωστή πνευμονική υπέρταση
    • Πλευριτική εξίδρωση που απαιτεί θωρακοκέντηση ή ασκίτης που απαιτεί παρακέντηση εντός 14 ημερών πριν από την ένταξη
    Προηγούμενη/Συγχορηγούμενη Θεραπεία
    • Ανοσοθεραπεία με δυνητική δράση κατά του μυελώματος εντός 21 ημερών πριν από την ένταξη
    • Θεραπεία με μονοκλωνικό αντίσωμα εντός 21 ημερών πριν από την ένταξη
    • Χημειοθεραπεία με εγκεκριμένους αντικαρκινικούς θεραπευτικούς παράγοντες εντός 21 ημερών πριν από την ένταξη
    • Πλασμαφαίρεση εντός 21 ημερών πριν από την ένταξη
    • Θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή εντός 14 ημερών πριν από την ένταξη σε δοσολογία που αθροιστικά υπερβαίνει τα 160 mg δεξαμεθαζόνης ή ισοδύναμη δόση άλλων κορτικοστεροειδών
    • Εστιακή ακτινοθεραπεία εντός 7 ημερών πριν από την ένταξη.
    • Μείζων χειρουργική επέμβαση (εκτός από κυφοπλαστική) εντός 28 ημερών πριν από την ένταξη
    • Αυτόλογη ή αλλογενής μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων εντός 90 ημερών πριν από την ένταξη.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    • minimal residual disease (MRD) response at a sensitivity of 10-5 using next generation sequencing (NGS)-based method in the bone marrow at 12 months ± 2 weeks from start of treatment
    • Ανταπόκριση ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου (MRD) σε ευαισθησία 10-5 με τη χρήση μίας μεθόδου που βασίζεται στην αλληλούχιση επόμενης γενιάς (NGS) στον μυελό των οστών στους 12 μήνες ± 2 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    The primary analysis will be triggered after all subjects have had the opportunity to complete their 12 months landmark MRD assessments.
    Η κύρια ανάλυση θα διεξαχθεί αφού σε όλους τους ασθενείς θα έχει δοθεί η δυνατότητα να ολοκληρώσουν τις αξιολογήσεις MRD στο σημείο-ορόσημο των 12 μηνών.
    E.5.2Secondary end point(s)
    • subject incidence of treatment-emergent adverse events
    • MRD[-] response at a sensitivity of 10-5 using NGS-based method in the bone marrow at any time during therapy
    • sustained MRD[-] response at a sensitivity of 10-5 using NGS based method in the bone marrow defined as subjects that maintain MRD[-] 12 months or more after achieving MRD[-] status, disregarding when the first MRD[-] was reached.
    • sustained MRD[-] response at a sensitivity of 10-5 using NGS based method in the bone marrow at 24 months ± 2 weeks from start of treatment and calculated only within the subjects who reached MRD[-] in the time window for primary endpoint assessment
    • overall response defined as the best overall confirmed response of partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR), or stringent complete response (sCR) by Independent Review Committee (IRC) per International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC)
    • landmark overall response by 12 months, defined as the best overall confirmed response of PR, VGPR, CR or sCR by 12 months from start of treatment
    • duration of response, defined as time from first date of PR or better to date of disease progression or death due to any cause
    • time to response, defined as time from start of treatment to first date of PR or better
    • PFS defined as time from start of treatment until progression or death from any cause
    • OS, defined as time from start of treatment until death from any
    cause
    • best overall confirmed response of CR or better
    • επίπτωση εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητων συμβάντων
    • ανταπόκριση MRD[-] σε ευαισθησία 10-5 με τη χρήση μίας μεθόδου που βασίζεται στην NGS στον μυελό των οστών σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας
    • διατηρούμενη ανταπόκριση MRD[-] σε ευαισθησία 10‑5 με τη χρήση μίας μεθόδου που βασίζεται στην NGS στον μυελό των οστών, η οποία ορίζεται ως οι ασθενείς που διατηρούν την MRD[-] για 12 μήνες ή περισσότερο μετά την επίτευξη κατάστασης MRD[-], ανεξάρτητα από το πότε επιτεύχθηκε η πρώτη MRD[-]
    • διατηρούμενη ανταπόκριση MRD[-] σε ευαισθησία 10‑5 με τη χρήση μίας μεθόδου που βασίζεται στην NGS στον μυελό των οστών στους 24 μήνες ± 2 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας, υπολογισμένη μόνο για τους ασθενείς που πέτυχαν MRD[-] στο χρονικό παράθυρο για την αξιολόγηση του κύριου τελικού σημείου
    • συνολική ανταπόκριση, η οποία ορίζεται ως η βέλτιστη συνολική επιβεβαιωμένη ανταπόκριση μερικής ανταπόκρισης (PR), πολύ καλής μερικής ανταπόκρισης (VGPR), πλήρους ανταπόκρισης (CR) ή αυστηρής πλήρους ανταπόκρισης (sCR) όπως αξιολογείται από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Επιθεώρησης (IRC) σύμφωνα με τα Ενιαία Κριτήρια Ανταπόκρισης της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (IMWG-URC)
    • συνολική ανταπόκριση ορόσημο έως τους 12 μήνες, η οποία ορίζεται ως η βέλτιστη συνολική επιβεβαιωμένη ανταπόκριση PR, VGPR, CR ή sCR έως τους 12 μήνες από την έναρξη της θεραπείας
    • διάρκεια της ανταπόκρισης, η οποία ορίζεται ως ο χρόνος από την πρώτη ημερομηνία PR ή καλύτερης ανταπόκρισης έως την ημερομηνία εξέλιξης της νόσου ή θανάτου πάσης αιτιολογίας
    • χρόνος έως την ανταπόκριση, ο οποίος ορίζεται ως ο χρόνος από την έναρξη της θεραπείας έως την πρώτη ημερομηνία PR ή καλύτερης ανταπόκρισης
    • PFS, η οποία ορίζεται ως ο χρόνος από την έναρξη της θεραπείας έως την εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο πάσης αιτιολογίας
    • OS, η οποία ορίζεται ως ο χρόνος από την έναρξη της θεραπείας έως τον θάνατο πάσης αιτιολογίας
    • βέλτιστη συνολική επιβεβαιωμένη ανταπόκριση CR ή καλύτερη ανταπόκριση
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    -The primary analysis will be triggered after all subjects have had the opportunity to complete their 12 months landmark MRD assessments.
    -A durable MRD analysis is planned after all subjects have had the opportunity to complete their 24 months landmark MRD assessments.
    -The final analysis is planned after all subjects in have had the opportunity to complete their end of study visit.
    • Η κύρια ανάλυση θα διεξαχθεί αφού σε όλους τους ασθενείς θα έχει δοθεί η δυνατότητα να ολοκληρώσουν τις αξιολογήσεις MRD στο σημείο-ορόσημο των 12 μηνών.
    • Μία ανάλυση διατηρούμενης MRD έχει προγραμματιστεί να διεξαχθεί αφού σε όλους τους ασθενείς θα έχει δοθεί η δυνατότητα να ολοκληρώσουν τις αξιολογήσεις MRD στο σημείο-ορόσημο των 24 μηνών.
    • Η τελική ανάλυση έχει προγραμματιστεί να διεξαχθεί αφού σε όλους τους ασθενείς θα έχει δοθεί η δυνατότητα να ολοκληρώσουν την επίσκεψη ολοκλήρωσης της δοκιμής
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA28
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The end of study date is defined as the date when the last subject across all sites is assessed or receives an intervention.
    Η ημερομηνία ολοκλήρωσης της δοκιμής ορίζεται ως η ημερομηνία κατά την οποία ο τελευταίος ασθενής σε όλα τα κέντρα αξιολογείται ή λαμβάνει μία παρέμβαση.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 60
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 25
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state35
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 70
    F.4.2.2In the whole clinical trial 85
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    N/A
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-04-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-03-27
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2022 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA